Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af solitromycin hos unge og børn med samfundserhvervet bakteriel lungebetændelse

12. december 2018 opdateret af: Melinta Therapeutics, Inc.

Et fase 2/3, randomiseret, åbent, multicenter-studie for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​solitromycin hos unge og børn med mistænkt eller bekræftet samfundserhvervet bakteriel lungebetændelse

Dette er et fase 2/3, randomiseret, åbent, aktiv kontrol, multicenter-studie for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​solitromycin hos børn og unge med samfundserhvervet bakteriel lungebetændelse (CABP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der opfylder alle inklusions-/udelukkelseskriterier og underskriver det informerede samtykke/samtykke, blev tilmeldt. Forsøgspersoner blev randomiseret til at modtage solithromycin eller et sammenligningsantibiotikum, administreret IV og/eller gennem munden (PO) baseret på vægt og alder. Forsøgspersoner blev behandlet dagligt i 5 til 7 dage med oralt solitromycin og 5 til 7 dage med IV eller IV-til-oralt solitromycin. Forsøgspersoner blev behandlet i 5 til 10 dage med komparatorantibiotika. Forsøgspersonerne modtog sikkerheds- og effektivitetsvurderinger under og efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
      • Ruse, Bulgarien, 7002
      • Sofia, Bulgarien, 1233
      • Sofia, Bulgarien, 1431
      • Sofia, Bulgarien, 1407
      • Vratsa, Bulgarien, 3001
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0RE
      • London, Det Forenede Kongerige, N18 1QX
  • Filippinerne
      • Caloocan City, Filippinerne, 1400
      • Cebu City, Filippinerne, 6000
      • Davao City, Filippinerne, 8000
      • Iloilo, Filippinerne, 5000
      • Manila, Filippinerne, 1000
      • Muntinlupa, Filippinerne, 1781
      • Quezon City, Filippinerne, 1100
      • Quezon City, Filippinerne, 1104
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-2162
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • Splendora, Texas, Forenede Stater, 77372
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22905
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 29298
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24013
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 08916
      • Madrid, Spanien, 28046
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
    • Guipuzcoa
      • San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20014
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
      • Budapest, Ungarn, 1083
      • Budapest, Ungarn, 1097
      • Budapest, Ungarn, 1089
      • Cegléd, Ungarn, 2700
      • Debrecen, Ungarn, 4031
      • Gyor, Ungarn, 9024
      • Gyula, Ungarn, 5700
      • Mosdós, Ungarn, 7257
      • Nagykanizsa, Ungarn, 8800
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
      • Szeged, Ungarn, 6720
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
      • Veszprém, Ungarn, 8200

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med og/eller dokumenteret feber (rektal, øre eller oral temperatur ≥38°C eller aksillær temperatur ≥37,5°C) eller hypotermi (rektal, øre eller oral temperatur <35°C eller aksillær temperatur <34,5°C)
  • Røntgenbillede af brystet infiltrerer i overensstemmelse med bakteriel lungebetændelse (eller lungebetændelse forårsaget af atypiske bakterielle midler); hvis en forsøgsperson er ambulant og starter på oral terapi, er et røntgenbillede ikke påkrævet.
  • Tilstedeværelse af mindst 2 af følgende tegn eller symptomer:
  • Hoste
  • Åndedrætsbesvær
  • Produktion af purulent sputum
  • Brystsmerter
  • Gryntende
  • Hypotension

  • Takykardi, defineret som følger:

    2 måneder til <24 måneder: ≥160 slag/min. 24 måneder til <10 år: ≥140 slag/min.

    • 10 år: ≥100 slag/min

  • Takypnø, defineret som følger:

    2 måneder til <12 måneder: ≥50 vejrtrækninger/min. 12 måneder til <5 år: ≥40 vejrtrækninger/min.

    • 5 år: ≥20 vejrtrækninger/min
  • Fysisk undersøgelse i overensstemmelse med pulmonal konsolidering
  • Tilstedeværelse af mindst 1 af følgende:
  • Leukocytose (≥12.000 hvide blodlegemer [WBC]/mm3)
  • Leukopeni (<5000 WBC/mm3)
  • ≥10 % umodne neutrofiler (bånd) uanset total perifer WBC
  • Forhøjede inflammatoriske markører (C-reaktivt protein eller procalcitonin)
  • Iltmætning <97 % på rumluft
  • Organisme i overensstemmelse med et typisk respiratorisk patogen identificeret

Ekskluderingskriterier:

  • Ventilator-associeret eller hospitalserhvervet lungebetændelse
  • >48 timers systemisk antibakteriel behandling
  • bekræftet eller mistænkt bakteriel meningitis
  • ammende hunner
  • positiv graviditetstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Solitromycin
Solitromycin vil blive indgivet oralt, som kapsler eller som en suspension eller intravenøst. Patienter kan modtage intravenøs behandling initialt og skifte til en oral formulering. Dosering er vægtbaseret og aldersbaseret.
Medicin: Solitromycin
Andre navne:
  • CEM-101
Aktiv komparator: Standard for pleje
Komparatorer vil blive udvalgt efter forsøgspersonens alder og er i overensstemmelse med de nuværende anbefalinger for behandling af CABP hos børn. Disse omfatter intravenøs ceftriaxon, ampicillin og amoxicillin og oral amoxicillin og amoxicillin-clavulansyre. Azithromycin eller erythromycin kan også tilsættes.
Medicin: Standard for pleje
Alders- og vægtbaseret dosering efter passende plejested.
Andre navne:
  • Erythromycin
  • ampicillin
  • amoxicillin
  • Azithromycin
  • ceftriaxon
  • amoxicillin-clavulansyre
  • Erythromycin lactobionat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oversigt over bivirkninger efter behandlingsarm
Tidsramme: Op til 28 dage efter behandling
Opsummering af forsøgspersoner, der oplever akutte behandlingshændelser (TEAE) til og med dag 16-besøg og behandlings-emergent alvorlige bivirkninger (TESAE) til og med dag 28-besøg (28 dage +/- 4 dage efter randomisering)
Op til 28 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenfatning af tidlig klinisk respons
Tidsramme: Under behandlingsdage 3 til 4
Tidlig klinisk respons (ECR) blev defineret ved hjælp af den seneste effektevaluering fra dag 2 (hvis forsøgsperson blev udskrevet før dag 2), dag 3 eller dag 4, og blev defineret som forbedring i mindst 1 tegn/symptom på CABP uden forværring ved eventuelle tegn/symptomer på CABP og intet krav om et yderligere antibiotikum.
Under behandlingsdage 3 til 4
Sammenfatning af klinisk forbedring
Tidsramme: Sidste behandlingsdag (+48 timer)
Klinisk forbedring blev vurderet ved hjælp af den seneste effektevaluering udført på sidste behandlingsdag (+48 timer), og blev defineret identisk med den tidlige kliniske respons.
Sidste behandlingsdag (+48 timer)
Sammenfatning af klinisk helbredelse
Tidsramme: Kortvarig opfølgning efter 16 dage (+/- 4 dage)
Klinisk helbredelse blev vurderet ved hjælp af den seneste effektevaluering udført på dag 16 (+/- 4 dage) efter randomisering og blev defineret som opløsning af alle tilstedeværende tegn/symptomer på CABP (eksklusive hoste), ingen udvikling af nye tegn/symptomer på CABP, og intet krav om et ekstra antibiotikum.
Kortvarig opfølgning efter 16 dage (+/- 4 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Melinta Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Cohen-Wolkowiez, MD, PhD, Duke Clinical Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2015

Først opslået (Skøn)

16. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE01-203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fællesskabserhvervet bakteriel lungebetændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner