Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tre doser Lasmiditan (50 mg, 100 mg og 200 mg) sammenlignet med placebo ved akut behandling af migræne (SPARTAN)

5. september 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

En undersøgelse af tre doser Lasmiditan (50 mg, 100 mg og 200 mg) sammenlignet med placebo i akut behandling af migræne: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret parallelgruppestudie (SPARTAN)

Dette er et prospektivt randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med deltagere med invaliderende migræne (MIDAS-score ≥ 11).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive bedt om at behandle et migræneanfald med studiemedicin på ambulant basis. Deltagerne vil få udleveret et doseringskort indeholdende en dosis til indledende behandling og en anden dosis, der skal bruges til at redde eller gentage migræne. Hver deltagers deltagelse i undersøgelsen vil bestå af screening (besøg 1) med en telefonkontakt inden for 7 dage for at bekræfte berettigelse, en behandlingsperiode på op til 8 uger og end-of-studie (EoS) (besøg 2) inden for en uge (7) dage) med behandling af et enkelt migræneanfald. Den samlede studietid er cirka op til 11 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3005

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc. - ARC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • 21st Century Neurology
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
        • Anaheim Clinical Trials
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92011
        • The Research Center of Southern California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • eStudySite
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Pharmacology Research Institute, Newport Beach
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • Pacific Research Partners
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Desert Valley Research
      • Redding, California, Forenede Stater, 96001
        • Northern California Clinical Research Center
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • California Research Foundation
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Lytle and Weiss, PLLC dba Clinical Trials of the Rockies
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Nova Clinical Reseach, LLC
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34601
        • Meridien Research
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33172
        • The Core Research
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Clinical Research West Coast
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Florida Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Pharmax Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Prestige Clinical Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
        • Floriday Medical Center and Research, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33104
        • Veritas Research Corporation
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Harmony Clinical Research Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Royal Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33411
        • Clinical Research Center, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Meridien Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Pinnacle Trials, Inc.
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Rome, Georgia, Forenede Stater, 30165
        • Harbin Clinic, LLC
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Forenede Stater, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40513
        • Associates in Neurology, P.S.C.
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Research Integrity, LLC.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Forenede Stater, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Adirondack Medical Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, PA
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • PMG Research of Cary, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • IVA Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Forenede Stater, 02864
        • Partners in Clinical Research
      • Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater, 02865
        • BTC of Lincoln Research,LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37412
        • ClinSearch, LLC
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Holston Medical Group, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research, LLC
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Hurst, Texas, Forenede Stater, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Ericksen Research & Development, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • J. Lewis Research Inc.- Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84157
        • Wasatch Clinical Research
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. - Jordan River Family Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research, LLC
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23220
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53142
        • Clinical Investigation Specialists Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og godkende HIPAA.
  • Deltagere med migræne med eller uden aura, der opfylder International Headache Society (IHS) diagnostiske kriterier 1.1 og 1.2.1 (International Headache Classification (ICHD) 2004).
  • Historie med invaliderende migræne i mindst 1 år.
  • Migraine Disability Association (MIDAS) score ≥11.
  • Migræne debut før 50 års alderen.
  • Anamnese med 3 - 8 migræneanfald om måneden (< 15 hovedpinedage om måneden).
  • Mand eller kvinde, 18 år eller derover.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge eller villige til at bruge en yderst effektiv form for prævention (f. kombineret oral prævention, intrauterin enhed (IUD), abstinens eller vasektomiseret partner).
  • I stand til og villig til at udfylde en elektronisk dagbog for at registrere detaljer om migræneanfaldet behandlet med undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk tilstand eller klinisk laboratorietest, som efter investigatorens vurdering gør deltageren uegnet til undersøgelsen.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke eller ikke er villige til at bruge højeffektiv prævention.
  • Kendt overfølsomhed over for lasmiditan eller over for ethvert hjælpestof af lasmiditan orale tabletter, eller enhver følsomhed over for lasmiditan.
  • Anamnese eller tegn på hæmoragisk slagtilfælde, epilepsi eller enhver anden tilstand, der placerer deltageren i øget risiko for anfald.
  • Anamnese med tilbagevendende svimmelhed og/eller vertigo inklusive benign paroxysmal positionel vertigo (BPPV), Ménières sygdom, vestibulær migræne og andre vestibulære lidelser.
  • Anamnese med diabetes mellitus med komplikationer (diabetisk retinopati, nefropati eller neuropati).
  • Historie inden for de foregående tre år eller aktuelle beviser for misbrug af ethvert stof, recept eller ulovligt eller alkohol.
  • Anamnese med ortostatisk hypotension med synkope.
  • Betydelig nyre- eller leverinsufficiens.
  • Deltageren er i overhængende risiko for selvmord (positivt svar på spørgsmål 4 eller 5) på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) eller havde et selvmordsforsøg inden for seks måneder før screening.
  • Tidligere deltagelse i dette kliniske forsøg.
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med et eksperimentelt lægemiddel eller udstyr inden for de foregående 30 dage.
  • Kendt hepatitis B eller C eller HIV-infektion.
  • Anamnese inden for de seneste 12 måneder med kronisk migræne eller andre former for primær eller sekundær kronisk hovedpinelidelse (f. hemicranias continua, medicinoverforbrugshovedpine), hvor hovedpinefrekvensen er ≥15 hovedpinedage om måneden.
  • Brug af mere end 3 doser om måneden af ​​enten opiater eller barbiturater.
  • Påbegyndelse af eller ændring af samtidig medicinering for at reducere hyppigheden af ​​migræneepisoder inden for tre (3) måneder før screening/besøg 1.
  • Deltagere, der er ansatte hos sponsoren.
  • Pårørende til eller personale, der rapporterer direkte til efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lasmiditan 50 milligram (mg)
Oral tablet. Lasmiditan 50 mg plus placebo (for at matche en lasmiditan-dosis). En dosis til akut behandling af migræne. Anden dosis til redning eller tilbagefald af migræne tilladt mellem 2 og 24 timer.
Medicin: Lasmiditan 50 mg
En tablet lasmiditan 50 mg plus en placebotablet (svarende til en af ​​lasmiditan-doserne)
Andre navne:
  • LY573144
Eksperimentel: Lasmiditan 100 mg
Oral tablet. Lasmiditan 100 mg plus placebo (for at matche en lasmiditan-dosis). En dosis til akut behandling af migræne. Anden dosis til redning eller tilbagefald af migræne tilladt mellem 2 og 24 timer.
Medicin: Lasmiditan 100 mg
En tablet lasmiditan 100 mg plus en placebotablet (svarende til en af ​​lasmiditan-doserne)
Andre navne:
  • LY573144
Eksperimentel: Lasmiditan 200 mg
Oral tablet. Lasmiditan 200 mg plus placebo (for at matche en lasmiditan-dosis). En dosis til akut behandling af migræne. Anden dosis til redning eller tilbagefald af migræne tilladt mellem 2 og 24 timer.
Medicin: Lasmiditan 200 mg
En tablet lasmiditan 200 mg plus en placebotablet (svarende til en af ​​lasmiditan-doserne)
Andre navne:
  • LY573144
Placebo komparator: Placebo
Oral tablet. Placebotabletter matcher hver af lasmiditan-doserne (50 mg, 100 mg og 200 mg). En dosis til akut behandling af migræne. Anden dosis til redning eller tilbagefald af migræne tilladt mellem 2 og 24 timer.
Medicin: Placebo
To placebotabletter til at matche lasmiditan doser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der er mest generende symptom (MBS) fri
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Procentdelen af ​​deltagere, der er defineret som det associerede symptom, der er til stede og identificeret som MBS (kvalme, fotofobi eller fonofobi) før dosering er fraværende.
2 timer efter dosis
Procentdel af deltagere Hovedpine Smertefri 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Procentdelen af ​​deltagere defineret som mild, moderat eller svær hovedpinesmerter bliver ingen.
2 timer efter dosis

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med hovedpinelindring
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Procentdelen af ​​deltagere med moderate eller svære hovedpinesmerter, som blev milde eller ingen, eller med milde hovedpinesmerter, som blev ingen.
2 timer efter dosis
Antal deltagere med gentagelse af hovedpine
Tidsramme: Fra 2 timer efter dosis op til 48 timer
Antallet af deltagere med tilbagevendende hovedpine (moderat eller alvorligt ved baseline, som blev smertefrit 2 timer efter dosis og forværredes igen op til 48 timer efter dosis)
Fra 2 timer efter dosis op til 48 timer
Procentdel af deltagere Brug af redningsmedicin
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Procentdelen af ​​deltagere, der brugte redningsmedicin.
2 timer efter dosis
Procentdel af deltagere Brug af redningsmedicin
Tidsramme: Fra 2 timer efter dosis op til 24 timer
Procentdelen af ​​deltagere, der brugte redningsmedicin.
Fra 2 timer efter dosis op til 24 timer
Procentdel af deltagere Brug af redningsmedicin
Tidsramme: Fra 24 efter dosis op til 48 timer
Procentdelen af ​​deltagere, der brugte redningsmedicin.
Fra 24 efter dosis op til 48 timer
Procentdel af deltagere Kvalmefri
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Procentdelen af ​​deltagere uden kvalme.
2 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med fri for fonofobi
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Procentdelen af ​​deltagere uden fonofobi.
2 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med fotofobi fri
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Procentdelen af ​​deltagere uden fotofobi.
2 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med ressourceudnyttelse
Tidsramme: 6 måneder før tilmelding til studiet til slutningen af ​​studiet (op til 11 uger) inden for 7 dage efter behandling af et enkelt migræneanfald
Brug af sundhedspleje til behandling 6 måneder før tilmelding til undersøgelsen og oplysninger rapporteret i løbet af undersøgelsen
6 måneder før tilmelding til studiet til slutningen af ​​studiet (op til 11 uger) inden for 7 dage efter behandling af et enkelt migræneanfald
Antal deltagere med behandlingshændelser
Tidsramme: Fra baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 11 uger)
Sikkerhed og tolerabilitet blev vurderet ud fra antallet af deltagere med mindst 1 behandlingshændelse (TEAE). En oversigt over andre ikke-alvorlige bivirkninger og alle alvorlige bivirkninger, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporterede bivirkninger
Fra baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 11 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

CoLucid Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2015

Først opslået (Skøn)

16. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16889
  • H8H-CD-LAHK (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2015-005689-40 (EudraCT nummer)
  • COL MIG-302 (Anden identifikator: Colucid)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lasmiditan 50 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner