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편두통의 급성 치료에서 위약과 비교한 3가지 용량의 라스미디탄(50mg, 100mg 및 200mg) (SPARTAN)

2019년 9월 5일 업데이트: Eli Lilly and Company

편두통의 급성 치료에서 위약과 비교한 라스미디탄(50mg, 100mg 및 200mg)의 3가지 용량에 대한 연구: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 병렬 그룹 연구(SPARTAN)

이것은 편두통 장애(Migraine Disability Assessment(MIDAS) 점수 ≥ 11)가 있는 참가자를 대상으로 한 전향적 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 외래 환자 기준으로 연구 약물로 편두통 발작을 치료하도록 요청받을 것입니다. 참가자에게는 초기 치료를 위한 용량과 편두통의 구조 또는 재발을 위해 사용할 두 번째 용량이 포함된 투약 카드가 제공됩니다. 각 참가자의 연구 참여는 적격성을 확인하기 위해 7일 이내에 전화로 연락하는 스크리닝(방문 1), 최대 8주의 치료 기간 및 1주 이내에 연구 종료(EoS)(방문 2)(7 일) 단일 편두통 발작 치료. 총 학습 시간은 최대 11주입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3005

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc. - ARC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85004
        • 21st Century Neurology
    • California
      • Anaheim, California, 미국
        • Anaheim Clinical Trials
      • Carlsbad, California, 미국, 92011
        • The Research Center of Southern California
      • Chula Vista, California, 미국, 91911
        • eStudySite
      • Los Alamitos, California, 미국, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, 미국, 92660
        • Pharmacology Research Institute, Newport Beach
      • Oakland, California, 미국, 94612
        • Pacific Research Partners
      • Rancho Mirage, California, 미국, 92270
        • Desert Valley Research
      • Redding, California, 미국, 96001
        • Northern California Clinical Research Center
      • Redlands, California, 미국, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • California Research Foundation
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Sherman Oaks, California, 미국, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Spring Valley, California, 미국, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80209
        • Lytle and Weiss, PLLC dba Clinical Trials of the Rockies
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, 미국, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
      • Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34209
        • Nova Clinical Reseach, LLC
      • Brandon, Florida, 미국, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Brooksville, Florida, 미국, 34601
        • Meridien Research
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Doral, Florida, 미국, 33172
        • The Core Research
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • Clinical Research West Coast
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • Florida Clinical Research
      • Miami, Florida, 미국, 33126
        • Pharmax Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, 미국, 33133
        • Prestige Clinical Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, 미국, 33142
        • Floriday Medical Center and Research, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33104
        • Veritas Research Corporation
      • North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
        • Harmony Clinical Research Inc.
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Royal Palm Beach, Florida, 미국, 33411
        • Clinical Research Center, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
        • Meridien Research, Inc.
      • Tampa, Florida, 미국, 33634
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
        • Pinnacle Trials, Inc.
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Rome, Georgia, 미국, 30165
        • Harbin Clinic, LLC
      • Savannah, Georgia, 미국, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Savannah, Georgia, 미국, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, 미국, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, 미국, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40513
        • Associates in Neurology, P.S.C.
      • Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
        • Research Integrity, LLC.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, 미국, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, 미국, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Adirondack Medical Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, 미국, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Toms River, New Jersey, 미국
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Endwell, New York, 미국, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, 미국, 14609
        • Rochester Clinical Research Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, PA
      • Cary, North Carolina, 미국, 27518
        • PMG Research of Cary, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
        • IVA Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, 미국, 02864
        • Partners in Clinical Research
      • Lincoln, Rhode Island, 미국, 02865
        • BTC of Lincoln Research,LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Greer, South Carolina, 미국, 29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37412
        • ClinSearch, LLC
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Holston Medical Group, P.C.
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Central Texas Clinical Research, LLC
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Hurst, Texas, 미국, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Utah
      • Clinton, Utah, 미국, 84015
        • Ericksen Research & Development, LLC
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
        • J. Lewis Research Inc.- Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84157
        • Wasatch Clinical Research
      • South Jordan, Utah, 미국, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. - Jordan River Family Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
        • Charlottesville Medical Research, LLC
      • Richmond, Virginia, 미국, 23220
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, 미국, 53142
        • Clinical Investigation Specialists Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공하고 HIPAA를 승인할 수 있고 기꺼이 합니다.
  • IHS(International Headache Society) 진단 기준 1.1 및 1.2.1(International Headache Classification(ICHD) 2004)을 충족하는 조짐이 있거나 없는 편두통이 있는 참가자.
  • 최소 1년 동안 편두통 장애 병력.
  • 편두통 장애 협회(MIDAS) 점수 ≥11.
  • 50세 이전에 편두통 발병.
  • 한 달에 3~8회 편두통 발작의 병력(< 15 두통 일/월).
  • 18세 이상 남성 또는 여성.
  • 가임 여성은 매우 효과적인 형태의 피임법(예: 복합 경구 피임약, 자궁 내 장치(IUD), 금욕 또는 정관 수술 파트너).
  • 연구 약물로 치료된 편두통 발작의 세부 사항을 기록하기 위해 전자 일기를 작성할 수 있고 작성할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 조사자의 판단에 따라 참가자가 연구에 적합하지 않게 만드는 모든 의학적 상태 또는 임상 실험실 테스트.
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
  • 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않거나 사용하지 않으려는 가임 여성.
  • 라스미디탄 또는 라스미디탄 경구 정제의 부형제에 대해 알려진 과민성 또는 라스미디탄에 대한 모든 민감성.
  • 출혈성 뇌졸중, 간질 또는 참가자를 발작 위험이 증가시키는 기타 상태의 병력 또는 증거.
  • 양성 발작성 체위 현기증(BPPV), 메니에르병, 전정 편두통 및 기타 전정 장애를 포함한 재발성 현기증 및/또는 현기증의 병력.
  • 합병증(당뇨병성 망막병증, 신병증 또는 신경병증)을 동반한 당뇨병 병력.
  • 지난 3년 이내의 이력 또는 약물, 처방약, 불법 또는 알코올 남용의 현재 증거.
  • 실신을 동반한 기립성 저혈압의 병력.
  • 중대한 신장 또는 간 장애.
  • 참가자는 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)에서 자살 위험이 임박했거나(질문 4 또는 5에 긍정적인 응답) 선별 검사 전 6개월 이내에 자살 시도를 했습니다.
  • 이 임상 시험에 대한 이전 참여.
  • 지난 30일 동안 실험 약물 또는 장치의 임상 시험에 참여.
  • 알려진 B형 또는 C형 간염 또는 HIV 감염.
  • 지난 12개월 이내에 만성 편두통 또는 다른 형태의 일차 또는 이차 만성 두통 장애(예: hemicranias continua, 약물 남용 두통) 두통 빈도가 한 달에 ≥15 두통 일입니다.
  • 아편류 또는 바르비투르산염을 한 달에 3회 이상 사용합니다.
  • 스크리닝/방문 1 전 3개월 이내에 편두통 에피소드의 빈도를 줄이기 위한 병용 약물의 시작 또는 변경.
  • 스폰서의 직원 인 참가자.
  • 조사자의 친척 또는 조사자에게 직접 보고하는 직원.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라스미디탄 50밀리그램(mg)
구강 정제. 라스미디탄 50mg과 위약(라스미디탄 용량을 일치시키기 위해). 편두통의 급성 치료를 위한 1회 용량. 편두통의 구조 또는 재발을 위한 두 번째 용량은 2시간에서 24시간 사이에 허용됩니다.
의약품: 라스미디탄 50mg
라스미디탄 50mg 1정 + 위약 1정(라스미디탄 용량 중 하나와 일치)
다른 이름들:
  • LY573144
실험적: 라스미디탄 100mg
구강 정제. 라스미디탄 100mg과 위약(라스미디탄 용량을 일치시키기 위해). 편두통의 급성 치료를 위한 1회 용량. 편두통의 구조 또는 재발을 위한 두 번째 용량은 2시간에서 24시간 사이에 허용됩니다.
의약품: 라스미디탄 100mg
라스미디탄 100mg 1정 + 위약 1정(라스미디탄 용량 중 하나와 일치)
다른 이름들:
  • LY573144
실험적: 라스미디탄 200 mg
구강 정제. 라스미디탄 200mg과 위약(라스미디탄 용량을 일치시키기 위해). 편두통의 급성 치료를 위한 1회 용량. 편두통의 구조 또는 재발을 위한 두 번째 용량은 2시간에서 24시간 사이에 허용됩니다.
의약품: 라스미디탄 200 mg
라스미디탄 200mg 1정 + 위약 1정(라스미디탄 용량 중 하나와 일치)
다른 이름들:
  • LY573144
위약 비교기: 위약
구강 정제. 위약 정제는 각 라스미디탄 용량(50mg, 100mg 및 200mg)과 일치합니다. 편두통의 급성 치료를 위한 1회 용량. 편두통의 구조 또는 재발을 위한 두 번째 용량은 2시간에서 24시간 사이에 허용됩니다.
의약품: 위약
라스미디탄 용량과 일치하는 2개의 위약 정제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가장 괴로운 증상(MBS)이 없는 참가자의 비율
기간: 투여 후 2시간
관련 증상으로 정의되고 MBS(메스꺼움, 빛공포증 또는 소리공포증)로 확인된 참가자의 백분율은 투약이 중단되기 전에 나타납니다.
투여 후 2시간
투약 후 2시간에 두통이 없는 참가자 비율
기간: 투여 후 2시간
경증, 중등도 또는 중증의 두통 통증으로 정의된 참가자의 비율이 없음이 됩니다.
투여 후 2시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두통이 완화된 참가자의 비율
기간: 투여 후 2시간
두통 통증이 중등도 또는 중증인 참가자의 비율이 경증 또는 없음이 되거나 경미한 두통 통증이 없는 참가자의 비율입니다.
투여 후 2시간
두통 재발 환자 수
기간: 투여 후 2시간부터 최대 48시간까지
두통이 재발한 참가자의 수(베이스라인에서 중등도 또는 중증이 투약 후 2시간에 통증이 없고 투약 후 최대 48시간까지 다시 악화됨)
투여 후 2시간부터 최대 48시간까지
구조 약물 사용 참가자 비율
기간: 투여 후 2시간
구조 약물을 사용한 참가자의 비율.
투여 후 2시간
구조 약물 사용 참가자 비율
기간: 투여 후 2시간부터 최대 24시간
구조 약물을 사용한 참가자의 비율.
투여 후 2시간부터 최대 24시간
구조 약물 사용 참가자 비율
기간: 투여 후 24시간부터 최대 48시간까지
구조 약물을 사용한 참가자의 비율.
투여 후 24시간부터 최대 48시간까지
구역질이 없는 참가자 비율
기간: 투여 후 2시간
메스꺼움이 없는 참가자의 비율.
투여 후 2시간
Phonophobia 무료 참가자 비율
기간: 투여 후 2시간
소리공포증이 없는 참가자의 비율.
투여 후 2시간
광선 공포증이 없는 참가자 비율
기간: 투여 후 2시간
광 공포증이없는 참가자의 비율.
투여 후 2시간
자원 활용도가 있는 참여자 비율
기간: 연구 등록 6개월 전부터 연구 종료까지(최대 11주) 단일 편두통 발작 치료 후 7일 이내
연구에 등록하기 6개월 전 치료를 위한 건강 관리 사용 및 연구 기간 동안 보고된 정보
연구 등록 6개월 전부터 연구 종료까지(최대 11주) 단일 편두통 발작 치료 후 7일 이내
치료 긴급 이벤트 참여자 수
기간: 기준선에서 연구 종료까지(최대 11주)
안전성 및 내약성은 최소 1건의 치료 긴급 사건(TEAE)이 있는 참가자의 수에 의해 평가되었습니다. 다른 심각하지 않은 부작용 및 모든 심각한 부작용에 대한 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 부작용 섹션에 있습니다.
기준선에서 연구 종료까지(최대 11주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

협력자

CoLucid Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 12일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16889
  • H8H-CD-LAHK (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
  • 2015-005689-40 (EudraCT 번호)
  • COL MIG-302 (기타 식별자: Colucid)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다. 요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

라스미디탄 50mg에 대한 임상 시험

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약물 개입

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