Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tři dávky Lasmiditanu (50 mg, 100 mg a 200 mg) ve srovnání s placebem v akutní léčbě migrény (SPARTAN)

5. září 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie tří dávek Lasmiditanu (50 mg, 100 mg a 200 mg) ve srovnání s placebem při akutní léčbě migrény: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní skupinová studie (SPARTAN)

Toto je prospektivní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u účastníků s invalidizující migrénou (skóre hodnocení migrény (MIDAS) ≥ 11).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou požádáni, aby ambulantně léčili záchvat migrény studovaným lékem. Účastníkům bude poskytnuta dávkovací karta obsahující dávku pro úvodní léčbu a druhou dávku, která má být použita k záchraně nebo opakování migrény. Účast každého účastníka ve studii bude sestávat ze screeningu (návštěva 1) s telefonickým kontaktem do 7 dnů pro potvrzení způsobilosti, léčebného období v délce až 8 týdnů a ukončení studie (EoS) (návštěva 2) do jednoho týdne (7 dní) léčby jednoho záchvatu migrény. Celková doba studia je přibližně až 11 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3005

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc. - ARC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • 21st Century Neurology
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
        • Anaheim Clinical Trials
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92011
        • The Research Center of Southern California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • eStudySite
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Pharmacology Research Institute, Newport Beach
      • Oakland, California, Spojené státy, 94612
        • Pacific Research Partners
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Desert Valley Research
      • Redding, California, Spojené státy, 96001
        • Northern California Clinical Research Center
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • California Research Foundation
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Lytle and Weiss, PLLC dba Clinical Trials of the Rockies
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Nova Clinical Reseach, LLC
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34601
        • Meridien Research
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33172
        • The Core Research
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Clinical Research West Coast
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Florida Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Pharmax Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Prestige Clinical Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33142
        • Floriday Medical Center and Research, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33104
        • Veritas Research Corporation
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Harmony Clinical Research Inc.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Royal Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33411
        • Clinical Research Center, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Meridien Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Pinnacle Trials, Inc.
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Rome, Georgia, Spojené státy, 30165
        • Harbin Clinic, LLC
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Spojené státy, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40513
        • Associates in Neurology, P.S.C.
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Research Integrity, LLC.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Adirondack Medical Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Endwell, New York, Spojené státy, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, PA
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • PMG Research of Cary, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • IVA Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Spojené státy, 02864
        • Partners in Clinical Research
      • Lincoln, Rhode Island, Spojené státy, 02865
        • BTC of Lincoln Research,LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37412
        • ClinSearch, LLC
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Holston Medical Group, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Central Texas Clinical Research, LLC
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
        • Ericksen Research & Development, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • J. Lewis Research Inc.- Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84157
        • Wasatch Clinical Research
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. - Jordan River Family Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Charlottesville Medical Research, LLC
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23220
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53142
        • Clinical Investigation Specialists Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas a autorizovat HIPAA.
  • Účastníci s migrénou s aurou nebo bez aury splňující diagnostická kritéria 1.1 a 1.2.1 Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy (IHS) (International Headache Classification (ICHD) 2004).
  • Anamnéza deaktivující migrény po dobu nejméně 1 roku.
  • Skóre asociace migrény (MIDAS) ≥11.
  • Nástup migrény před 50. rokem života.
  • Anamnéza 3 - 8 záchvatů migrény za měsíc (< 15 dní bolesti hlavy za měsíc).
  • Muž nebo žena ve věku 18 let a více.
  • Ženy ve fertilním věku musí používat nebo být ochotny používat vysoce účinnou formu antikoncepce (např. kombinovaná perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD), abstinence nebo vasektomie partnera).
  • Schopný a ochotný vyplnit elektronický deník k zaznamenání podrobností o záchvatu migrény léčeném studovaným lékem.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní stav nebo klinický laboratorní test, který podle úsudku zkoušejícího činí účastníka nevhodným pro studii.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají nebo nechtějí používat vysoce účinnou antikoncepci.
  • Známá přecitlivělost na lasmiditan nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku lasmiditan perorální tablety nebo jakákoli citlivost na lasmiditan.
  • Anamnéza nebo důkaz hemoragické mrtvice, epilepsie nebo jiného stavu, který účastníka vystavuje zvýšenému riziku záchvatů.
  • Anamnéza rekurentních závratí a/nebo vertiga včetně benigního paroxysmálního polohového vertiga (BPPV), Meniérovy choroby, vestibulární migrény a dalších vestibulárních poruch.
  • Diabetes mellitus v anamnéze s komplikacemi (diabetická retinopatie, nefropatie nebo neuropatie).
  • Anamnéza za poslední tři roky nebo současné důkazy o zneužívání jakékoli drogy, předpisu nebo nezákonného užívání nebo alkoholu.
  • Ortostatická hypotenze se synkopou v anamnéze.
  • Významné poškození ledvin nebo jater.
  • Účastník je vystaven bezprostřednímu riziku sebevraždy (pozitivní odpověď na otázku 4 nebo 5) na stupnici Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) nebo měl pokus o sebevraždu během šesti měsíců před screeningem.
  • Předchozí účast v této klinické studii.
  • Účast v jakékoli klinické studii experimentálního léku nebo zařízení v předchozích 30 dnech.
  • Známá hepatitida B nebo C nebo infekce HIV.
  • Chronická migréna nebo jiné formy primární nebo sekundární chronické bolesti hlavy v anamnéze za posledních 12 měsíců (např. hemicranias continua, bolest hlavy z nadužívání léků), kde frekvence bolestí hlavy je ≥15 dní za měsíc.
  • Užívání více než 3 dávek za měsíc buď opiátů nebo barbiturátů.
  • Zahájení nebo změna souběžné medikace ke snížení frekvence epizod migrény během tří (3) měsíců před screeningem/návštěvou 1.
  • Účastníci, kteří jsou zaměstnanci sponzora.
  • Příbuzní nebo zaměstnanci přímo podléhající vyšetřovateli.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lasmiditan 50 miligramů (mg)
Perorální tableta. Lasmiditan 50 mg plus placebo (odpovídající dávce lasmiditanu). Jedna dávka pro akutní léčbu migrény. Druhá dávka pro záchranu nebo recidivu migrény povolena mezi 2 a 24 hodinami.
Lék: Lasmiditan 50 mg
Jedna tableta lasmiditanu 50 mg plus jedna tableta placeba (odpovídající jedné z dávek lasmiditanu)
Ostatní jména:
  • LY573144
Experimentální: Lasmiditan 100 mg
Perorální tableta. Lasmiditan 100 mg plus placebo (odpovídající dávce lasmiditanu). Jedna dávka pro akutní léčbu migrény. Druhá dávka pro záchranu nebo recidivu migrény povolena mezi 2 a 24 hodinami.
Lék: Lasmiditan 100 mg
Jedna tableta lasmiditanu 100 mg plus jedna tableta placeba (odpovídající jedné z dávek lasmiditanu)
Ostatní jména:
  • LY573144
Experimentální: Lasmiditan 200 mg
Perorální tableta. Lasmiditan 200 mg plus placebo (odpovídající dávce lasmiditanu). Jedna dávka pro akutní léčbu migrény. Druhá dávka pro záchranu nebo recidivu migrény povolena mezi 2 a 24 hodinami.
Lék: Lasmiditan 200 mg
Jedna tableta lasmiditanu 200 mg plus jedna tableta placeba (odpovídající jedné z dávek lasmiditanu)
Ostatní jména:
  • LY573144
Komparátor placeba: Placebo
Perorální tableta. Placebo tablety odpovídají každé z dávek lasmiditanu (50 mg, 100 mg a 200 mg). Jedna dávka pro akutní léčbu migrény. Druhá dávka pro záchranu nebo recidivu migrény povolena mezi 2 a 24 hodinami.
Lék: Placebo
Dvě tablety placeba, které odpovídají dávkám lasmiditanu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří jsou nejvíce obtěžující symptom (MBS) zdarma
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Procento účastníků definované jako přítomné související symptomy a identifikované jako MBS (nauzea, fotofobie nebo fonofobie) před nepřítomností dávky.
2 hodiny po dávce
Procento účastníků Bolest hlavy Bez bolesti 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Procento účastníků definované jako mírná, středně závažná nebo závažná bolest hlavy se stává žádnou.
2 hodiny po dávce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úlevou od bolesti hlavy
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Procento účastníků se střední nebo silnou bolestí hlavy, která se stala mírnou nebo žádnou, nebo s mírnou bolestí hlavy, která se stala žádnou.
2 hodiny po dávce
Počet účastníků s recidivou bolesti hlavy
Časové okno: Od 2 hodin po dávce až do 48 hodin
Počet účastníků s recidivou bolesti hlavy (střední nebo závažná na začátku, která se stala bez bolesti 2 hodiny po dávce a znovu se zhoršila až 48 hodin po dávce)
Od 2 hodin po dávce až do 48 hodin
Procento účastníků užívajících záchrannou medikaci
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Procento účastníků, kteří použili záchrannou medikaci.
2 hodiny po dávce
Procento účastníků užívajících záchrannou medikaci
Časové okno: Od 2 hodin po dávce až do 24 hodin
Procento účastníků, kteří použili záchrannou medikaci.
Od 2 hodin po dávce až do 24 hodin
Procento účastníků užívajících záchrannou medikaci
Časové okno: Od 24 po dávce až do 48 hodin
Procento účastníků, kteří použili záchrannou medikaci.
Od 24 po dávce až do 48 hodin
Procento účastníků Nevolnost zdarma
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Procento účastníků bez nevolnosti.
2 hodiny po dávce
Procento účastníků s fonofobií zdarma
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Procento účastníků bez fonofobie.
2 hodiny po dávce
Procento účastníků s fotofobií zdarma
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Procento účastníků bez fotofobie.
2 hodiny po dávce
Procento účastníků s využitím zdrojů
Časové okno: 6 měsíců před zápisem do studia do konce studia (až 11 týdnů) do 7 dnů od léčby jednoho záchvatu migrény
Využití zdravotní péče k léčbě 6 měsíců před zařazením do studie a informace hlášené v průběhu studie
6 měsíců před zápisem do studia do konce studia (až 11 týdnů) do 7 dnů od léčby jednoho záchvatu migrény
Počet účastníků s mimořádnými událostmi léčby
Časové okno: Od základního stavu až do konce studia (až 11 týdnů)
Bezpečnost a snášenlivost byla hodnocena počtem účastníků s alespoň 1 událostí související s léčbou (TEAE). Souhrn ostatních nezávažných nežádoucích příhod a všech závažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu se nachází v sekci Hlášené nežádoucí příhody
Od základního stavu až do konce studia (až 11 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

CoLucid Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16889
  • H8H-CD-LAHK (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2015-005689-40 (Číslo EudraCT)
  • COL MIG-302 (Jiný identifikátor: Colucid)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou dostupné 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lasmiditan 50 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit