Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szolitromicin biztonságossága és hatékonysága közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladásban szenvedő serdülőknél és gyermekeknél

2018. december 12. frissítette: Melinta Therapeutics, Inc.

2/3. fázisú, randomizált, nyílt, többközpontú vizsgálat a szolitromicin biztonságosságának és hatásosságának meghatározására olyan serdülőknél és gyermekeknél, akiknél feltételezett vagy megerősített közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladás

Ez egy 2/3 fázisú, randomizált, nyílt, aktív kontrollos, többközpontú vizsgálat a szolitromicin biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére közösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladásban (CABP) szenvedő gyermekek és serdülők esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Olyan alanyokat vettek fel, akik megfelelnek az összes felvételi/kizárási kritériumnak, és aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot/hozzájárulást. Az alanyokat véletlenszerűen szolitromicint vagy összehasonlító antibiotikumot kaptak IV és/vagy szájon át (PO) adva a testtömeg és életkor alapján. Az alanyokat naponta 5-7 napig orális szolitromicinnel és 5-7 napig IV vagy IV-orális szolitromicinnel kezelték. Az alanyokat 5-10 napig kezelték összehasonlító antibiotikumokkal. Az alanyok biztonsági és hatásossági értékelést kaptak a kezelés alatt és után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

97

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
      • Ruse, Bulgária, 7002
      • Sofia, Bulgária, 1233
      • Sofia, Bulgária, 1431
      • Sofia, Bulgária, 1407
      • Vratsa, Bulgária, 3001
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SW17 0RE
      • London, Egyesült Királyság, N18 1QX
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-2162
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
      • Splendora, Texas, Egyesült Államok, 77372
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22905
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 29298
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24013
  • Fülöp-szigetek
      • Caloocan City, Fülöp-szigetek, 1400
      • Cebu City, Fülöp-szigetek, 6000
      • Davao City, Fülöp-szigetek, 8000
      • Iloilo, Fülöp-szigetek, 5000
      • Manila, Fülöp-szigetek, 1000
      • Muntinlupa, Fülöp-szigetek, 1781
      • Quezon City, Fülöp-szigetek, 1100
      • Quezon City, Fülöp-szigetek, 1104
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1125
      • Budapest, Magyarország, 1083
      • Budapest, Magyarország, 1097
      • Budapest, Magyarország, 1089
      • Cegléd, Magyarország, 2700
      • Debrecen, Magyarország, 4031
      • Gyor, Magyarország, 9024
      • Gyula, Magyarország, 5700
      • Mosdós, Magyarország, 7257
      • Nagykanizsa, Magyarország, 8800
      • Nyiregyhaza, Magyarország, 4400
      • Szeged, Magyarország, 6720
      • Szekesfehervar, Magyarország, 8000
      • Torokbalint, Magyarország, 2045
      • Veszprém, Magyarország, 8200
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
      • Barcelona, Spanyolország, 08916
      • Madrid, Spanyolország, 28046
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08950
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanyolország, 20014

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előzményben szereplő és/vagy dokumentált láz (végbél-, fül- vagy szájhőmérséklet ≥38°C vagy hónaljhőmérséklet ≥37,5°C) vagy hipotermia (rektális, fül- vagy szájhőmérséklet <35°C vagy hónaljhőmérséklet <34,5°C)
  • Bakteriális tüdőgyulladásnak (vagy atipikus bakteriális ágensek által okozott tüdőgyulladásnak) megfelelő mellkasi röntgenfelvételek; ha az alany ambuláns és orális terápiát kezd, röntgenfelvétel nem szükséges.
  • Az alábbi jelek vagy tünetek közül legalább 2 jelenléte:
  • Köhögés
  • Nehéz légzés
  • Gennyes köpet termelése
  • Mellkasi fájdalom
  • Morogva
  • Hipotenzió

  • Tachycardia, a következőképpen definiálva:

    2 hónaptól <24 hónapig: ≥160 ütés/perc 24 hónaptól <10 évig: ≥140 ütés/perc

    • 10 év: ≥100 ütés/perc

  • Tachypnea, a következőképpen definiálva:

    2 hónaptól <12 hónapig: ≥50 légzés/perc 12 hónaptól <5 évig: ≥40 légzés/perc

    • 5 év: ≥20 légzés/perc
  • A pulmonalis konszolidációnak megfelelő fizikális vizsgálat
  • Az alábbiak közül legalább 1 megléte:
  • Leukocitózis (≥12 000 fehérvérsejt [WBC]/mm3)
  • Leukopénia (<5000 WBC/mm3)
  • ≥10% éretlen neutrofilek (sávok) a teljes perifériás fehérvérsejtszámtól függetlenül
  • Emelkedett gyulladásos markerek (C-reaktív fehérje vagy prokalcitonin)
  • Oxigéntelítettség <97% szobalevegőn
  • Az azonosított tipikus légúti kórokozónak megfelelő szervezet

Kizárási kritériumok:

  • Légzőkészülékkel összefüggő vagy kórházban szerzett tüdőgyulladás
  • >48 órás szisztémás antibakteriális terápia
  • igazolt vagy gyanított bakteriális meningitis
  • szoptató nőstények
  • pozitív terhességi teszt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szolitromicin
A szolitromicint orálisan, kapszula vagy szuszpenzió formájában vagy intravénásan adják be. A betegek kezdetben intravénás terápiát kaphatnak, és áttérhetnek orális készítményre. Az adagolás súly és életkor alapján történik.
Drog: Szolitromicin
Más nevek:
  • CEM-101
Aktív összehasonlító: Gondozási szabvány
Az összehasonlítókat az alany életkorának megfelelően választják ki, és összhangban vannak a gyermekek CABP kezelésére vonatkozó jelenlegi ajánlásokkal. Ezek közé tartozik az intravénás ceftriaxon, az ampicillin és az amoxicillin, valamint az orális amoxicillin és az amoxicillin-klavulánsav. Azitromicint vagy eritromicint is adhatunk hozzá.
Drog: Gondozási szabvány
Életkor és testtömeg alapú adagolás a megfelelő gondozási hely szerint.
Más nevek:
  • Eritromicin
  • ampicillin
  • amoxicillin
  • Azitromicin
  • ceftriaxon
  • amoxicillin-klavulánsav
  • Eritromicin laktobionát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellékhatások áttekintése kezelési ágonként
Időkeret: Akár 28 nappal a kezelés után
Azon alanyok összefoglalása, akiknél a kezelés sürgős nemkívánatos események (TEAE) a 16. napos vizitig és a kezelés során jelentkező súlyos nemkívánatos események (TESAE) a 28. napig tartó látogatásig (28 nap +/- 4 nappal a randomizálást követően) jelentkeztek
Akár 28 nappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A korai klinikai válasz összefoglalása
Időkeret: A kezelési napok 3-4
A korai klinikai választ (ECR) a 2. nap (ha az alany a 2. nap előtt hazabocsátották), a 3. nap vagy a 4. nap legfrissebb hatékonysági értékelése alapján határozták meg, és úgy határozták meg, hogy a CABP legalább 1 jele/tünete javult romlás nélkül. a CABP bármely jelében/tünetében, és nincs szükség további antibiotikumra.
A kezelési napok 3-4
A klinikai javulás összefoglalása
Időkeret: A kezelés utolsó napja (+48 óra)
A klinikai javulást a kezelés utolsó napján (+48 óra) végzett legfrissebb hatásossági értékelés alapján értékelték, és a korai klinikai válaszhoz hasonlóan határozták meg.
A kezelés utolsó napja (+48 óra)
A klinikai gyógyítás összefoglalása
Időkeret: Rövid távú követés 16 napon belül (+/- 4 nap)
A klinikai gyógyulást a legfrissebb, a randomizálást követő 16. napon (+/- 4 nappal) elvégzett hatékonysági értékelés alapján értékelték, és úgy határozták meg, hogy a CABP összes jele/tünete megszűnt (kivéve a köhögést), és nem alakultak ki új jelek/tünetek. CABP, és nincs szükség további antibiotikumra.
Rövid távú követés 16 napon belül (+/- 4 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Melinta Therapeutics, Inc.

Együttműködők

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Cohen-Wolkowiez, MD, PhD, Duke Clinical Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 13.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CE01-203

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel