지역사회획득 세균성폐렴을 앓는 청소년 및 소아에서 Solithromycin의 안전성 및 유효성
2018년 12월 12일 업데이트: Melinta Therapeutics, Inc.
지역사회 획득 세균성 폐렴이 의심되거나 확인된 청소년 및 소아에서 솔리트로마이신의 안전성 및 효능을 결정하기 위한 2/3상, 무작위, 공개, 다기관 연구
이것은 지역사회 획득 세균성 폐렴(CABP)을 앓고 있는 소아 및 청소년에서 솔리트로마이신의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2/3상, 무작위배정, 공개 라벨, 활성 대조군, 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
모든 포함/제외 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의/승인에 서명한 피험자가 등록되었습니다.
체중과 연령에 따라 IV 및/또는 구강(PO)으로 투여되는 솔리트로마이신 또는 비교 항생제를 받도록 피험자를 무작위 배정했습니다.
피험자는 5~7일 동안 매일 경구용 솔리트로마이신으로, 5~7일 동안 IV 또는 IV 대 경구용 솔리트로마이신으로 치료를 받았습니다.
피험자들은 비교 항생제로 5~10일 동안 치료를 받았습니다.
피험자는 치료 중 및 치료 후에 안전성 및 효능 평가를 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
97
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
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Sacramento, California, 미국, 95817
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San Diego, California, 미국, 92123
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-2162
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Splendora, Texas, 미국, 77372
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22905
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Richmond, Virginia, 미국, 29298
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Roanoke, Virginia, 미국, 24013
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Pleven, 불가리아, 5800
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Plovdiv, 불가리아, 4000
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Ruse, 불가리아, 7002
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Sofia, 불가리아, 1233
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Sofia, 불가리아, 1431
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Sofia, 불가리아, 1407
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Vratsa, 불가리아, 3001
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Barcelona, 스페인, 08035
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Barcelona, 스페인, 08916
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Madrid, 스페인, 28046
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08950
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Guipuzcoa
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San Sebastian, Guipuzcoa, 스페인, 20014
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London, 영국, SW17 0RE
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London, 영국, N18 1QX
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Caloocan City, 필리핀 제도, 1400
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Cebu City, 필리핀 제도, 6000
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Davao City, 필리핀 제도, 8000
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Iloilo, 필리핀 제도, 5000
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Manila, 필리핀 제도, 1000
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Muntinlupa, 필리핀 제도, 1781
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Quezon City, 필리핀 제도, 1100
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Quezon City, 필리핀 제도, 1104
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Budapest, 헝가리, 1125
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Budapest, 헝가리, 1083
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Budapest, 헝가리, 1097
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Budapest, 헝가리, 1089
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Cegléd, 헝가리, 2700
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Debrecen, 헝가리, 4031
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Gyor, 헝가리, 9024
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Gyula, 헝가리, 5700
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Mosdós, 헝가리, 7257
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Nagykanizsa, 헝가리, 8800
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Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
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Szeged, 헝가리, 6720
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Szekesfehervar, 헝가리, 8000
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Torokbalint, 헝가리, 2045
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Veszprém, 헝가리, 8200
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 발열(직장, 귀 또는 구강 온도 ≥38°C 또는 겨드랑이 온도 ≥37.5°C) 또는 저체온증(직장, 귀 또는 구강 온도 <35°C 또는 겨드랑이 온도 <34.5°C)의 병력 및/또는 문서화
- 세균성 폐렴(또는 비정형 세균에 의해 유발된 폐렴)과 일치하는 흉부 방사선 사진 침윤; 피험자가 외래 환자이고 경구 치료를 시작하는 경우 방사선 사진이 필요하지 않습니다.
- 다음 징후 또는 증상 중 적어도 2가지가 존재합니다.
- 기침
- 호흡 곤란
- 화농성 가래 생성
- 가슴 통증
- 투덜거리는
- 저혈압
다음과 같이 정의되는 빈맥:
2개월 ~ 24개월 미만: 160회/분 이상 24개월 ~ 10세 미만: 140회/분 이상
- 10년: ≥100회/분
다음과 같이 정의되는 빈호흡:
2개월~12개월 미만: 분당 호흡수 ≥50회 12개월~5세 미만: 분당 호흡수 ≥40회
- 5년: ≥20 호흡/분
- 폐 경화와 일치하는 신체 검사
- 다음 중 최소 1개 존재:
- 백혈구 증가증(≥12,000 백혈구[WBC]/mm3)
- 백혈구감소증(<5000 WBC/mm3)
- 총 말초 WBC에 관계없이 ≥10% 미성숙 호중구(밴드)
- 상승된 염증 표지자(C-반응성 단백질 또는 프로칼시토닌)
- 실내 공기의 산소 포화도 <97%
- 확인된 전형적인 호흡기 병원체와 일치하는 유기체
제외 기준:
- 인공 호흡기 관련 또는 병원 획득 폐렴
- 48시간 이상의 전신 항균 요법
- 확인되었거나 의심되는 세균성 수막염
- 모유 수유 여성
- 긍정적인 임신 테스트
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 솔리트로마이신
솔리트로마이신은 경구, 캡슐 또는 현탁액 또는 정맥 주사로 투여됩니다.
환자는 처음에 정맥 주사 요법을 받고 경구 제형으로 전환할 수 있습니다.
복용량은 체중과 연령을 기준으로 합니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 치료의 표준
대조군은 피험자 연령에 따라 선택되며 어린이 CABP 치료에 대한 현재 권장 사항과 일치합니다.
이들은 정맥내 세프트리악손, 암피실린, 아목시실린 및 경구용 아목시실린 및 아목시실린-클라불란산을 포함합니다.
아지스로마이신 또는 에리스로마이신을 추가할 수도 있습니다.
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치료 부위 표준에 따라 적절한 연령 및 체중 기반 투약.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료군별 이상반응 개요
기간: 치료 후 최대 28일
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16일차 방문까지 치료 응급 부작용(TEAE) 및 28일 방문(무작위화 후 28일 +/- 4일)까지 치료 응급 심각한 부작용(TESAE)을 경험한 피험자의 요약
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치료 후 최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 임상 반응 요약
기간: 치료일 3~4일 동안
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조기 임상 반응(ECR)은 2일(피험자가 2일 이전에 퇴원한 경우), 3일 또는 4일의 최신 유효성 평가를 사용하여 정의되었으며 악화 없이 CABP의 징후/증상을 나타내는 최소 1개의 개선으로 정의되었습니다. CABP의 징후/증상이 있고 추가 항생제가 필요하지 않습니다.
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치료일 3~4일 동안
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임상 개선 요약
기간: 치료 마지막 날(+48시간)
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임상적 개선은 치료 마지막 날(+48시간)에 실시한 최신 효능 평가를 이용하여 평가하였으며, 초기 임상 반응과 동일하게 정의하였다.
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치료 마지막 날(+48시간)
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임상 치료 요약
기간: 16일(+/- 4일)의 단기 추적
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임상 치료는 무작위화 후 16일(+/- 4일)에 수행된 최신 효능 평가를 사용하여 평가되었으며 CABP의 모든 징후/증상(기침 제외)의 해결, CABP의 새로운 징후/증상의 발달 없음으로 정의되었습니다. CABP 및 추가 항생제에 대한 요구 사항이 없습니다.
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16일(+/- 4일)의 단기 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Cohen-Wolkowiez, MD, PhD, Duke Clinical Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 21일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 13일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CE01-203
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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