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Tre dosi di lasmiditan (50 mg, 100 mg e 200 mg) rispetto al placebo nel trattamento acuto dell'emicrania (SPARTAN)

5 settembre 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio su tre dosi di lasmiditan (50 mg, 100 mg e 200 mg) rispetto al placebo nel trattamento acuto dell'emicrania: uno studio a gruppi paralleli randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (SPARTAN)

Questo è uno studio prospettico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo nei partecipanti con emicrania disabilitante (punteggio Migraine Disability Assessment (MIDAS) ≥ 11).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai partecipanti verrà chiesto di trattare un attacco di emicrania con il farmaco in studio su base ambulatoriale. Ai partecipanti verrà fornita una scheda di dosaggio contenente una dose per il trattamento iniziale e una seconda dose da utilizzare per il salvataggio o la recidiva dell'emicrania. La partecipazione allo studio di ciascun partecipante consisterà nello screening (Visita 1) con un contatto telefonico entro 7 giorni per confermare l'idoneità, un Periodo di trattamento fino a 8 settimane e la fine dello studio (EoS) (Visita 2) entro una settimana (7 giorni) di trattamento di un singolo attacco di emicrania. Il tempo totale di studio è di circa fino a 11 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3005

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc. - ARC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • 21st Century Neurology
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti
        • Anaheim Clinical Trials
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92011
        • The Research Center of Southern California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • eStudySite
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Pharmacology Research Institute, Newport Beach
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
        • Pacific Research Partners
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Desert Valley Research
      • Redding, California, Stati Uniti, 96001
        • Northern California Clinical Research Center
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • California Research Foundation
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Lytle and Weiss, PLLC dba Clinical Trials of the Rockies
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Nova Clinical Reseach, LLC
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34601
        • Meridien Research
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33172
        • The Core Research
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Clinical Research West Coast
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Florida Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Pharmax Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Prestige Clinical Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
        • Floriday Medical Center and Research, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33104
        • Veritas Research Corporation
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Harmony Clinical Research Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Royal Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33411
        • Clinical Research Center, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Meridien Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Pinnacle Trials, Inc.
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Rome, Georgia, Stati Uniti, 30165
        • Harbin Clinic, LLC
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Stati Uniti, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40513
        • Associates in Neurology, P.S.C.
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Research Integrity, LLC.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Stati Uniti, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Adirondack Medical Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, PA
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • PMG Research of Cary, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • IVA Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Stati Uniti, 02864
        • Partners in Clinical Research
      • Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti, 02865
        • BTC of Lincoln Research,LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37412
        • ClinSearch, LLC
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Holston Medical Group, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Central Texas Clinical Research, LLC
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
        • Ericksen Research & Development, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • J. Lewis Research Inc.- Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84157
        • Wasatch Clinical Research
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. - Jordan River Family Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Charlottesville Medical Research, LLC
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23220
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53142
        • Clinical Investigation Specialists Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto e autorizzare HIPAA.
  • - Partecipanti con emicrania con o senza aura che soddisfano i criteri diagnostici 1.1 e 1.2.1 della International Headache Society (IHS) (International Headache Classification (ICHD) 2004).
  • Storia di emicrania disabilitante da almeno 1 anno.
  • Punteggio della Migraine Disability Association (MIDAS) ≥11.
  • Emicrania esordio prima dei 50 anni.
  • Storia di 3-8 attacchi di emicrania al mese (<15 giorni di cefalea al mese).
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare o essere disposte a utilizzare una forma di contraccezione altamente efficace (ad es. contraccettivo orale combinato, dispositivo intrauterino (IUD), astinenza o partner vasectomizzato).
  • In grado e disposto a completare un diario elettronico per registrare i dettagli dell'attacco di emicrania trattato con il farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica o test di laboratorio clinico che, a giudizio dello Sperimentatore, renda il partecipante non idoneo allo studio.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Donne in età fertile che non usano o non vogliono usare contraccettivi altamente efficaci.
  • Ipersensibilità nota al lasmiditan o a qualsiasi eccipiente di lasmiditan compresse orali, o qualsiasi sensibilità al lasmiditan.
  • Storia o evidenza di ictus emorragico, epilessia o qualsiasi altra condizione che metta il partecipante ad aumentato rischio di convulsioni.
  • Storia di capogiri ricorrenti e/o vertigini inclusa vertigine posizionale parossistica benigna (BPPV), malattia di Meniere, emicrania vestibolare e altri disturbi vestibolari.
  • Storia di diabete mellito con complicanze (retinopatia diabetica, nefropatia o neuropatia).
  • Storia nei tre anni precedenti o prove attuali di abuso di qualsiasi droga, prescrizione o illecito o alcol.
  • Storia di ipotensione ortostatica con sincope.
  • Compromissione renale o epatica significativa.
  • - Il partecipante è a rischio imminente di suicidio (risposta positiva alla domanda 4 o 5) sulla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) o ha avuto un tentativo di suicidio entro sei mesi prima dello screening.
  • Precedenti partecipazioni a questo studio clinico.
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di un farmaco o dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti.
  • Epatite B o C nota o infezione da HIV.
  • Anamnesi, negli ultimi 12 mesi, di emicrania cronica o altre forme di cefalea cronica primaria o secondaria (ad es. emicrania continua, cefalea da uso eccessivo di farmaci) dove la frequenza della cefalea è ≥15 giorni di cefalea al mese.
  • Uso di più di 3 dosi al mese di oppiacei o barbiturici.
  • Inizio o modifica del trattamento concomitante per ridurre la frequenza degli episodi di emicrania entro tre (3) mesi prima dello Screening/Visita 1.
  • Partecipanti dipendenti dello sponsor.
  • Parenti o personale alle dirette dipendenze dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lasmitan 50 milligrammi (mg)
Compressa orale. Lasmiditan 50 mg più placebo (per abbinare una dose di lasmiditan). Una dose per il trattamento acuto dell'emicrania. Seconda dose per salvataggio o recidiva dell'emicrania consentita tra 2 e 24 ore.
Droga: Lasmidit 50 mg
Una compressa di lasmiditan 50 mg più una compressa di placebo (corrispondente a una delle dosi di lasmiditan)
Altri nomi:
  • LY573144
Sperimentale: Lasmidit 100 mg
Compressa orale. Lasmiditan 100 mg più placebo (per abbinare una dose di lasmiditan). Una dose per il trattamento acuto dell'emicrania. Seconda dose per salvataggio o recidiva dell'emicrania consentita tra 2 e 24 ore.
Droga: Lasmidit 100 mg
Una compressa di lasmiditan 100 mg più una compressa di placebo (corrispondente a una delle dosi di lasmiditan)
Altri nomi:
  • LY573144
Sperimentale: Lasmitan 200 mg
Compressa orale. Lasmiditan 200 mg più placebo (per abbinare una dose di lasmiditan). Una dose per il trattamento acuto dell'emicrania. Seconda dose per salvataggio o recidiva dell'emicrania consentita tra 2 e 24 ore.
Droga: Lasmitan 200 mg
Una compressa di lasmiditan 200 mg più una compressa di placebo (corrispondente a una delle dosi di lasmiditan)
Altri nomi:
  • LY573144
Comparatore placebo: Placebo
Compressa orale. Le compresse di placebo corrispondono a ciascuna delle dosi di lasmiditan (50 mg, 100 mg e 200 mg). Una dose per il trattamento acuto dell'emicrania. Seconda dose per salvataggio o recidiva dell'emicrania consentita tra 2 e 24 ore.
Droga: Placebo
Due compresse di placebo per abbinare le dosi di lasmiditan.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che presentano i sintomi più fastidiosi (MBS) liberi
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose
La percentuale di partecipanti definita come il sintomo associato presente e identificato come MBS (nausea, fotofobia o fonofobia) prima della somministrazione era assente.
2 ore dopo la dose
Percentuale di partecipanti Mal di testa senza dolore a 2 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose
La percentuale di partecipanti definiti come dolore da cefalea lieve, moderato o grave che diventa nessuno.
2 ore dopo la dose

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sollievo dal mal di testa
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose
La percentuale di partecipanti con mal di testa moderato o grave che è diventato lieve o assente o con mal di testa lieve che è diventato nullo.
2 ore dopo la dose
Numero di partecipanti con recidiva di mal di testa
Lasso di tempo: Da 2 ore dopo la somministrazione fino a 48 ore
Il numero di partecipanti con recidiva di mal di testa (moderato o grave al basale che è diventato senza dolore a 2 ore dopo la dose e peggiorato di nuovo fino a 48 ore dopo la dose)
Da 2 ore dopo la somministrazione fino a 48 ore
Percentuale di partecipanti Utilizzo di farmaci di soccorso
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose
La percentuale di partecipanti che hanno utilizzato farmaci di soccorso.
2 ore dopo la dose
Percentuale di partecipanti Utilizzo di farmaci di soccorso
Lasso di tempo: Da 2 ore dopo la somministrazione fino a 24 ore
La percentuale di partecipanti che hanno utilizzato farmaci di salvataggio.
Da 2 ore dopo la somministrazione fino a 24 ore
Percentuale di partecipanti Utilizzo di farmaci di soccorso
Lasso di tempo: Da 24 ore dopo la somministrazione fino a 48 ore
La percentuale di partecipanti che hanno utilizzato farmaci di soccorso.
Da 24 ore dopo la somministrazione fino a 48 ore
Percentuale di partecipanti senza nausea
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose
La percentuale di partecipanti senza nausea.
2 ore dopo la dose
Percentuale di partecipanti con fonofobia gratis
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose
La percentuale di partecipanti senza fonofobia.
2 ore dopo la dose
Percentuale di partecipanti con fotofobia gratuita
Lasso di tempo: 2 ore dopo la dose
La percentuale di partecipanti senza fotofobia.
2 ore dopo la dose
Percentuale di partecipanti con utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: 6 mesi prima dell'iscrizione allo studio fino alla fine dello studio (fino a 11 settimane) entro 7 giorni dal trattamento di un singolo attacco di emicrania
Utilizzo dell'assistenza sanitaria per il trattamento 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio e informazioni riportate durante il periodo di studio
6 mesi prima dell'iscrizione allo studio fino alla fine dello studio (fino a 11 settimane) entro 7 giorni dal trattamento di un singolo attacco di emicrania
Numero di partecipanti con eventi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (fino a 11 settimane)
La sicurezza e la tollerabilità sono state valutate in base al numero di partecipanti con almeno 1 evento emergente dal trattamento (TEAE). Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione Eventi avversi segnalati
Dal basale fino alla fine dello studio (fino a 11 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

CoLucid Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16889
  • H8H-CD-LAHK (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2015-005689-40 (Numero EudraCT)
  • COL MIG-302 (Altro identificatore: Colucid)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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