Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Три дозы лазмидитана (50 мг, 100 мг и 200 мг) по сравнению с плацебо при остром лечении мигрени (SPARTAN)

5 сентября 2019 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Исследование трех доз лазмидитана (50 мг, 100 мг и 200 мг) по сравнению с плацебо при остром лечении мигрени: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах (SPARTAN)

Это проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием участников с инвалидизирующей мигренью (оценка мигрени-инвалидности (MIDAS) ≥ 11).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участников попросят лечить приступ мигрени исследуемым препаратом амбулаторно. Участникам будет предоставлена ​​карта дозирования, содержащая дозу для первоначального лечения и вторую дозу, которая будет использоваться для спасения или рецидива мигрени. Участие каждого участника в исследовании будет состоять из скрининга (посещение 1) с телефонным контактом в течение 7 дней для подтверждения права, периода лечения до 8 недель и окончания исследования (EoS) (посещение 2) в течение одной недели (7 дней). дней) лечения одного приступа мигрени. Общее время обучения примерно до 11 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3005

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc. - ARC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • 21st Century Neurology
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты
        • Anaheim Clinical Trials
      • Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92011
        • The Research Center of Southern California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
        • eStudySite
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • Pharmacology Research Institute, Newport Beach
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
        • Pacific Research Partners
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
        • Desert Valley Research
      • Redding, California, Соединенные Штаты, 96001
        • Northern California Clinical Research Center
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • California Research Foundation
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Lytle and Weiss, PLLC dba Clinical Trials of the Rockies
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
        • Nova Clinical Reseach, LLC
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34601
        • Meridien Research
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33172
        • The Core Research
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Clinical Research West Coast
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Florida Clinical Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Pharmax Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • Prestige Clinical Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33142
        • Floriday Medical Center and Research, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33104
        • Veritas Research Corporation
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
        • Harmony Clinical Research Inc.
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Royal Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33411
        • Clinical Research Center, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Meridien Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Pinnacle Trials, Inc.
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Rome, Georgia, Соединенные Штаты, 30165
        • Harbin Clinic, LLC
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Соединенные Штаты, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40513
        • Associates in Neurology, P.S.C.
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
        • Research Integrity, LLC.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Adirondack Medical Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Rochester Clinical Research Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, PA
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
        • PMG Research of Cary, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
        • IVA Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02864
        • Partners in Clinical Research
      • Lincoln, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02865
        • BTC of Lincoln Research,LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37412
        • ClinSearch, LLC
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Holston Medical Group, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Central Texas Clinical Research, LLC
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Hurst, Texas, Соединенные Штаты, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
        • Ericksen Research & Development, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
        • J. Lewis Research Inc.- Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84157
        • Wasatch Clinical Research
      • South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. - Jordan River Family Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • Charlottesville Medical Research, LLC
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23220
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53142
        • Clinical Investigation Specialists Inc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способны и готовы дать письменное информированное согласие и авторизовать HIPAA.
  • Участники с мигренью с аурой или без нее, соответствующие диагностическим критериям 1.1 и 1.2.1 Международного общества головной боли (IHS) (Международная классификация головной боли (ICHD) 2004).
  • Инвалидизирующая мигрень в анамнезе не менее 1 года.
  • Оценка ассоциации мигрени-инвалидов (MIDAS) ≥11.
  • Начало мигрени в возрасте до 50 лет.
  • В анамнезе от 3 до 8 приступов мигрени в месяц (< 15 дней с головной болью в месяц).
  • Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше.
  • Женщины детородного возраста должны использовать или быть готовыми использовать высокоэффективную форму контрацепции (например, комбинированные оральные контрацептивы, внутриматочная спираль (ВМС), воздержание или вазэктомия партнера).
  • Способен и желает вести электронный дневник, чтобы записывать подробности приступа мигрени, леченного исследуемым препаратом.

Критерий исключения:

  • Любое заболевание или клиническое лабораторное исследование, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным для участия в исследовании.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Женщины детородного возраста, не использующие или не желающие использовать высокоэффективные средства контрацепции.
  • Известная гиперчувствительность к лазмидитану или любому вспомогательному веществу пероральных таблеток лазмидитана или любая чувствительность к лазмидитану.
  • История или доказательства геморрагического инсульта, эпилепсии или любого другого состояния, подвергающего участника повышенному риску судорог.
  • Повторяющееся головокружение и/или вертиго в анамнезе, включая доброкачественное пароксизмальное позиционное головокружение (ДППГ), болезнь Меньера, вестибулярную мигрень и другие вестибулярные расстройства.
  • Сахарный диабет в анамнезе с осложнениями (диабетическая ретинопатия, нефропатия или нейропатия).
  • История в течение предыдущих трех лет или текущие доказательства злоупотребления любым наркотиком, рецептурным или незаконным, или алкоголем.
  • В анамнезе ортостатическая гипотензия с обмороками.
  • Значительная почечная или печеночная недостаточность.
  • Участник подвергается неминуемому риску самоубийства (положительный ответ на вопрос 4 или 5) по Колумбийской шкале оценки тяжести самоубийства (C-SSRS) или имел попытку самоубийства в течение шести месяцев до скрининга.
  • Предыдущее участие в этом клиническом испытании.
  • Участие в любом клиническом испытании экспериментального препарата или устройства за предыдущие 30 дней.
  • Известный гепатит B или C или ВИЧ-инфекция.
  • В анамнезе в течение последних 12 месяцев хроническая мигрень или другие формы первичной или вторичной хронической головной боли (например, hemicranias continua, головная боль, связанная с чрезмерным применением лекарств), где частота головной боли составляет ≥15 дней с головной болью в месяц.
  • Использование более 3 доз опиатов или барбитуратов в месяц.
  • Начало или изменение сопутствующего лечения для снижения частоты эпизодов мигрени в течение трех (3) месяцев до скрининга/посещения 1.
  • Участники, являющиеся сотрудниками спонсора.
  • Родственники или сотрудники, непосредственно подчиняющиеся следователю.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ласмидитан 50 миллиграмм (мг)
Оральная таблетка. Ласмидитан 50 мг плюс плацебо (чтобы соответствовать дозе лазмидитана). Одна доза для острого лечения мигрени. Вторая доза для спасения или рецидива мигрени допускается между 2 и 24 часами.
Лекарство: Ласмидитан 50 мг
Одна таблетка лазмидитана 50 мг плюс одна таблетка плацебо (соответствует одной из доз лазмидитана)
Другие имена:
  • LY573144
Экспериментальный: Ласмидитан 100 мг
Оральная таблетка. Ласмидитан 100 мг плюс плацебо (чтобы соответствовать дозе лазмидитана). Одна доза для острого лечения мигрени. Вторая доза для спасения или рецидива мигрени допускается между 2 и 24 часами.
Лекарство: Ласмидитан 100 мг
Одна таблетка лазмидитана 100 мг плюс одна таблетка плацебо (соответствует одной из доз лазмидитана)
Другие имена:
  • LY573144
Экспериментальный: Ласмидитан 200 мг
Оральная таблетка. Ласмидитан 200 мг плюс плацебо (чтобы соответствовать дозе лазмидитана). Одна доза для острого лечения мигрени. Вторая доза для спасения или рецидива мигрени допускается между 2 и 24 часами.
Лекарство: Ласмидитан 200 мг
Одна таблетка лазмидитана 200 мг плюс одна таблетка плацебо (соответствует одной из доз лазмидитана)
Другие имена:
  • LY573144
Плацебо Компаратор: Плацебо
Оральная таблетка. Таблетки плацебо соответствуют каждой из доз лазмидитана (50 мг, 100 мг и 200 мг). Одна доза для острого лечения мигрени. Вторая доза для спасения или рецидива мигрени допускается между 2 и 24 часами.
Лекарство: Плацебо
Две таблетки плацебо, соответствующие дозе лазмидитана.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, избавившихся от наиболее неприятных симптомов (MBS)
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
Процент участников, определенный как сопутствующий симптом, идентифицированный как MBS (тошнота, светобоязнь или фонофобия) до того, как дозировка отсутствовала.
Через 2 часа после приема
Процент участников без головной боли через 2 часа после введения дозы
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
Процент участников, определяемых как легкая, умеренная или сильная головная боль, исчезнувшая.
Через 2 часа после приема

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с облегчением головной боли
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
Процент участников с умеренной или сильной головной болью, которая стала легкой или отсутствовала, или с легкой головной болью, которая исчезла.
Через 2 часа после приема
Количество участников с рецидивом головной боли
Временное ограничение: От 2 часов после введения дозы до 48 часов
Количество участников с рецидивом головной боли (умеренной или тяжелой на исходном уровне, которая исчезла через 2 часа после приема дозы и снова ухудшилась до 48 часов после приема дозы)
От 2 часов после введения дозы до 48 часов
Процент участников, использующих спасательные лекарства
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
Процент участников, использовавших препараты для экстренной помощи.
Через 2 часа после приема
Процент участников, использующих спасательные лекарства
Временное ограничение: От 2 часов после введения дозы до 24 часов
Процент участников, использовавших препараты для экстренной помощи.
От 2 часов после введения дозы до 24 часов
Процент участников, использующих спасательные лекарства
Временное ограничение: От дозы 24 Post до 48 часов
Процент участников, использовавших препараты для экстренной помощи.
От дозы 24 Post до 48 часов
Процент участников Отсутствие тошноты
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
Процент участников без тошноты.
Через 2 часа после приема
Процент участников без фонофобии
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
Процент участников без фонофобии.
Через 2 часа после приема
Процент участников без фотофобии
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
Процент участников без светобоязни.
Через 2 часа после приема
Процент участников с использованием ресурсов
Временное ограничение: За 6 месяцев до включения в исследование до его окончания (до 11 недель) в течение 7 дней после лечения одного приступа мигрени
Использование медицинских услуг для лечения за 6 месяцев до включения в исследование и информация, предоставленная во время исследования
За 6 месяцев до включения в исследование до его окончания (до 11 недель) в течение 7 дней после лечения одного приступа мигрени
Количество участников с неотложными событиями лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования (до 11 недель)
Безопасность и переносимость оценивали по количеству участников, по крайней мере, с 1 нежелательным явлением, возникшим во время лечения (TEAE). Резюме других несерьезных нежелательных явлений и всех серьезных нежелательных явлений, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщенные нежелательные явления».
От исходного уровня до конца исследования (до 11 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Соавторы

CoLucid Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16889
  • H8H-CD-LAHK (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2015-005689-40 (Номер EudraCT)
  • COL MIG-302 (Другой идентификатор: Colucid)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позднее. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ласмидитан 50 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться