Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av solitromycin hos ungdomar och barn med gemenskapsförvärvad bakteriell lunginflammation

12 december 2018 uppdaterad av: Melinta Therapeutics, Inc.

En fas 2/3, randomiserad, öppen etikett, multicenterstudie för att fastställa säkerheten och effekten av solitromycin hos ungdomar och barn med misstänkt eller bekräftad bakteriell lunginflammation.

Detta är en fas 2/3, randomiserad, öppen, aktiv kontroll, multicenterstudie för att bedöma säkerheten och effekten av solitromycin hos barn och ungdomar med community-acquired bacterial pneumonia (CABP).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner som uppfyller alla inklusions-/exkluderingskriterier och undertecknar det informerade samtycket/samtycket registrerades. Försökspersoner randomiserades till att få solitromycin eller ett jämförelseantibiotikum, administrerat IV och/eller via munnen (PO) baserat på vikt och ålder. Försökspersonerna behandlades dagligen i 5 till 7 dagar med oralt solitromycin och 5 till 7 dagar med IV eller IV-till-oralt solitromycin. Försökspersonerna behandlades under 5 till 10 dagar med jämförelseantibiotika. Försökspersonerna fick säkerhets- och effektbedömningar under och efter behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

97

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
      • Ruse, Bulgarien, 7002
      • Sofia, Bulgarien, 1233
      • Sofia, Bulgarien, 1431
      • Sofia, Bulgarien, 1407
      • Vratsa, Bulgarien, 3001
  • Filippinerna
      • Caloocan City, Filippinerna, 1400
      • Cebu City, Filippinerna, 6000
      • Davao City, Filippinerna, 8000
      • Iloilo, Filippinerna, 5000
      • Manila, Filippinerna, 1000
      • Muntinlupa, Filippinerna, 1781
      • Quezon City, Filippinerna, 1100
      • Quezon City, Filippinerna, 1104
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-2162
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
      • Splendora, Texas, Förenta staterna, 77372
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22905
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 29298
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24013
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08916
      • Madrid, Spanien, 28046
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20014
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW17 0RE
      • London, Storbritannien, N18 1QX
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1125
      • Budapest, Ungern, 1083
      • Budapest, Ungern, 1097
      • Budapest, Ungern, 1089
      • Cegléd, Ungern, 2700
      • Debrecen, Ungern, 4031
      • Gyor, Ungern, 9024
      • Gyula, Ungern, 5700
      • Mosdós, Ungern, 7257
      • Nagykanizsa, Ungern, 8800
      • Nyiregyhaza, Ungern, 4400
      • Szeged, Ungern, 6720
      • Szekesfehervar, Ungern, 8000
      • Torokbalint, Ungern, 2045
      • Veszprém, Ungern, 8200

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historik med och/eller dokumenterad feber (rektal, öra eller oral temperatur ≥38°C eller axillär temperatur ≥37,5°C) eller hypotermi (rektal, öra eller oral temperatur <35°C eller axillär temperatur <34,5°C)
  • Röntgen av bröstkorgen infiltrerar i överensstämmelse med bakteriell lunginflammation (eller lunginflammation orsakad av atypiska bakteriella medel); om en patient är poliklinisk och börjar med oral terapi, krävs ingen röntgenbild.
  • Närvaro av minst 2 av följande tecken eller symtom:
  • Hosta
  • Svårt att andas
  • Produktion av purulent sputum
  • Bröstsmärta
  • Grymtande
  • Hypotoni

  • Takykardi, definierad enligt följande:

    2 månader till <24 månader: ≥160 slag/min 24 månader till <10 år: ≥140 slag/min

    • 10 år: ≥100 slag/min

  • Takypné, definierad enligt följande:

    2 månader till <12 månader: ≥50 andetag/min 12 månader till <5 år: ≥40 andetag/min

    • 5 år: ≥20 andetag/min
  • Fysisk undersökning överensstämmer med lungkonsolidering
  • Närvaro av minst 1 av följande:
  • Leukocytos (≥12 000 vita blodkroppar [WBC]/mm3)
  • Leukopeni (<5000 WBC/mm3)
  • ≥10 % omogna neutrofiler (band) oavsett totalt perifert WBC
  • Förhöjda inflammatoriska markörer (C-reaktivt protein eller prokalcitonin)
  • Syremättnad <97 % på rumsluft
  • Organism som överensstämmer med en typisk respiratorisk patogen identifierad

Exklusions kriterier:

  • Ventilatorrelaterad eller sjukhusförvärvad lunginflammation
  • >48 timmars systemisk antibakteriell behandling
  • bekräftad eller misstänkt bakteriell meningit
  • ammande kvinnor
  • positivt graviditetstest

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Solitromycin
Solitromycin kommer att administreras oralt, som kapslar eller som en suspension, eller intravenöst. Patienter kan få intravenös behandling initialt och byta till en oral formulering. Doseringen är viktbaserad och åldersbaserad.
Läkemedel: Solitromycin
Andra namn:
  • CEM-101
Aktiv komparator: Vårdstandard
Jämförelsemedel kommer att väljas efter patientens ålder och överensstämmer med nuvarande rekommendationer för behandling av CABP hos barn. Dessa inkluderar intravenös ceftriaxon, ampicillin och amoxicillin och oral amoxicillin och amoxicillin-klavulansyra. Azitromycin eller erytromycin kan också tillsättas.
Läkemedel: Vårdstandard
Ålders- och viktbaserad dosering enligt lämplig vårdplats.
Andra namn:
  • Erytromycin
  • ampicillin
  • amoxicillin
  • Azitromycin
  • ceftriaxon
  • amoxicillin-klavulansyra
  • Erytromycin laktobionat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Översikt över biverkningar efter behandlingsarm
Tidsram: Upp till 28 dagar efter behandling
Sammanfattning av försökspersoner som upplever behandling Emergent Adverse Events (TEAE) till och med dag 16 besök och Treatment Emergent Serious Adverse Events (TESAE) till och med dag 28 besök (28 dagar +/- 4 dagar efter randomisering)
Upp till 28 dagar efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammanfattning av tidig klinisk respons
Tidsram: Under behandlingsdagarna 3 till 4
Tidig klinisk respons (ECR) definierades med den senaste effektutvärderingen från dag 2 (om försökspersonen skrevs ut före dag 2), dag 3 eller dag 4, och definierades som förbättring av minst 1 uppvisande tecken/symtom på CABP utan försämring vid eventuella tecken/symtom på CABP och inget krav på ytterligare antibiotika.
Under behandlingsdagarna 3 till 4
Sammanfattning av klinisk förbättring
Tidsram: Sista behandlingsdag (+48 timmar)
Klinisk förbättring utvärderades med den senaste effektutvärderingen som genomfördes sista behandlingsdagen (+48 timmar) och definierades identiskt med det tidiga kliniska svaret.
Sista behandlingsdag (+48 timmar)
Sammanfattning av klinisk botemedel
Tidsram: Korttidsuppföljning vid 16 dagar (+/- 4 dagar)
Kliniskt botemedel utvärderades med den senaste effektutvärderingen som genomfördes på dag 16 (+/- 4 dagar) efter randomisering, och definierades som upplösning av alla tecken/symtom på CABP (exklusive hosta), ingen utveckling av nya tecken/symtom på CABP, och inget krav på ytterligare antibiotika.
Korttidsuppföljning vid 16 dagar (+/- 4 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Melinta Therapeutics, Inc.

Samarbetspartners

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Cohen-Wolkowiez, MD, PhD, Duke Clinical Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

21 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

21 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2015

Första postat (Uppskatta)

16 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CE01-203

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Samhällsförvärvad bakteriell lunginflammation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera