市中細菌性肺炎の青年および小児におけるソリスロマイシンの安全性と有効性
2018年12月12日 更新者：Melinta Therapeutics, Inc.
市中細菌性肺炎の疑いまたは確認された青年および小児におけるソリスロマイシンの安全性と有効性を判定するための第2/3相、無作為化、非盲検、多施設共同研究
これは、市中細菌性肺炎（CABP）の小児および青少年に対するソリスロマイシンの安全性と有効性を評価するための第2/3相、無作為化、非盲検、実薬対照、多施設共同研究である。
調査の概要
詳細な説明
すべての包含/除外基準を満たし、インフォームドコンセント/同意に署名した被験者が登録されました。
被験者は、体重と年齢に基づいて、ソリスロマイシンまたは比較抗生物質を静脈内投与および/または経口（PO）投与する群に無作為に割り付けられました。
被験者は、経口ソリスロマイシンで5〜7日間、IVまたはIVから経口へのソリスロマイシンで5〜7日間毎日治療されました。
被験者は比較対象となる抗生物質で5～10日間治療された。
被験者は治療中および治療後に安全性と有効性の評価を受けました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
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Sacramento、California、アメリカ、95817
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San Diego、California、アメリカ、92123
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-2162
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43606
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
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Texas
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Amarillo、Texas、アメリカ、79106
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Houston、Texas、アメリカ、77030
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Splendora、Texas、アメリカ、77372
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22905
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Richmond、Virginia、アメリカ、29298
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24013
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London、イギリス、SW17 0RE
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London、イギリス、N18 1QX
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Barcelona、スペイン、08035
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Barcelona、スペイン、08916
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Madrid、スペイン、28046
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat、Barcelona、スペイン、08950
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Guipuzcoa
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San Sebastian、Guipuzcoa、スペイン、20014
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Budapest、ハンガリー、1125
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Budapest、ハンガリー、1083
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Budapest、ハンガリー、1097
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Budapest、ハンガリー、1089
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Cegléd、ハンガリー、2700
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Debrecen、ハンガリー、4031
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Gyor、ハンガリー、9024
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Gyula、ハンガリー、5700
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Mosdós、ハンガリー、7257
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Nagykanizsa、ハンガリー、8800
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Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
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Szeged、ハンガリー、6720
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Szekesfehervar、ハンガリー、8000
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Torokbalint、ハンガリー、2045
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Veszprém、ハンガリー、8200
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Caloocan City、フィリピン、1400
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Cebu City、フィリピン、6000
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Davao City、フィリピン、8000
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Iloilo、フィリピン、5000
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Manila、フィリピン、1000
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Muntinlupa、フィリピン、1781
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Quezon City、フィリピン、1100
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Quezon City、フィリピン、1104
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Pleven、ブルガリア、5800
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Plovdiv、ブルガリア、4000
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Ruse、ブルガリア、7002
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Sofia、ブルガリア、1233
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Sofia、ブルガリア、1431
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Sofia、ブルガリア、1407
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Vratsa、ブルガリア、3001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2ヶ月～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 発熱（直腸、耳、または口腔の温度が38℃以上、または腋窩の温度が37.5℃以上）または低体温（直腸、耳、または口腔の温度が35℃未満、または腋窩の温度が34.5℃未満）の病歴および/または記録がある。
- 胸部 X 線写真では細菌性肺炎 (または非定型細菌性病原体によって引き起こされる肺炎) と一致する浸潤が見られます。被験者が外来で経口治療を開始している場合、X線写真は必要ありません。
- 以下の兆候または症状のうち少なくとも 2 つが存在する:
- 咳
- 呼吸困難
- 化膿性痰の発生
- 胸痛
- うめき声
- 低血圧
頻脈は次のように定義されます。
2か月以上24か月未満：160拍/分以上 24か月以上10歳未満：140拍/分以上
- 10年: ≥100拍/分
頻呼吸は次のように定義されます。
2 か月以上 12 か月未満: 50 呼吸/分以上 12 か月以上 5 歳未満: 40 呼吸/分以上
- 5歳: 20呼吸/分以上
- 肺硬化と一致する身体検査
- 以下のうち少なくとも 1 つが存在します。
- 白血球増加症 (白血球数 [WBC] 12,000/mm3 以上)
- 白血球減少症 (<5000 WBC/mm3)
- 末梢白血球総量に関係なく、未熟好中球（バンド）が 10% 以上
- 炎症マーカー（C反応性タンパク質またはプロカルシトニン）の上昇
- 室内空気の酸素飽和度 <97%
- 特定された典型的な呼吸器病原体と一致する微生物
除外基準:
- 人工呼吸器関連または院内肺炎
- 48時間以上の全身抗菌療法
- 細菌性髄膜炎が確認または疑われる
- 授乳中の女性
- 妊娠検査薬で陽性反応が出た
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソリスロマイシン
ソリスロマイシンは、カプセルまたは懸濁液として、または静脈内に経口投与されます。
患者は最初に静脈内療法を受け、経口製剤に切り替えることができます。
投与量は体重と年齢に基づいています。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準治療
比較対象は対象の年齢に応じて選択され、小児の CABP 治療に対する現在の推奨事項と一致します。
これらには、静脈内投与のセフトリアキソン、アンピシリン、アモキシシリン、および経口アモキシシリンおよびアモキシシリン-クラブラン酸が含まれます。
アジスロマイシンまたはエリスロマイシンも同様に添加できます。
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部位の標準治療ごとに、年齢と体重に基づいた適切な投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療群別の有害事象の概要
時間枠：治療後最大 28 日間
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16日目の来院までに治療による緊急有害事象（TEAE）を経験した被験者と、28日目の来院までに治療による緊急の重篤な有害事象（TESAE）を経験した被験者の概要（ランダム化後28日+/- 4日）
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治療後最大 28 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期の臨床反応の概要
時間枠：治療3日目から4日目の間
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早期臨床反応（ECR）は、2日目（被験者が2日目より前に退院した場合）、3日目、または4日目の最新の有効性評価を使用して定義され、CABPの少なくとも1つの現存する兆候/症状が悪化せずに改善したことと定義されました。 CABP のいかなる徴候/症状もあり、追加の抗生物質は必要ありません。
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治療3日目から4日目の間
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臨床改善の概要
時間枠：治療の最終日 (+48 時間)
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臨床改善は、治療最終日（+48時間）に実施された最新の有効性評価を使用して評価され、初期の臨床反応と同様に定義されました。
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治療の最終日 (+48 時間)
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臨床治療の概要
時間枠：16 日後の短期追跡調査 (+/- 4 日)
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臨床治癒は、無作為化後 16 日目 (+/- 4 日) に実施された最新の有効性評価を使用して評価され、CABP のすべての現存する兆候/症状 (咳を除く) が解消し、CABP の新たな兆候/症状が発現しないことと定義されました。 CABP を使用し、追加の抗生物質は必要ありません。
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16 日後の短期追跡調査 (+/- 4 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Cohen-Wolkowiez, MD, PhD、Duke Clinical Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2018年3月21日
研究の完了 (実際)
2018年3月21日
試験登録日
最初に提出
2015年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月12日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CE01-203
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。