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Trois doses de lasmiditan (50 mg, 100 mg et 200 mg) par rapport au placebo dans le traitement aigu de la migraine (SPARTAN)

5 septembre 2019 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de trois doses de lasmiditan (50 mg, 100 mg et 200 mg) par rapport à un placebo dans le traitement aigu de la migraine : une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo (SPARTAN)

Il s'agit d'une étude prospective randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo chez des participants souffrant de migraine invalidante (score d'évaluation de l'incapacité de la migraine (MIDAS) ≥ 11).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront invités à traiter une crise de migraine avec le médicament à l'étude en ambulatoire. Les participants recevront une carte de dosage contenant une dose pour le traitement initial et une deuxième dose à utiliser pour le sauvetage ou la récurrence de la migraine. La participation à l'étude de chaque participant consistera en un dépistage (visite 1) avec un contact téléphonique dans les 7 jours pour confirmer l'éligibilité, une période de traitement pouvant aller jusqu'à 8 semaines et une fin d'étude (EoS) (visite 2) dans un délai d'une semaine (7 jours) de traitement d'une seule crise de migraine. La durée totale de l'étude est d'environ 11 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3005

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc. - ARC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • 21st Century Neurology
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis
        • Anaheim Clinical Trials
      • Carlsbad, California, États-Unis, 92011
        • The Research Center of Southern California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
        • eStudySite
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92660
        • Pharmacology Research Institute, Newport Beach
      • Oakland, California, États-Unis, 94612
        • Pacific Research Partners
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
        • Desert Valley Research
      • Redding, California, États-Unis, 96001
        • Northern California Clinical Research Center
      • Redlands, California, États-Unis, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • California Research Foundation
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Spring Valley, California, États-Unis, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • Lytle and Weiss, PLLC dba Clinical Trials of the Rockies
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
        • Nova Clinical Reseach, LLC
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Brooksville, Florida, États-Unis, 34601
        • Meridien Research
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Doral, Florida, États-Unis, 33172
        • The Core Research
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Clinical Research West Coast
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Florida Clinical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Pharmax Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
        • Prestige Clinical Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33142
        • Floriday Medical Center and Research, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33104
        • Veritas Research Corporation
      • North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
        • Harmony Clinical Research Inc.
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Royal Palm Beach, Florida, États-Unis, 33411
        • Clinical Research Center, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
        • Meridien Research, Inc.
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33634
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Pinnacle Trials, Inc.
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Rome, Georgia, États-Unis, 30165
        • Harbin Clinic, LLC
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, États-Unis, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40513
        • Associates in Neurology, P.S.C.
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
        • Research Integrity, LLC.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, États-Unis, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Adirondack Medical Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Toms River, New Jersey, États-Unis
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Endwell, New York, États-Unis, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Rochester Clinical Research Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, PA
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
        • PMG Research of Cary, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
        • IVA Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, États-Unis, 02864
        • Partners in Clinical Research
      • Lincoln, Rhode Island, États-Unis, 02865
        • BTC of Lincoln Research,LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37412
        • ClinSearch, LLC
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Holston Medical Group, P.C.
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Central Texas Clinical Research, LLC
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Hurst, Texas, États-Unis, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Utah
      • Clinton, Utah, États-Unis, 84015
        • Ericksen Research & Development, LLC
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
        • J. Lewis Research Inc.- Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84157
        • Wasatch Clinical Research
      • South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. - Jordan River Family Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
        • Charlottesville Medical Research, LLC
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23220
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, États-Unis, 53142
        • Clinical Investigation Specialists Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit et à autoriser HIPAA.
  • Participants souffrant de migraine avec ou sans aura répondant aux critères de diagnostic 1.1 et 1.2.1 de l'International Headache Society (IHS) (International Headache Classification (ICHD) 2004).
  • Antécédents de migraine invalidante depuis au moins 1 an.
  • Score de la Migraine Disability Association (MIDAS) ≥11.
  • Début de la migraine avant l'âge de 50 ans.
  • Antécédents de 3 à 8 crises de migraine par mois (< 15 jours de maux de tête par mois).
  • Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus.
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser ou vouloir utiliser une forme de contraception hautement efficace (par ex. contraceptif oral combiné, dispositif intra-utérin (DIU), abstinence ou partenaire vasectomisé).
  • Capable et désireux de remplir un journal électronique pour enregistrer les détails de la crise de migraine traitée avec le médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale ou test de laboratoire clinique qui, de l'avis de l'investigateur, rend le participant inapte à l'étude.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Femmes en âge de procréer n'utilisant pas ou ne voulant pas utiliser une contraception hautement efficace.
  • Hypersensibilité connue au lasmiditan ou à tout excipient des comprimés oraux de lasmiditan, ou toute sensibilité au lasmiditan.
  • Antécédents ou preuves d'AVC hémorragique, d'épilepsie ou de toute autre affection exposant le participant à un risque accru de convulsions.
  • Antécédents d'étourdissements et/ou de vertiges récurrents, y compris le vertige positionnel paroxystique bénin (VPPB), la maladie de Ménière, la migraine vestibulaire et d'autres troubles vestibulaires.
  • Antécédents de diabète sucré avec complications (rétinopathie diabétique, néphropathie ou neuropathie).
  • Antécédents au cours des trois dernières années ou preuve actuelle d'abus de toute drogue, sur ordonnance ou illicite, ou d'alcool.
  • Antécédents d'hypotension orthostatique avec syncope.
  • Insuffisance rénale ou hépatique importante.
  • Le participant présente un risque imminent de suicide (réponse positive à la question 4 ou 5) sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) ou a fait une tentative de suicide dans les six mois précédant le dépistage.
  • Participation antérieure à cet essai clinique.
  • Participation à tout essai clinique d'un médicament ou d'un dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours.
  • Hépatite B ou C connue ou infection par le VIH.
  • Antécédents, au cours des 12 derniers mois, de migraine chronique ou d'autres formes de céphalées chroniques primaires ou secondaires (par ex. hémicrânie continue, céphalée par abus de médicaments) où la fréquence des céphalées est ≥ 15 jours de céphalées par mois.
  • Utilisation de plus de 3 doses par mois d'opiacés ou de barbituriques.
  • Initiation ou changement de médication concomitante pour réduire la fréquence des épisodes de migraine dans les trois (3) mois précédant le dépistage/visite 1.
  • Les participants qui sont des employés du commanditaire.
  • Les parents ou le personnel relevant directement de l'enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lasmiditan 50 milligrammes (mg)
Comprimé oral. Lasmiditan 50 mg plus placebo (pour correspondre à une dose de lasmiditan). Une dose pour le traitement aigu de la migraine. Deuxième dose pour le sauvetage ou la récidive de la migraine autorisée entre 2 et 24 heures.
Médicament: Lasmiditan 50 mg
Un comprimé de lasmiditan 50 mg plus un comprimé placebo (correspondant à l'une des doses de lasmiditan)
Autres noms:
  • LY573144
Expérimental: Lasmiditan 100 mg
Comprimé oral. Lasmiditan 100 mg plus placebo (pour correspondre à une dose de lasmiditan). Une dose pour le traitement aigu de la migraine. Deuxième dose pour le sauvetage ou la récidive de la migraine autorisée entre 2 et 24 heures.
Médicament: Lasmiditan 100 mg
Un comprimé de lasmiditan 100 mg plus un comprimé placebo (correspondant à l'une des doses de lasmiditan)
Autres noms:
  • LY573144
Expérimental: Lasmiditan 200 mg
Comprimé oral. Lasmiditan 200 mg plus placebo (pour correspondre à une dose de lasmiditan). Une dose pour le traitement aigu de la migraine. Deuxième dose pour le sauvetage ou la récidive de la migraine autorisée entre 2 et 24 heures.
Médicament: Lasmiditan 200 mg
Un comprimé de lasmiditan 200 mg plus un comprimé placebo (correspondant à l'une des doses de lasmiditan)
Autres noms:
  • LY573144
Comparateur placebo: Placebo
Comprimé oral. Les comprimés placebo correspondent à chacune des doses de lasmiditan (50 mg, 100 mg et 200 mg). Une dose pour le traitement aigu de la migraine. Deuxième dose pour le sauvetage ou la récidive de la migraine autorisée entre 2 et 24 heures.
Médicament: Placebo
Deux comprimés placebo pour correspondre aux doses de lasmiditan.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants sans symptôme le plus gênant (MBS)
Délai: 2 heures après la dose
Le pourcentage de participants définis comme le symptôme associé présent et identifié comme MBS (nausée, photophobie ou phonophobie) avant l'absence de dosage.
2 heures après la dose
Pourcentage de participants Maux de tête sans douleur 2 heures après la dose
Délai: 2 heures après la dose
Le pourcentage de participants définis comme des maux de tête légers, modérés ou sévères devenant nuls.
2 heures après la dose

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec soulagement des maux de tête
Délai: 2 heures après la dose
Le pourcentage de participants souffrant de maux de tête modérés ou sévères qui sont devenus légers ou nuls ou de maux de tête légers qui sont devenus nuls.
2 heures après la dose
Nombre de participants avec récidive de maux de tête
Délai: De 2 heures après la dose jusqu'à 48 heures
Le nombre de participants présentant une récidive de maux de tête (modérés ou sévères au départ qui sont devenus indolores 2 heures après l'administration et se sont aggravés jusqu'à 48 heures après l'administration)
De 2 heures après la dose jusqu'à 48 heures
Pourcentage de participants utilisant des médicaments de secours
Délai: 2 heures après la dose
Le pourcentage de participants qui ont utilisé des médicaments de secours.
2 heures après la dose
Pourcentage de participants utilisant des médicaments de secours
Délai: De 2 heures après la dose jusqu'à 24 heures
Le pourcentage de participants qui ont utilisé des médicaments de secours.
De 2 heures après la dose jusqu'à 24 heures
Pourcentage de participants utilisant des médicaments de secours
Délai: De 24 après la dose jusqu'à 48 heures
Le pourcentage de participants qui ont utilisé des médicaments de secours.
De 24 après la dose jusqu'à 48 heures
Pourcentage de participants sans nausées
Délai: 2 heures après la dose
Le pourcentage de participants sans nausées.
2 heures après la dose
Pourcentage de participants sans phonophobie
Délai: 2 heures après la dose
Le pourcentage de participants sans phonophobie.
2 heures après la dose
Pourcentage de participants sans photophobie
Délai: 2 heures après la dose
Le pourcentage de participants sans photophobie.
2 heures après la dose
Pourcentage de participants ayant utilisé les ressources
Délai: 6 mois avant l'inscription à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 11 semaines) dans les 7 jours suivant le traitement d'une seule crise de migraine
Utilisation des soins de santé pour le traitement 6 mois avant l'inscription à l'étude et informations rapportées pendant la durée de l'étude
6 mois avant l'inscription à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 11 semaines) dans les 7 jours suivant le traitement d'une seule crise de migraine
Nombre de participants avec des événements émergents du traitement
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 11 semaines)
L'innocuité et la tolérabilité ont été évaluées par le nombre de participants avec au moins 1 événement émergent sous traitement (TEAE). Un résumé des autres événements indésirables non graves et de tous les événements indésirables graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans la section des événements indésirables signalés.
De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 11 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Collaborateurs

CoLucid Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2015

Première publication (Estimation)

16 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16889
  • H8H-CD-LAHK (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2015-005689-40 (Numéro EudraCT)
  • COL MIG-302 (Autre identifiant: Colucid)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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