Három adag Lasmiditan (50 mg, 100 mg és 200 mg) a placebóhoz képest a migrén akut kezelésében (SPARTAN)
2019. szeptember 5. frissítette: Eli Lilly and Company
A Lasmiditan három dózisának (50 mg, 100 mg és 200 mg) vizsgálata a placebóval összehasonlítva a migrén akut kezelésében: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos párhuzamos csoportos vizsgálat (SPARTAN)
Ez egy prospektív, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat fogyatékos migrénben szenvedő résztvevők körében (Migraine Disability Assessment (MIDAS) pontszám ≥ 11).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőket arra kérik, hogy ambulánsan kezeljék tanulmányi gyógyszerrel a migrénes rohamot.
A résztvevők kapnak egy adagolókártyát, amely tartalmazza a kezdeti kezeléshez szükséges adagot és a migrén megmentésére vagy kiújulására használható második adagot.
Minden résztvevő vizsgálatban részt vesz a szűrésből (1. látogatás), telefonos kapcsolatfelvétellel 7 napon belül a jogosultság megerősítése érdekében, egy legfeljebb 8 hetes kezelési időszakból és egy héten belüli vizsgálatból (EoS) (2. látogatás) (7) nap) egyetlen migrénes roham kezelésére.
A teljes tanulmányi idő körülbelül legfeljebb 11 hét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3005
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc. - ARC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
- 21st Century Neurology
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok
- Anaheim Clinical Trials
-
Carlsbad, California, Egyesült Államok, 92011
- The Research Center of Southern California
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
- eStudySite
-
Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
- Pharmacology Research Institute, Newport Beach
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94612
- Pacific Research Partners
-
Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
- Desert Valley Research
-
Redding, California, Egyesült Államok, 96001
- Northern California Clinical Research Center
-
Redlands, California, Egyesült Államok, 92374
- Anderson Clinical Research
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- California Research Foundation
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Neurological Research Institute
-
Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
- Schuster Medical Research Institute
-
Spring Valley, California, Egyesült Államok, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
- Lytle and Weiss, PLLC dba Clinical Trials of the Rockies
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
-
Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34209
- Nova Clinical Reseach, LLC
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
- PAB Clinical Research
-
Brooksville, Florida, Egyesült Államok, 34601
- Meridien Research
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Doral, Florida, Egyesült Államok, 33172
- The Core Research
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
- Clinical Research West Coast
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc.
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Florida Clinical Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Pharmax Research Clinic, Inc.
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
- Prestige Clinical Research Center, Inc.
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33142
- Floriday Medical Center and Research, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33104
- Veritas Research Corporation
-
North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33162
- Harmony Clinical Research Inc.
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Compass Research, LLC
-
Royal Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33411
- Clinical Research Center, LLC
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
- Meridien Research, Inc.
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33634
- Meridian Clinical Research, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
- Pinnacle Trials, Inc.
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- Columbus Regional Research Institute
-
Rome, Georgia, Egyesült Államok, 30165
- Harbin Clinic, LLC
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
- Meridian Clinical Research
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Egyesült Államok, 60031
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Goldpoint Clinical Research, LLC
-
-
Kansas
-
Augusta, Kansas, Egyesült Államok, 67010
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40513
- Associates in Neurology, P.S.C.
-
Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42303
- Research Integrity, LLC.
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, Egyesült Államok, 02169
- Beacon Clinical Research, LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok, 55441
- Clinical Research Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Adirondack Medical Research Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Las Vegas Medical Research
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
- Hassman Research Institute
-
Toms River, New Jersey, Egyesült Államok
- Bio Behavioral Health
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
-
New York
-
Endwell, New York, Egyesült Államok, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
- Rochester Clinical Research Inc.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28806
- Asheville Neurology Specialists, Pa
-
Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27518
- PMG Research of Cary, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45227
- Community Research
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45245
- IVA Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Egyesült Államok, 02864
- Partners in Clinical Research
-
Lincoln, Rhode Island, Egyesült Államok, 02865
- BTC of Lincoln Research,LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
- Mountain View Clinical Research, Inc.
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- Coastal Carolina Research Center, Inc
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37412
- ClinSearch, LLC
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
- Holston Medical Group, P.C.
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Nashville Neuroscience Group
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
- Tekton Research, Inc.
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Central Texas Clinical Research, LLC
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Hurst, Texas, Egyesült Államok, 76054
- Protenium Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Egyesült Államok, 84015
- Ericksen Research & Development, LLC
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
- Jean Brown Research
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84109
- J. Lewis Research, Inc. Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
- J. Lewis Research Inc.- Foothill Family Clinic South
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84157
- Wasatch Clinical Research
-
South Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84095
- J. Lewis Research, Inc. - Jordan River Family Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
- Charlottesville Medical Research, LLC
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23220
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53142
- Clinical Investigation Specialists Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni és engedélyezni a HIPAA-t.
- Aurával vagy anélkül migrénes résztvevők, akik megfelelnek a Nemzetközi Fejfájás Társaság (IHS) 1.1 és 1.2.1 diagnosztikai kritériumainak (International Headache Classification (ICHD) 2004).
- Legalább 1 éves rokkantsági migrénes kórtörténet.
- A Migrén Fogyatékosság Egyesület (MIDAS) pontszáma ≥11.
- A migrén 50 éves kor előtt kezdődik.
- Havi 3-8 migrénes roham az anamnézisben (<15 fejfájás havonta).
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
- A fogamzóképes korú nőknek nagyon hatékony fogamzásgátlási módot kell használniuk, vagy hajlandónak kell használniuk (pl. kombinált orális fogamzásgátló, intrauterin eszköz (IUD), absztinencia vagy vazektomizált partner).
- Képes és hajlandó elektronikus naplót írni a tanulmányi gyógyszerrel kezelt migrénes roham részleteinek rögzítésére.
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan egészségügyi állapot vagy klinikai laboratóriumi vizsgálat, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint alkalmatlanná teszi a résztvevőt a vizsgálatra.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak, vagy nem hajlandóak nagyon hatékony fogamzásgátlást alkalmazni.
- A lasmiditánnal vagy a lasmiditán belsőleges tabletta bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység, vagy a lasmiditánnal szembeni bármilyen érzékenység.
- Hemorrhagiás stroke, epilepszia vagy bármely más olyan állapot kórtörténete vagy bizonyítéka, amely a résztvevőt fokozottan veszélyezteti a görcsrohamok kialakulásában.
- Az anamnézisben szereplő visszatérő szédülés és/vagy szédülés, beleértve a jóindulatú paroxizmális helyzeti szédülést (BPPV), Meniere-kórt, vesztibuláris migrént és egyéb vesztibuláris rendellenességeket.
- Cukorbetegség anamnézisében szövődményekkel (diabetikus retinopátia, nephropathia vagy neuropátia).
- Előzmények az elmúlt három évben, vagy jelenlegi bizonyítékok bármilyen kábítószerrel, vényköteles, tiltott vagy alkohollal való visszaélésre.
- Ortosztatikus hipotenzió anamnézisében syncope-val.
- Jelentős vese- vagy májkárosodás.
- A résztvevő az öngyilkosság közvetlen kockázatának van kitéve (pozitív válasz a 4. vagy 5. kérdésre) a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) szerint, vagy öngyilkossági kísérlete volt a szűrést megelőző hat hónapon belül.
- Korábbi részvétel ebben a klinikai vizsgálatban.
- Részvétel egy kísérleti gyógyszer vagy eszköz bármely klinikai vizsgálatában az elmúlt 30 napban.
- Ismert hepatitis B vagy C vagy HIV fertőzés.
- Az elmúlt 12 hónapon belüli krónikus migrén vagy a primer vagy másodlagos krónikus fejfájás egyéb formái (pl. hemicranias continua, gyógyszeres túlhasználatos fejfájás), ahol a fejfájás gyakorisága ≥15 fejfájás havonta.
- Havonta több mint 3 adag opiátok vagy barbiturátok használata.
- A migrénes epizódok gyakoriságának csökkentésére szolgáló egyidejű gyógyszeres kezelés megkezdése vagy megváltoztatása az 1. szűrést/látogatást megelőző három (3) hónapon belül.
- Azok a résztvevők, akik a szponzor alkalmazottai.
- A nyomozó hozzátartozói vagy közvetlenül neki beosztott munkatársai.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lasmiditan 50 milligramm (mg)
Orális tabletta.
Lasmiditan 50 mg plusz placebo (a lasmiditan adagjának megfelelően).
Egy adag migrén akut kezelésére.
A migrén megmentésére vagy kiújulására szolgáló második adag 2 és 24 óra között megengedett.
|
Egy 50 mg lasmiditan tabletta plusz egy placebo tabletta (amely megfelel a lasmiditan adagok egyikének)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Lasmiditan 100 mg
Orális tabletta.
Lasmiditan 100 mg plusz placebo (a lasmiditan adagjának megfelelően).
Egy adag migrén akut kezelésére.
A migrén megmentésére vagy kiújulására szolgáló második adag 2 és 24 óra között megengedett.
|
Egy 100 mg lasmiditan tabletta plusz egy placebo tabletta (amely megfelel a lasmiditan adagok egyikének)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Lasmiditan 200 mg
Orális tabletta.
Lasmiditan 200 mg plusz placebo (a lasmiditan adagjának megfelelően).
Egy adag migrén akut kezelésére.
A migrén megmentésére vagy kiújulására szolgáló második adag 2 és 24 óra között megengedett.
|
Egy 200 mg lasmiditan tabletta plusz egy placebo tabletta (amely megfelel a lasmiditan adagok egyikének)
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Orális tabletta.
A placebo tabletták megfelelnek a lasmiditán dózisainak (50 mg, 100 mg és 200 mg).
Egy adag migrén akut kezelésére.
A migrén megmentésére vagy kiújulására szolgáló második adag 2 és 24 óra között megengedett.
|
Két placebo tabletta a lasmiditán adagokhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legtöbb zavaró tünettől (MBS) mentes résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 2 órával az adagolás után
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a kapcsolódó tünetként vannak jelen, és MBS-ként (hányinger, fotofóbia vagy fonofóbia) azonosították az adagolást megelőzően.
|
2 órával az adagolás után
|
|
A résztvevők százalékos aránya fejfájástól mentes az adagolást követő 2 órában
Időkeret: 2 órával az adagolás után
|
Az enyhe, közepes vagy erős fejfájásnak definiált résztvevők százalékos aránya nem lett.
|
2 órával az adagolás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fejfájástól enyhült résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 2 órával az adagolás után
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél mérsékelt vagy súlyos fejfájást szenvedett, amely enyhe vagy egyáltalán nem, vagy enyhe fejfájást szenvedett, amelyből semmilyen.
|
2 órával az adagolás után
|
|
A fejfájás kiújuló résztvevőinek száma
Időkeret: Az adagolás utáni 2 órától egészen 48 óráig
|
Azon résztvevők száma, akiknél a fejfájás kiújul (közepes vagy súlyos a kiinduláskor, amely fájdalommentessé vált 2 órával az adagolás után, és ismét súlyosbodott az adagolást követő 48 órában)
|
Az adagolás utáni 2 órától egészen 48 óráig
|
|
Mentőgyógyszert használó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 2 órával az adagolás után
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik mentőgyógyszert használtak.
|
2 órával az adagolás után
|
|
Mentőgyógyszert használó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az adagolás utáni 2 órától 24 óráig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik mentőgyógyszert használtak.
|
Az adagolás utáni 2 órától 24 óráig
|
|
Mentőgyógyszert használó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az adagolás utáni 24-től Akár 48 óráig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik mentőgyógyszert használtak.
|
Az adagolás utáni 24-től Akár 48 óráig
|
|
A résztvevők százaléka hányingermentes
Időkeret: 2 órával az adagolás után
|
A hányinger nélküli résztvevők százalékos aránya.
|
2 órával az adagolás után
|
|
A fonofóbiától mentes résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 2 órával az adagolás után
|
A fonofóbiával nem rendelkező résztvevők százalékos aránya.
|
2 órával az adagolás után
|
|
A fotofóbiától mentes résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 2 órával az adagolás után
|
A fotofóbia nélküli résztvevők százalékos aránya.
|
2 órával az adagolás után
|
|
Az erőforrás-felhasználással rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 6 hónappal a tanulmányba való beiratkozás előtt a tanulmány végéig (legfeljebb 11 hétig) az egyszeri migrénes roham kezelésétől számított 7 napon belül
|
Az egészségügyi ellátás igénybevétele a kezeléshez 6 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt, és a vizsgálat ideje alatt jelentett információk
|
6 hónappal a tanulmányba való beiratkozás előtt a tanulmány végéig (legfeljebb 11 hétig) az egyszeri migrénes roham kezelésétől számított 7 napon belül
|
|
Kezeléssel sürgős eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az alaphelyzettől a tanulmány végéig (legfeljebb 11 hét)
|
A biztonságosságot és a tolerálhatóságot azon résztvevők száma alapján értékelték, akiknél legalább 1 kezelési esemény (TEAE) volt.
Az egyéb nem súlyos nemkívánatos események és az összes súlyos nemkívánatos esemény összefoglalása, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a Jelentett nemkívánatos események részben található.
|
Az alaphelyzettől a tanulmány végéig (legfeljebb 11 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Johnston KM, Powell L, Popoff E, Harris L, Croop R, Coric V, L'Italien G. Rimegepant, Ubrogepant, and Lasmiditan in the Acute Treatment of Migraine Examining the Benefit-Risk Profile Using Number Needed to Treat/Harm. Clin J Pain. 2022 Nov 1;38(11):680-685. doi: 10.1097/AJP.0000000000001072.
- Doty EG, Hauck PM, Krege JH, Komori M, Hake AM, Dong Y, Lipton RB. The Association Between the Occurrence of Common Treatment-Emergent Adverse Events and Efficacy Outcomes After Lasmiditan Treatment of a Single Migraine Attack: Secondary Analyses from Four Pooled Randomized Clinical Trials. CNS Drugs. 2022 Jul;36(7):771-783. doi: 10.1007/s40263-022-00928-y. Epub 2022 Jul 2.
- Krege JH, Lipton RB, Baygani SK, Komori M, Ryan SM, Vincent M. Lasmiditan for Patients with Migraine and Contraindications to Triptans: A Post Hoc Analysis. Pain Ther. 2022 Jun;11(2):701-712. doi: 10.1007/s40122-022-00388-8. Epub 2022 Apr 26.
- Charleston L 4th, Savage-Edwards B, Bragg SM, Baygani SK, Dennehy EB. Migraine history and response to lasmiditan across racial and ethnic groups. Curr Med Res Opin. 2022 May;38(5):721-730. doi: 10.1080/03007995.2022.2057152. Epub 2022 Apr 3.
- Reuter U, Krege JH, Lombard L, Gomez Valderas E, Krikke-Workel J, Dell-Agnello G, Dowsett SA, Buse DC. Lasmiditan efficacy in the acute treatment of migraine was independent of prior response to triptans: Findings from the CENTURION study. Cephalalgia. 2022 Jan;42(1):20-30. doi: 10.1177/03331024211048507. Epub 2021 Oct 13.
- Lipton RB, Baygani SK, Tepper SJ, Krege JH, Vasudeva R, Pearlman EM, Hauck PM, Loo LS. A close association of freedom from pain, migraine-related functional disability, and other outcomes: results of a post hoc analysis of randomized lasmiditan studies SAMURAI and SPARTAN. J Headache Pain. 2021 Aug 28;22(1):101. doi: 10.1186/s10194-021-01303-w.
- Martin VT, Ahmed Z, Hochstetler HM, Baygani SK, Dong Y, Hauck PM, Khanna R. Tolerability and Safety of Lasmiditan Treatment in Elderly Patients With Migraine: Post Hoc Analyses From Randomized Studies. Clin Ther. 2021 Jun;43(6):1066-1078. doi: 10.1016/j.clinthera.2021.04.004. Epub 2021 Aug 6.
- Peres MFP, Vasudeva R, Baygani SK, Dennehy EB, Vincent M, Friedman DI. Lasmiditan efficacy in migraine attacks with mild vs. moderate or severe pain. Curr Med Res Opin. 2021 Jun;37(6):1031-1038. doi: 10.1080/03007995.2021.1903846. Epub 2021 Apr 7.
- Clemow DB, Hochstetler HM, Dong Y, Hauck P, Peres MFP, Ailani J. Effect of a change in lasmiditan dose on efficacy and safety in patients with migraine. Postgrad Med. 2021 May;133(4):449-459. doi: 10.1080/00325481.2020.1860619. Epub 2021 Mar 17.
- Clemow DB, Baygani SK, Hauck PM, Hultman CB. Lasmiditan in patients with common migraine comorbidities: a post hoc efficacy and safety analysis of two phase 3 randomized clinical trials. Curr Med Res Opin. 2020 Nov;36(11):1791-1806. doi: 10.1080/03007995.2020.1808780. Epub 2020 Oct 6.
- Smith T, Krege JH, Rathmann SS, Dowsett SA, Hake A, Nery ESM, Matthews BR, Doty EG. Improvement in Function after Lasmiditan Treatment: Post Hoc Analysis of Data from Phase 3 Studies. Neurol Ther. 2020 Dec;9(2):459-471. doi: 10.1007/s40120-020-00185-5. Epub 2020 May 23.
- Knievel K, Buchanan AS, Lombard L, Baygani S, Raskin J, Krege JH, Loo LS, Komori M, Tobin J. Lasmiditan for the acute treatment of migraine: Subgroup analyses by prior response to triptans. Cephalalgia. 2020 Jan;40(1):19-27. doi: 10.1177/0333102419889350. Epub 2019 Nov 19.
- Ashina M, Vasudeva R, Jin L, Lombard L, Gray E, Doty EG, Yunes-Medina L, Kinchen KS, Tassorelli C. Onset of Efficacy Following Oral Treatment With Lasmiditan for the Acute Treatment of Migraine: Integrated Results From 2 Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Phase 3 Clinical Studies. Headache. 2019 Nov;59(10):1788-1801. doi: 10.1111/head.13636. Epub 2019 Sep 17.
- Shapiro RE, Hochstetler HM, Dennehy EB, Khanna R, Doty EG, Berg PH, Starling AJ. Lasmiditan for acute treatment of migraine in patients with cardiovascular risk factors: post-hoc analysis of pooled results from 2 randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trials. J Headache Pain. 2019 Aug 29;20(1):90. doi: 10.1186/s10194-019-1044-6.
- Loo LS, Plato BM, Turner IM, Case MG, Raskin J, Dowsett SA, Krege JH. Effect of a rescue or recurrence dose of lasmiditan on efficacy and safety in the acute treatment of migraine: findings from the phase 3 trials (SAMURAI and SPARTAN). BMC Neurol. 2019 Aug 13;19(1):191. doi: 10.1186/s12883-019-1420-5.
- Loo LS, Ailani J, Schim J, Baygani S, Hundemer HP, Port M, Krege JH. Efficacy and safety of lasmiditan in patients using concomitant migraine preventive medications: findings from SAMURAI and SPARTAN, two randomized phase 3 trials. J Headache Pain. 2019 Jul 24;20(1):84. doi: 10.1186/s10194-019-1032-x.
- Doty EG, Krege JH, Jin L, Raskin J, Halker Singh RB, Kalidas K. Sustained responses to lasmiditan: Results from post-hoc analyses of two Phase 3 randomized clinical trials for acute treatment of migraine. Cephalalgia. 2019 Oct;39(12):1569-1576. doi: 10.1177/0333102419859313. Epub 2019 Jul 3.
- Krege JH, Rizzoli PB, Liffick E, Doty EG, Dowsett SA, Wang J, Buchanan AS. Safety findings from Phase 3 lasmiditan studies for acute treatment of migraine: Results from SAMURAI and SPARTAN. Cephalalgia. 2019 Jul;39(8):957-966. doi: 10.1177/0333102419855080. Epub 2019 Jun 5. Erratum In: Cephalalgia. 2021 Aug;41(9):1035.
- Tepper SJ, Krege JH, Lombard L, Asafu-Adjei JK, Dowsett SA, Raskin J, Buchanan AS, Friedman DI. Characterization of Dizziness After Lasmiditan Usage: Findings From the SAMURAI and SPARTAN Acute Migraine Treatment Randomized Trials. Headache. 2019 Jul;59(7):1052-1062. doi: 10.1111/head.13544. Epub 2019 Jun 1. Erratum In: Headache. 2019 Nov;59(10):1875.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 12.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16889
- H8H-CD-LAHK (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
- 2015-005689-40 (EudraCT szám)
- COL MIG-302 (Egyéb azonosító: Colucid)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be.
Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .