Drie doses lasmiditan (50 mg, 100 mg en 200 mg) in vergelijking met placebo bij de acute behandeling van migraine (SPARTAN)
5 september 2019 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een studie van drie doses lasmiditan (50 mg, 100 mg en 200 mg) in vergelijking met placebo bij de acute behandeling van migratie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde parallelle groepsstudie (SPARTAN)
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij deelnemers met invaliderende migraine (Migraine Disability Assessment (MIDAS)-score ≥ 11).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers wordt gevraagd om een migraineaanval poliklinisch te behandelen met het onderzoeksgeneesmiddel.
Deelnemers krijgen een doseringskaart met een dosis voor de eerste behandeling en een tweede dosis voor de redding of herhaling van migraine.
De studiedeelname van elke deelnemer zal bestaan uit screening (Bezoek 1) met een telefonisch contact binnen 7 dagen om te bevestigen of u in aanmerking komt, een behandelingsperiode van maximaal 8 weken en End-of-Study (EoS) (Bezoek 2) binnen een week (7 dagen) van de behandeling van een enkele migraineaanval.
De totale studietijd is ongeveer 11 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3005
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc. - ARC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
- 21st Century Neurology
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten
- Anaheim Clinical Trials
-
Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92011
- The Research Center of Southern California
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
- eStudySite
-
Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
- Pharmacology Research Institute, Newport Beach
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
- Pacific Research Partners
-
Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
- Desert Valley Research
-
Redding, California, Verenigde Staten, 96001
- Northern California Clinical Research Center
-
Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
- Anderson Clinical Research
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- California Research Foundation
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Neurological Research Institute
-
Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
- Schuster Medical Research Institute
-
Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
- Lytle and Weiss, PLLC dba Clinical Trials of the Rockies
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
-
Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34209
- Nova Clinical Reseach, LLC
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- PAB Clinical Research
-
Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34601
- Meridien Research
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33172
- The Core Research
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
- Clinical Research West Coast
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc.
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Florida Clinical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Pharmax Research Clinic, Inc.
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
- Prestige Clinical Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33142
- Floriday Medical Center and Research, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33104
- Veritas Research Corporation
-
North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
- Harmony Clinical Research Inc.
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Compass Research, LLC
-
Royal Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33411
- Clinical Research Center, LLC
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
- Meridien Research, Inc.
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
- Meridian Clinical Research, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Pinnacle Trials, Inc.
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Rome, Georgia, Verenigde Staten, 30165
- Harbin Clinic, LLC
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
- Meridian Clinical Research
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Goldpoint Clinical Research, LLC
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Verenigde Staten, 67010
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40513
- Associates in Neurology, P.S.C.
-
Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
- Research Integrity, LLC.
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, Verenigde Staten, 02169
- Beacon Clinical Research, LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55441
- Clinical Research Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Adirondack Medical Research Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Las Vegas Medical Research
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
- Hassman Research Institute
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten
- Bio Behavioral Health
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
-
New York
-
Endwell, New York, Verenigde Staten, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Rochester Clinical Research Inc.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28806
- Asheville Neurology Specialists, Pa
-
Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
- PMG Research of Cary, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
- Community Research
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
- IVA Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Verenigde Staten, 02864
- Partners in Clinical Research
-
Lincoln, Rhode Island, Verenigde Staten, 02865
- BTC of Lincoln Research,LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
- Mountain View Clinical Research, Inc.
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- Coastal Carolina Research Center, Inc
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37412
- ClinSearch, LLC
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
- Holston Medical Group, P.C.
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Nashville Neuroscience Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
- Tekton Research, Inc.
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Central Texas Clinical Research, LLC
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Hurst, Texas, Verenigde Staten, 76054
- Protenium Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
- Ericksen Research & Development, LLC
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
- Jean Brown Research
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
- J. Lewis Research, Inc. Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
- J. Lewis Research Inc.- Foothill Family Clinic South
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84157
- Wasatch Clinical Research
-
South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
- J. Lewis Research, Inc. - Jordan River Family Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
- Charlottesville Medical Research, LLC
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23220
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53142
- Clinical Investigation Specialists Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en HIPAA te autoriseren.
- Deelnemers met migraine met of zonder aura die voldoen aan de diagnostische criteria 1.1 en 1.2.1 van de International Headache Society (IHS) (International Headache Classification (ICHD) 2004).
- Geschiedenis van het uitschakelen van migraine gedurende ten minste 1 jaar.
- Migraine Disability Association (MIDAS)-score ≥11.
- Migraine begint vóór de leeftijd van 50 jaar.
- Geschiedenis van 3 - 8 migraineaanvallen per maand (< 15 hoofdpijndagen per maand).
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een zeer effectieve vorm van anticonceptie gebruiken of willen gebruiken (bijv. gecombineerd oraal anticonceptivum, spiraaltje (IUD), onthouding of gesteriliseerde partner).
- In staat en bereid om een elektronisch dagboek bij te houden om details op te nemen van de migraineaanval die is behandeld met het onderzoeksgeneesmiddel.
Uitsluitingscriteria:
- Elke medische aandoening of klinische laboratoriumtest die naar het oordeel van de onderzoeker de deelnemer ongeschikt maakt voor het onderzoek.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve anticonceptie gebruiken of niet willen gebruiken.
- Bekende overgevoeligheid voor lasmiditan of voor een van de hulpstoffen van lasmiditan orale tabletten, of enige gevoeligheid voor lasmiditan.
- Geschiedenis of bewijs van hemorragische beroerte, epilepsie of een andere aandoening waardoor de deelnemer een verhoogd risico op toevallen heeft.
- Voorgeschiedenis van terugkerende duizeligheid en/of duizeligheid, waaronder goedaardige paroxismale positieduizeligheid (BPPV), de ziekte van Menière, vestibulaire migraine en andere vestibulaire aandoeningen.
- Geschiedenis van diabetes mellitus met complicaties (diabetische retinopathie, nefropathie of neuropathie).
- Geschiedenis in de afgelopen drie jaar of actueel bewijs van misbruik van drugs, op recept of illegaal, of alcohol.
- Geschiedenis van orthostatische hypotensie met syncope.
- Aanzienlijke nier- of leverfunctiestoornis.
- De deelnemer loopt een onmiddellijk risico op zelfmoord (positief antwoord op vraag 4 of 5) op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) of heeft binnen zes maanden voorafgaand aan de screening een zelfmoordpoging gehad.
- Eerdere deelname aan deze klinische studie.
- Deelname aan een klinische proef met een experimenteel geneesmiddel of apparaat in de afgelopen 30 dagen.
- Bekende hepatitis B of C of HIV-infectie.
- Geschiedenis, in de afgelopen 12 maanden, van chronische migraine of andere vormen van primaire of secundaire chronische hoofdpijnstoornis (bijv. hemicranias continua, hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen) waarbij de hoofdpijnfrequentie ≥15 hoofdpijndagen per maand is.
- Gebruik van meer dan 3 doses per maand van opiaten of barbituraten.
- Start van of een verandering in gelijktijdige medicatie om de frequentie van migraine-episodes te verminderen binnen drie (3) maanden voorafgaand aan Screening/Bezoek 1.
- Deelnemers die in dienst zijn van de sponsor.
- Familieleden van, of personeel dat rechtstreeks rapporteert aan, de Onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lasmiditan 50 milligram (mg)
Orale tablet.
Lasmiditan 50 mg plus placebo (om overeen te komen met een dosis lasmiditan).
Eén dosis voor de acute behandeling van migraine.
Tweede dosis voor redding of herhaling van migraine toegestaan tussen 2 en 24 uur.
|
Eén tablet lasmiditan 50 mg plus één placebotablet (overeenkomend met een van de lasmiditan-doses)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Lasmiditan 100 mg
Orale tablet.
Lasmiditan 100 mg plus placebo (om overeen te komen met een dosis lasmiditan).
Eén dosis voor de acute behandeling van migraine.
Tweede dosis voor redding of herhaling van migraine toegestaan tussen 2 en 24 uur.
|
Eén tablet lasmiditan 100 mg plus één placebotablet (overeenkomend met een van de lasmiditan-doses)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Lasmiditan 200 mg
Orale tablet.
Lasmiditan 200 mg plus placebo (om overeen te komen met een dosis lasmiditan).
Eén dosis voor de acute behandeling van migraine.
Tweede dosis voor redding of herhaling van migraine toegestaan tussen 2 en 24 uur.
|
Eén tablet lasmiditan 200 mg plus één placebotablet (overeenkomend met een van de lasmiditan-doses)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Orale tablet.
Placebo-tabletten komen overeen met elk van de lasmiditan-doses (50 mg, 100 mg en 200 mg).
Eén dosis voor de acute behandeling van migraine.
Tweede dosis voor redding of herhaling van migraine toegestaan tussen 2 en 24 uur.
|
Twee placebo-tabletten die passen bij de dosis lasmiditan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat het meest hinderlijke symptoomvrij is (MBS).
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
|
Het percentage deelnemers gedefinieerd als het bijbehorende symptoom aanwezig en geïdentificeerd als MBS (misselijkheid, fotofobie of fonofobie) voordat de dosering afwezig was.
|
2 uur na de dosis
|
|
Percentage deelnemers zonder hoofdpijn 2 uur na dosis
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
|
Het percentage deelnemers dat wordt gedefinieerd als milde, matige of ernstige hoofdpijn wordt geen pijn.
|
2 uur na de dosis
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met hoofdpijnverlichting
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
|
Het percentage deelnemers met matige of ernstige hoofdpijn die mild werd of geen of met milde hoofdpijn die geen werd.
|
2 uur na de dosis
|
|
Aantal deelnemers met terugkerende hoofdpijn
Tijdsspanne: Van 2 uur na toediening tot 48 uur
|
Het aantal deelnemers met terugkerende hoofdpijn (matig of ernstig bij baseline, die 2 uur na de dosis pijnvrij werd en weer verslechterde tot 48 uur na de dosis)
|
Van 2 uur na toediening tot 48 uur
|
|
Percentage deelnemers dat reddingsmedicatie gebruikt
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
|
Het percentage deelnemers dat noodmedicatie heeft gebruikt.
|
2 uur na de dosis
|
|
Percentage deelnemers dat reddingsmedicatie gebruikt
Tijdsspanne: Van 2 uur na toediening tot 24 uur
|
Het percentage deelnemers dat noodmedicatie heeft gebruikt.
|
Van 2 uur na toediening tot 24 uur
|
|
Percentage deelnemers dat reddingsmedicatie gebruikt
Tijdsspanne: Van 24 uur na de dosis tot 48 uur
|
Het percentage deelnemers dat noodmedicatie heeft gebruikt.
|
Van 24 uur na de dosis tot 48 uur
|
|
Percentage deelnemers Misselijkheidvrij
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
|
Het percentage deelnemers zonder misselijkheid.
|
2 uur na de dosis
|
|
Percentage deelnemers met fonofobie vrij
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
|
Het percentage deelnemers zonder fonofobie.
|
2 uur na de dosis
|
|
Percentage deelnemers met fotofobie vrij
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
|
Het percentage deelnemers zonder fotofobie.
|
2 uur na de dosis
|
|
Percentage deelnemers met gebruik van hulpbronnen
Tijdsspanne: 6 maanden voorafgaand aan inschrijving voor studie tot einde van studie (tot 11 weken) binnen 7 dagen na behandeling van een enkele migraineaanval
|
Gebruik van gezondheidszorg voor behandeling 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie en informatie gerapporteerd tijdens de studie
|
6 maanden voorafgaand aan inschrijving voor studie tot einde van studie (tot 11 weken) binnen 7 dagen na behandeling van een enkele migraineaanval
|
|
Aantal deelnemers met opkomende gebeurtenissen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Van basislijn tot einde studie (tot 11 weken)
|
Veiligheid en verdraagbaarheid werden beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers met ten minste 1 behandelingsopkomende gebeurtenis (TEAE).
Een samenvatting van andere niet-ernstige ongewenste voorvallen en alle ernstige ongewenste voorvallen, ongeacht de causaliteit, bevindt zich in de sectie Gerapporteerde ongewenste voorvallen
|
Van basislijn tot einde studie (tot 11 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Johnston KM, Powell L, Popoff E, Harris L, Croop R, Coric V, L'Italien G. Rimegepant, Ubrogepant, and Lasmiditan in the Acute Treatment of Migraine Examining the Benefit-Risk Profile Using Number Needed to Treat/Harm. Clin J Pain. 2022 Nov 1;38(11):680-685. doi: 10.1097/AJP.0000000000001072.
- Doty EG, Hauck PM, Krege JH, Komori M, Hake AM, Dong Y, Lipton RB. The Association Between the Occurrence of Common Treatment-Emergent Adverse Events and Efficacy Outcomes After Lasmiditan Treatment of a Single Migraine Attack: Secondary Analyses from Four Pooled Randomized Clinical Trials. CNS Drugs. 2022 Jul;36(7):771-783. doi: 10.1007/s40263-022-00928-y. Epub 2022 Jul 2.
- Krege JH, Lipton RB, Baygani SK, Komori M, Ryan SM, Vincent M. Lasmiditan for Patients with Migraine and Contraindications to Triptans: A Post Hoc Analysis. Pain Ther. 2022 Jun;11(2):701-712. doi: 10.1007/s40122-022-00388-8. Epub 2022 Apr 26.
- Charleston L 4th, Savage-Edwards B, Bragg SM, Baygani SK, Dennehy EB. Migraine history and response to lasmiditan across racial and ethnic groups. Curr Med Res Opin. 2022 May;38(5):721-730. doi: 10.1080/03007995.2022.2057152. Epub 2022 Apr 3.
- Reuter U, Krege JH, Lombard L, Gomez Valderas E, Krikke-Workel J, Dell-Agnello G, Dowsett SA, Buse DC. Lasmiditan efficacy in the acute treatment of migraine was independent of prior response to triptans: Findings from the CENTURION study. Cephalalgia. 2022 Jan;42(1):20-30. doi: 10.1177/03331024211048507. Epub 2021 Oct 13.
- Lipton RB, Baygani SK, Tepper SJ, Krege JH, Vasudeva R, Pearlman EM, Hauck PM, Loo LS. A close association of freedom from pain, migraine-related functional disability, and other outcomes: results of a post hoc analysis of randomized lasmiditan studies SAMURAI and SPARTAN. J Headache Pain. 2021 Aug 28;22(1):101. doi: 10.1186/s10194-021-01303-w.
- Martin VT, Ahmed Z, Hochstetler HM, Baygani SK, Dong Y, Hauck PM, Khanna R. Tolerability and Safety of Lasmiditan Treatment in Elderly Patients With Migraine: Post Hoc Analyses From Randomized Studies. Clin Ther. 2021 Jun;43(6):1066-1078. doi: 10.1016/j.clinthera.2021.04.004. Epub 2021 Aug 6.
- Peres MFP, Vasudeva R, Baygani SK, Dennehy EB, Vincent M, Friedman DI. Lasmiditan efficacy in migraine attacks with mild vs. moderate or severe pain. Curr Med Res Opin. 2021 Jun;37(6):1031-1038. doi: 10.1080/03007995.2021.1903846. Epub 2021 Apr 7.
- Clemow DB, Hochstetler HM, Dong Y, Hauck P, Peres MFP, Ailani J. Effect of a change in lasmiditan dose on efficacy and safety in patients with migraine. Postgrad Med. 2021 May;133(4):449-459. doi: 10.1080/00325481.2020.1860619. Epub 2021 Mar 17.
- Clemow DB, Baygani SK, Hauck PM, Hultman CB. Lasmiditan in patients with common migraine comorbidities: a post hoc efficacy and safety analysis of two phase 3 randomized clinical trials. Curr Med Res Opin. 2020 Nov;36(11):1791-1806. doi: 10.1080/03007995.2020.1808780. Epub 2020 Oct 6.
- Smith T, Krege JH, Rathmann SS, Dowsett SA, Hake A, Nery ESM, Matthews BR, Doty EG. Improvement in Function after Lasmiditan Treatment: Post Hoc Analysis of Data from Phase 3 Studies. Neurol Ther. 2020 Dec;9(2):459-471. doi: 10.1007/s40120-020-00185-5. Epub 2020 May 23.
- Knievel K, Buchanan AS, Lombard L, Baygani S, Raskin J, Krege JH, Loo LS, Komori M, Tobin J. Lasmiditan for the acute treatment of migraine: Subgroup analyses by prior response to triptans. Cephalalgia. 2020 Jan;40(1):19-27. doi: 10.1177/0333102419889350. Epub 2019 Nov 19.
- Ashina M, Vasudeva R, Jin L, Lombard L, Gray E, Doty EG, Yunes-Medina L, Kinchen KS, Tassorelli C. Onset of Efficacy Following Oral Treatment With Lasmiditan for the Acute Treatment of Migraine: Integrated Results From 2 Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Phase 3 Clinical Studies. Headache. 2019 Nov;59(10):1788-1801. doi: 10.1111/head.13636. Epub 2019 Sep 17.
- Shapiro RE, Hochstetler HM, Dennehy EB, Khanna R, Doty EG, Berg PH, Starling AJ. Lasmiditan for acute treatment of migraine in patients with cardiovascular risk factors: post-hoc analysis of pooled results from 2 randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trials. J Headache Pain. 2019 Aug 29;20(1):90. doi: 10.1186/s10194-019-1044-6.
- Loo LS, Plato BM, Turner IM, Case MG, Raskin J, Dowsett SA, Krege JH. Effect of a rescue or recurrence dose of lasmiditan on efficacy and safety in the acute treatment of migraine: findings from the phase 3 trials (SAMURAI and SPARTAN). BMC Neurol. 2019 Aug 13;19(1):191. doi: 10.1186/s12883-019-1420-5.
- Loo LS, Ailani J, Schim J, Baygani S, Hundemer HP, Port M, Krege JH. Efficacy and safety of lasmiditan in patients using concomitant migraine preventive medications: findings from SAMURAI and SPARTAN, two randomized phase 3 trials. J Headache Pain. 2019 Jul 24;20(1):84. doi: 10.1186/s10194-019-1032-x.
- Doty EG, Krege JH, Jin L, Raskin J, Halker Singh RB, Kalidas K. Sustained responses to lasmiditan: Results from post-hoc analyses of two Phase 3 randomized clinical trials for acute treatment of migraine. Cephalalgia. 2019 Oct;39(12):1569-1576. doi: 10.1177/0333102419859313. Epub 2019 Jul 3.
- Krege JH, Rizzoli PB, Liffick E, Doty EG, Dowsett SA, Wang J, Buchanan AS. Safety findings from Phase 3 lasmiditan studies for acute treatment of migraine: Results from SAMURAI and SPARTAN. Cephalalgia. 2019 Jul;39(8):957-966. doi: 10.1177/0333102419855080. Epub 2019 Jun 5. Erratum In: Cephalalgia. 2021 Aug;41(9):1035.
- Tepper SJ, Krege JH, Lombard L, Asafu-Adjei JK, Dowsett SA, Raskin J, Buchanan AS, Friedman DI. Characterization of Dizziness After Lasmiditan Usage: Findings From the SAMURAI and SPARTAN Acute Migraine Treatment Randomized Trials. Headache. 2019 Jul;59(7):1052-1062. doi: 10.1111/head.13544. Epub 2019 Jun 1. Erratum In: Headache. 2019 Nov;59(10):1875.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
16 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hoofdpijnaandoeningen, primair
- Hoofdpijn aandoeningen
- Migraine-stoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Serotonine agenten
- Serotoninereceptoragonisten
- Lasmiditan
Andere studie-ID-nummers
- 16889
- H8H-CD-LAHK (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- 2015-005689-40 (EudraCT-nummer)
- COL MIG-302 (Andere identificatie: Colucid)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is.
Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .