Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tre doser Lasmiditan (50 mg, 100 mg og 200 mg) sammenlignet med placebo ved akutt behandling av migrene (SPARTAN)

5. september 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En studie av tre doser av Lasmiditan (50 mg, 100 mg og 200 mg) sammenlignet med placebo ved akutt behandling av migrene: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert parallellgruppestudie (SPARTAN)

Dette er en prospektiv randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med deltakere med invalidiserende migrene (MIDAS-score ≥ 11).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli bedt om å behandle et migreneanfall med studiemedisin på poliklinisk basis. Deltakerne vil få et doseringskort som inneholder en dose for innledende behandling og en andre dose som skal brukes for redning eller tilbakefall av migrene. Hver deltakers studiedeltakelse vil bestå av screening (besøk 1) med en telefonkontakt innen 7 dager for å bekrefte kvalifisering, en behandlingsperiode på opptil 8 uker og avsluttende studie (EoS) (besøk 2) innen én uke (7) dager) for å behandle et enkelt migreneanfall. Den totale studietiden er ca. 11 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3005

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc. - ARC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • 21st Century Neurology
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater
        • Anaheim Clinical Trials
      • Carlsbad, California, Forente stater, 92011
        • The Research Center of Southern California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • eStudySite
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Pharmacology Research Institute, Newport Beach
      • Oakland, California, Forente stater, 94612
        • Pacific Research Partners
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Desert Valley Research
      • Redding, California, Forente stater, 96001
        • Northern California Clinical Research Center
      • Redlands, California, Forente stater, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • California Research Foundation
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Lytle and Weiss, PLLC dba Clinical Trials of the Rockies
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
        • Nova Clinical Reseach, LLC
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Brooksville, Florida, Forente stater, 34601
        • Meridien Research
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Doral, Florida, Forente stater, 33172
        • The Core Research
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Clinical Research West Coast
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Florida Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Pharmax Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • Prestige Clinical Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33142
        • Floriday Medical Center and Research, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33104
        • Veritas Research Corporation
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
        • Harmony Clinical Research Inc.
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Royal Palm Beach, Florida, Forente stater, 33411
        • Clinical Research Center, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Meridien Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33634
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Pinnacle Trials, Inc.
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Rome, Georgia, Forente stater, 30165
        • Harbin Clinic, LLC
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Forente stater, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40513
        • Associates in Neurology, P.S.C.
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
        • Research Integrity, LLC.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Forente stater, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Adirondack Medical Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Toms River, New Jersey, Forente stater
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Endwell, New York, Forente stater, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Rochester Clinical Research Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, PA
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
        • PMG Research of Cary, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
        • IVA Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Forente stater, 02864
        • Partners in Clinical Research
      • Lincoln, Rhode Island, Forente stater, 02865
        • BTC of Lincoln Research,LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37412
        • ClinSearch, LLC
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Holston Medical Group, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research, LLC
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Hurst, Texas, Forente stater, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forente stater, 84015
        • Ericksen Research & Development, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • J. Lewis Research Inc.- Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84157
        • Wasatch Clinical Research
      • South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. - Jordan River Family Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research, LLC
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23220
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53142
        • Clinical Investigation Specialists Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke og autorisere HIPAA.
  • Deltakere med migrene med eller uten aura som oppfyller International Headache Society (IHS) diagnostiske kriterier 1.1 og 1.2.1 (International Headache Classification (ICHD) 2004).
  • Historie med deaktivering av migrene i minst 1 år.
  • Migraine Disability Association (MIDAS) score ≥11.
  • Migrene debuterer før fylte 50 år.
  • Historie med 3 - 8 migreneanfall per måned (< 15 hodepinedager per måned).
  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
  • Kvinner i fertil alder må bruke eller være villige til å bruke en svært effektiv form for prevensjon (f. kombinert oral prevensjon, intrauterin enhet (IUD), abstinens eller vasektomisert partner).
  • Kan og er villig til å fylle ut en elektronisk dagbok for å registrere detaljer om migreneanfallet behandlet med studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medisinsk tilstand eller klinisk laboratorietest som etter etterforskerens vurdering gjør deltakeren uegnet for studien.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Kvinner i fertil alder bruker ikke eller vil ikke bruke svært effektiv prevensjon.
  • Kjent overfølsomhet overfor lasmiditan eller ethvert hjelpestoff av lasmiditan orale tabletter, eller enhver følsomhet overfor lasmiditan.
  • Anamnese eller bevis på hemorragisk hjerneslag, epilepsi eller annen tilstand som setter deltakeren i økt risiko for anfall.
  • Anamnese med tilbakevendende svimmelhet og/eller vertigo inkludert benign paroksysmal posisjonsvertigo (BPPV), Menières sykdom, vestibulær migrene og andre vestibulære lidelser.
  • Anamnese med diabetes mellitus med komplikasjoner (diabetisk retinopati, nefropati eller nevropati).
  • Historie i løpet av de siste tre årene eller nåværende bevis på misbruk av narkotika, reseptbelagte eller ulovlige eller alkohol.
  • Anamnese med ortostatisk hypotensjon med synkope.
  • Betydelig nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
  • Deltakeren har en overhengende risiko for selvmord (positivt svar på spørsmål 4 eller 5) på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) eller hadde et selvmordsforsøk innen seks måneder før screening.
  • Tidligere deltagelse i denne kliniske studien.
  • Deltakelse i enhver klinisk utprøving av et eksperimentelt medikament eller enhet i løpet av de siste 30 dagene.
  • Kjent hepatitt B eller C eller HIV-infeksjon.
  • Historie, i løpet av de siste 12 månedene, med kronisk migrene eller andre former for primær eller sekundær kronisk hodepinelidelse (f. hemicranias continua, medikamentoverforbrukshodepine) hvor hodepinefrekvensen er ≥15 hodepinedager per måned.
  • Bruk av mer enn 3 doser per måned av enten opiater eller barbiturater.
  • Oppstart av eller endring av samtidig medisinering for å redusere frekvensen av migreneepisoder innen tre (3) måneder før screening/besøk 1.
  • Deltakere som er ansatte hos sponsoren.
  • Pårørende til eller ansatte som rapporterer direkte til etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lasmiditan 50 milligram (mg)
Oral tablett. Lasmiditan 50 mg pluss placebo (for å matche en lasmiditandose). En dose for akutt behandling av migrene. Andre dose for redning eller tilbakefall av migrene tillatt mellom 2 og 24 timer.
Legemiddel: Lasmiditan 50 mg
En tablett lasmiditan 50 mg pluss en placebotablett (tilsvarer en av lasmiditandosene)
Andre navn:
  • LY573144
Eksperimentell: Lasmiditan 100 mg
Oral tablett. Lasmiditan 100 mg pluss placebo (for å matche en lasmiditandose). En dose for akutt behandling av migrene. Andre dose for redning eller tilbakefall av migrene tillatt mellom 2 og 24 timer.
Legemiddel: Lasmiditan 100 mg
En tablett lasmiditan 100 mg pluss en placebotablett (tilsvarer en av lasmiditandosene)
Andre navn:
  • LY573144
Eksperimentell: Lasmiditan 200 mg
Oral tablett. Lasmiditan 200 mg pluss placebo (for å matche en lasmiditandose). En dose for akutt behandling av migrene. Andre dose for redning eller tilbakefall av migrene tillatt mellom 2 og 24 timer.
Legemiddel: Lasmiditan 200 mg
En tablett lasmiditan 200 mg pluss en placebotablett (tilsvarer en av lasmiditandosene)
Andre navn:
  • LY573144
Placebo komparator: Placebo
Oral tablett. Placebotabletter matcher hver av lasmiditandosene (50 mg, 100 mg og 200 mg). En dose for akutt behandling av migrene. Andre dose for redning eller tilbakefall av migrene tillatt mellom 2 og 24 timer.
Legemiddel: Placebo
To placebotabletter for å matche lasmiditandoser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som er mest plagsomme symptom (MBS) gratis
Tidsramme: 2 timer etter dose
Prosentandelen av deltakere definert som det assosierte symptomet tilstede og identifisert som MBS (kvalme, fotofobi eller fonofobi) før dosering var fraværende.
2 timer etter dose
Prosentandel av deltakerne Hodepine Smertefri 2 timer etter dose
Tidsramme: 2 timer etter dose
Prosentandelen av deltakere definert som mild, moderat eller alvorlig hodepinesmerter blir ingen.
2 timer etter dose

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med hodepinelindring
Tidsramme: 2 timer etter dose
Prosentandelen av deltakere med moderate eller alvorlige hodepinesmerter som ble milde eller ingen eller med milde hodepinesmerter som ble ingen.
2 timer etter dose
Antall deltakere med hodepine tilbakefall
Tidsramme: Fra 2 timer etter dosering Opp til 48 timer
Antall deltakere med tilbakefall av hodepine (moderat eller alvorlig ved baseline som ble smertefri 2 timer etter dose og forverret seg igjen opp til 48 timer etter dose)
Fra 2 timer etter dosering Opp til 48 timer
Prosentandel av deltakere Bruk av redningsmedisin
Tidsramme: 2 timer etter dose
Prosentandelen av deltakerne som brukte redningsmedisiner.
2 timer etter dose
Prosentandel av deltakere Bruk av redningsmedisin
Tidsramme: Fra 2 timer etter dosering Opp til 24 timer
Prosentandelen av deltakerne som brukte redningsmedisiner.
Fra 2 timer etter dosering Opp til 24 timer
Prosentandel av deltakere Bruk av redningsmedisin
Tidsramme: Fra 24 etter dose opp til 48 timer
Prosentandelen av deltakerne som brukte redningsmedisiner.
Fra 24 etter dose opp til 48 timer
Prosentandel av deltakere Kvalmefri
Tidsramme: 2 timer etter dose
Prosentandelen av deltakere uten kvalme.
2 timer etter dose
Prosentandel av deltakere som er fri for fonofobi
Tidsramme: 2 timer etter dose
Andelen deltakere uten fonofobi.
2 timer etter dose
Prosentandel av deltakere med fotofobifri
Tidsramme: 2 timer etter dose
Andelen deltakere uten fotofobi.
2 timer etter dose
Prosentandel av deltakere med ressursutnyttelse
Tidsramme: 6 måneder før påmelding til studie til slutten av studiet (opptil 11 uker) innen 7 dager etter behandling av et enkelt migreneanfall
Bruk av helsehjelp til behandling 6 måneder før påmelding til studien og informasjon rapportert i løpet av studietiden
6 måneder før påmelding til studie til slutten av studiet (opptil 11 uker) innen 7 dager etter behandling av et enkelt migreneanfall
Antall deltakere med behandling Emergent Events
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien (opptil 11 uker)
Sikkerhet og tolerabilitet ble vurdert av antall deltakere med minst 1 behandlingsutbrudd (TEAE). Et sammendrag av andre ikke-alvorlige uønskede hendelser og alle alvorlige uønskede hendelser, uavhengig av årsakssammenheng, finner du i avsnittet Rapporterte bivirkninger
Fra baseline til slutten av studien (opptil 11 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbeidspartnere

CoLucid Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16889
  • H8H-CD-LAHK (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2015-005689-40 (EudraCT-nummer)
  • COL MIG-302 (Annen identifikator: Colucid)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lasmiditan 50 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere