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与安慰剂相比，三种剂量的 Lasmiditan（50 毫克、100 毫克和 200 毫克）在急性偏头痛治疗中的作用 (SPARTAN)

2019年9月5日 更新者：Eli Lilly and Company

三种剂量 Lasmiditan（50 毫克、100 毫克和 200 毫克）与安慰剂相比在急性偏头痛治疗中的研究：一项随机、双盲、安慰剂对照的平行组研究 (SPARTAN)

这是一项针对患有致残性偏头痛（偏头痛残疾评估 (MIDAS) 评分 ≥ 11）的参与者的前瞻性随机、双盲、安慰剂对照研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

参与者将被要求在门诊病人的基础上用研究药物治疗偏头痛发作。 将向参与者提供一张剂量卡，其中包含用于初始治疗的剂量和用于偏头痛抢救或复发的第二剂。 每位参与者的研究参与将包括在 7 天内通过电话联系确认资格的筛选（访问 1）、长达 8 周的治疗期以及一周内（7天）治疗一次偏头痛发作。 总学习时间约为 11 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3005

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc. - ARC
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85004
        • 21st Century Neurology
    • California
      • Anaheim、California、美国
        • Anaheim Clinical Trials
      • Carlsbad、California、美国、92011
        • The Research Center of Southern California
      • Chula Vista、California、美国、91911
        • eStudySite
      • Los Alamitos、California、美国、90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach、California、美国、92660
        • Pharmacology Research Institute, Newport Beach
      • Oakland、California、美国、94612
        • Pacific Research Partners
      • Rancho Mirage、California、美国、92270
        • Desert Valley Research
      • Redding、California、美国、96001
        • Northern California Clinical Research Center
      • Redlands、California、美国、92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego、California、美国、92103
        • California Research Foundation
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Neurological Research Institute
      • Sherman Oaks、California、美国、91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Spring Valley、California、美国、91978
        • Encompass Clinical Research
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80209
        • Lytle and Weiss, PLLC dba Clinical Trials of the Rockies
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、美国、06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
      • Waterbury、Connecticut、美国、06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34209
        • Nova Clinical Reseach, LLC
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • PAB Clinical Research
      • Brooksville、Florida、美国、34601
        • Meridien Research
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Doral、Florida、美国、33172
        • The Core Research
      • Fort Myers、Florida、美国、33901
        • Clinical Research West Coast
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Florida Clinical Research
      • Miami、Florida、美国、33126
        • Pharmax Research Clinic, Inc.
      • Miami、Florida、美国、33133
        • Prestige Clinical Research Center, Inc.
      • Miami、Florida、美国、33142
        • Floriday Medical Center and Research, Inc.
      • Miami Lakes、Florida、美国、33104
        • Veritas Research Corporation
      • North Miami Beach、Florida、美国、33162
        • Harmony Clinical Research Inc.
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Compass Research, LLC
      • Royal Palm Beach、Florida、美国、33411
        • Clinical Research Center, LLC
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33709
        • Meridien Research, Inc.
      • Tampa、Florida、美国、33634
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta、Georgia、美国、30329
        • Pinnacle Trials, Inc.
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Rome、Georgia、美国、30165
        • Harbin Clinic, LLC
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • Meridian Clinical Research
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Gurnee、Illinois、美国、60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Augusta、Kansas、美国、67010
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Lexington、Kentucky、美国、40513
        • Associates in Neurology, P.S.C.
      • Owensboro、Kentucky、美国、42303
        • Research Integrity, LLC.
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70119
        • New Orleans Center for Clinical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Quincy、Massachusetts、美国、02169
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • Minnesota
      • Plymouth、Minnesota、美国、55441
        • Clinical Research Institute
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Adirondack Medical Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国、08009
        • Hassman Research Institute
      • Toms River、New Jersey、美国
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Endwell、New York、美国、13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Rochester、New York、美国、14609
        • Rochester Clinical Research Inc.
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28806
        • Asheville Neurology Specialists, Pa
      • Cary、North Carolina、美国、27518
        • PMG Research of Cary, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45227
        • Community Research
      • Cincinnati、Ohio、美国、45245
        • IVA Research
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Rhode Island
      • Cumberland、Rhode Island、美国、02864
        • Partners in Clinical Research
      • Lincoln、Rhode Island、美国、02865
        • BTC of Lincoln Research,LLC
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37412
        • ClinSearch, LLC
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Holston Medical Group, P.C.
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Nashville Neuroscience Group
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin、Texas、美国、78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Central Texas Clinical Research, LLC
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Hurst、Texas、美国、76054
        • Protenium Clinical Research
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Utah
      • Clinton、Utah、美国、84015
        • Ericksen Research & Development, LLC
      • Salt Lake City、Utah、美国、84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City、Utah、美国、84109
        • J. Lewis Research, Inc. Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City、Utah、美国、84121
        • J. Lewis Research Inc.- Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City、Utah、美国、84157
        • Wasatch Clinical Research
      • South Jordan、Utah、美国、84095
        • J. Lewis Research, Inc. - Jordan River Family Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22911
        • Charlottesville Medical Research, LLC
      • Richmond、Virginia、美国、23220
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
    • Wisconsin
      • Kenosha、Wisconsin、美国、53142
        • Clinical Investigation Specialists Inc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 能够并愿意给予书面知情同意并授权 HIPAA。
  • 符合国际头痛学会 (IHS) 诊断标准 1.1 和 1.2.1（国际头痛分类 (ICHD) 2004）的有或无先兆偏头痛的参与者。
  • 禁用偏头痛至少1年的历史。
  • 偏头痛残疾协会 (MIDAS) 评分≥11。
  • 偏头痛发病年龄在 50 岁之前。
  • 每月有 3 - 8 次偏头痛发作史（每月头痛天数 < 15 天）。
  • 男女不限，18岁或以上。
  • 具有生育潜力的女性必须正在使用或愿意使用高效的避孕方式（例如 联合口服避孕药、宫内节育器 (IUD)、禁欲或结扎输精管的伴侣）。
  • 能够并愿意完成电子日记以记录用研究药物治疗的偏头痛发作的详细信息。

排除标准：

  • 研究者判断参与者不适合研究的任何医疗状况或临床实验室测试。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 未使用或不愿使用高效避孕措施的育龄妇女。
  • 已知对 lasmiditan 或对 lasmiditan 口服片剂的任何赋形剂过敏，或对 lasmiditan 有任何敏感性。
  • 出血性中风、癫痫或任何其他使参与者癫痫发作风险增加的病症的病史或证据。
  • 复发性头晕和/或眩晕病史，包括良性阵发性位置性眩晕 (BPPV)、美尼尔氏病、前庭偏头痛和其他前庭疾病。
  • 有并发症（糖尿病视网膜病变、肾病或神经病变）的糖尿病史。
  • 过去三年内的历史或当前滥用任何药物、处方药或非法药物或酒精的证据。
  • 直立性低血压伴晕厥病史。
  • 显着的肾或肝功能损害。
  • 参与者在哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 中面临自杀的迫在眉睫的风险（对问题 4 或 5 的正面回答），或者在筛选前六个月内有过自杀企图。
  • 以前参加过此临床试验。
  • 在过去 30 天内参加过任何试验药物或设备的临床试验。
  • 已知乙型或丙型肝炎或 HIV 感染。
  • 在过去 12 个月内，有慢性偏头痛或其他形式的原发性或继发性慢性头痛病史（例如 持续性偏头痛、药物过度使用性头痛），其中头痛频率每月≥15 天。
  • 每月使用超过 3 剂阿片类药物或巴比妥类药物。
  • 在筛选/访视 1 之前三 (3) 个月内开始或改变伴随药物以减少偏头痛发作的频率。
  • 作为赞助商雇员的参与者。
  • 调查员的亲属或直接向其报告的工作人员。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Lasmiditan 50 毫克 (mg)
口服片剂。 Lasmiditan 50 mg 加安慰剂（与 lasmiditan 剂量相匹配）。 一剂用于偏头痛的急性治疗。 允许在 2 到 24 小时之间为偏头痛的抢救或复发注射第二剂。
药品：Lasmiditan 50 毫克
一片 lasmiditan 50 mg 加一片安慰剂片剂（匹配一种 lasmiditan 剂量）
其他名称：
  • LY573144
实验性的：拉米地坦 100 毫克
口服片剂。 Lasmiditan 100 mg 加安慰剂（与 lasmiditan 剂量相匹配）。 一剂用于偏头痛的急性治疗。 允许在 2 到 24 小时之间为偏头痛的抢救或复发注射第二剂。
药品：拉米地坦 100 毫克
一片 lasmiditan 100 mg 加一片安慰剂片剂（匹配一种 lasmiditan 剂量）
其他名称：
  • LY573144
实验性的：拉米地坦 200 毫克
口服片剂。 Lasmiditan 200 mg 加安慰剂（与 lasmiditan 剂量相匹配）。 一剂用于偏头痛的急性治疗。 允许在 2 到 24 小时之间为偏头痛的抢救或复发注射第二剂。
药品：拉米地坦 200 毫克
一片 lasmiditan 200 mg 加一片安慰剂片剂（匹配一种 lasmiditan 剂量）
其他名称：
  • LY573144
安慰剂比较：安慰剂
口服片剂。 安慰剂药片与每种 lasmiditan 剂量（50 毫克、100 毫克和 200 毫克）相匹配。 一剂用于偏头痛的急性治疗。 允许在 2 到 24 小时之间为偏头痛的抢救或复发注射第二剂。
药品：安慰剂
两片与 lasmiditan 剂量相匹配的安慰剂药片。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
没有最烦人的症状 (MBS) 的参与者百分比
大体时间：给药后 2 小时
参与者的百分比定义为存在相关症状并在给药前被确定为 MBS（恶心、畏光或恐声）。
给药后 2 小时
服药后 2 小时头痛消失的参与者百分比
大体时间：给药后 2 小时
定义为轻度、中度或重度头痛的参与者的百分比变为无。
给药后 2 小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
头痛缓解的参与者百分比
大体时间：给药后 2 小时
中度或重度头痛变为轻微或无或轻微头痛变为无的参与者百分比。
给药后 2 小时
头痛复发的参与者人数
大体时间：从给药后 2 小时到 48 小时
头痛复发的参与者人数（基线时为中度或重度，服药后 2 小时无痛，服药后 48 小时再次恶化）
从给药后 2 小时到 48 小时
参与者使用救援药物的百分比
大体时间：给药后 2 小时
使用急救药物的参与者百分比。
给药后 2 小时
参与者使用救援药物的百分比
大体时间：从给药后 2 小时到 24 小时
使用急救药物的参与者百分比。
从给药后 2 小时到 24 小时
参与者使用救援药物的百分比
大体时间：从给药后 24 小时到 48 小时
使用急救药物的参与者百分比。
从给药后 24 小时到 48 小时
无恶心的参与者百分比
大体时间：给药后 2 小时
没有恶心的参与者的百分比。
给药后 2 小时
没有恐惧症的参与者百分比
大体时间：给药后 2 小时
没有恐声症的参与者的百分比。
给药后 2 小时
无畏光参与者的百分比
大体时间：给药后 2 小时
没有畏光的参与者的百分比。
给药后 2 小时
资源利用率的参与者百分比
大体时间：参加研究前 6 个月至治疗单次偏头痛发作后 7 天内完成研究（最多 11 周）
在参加研究之前 6 个月使用医疗保健进行治疗以及在研究期间报告的信息
参加研究前 6 个月至治疗单次偏头痛发作后 7 天内完成研究（最多 11 周）
处理紧急事件的参与者人数
大体时间：从基线到研究结束（最多 11 周）
安全性和耐受性通过至少发生 1 次治疗紧急事件 (TEAE) 的参与者人数进行评估。 其他非严重不良事件和所有严重不良事件的摘要，无论因果关系如何，位于报告的不良事件部分
从基线到研究结束（最多 11 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

合作者

CoLucid Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年5月1日

初级完成 (实际的)

2017年6月30日

研究完成 (实际的)

2017年6月30日

研究注册日期

首次提交

2015年11月11日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月12日

首次发布 (估计)

2015年11月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月5日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 16889
  • H8H-CD-LAHK (其他标识符：Eli Lilly and Company)
  • 2015-005689-40 (EudraCT编号)
  • COL MIG-302 (其他标识符：Colucid)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。

IPD 共享时间框架

数据在美国和欧盟研究的适应症首次公布和批准后 6 个月提供，以较晚者为准。 数据将无限期地可供请求。

IPD 共享访问标准

研究计划必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 临床研究报告（CSR）

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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