Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Drei Dosen Lasmiditan (50 mg, 100 mg und 200 mg) im Vergleich zu Placebo bei der akuten Behandlung von Migräne (SPARTAN)

5. September 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Studie mit drei Dosen Lasmiditan (50 mg, 100 mg und 200 mg) im Vergleich zu Placebo bei der Akutbehandlung von Migräne: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie (SPARTAN)

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an Teilnehmern mit Migräne mit Behinderungen (Migraine Disability Assessment (MIDAS) Score ≥ 11).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden gebeten, eine Migräneattacke ambulant mit dem Studienmedikament zu behandeln. Die Teilnehmer erhalten eine Dosierungskarte mit einer Dosis für die Erstbehandlung und einer zweiten Dosis zur Behandlung oder zum Wiederauftreten der Migräne. Die Studienteilnahme jedes Teilnehmers besteht aus einem Screening (Besuch 1) mit telefonischem Kontakt innerhalb von 7 Tagen zur Bestätigung der Eignung, einem Behandlungszeitraum von bis zu 8 Wochen und dem Studienabschluss (EoS) (Besuch 2) innerhalb einer Woche (7 Tage) der Behandlung einer einzelnen Migräneattacke. Die Gesamtstudienzeit beträgt ungefähr bis zu 11 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3005

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc. - ARC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • 21st Century Neurology
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
        • Anaheim Clinical Trials
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92011
        • The Research Center of Southern California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • eStudySite
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Pharmacology Research Institute, Newport Beach
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • Pacific Research Partners
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Desert Valley Research
      • Redding, California, Vereinigte Staaten, 96001
        • Northern California Clinical Research Center
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • California Research Foundation
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Lytle and Weiss, PLLC dba Clinical Trials of the Rockies
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Nova Clinical Reseach, LLC
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34601
        • Meridien Research
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • The Core Research
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Clinical Research West Coast
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Florida Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Pharmax Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Prestige Clinical Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
        • Floriday Medical Center and Research, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33104
        • Veritas Research Corporation
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Harmony Clinical Research Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Royal Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33411
        • Clinical Research Center, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Meridien Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Pinnacle Trials, Inc.
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Rome, Georgia, Vereinigte Staaten, 30165
        • Harbin Clinic, LLC
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Vereinigte Staaten, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40513
        • Associates in Neurology, P.S.C.
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Research Integrity, LLC.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Adirondack Medical Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, PA
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • PMG Research of Cary, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • IVA Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02864
        • Partners in Clinical Research
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865
        • BTC of Lincoln Research,LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37412
        • ClinSearch, LLC
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Medical Group, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Central Texas Clinical Research, LLC
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Ericksen Research & Development, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • J. Lewis Research Inc.- Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
        • Wasatch Clinical Research
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. - Jordan River Family Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Charlottesville Medical Research, LLC
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23220
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53142
        • Clinical Investigation Specialists Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und HIPAA zu autorisieren.
  • Teilnehmer mit Migräne mit oder ohne Aura, die die Diagnosekriterien 1.1 und 1.2.1 der International Headache Society (IHS) (International Headache Classification (ICHD) 2004) erfüllen.
  • Geschichte der Deaktivierung von Migräne für mindestens 1 Jahr.
  • Migraine Disability Association (MIDAS)-Score ≥11.
  • Migränebeginn vor dem 50. Lebensjahr.
  • Vorgeschichte von 3 - 8 Migräneattacken pro Monat (< 15 Kopfschmerztage pro Monat).
  • Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung (z. kombiniertes orales Kontrazeptivum, Intrauterinpessar (IUP), Abstinenz oder vasektomierter Partner).
  • Fähigkeit und Bereitschaft, ein elektronisches Tagebuch zu führen, um Einzelheiten der mit dem Studienmedikament behandelten Migräneattacke aufzuzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder medizinische Zustand oder klinische Labortest, der den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet macht.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden oder nicht dazu bereit sind.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Lasmiditan oder einen der sonstigen Bestandteile von Lasmiditan-Tabletten zum Einnehmen oder Überempfindlichkeit gegen Lasmiditan.
  • Vorgeschichte oder Anzeichen von hämorrhagischem Schlaganfall, Epilepsie oder anderen Erkrankungen, die den Teilnehmer einem erhöhten Risiko für Krampfanfälle aussetzen.
  • Vorgeschichte von wiederkehrendem Schwindel und/oder Schwindel, einschließlich benigner paroxysmaler Lagerungsschwindel (BPPV), Morbus Menière, vestibulärer Migräne und anderen vestibulären Störungen.
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus mit Komplikationen (diabetische Retinopathie, Nephropathie oder Neuropathie).
  • Geschichte innerhalb der letzten drei Jahre oder aktuelle Hinweise auf Missbrauch von Drogen, verschreibungspflichtigen oder illegalen oder Alkohol.
  • Geschichte der orthostatischen Hypotonie mit Synkope.
  • Signifikante Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
  • Der Teilnehmer hat ein unmittelbares Suizidrisiko (positive Antwort auf Frage 4 oder 5) auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) oder hatte innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening einen Suizidversuch.
  • Frühere Teilnahme an dieser klinischen Studie.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem experimentellen Medikament oder Gerät in den letzten 30 Tagen.
  • Bekannte Hepatitis B oder C oder HIV-Infektion.
  • Chronische Migräne oder andere Formen von primärer oder sekundärer chronischer Kopfschmerzerkrankung (z. Hemicranias continua, Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch), bei denen die Kopfschmerzhäufigkeit ≥ 15 Kopfschmerztage pro Monat beträgt.
  • Einnahme von mehr als 3 Dosen Opiaten oder Barbituraten pro Monat.
  • Einleitung oder Änderung der Begleitmedikation zur Verringerung der Häufigkeit von Migräneepisoden innerhalb von drei (3) Monaten vor dem Screening/Besuch 1.
  • Teilnehmer, die Mitarbeiter des Sponsors sind.
  • Verwandte des Ermittlers oder Mitarbeiter, die direkt dem Ermittler unterstellt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lasmiditan 50 Milligramm (mg)
Orale Tablette. Lasmiditan 50 mg plus Placebo (entsprechend einer Lasmiditan-Dosis). Eine Dosis zur akuten Behandlung von Migräne. Zweite Dosis zur Rettung oder Wiederauftreten der Migräne zwischen 2 und 24 Stunden zulässig.
Arzneimittel: Lasmiditan 50 mg
Eine Tablette Lasmiditan 50 mg plus eine Placebotablette (entsprechend einer der Lasmiditan-Dosen)
Andere Namen:
  • LY573144
Experimental: Lasmiditan 100 mg
Orale Tablette. Lasmiditan 100 mg plus Placebo (entsprechend einer Lasmiditan-Dosis). Eine Dosis zur akuten Behandlung von Migräne. Zweite Dosis zur Rettung oder Wiederauftreten der Migräne zwischen 2 und 24 Stunden zulässig.
Arzneimittel: Lasmiditan 100 mg
Eine Tablette Lasmiditan 100 mg plus eine Placebotablette (entsprechend einer der Lasmiditan-Dosen)
Andere Namen:
  • LY573144
Experimental: Lasmiditan 200 mg
Orale Tablette. Lasmiditan 200 mg plus Placebo (entsprechend einer Lasmiditan-Dosis). Eine Dosis zur akuten Behandlung von Migräne. Zweite Dosis zur Rettung oder Wiederauftreten der Migräne zwischen 2 und 24 Stunden zulässig.
Arzneimittel: Lasmiditan 200 mg
Eine Tablette Lasmiditan 200 mg plus eine Placebo-Tablette (entsprechend einer der Lasmiditan-Dosen)
Andere Namen:
  • LY573144
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Tablette. Placebo-Tabletten entsprechen jeder der Lasmiditan-Dosen (50 mg, 100 mg und 200 mg). Eine Dosis zur akuten Behandlung von Migräne. Zweite Dosis zur Rettung oder Wiederauftreten der Migräne zwischen 2 und 24 Stunden zulässig.
Arzneimittel: Placebo
Zwei Placebo-Tabletten, die den Lasmiditan-Dosen entsprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die frei von den meisten störenden Symptomen (MBS) sind
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die als assoziiertes Symptom definiert und als MBS (Übelkeit, Photophobie oder Phonophobie) identifiziert wurden, bevor die Dosierung fehlte.
2 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer, die 2 Stunden nach der Einnahme kopfschmerzfrei waren
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die als leichte, mittelschwere oder starke Kopfschmerzen definiert wurden, wurde zu keiner.
2 Stunden nach der Einnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Linderung von Kopfschmerzen
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mäßigen oder starken Kopfschmerzen, die leicht oder gar nicht mehr wurden, oder mit leichten Kopfschmerzen, die keine mehr wurden.
2 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit wiederkehrenden Kopfschmerzen
Zeitfenster: Von 2 Stunden nach der Einnahme bis zu 48 Stunden
Die Anzahl der Teilnehmer mit wiederkehrenden Kopfschmerzen (mäßig oder schwer zu Studienbeginn, die 2 Stunden nach der Dosisgabe schmerzfrei wurden und sich bis zu 48 Stunden nach der Dosisgabe wieder verschlimmerten)
Von 2 Stunden nach der Einnahme bis zu 48 Stunden
Prozentsatz der Verwendung von Notfallmedikamenten durch die Teilnehmer
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die Notfallmedikamente verwendet haben.
2 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Verwendung von Notfallmedikamenten durch die Teilnehmer
Zeitfenster: Von 2 Stunden nach der Einnahme bis zu 24 Stunden
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die Notfallmedikamente verwendet haben.
Von 2 Stunden nach der Einnahme bis zu 24 Stunden
Prozentsatz der Verwendung von Notfallmedikamenten durch die Teilnehmer
Zeitfenster: Von 24 Post Dose bis zu 48 Stunden
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die Notfallmedikamente verwendet haben.
Von 24 Post Dose bis zu 48 Stunden
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Übelkeit
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne Übelkeit.
2 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit Phonophobie Free
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne Phonophobie.
2 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit Photophobie Free
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne Photophobie.
2 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ressourcennutzung
Zeitfenster: 6 Monate vor Studienbeginn bis Studienende (bis zu 11 Wochen) innerhalb von 7 Tagen nach Behandlung einer einzelnen Migräneattacke
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung für die Behandlung 6 Monate vor der Aufnahme in die Studie und Informationen, die während der Studienzeit gemeldet wurden
6 Monate vor Studienbeginn bis Studienende (bis zu 11 Wochen) innerhalb von 7 Tagen nach Behandlung einer einzelnen Migräneattacke
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Studienende (bis zu 11 Wochen)
Sicherheit und Verträglichkeit wurden anhand der Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten Ereignis (TEAE) bewertet. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Von der Baseline bis zum Studienende (bis zu 11 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

CoLucid Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16889
  • H8H-CD-LAHK (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2015-005689-40 (EudraCT-Nummer)
  • COL MIG-302 (Andere Kennung: Colucid)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Migräne mit oder ohne Aura

Klinische Studien zur Lasmiditan 50 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mozambique

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren