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Tres dosis de Lasmiditan (50 mg, 100 mg y 200 mg) en comparación con placebo en el tratamiento agudo de la migraña (SPARTAN)

5 de septiembre de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de tres dosis de Lasmiditan (50 mg, 100 mg y 200 mg) en comparación con un placebo en el tratamiento agudo de la migraña: un estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (SPARTAN)

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en participantes con migraña incapacitante (puntaje ≥ 11 de la Evaluación de Discapacidad de la Migraña (MIDAS)).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se pedirá a los participantes que traten un ataque de migraña con el fármaco del estudio de forma ambulatoria. Los participantes recibirán una tarjeta de dosificación que contiene una dosis para el tratamiento inicial y una segunda dosis para usar en el rescate o la recurrencia de la migraña. La participación en el estudio de cada participante consistirá en una evaluación (Visita 1) con un contacto telefónico dentro de los 7 días para confirmar la elegibilidad, un Período de tratamiento de hasta 8 semanas y el Fin del estudio (EoS) (Visita 2) dentro de una semana (7 días) de tratar un solo ataque de migraña. El tiempo total de estudio es de aproximadamente hasta 11 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3005

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc. - ARC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • 21st Century Neurology
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
        • Anaheim Clinical Trials
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
        • The Research Center of Southern California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • eStudySite
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Pharmacology Research Institute, Newport Beach
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
        • Pacific Research Partners
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Desert Valley Research
      • Redding, California, Estados Unidos, 96001
        • Northern California Clinical Research Center
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • California Research Foundation
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Lytle and Weiss, PLLC dba Clinical Trials of the Rockies
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Nova Clinical Reseach, LLC
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
        • Meridien Research
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
        • The Core Research
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Clinical Research West Coast
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Florida Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Pharmax Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Prestige Clinical Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
        • Floriday Medical Center and Research, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33104
        • Veritas Research Corporation
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Harmony Clinical Research Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Royal Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33411
        • Clinical Research Center, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Meridien Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Pinnacle Trials, Inc.
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
        • Harbin Clinic, LLC
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Estados Unidos, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40513
        • Associates in Neurology, P.S.C.
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Research Integrity, LLC.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Adirondack Medical Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, PA
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • PMG Research of Cary, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • IVA Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Estados Unidos, 02864
        • Partners in Clinical Research
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
        • BTC of Lincoln Research,LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37412
        • ClinSearch, LLC
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Medical Group, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Central Texas Clinical Research, LLC
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
        • Ericksen Research & Development, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • J. Lewis Research Inc.- Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84157
        • Wasatch Clinical Research
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. - Jordan River Family Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Charlottesville Medical Research, LLC
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
        • Clinical Investigation Specialists Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz y dispuesto a dar consentimiento informado por escrito y autorizar HIPAA.
  • Participantes con migraña con o sin aura que cumplieran los criterios de diagnóstico 1.1 y 1.2.1 de la International Headache Society (IHS) (International Headache Classification (ICHD) 2004).
  • Antecedentes de migraña incapacitante durante al menos 1 año.
  • Puntuación de la Asociación de Discapacidad por Migraña (MIDAS) ≥11.
  • Migraña de inicio antes de los 50 años.
  • Antecedentes de 3 a 8 ataques de migraña por mes (< 15 días de dolor de cabeza por mes).
  • Hombre o mujer, mayor de 18 años.
  • Las mujeres en edad fértil deben usar o estar dispuestas a usar un método anticonceptivo altamente eficaz (p. anticonceptivo oral combinado, dispositivo intrauterino (DIU), abstinencia o pareja vasectomizada).
  • Capaz y dispuesto a completar un diario electrónico para registrar los detalles del ataque de migraña tratado con el fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica o prueba de laboratorio clínico que, a juicio del Investigador, haga que el participante no sea apto para el estudio.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Mujeres en edad fértil que no usan o no desean usar métodos anticonceptivos altamente efectivos.
  • Hipersensibilidad conocida a lasmiditan o a cualquier excipiente de las tabletas orales de lasmiditan, o cualquier sensibilidad a lasmiditan.
  • Antecedentes o evidencia de accidente cerebrovascular hemorrágico, epilepsia o cualquier otra afección que ponga al participante en mayor riesgo de sufrir convulsiones.
  • Antecedentes de mareos y/o vértigo recurrentes, incluido el vértigo posicional paroxístico benigno (VPPB), la enfermedad de Meniere, la migraña vestibular y otros trastornos vestibulares.
  • Antecedentes de diabetes mellitus con complicaciones (retinopatía diabética, nefropatía o neuropatía).
  • Historia dentro de los tres años anteriores o evidencia actual de abuso de cualquier droga, recetada o ilícita, o alcohol.
  • Antecedentes de hipotensión ortostática con síncope.
  • Insuficiencia renal o hepática significativa.
  • El participante tiene un riesgo inminente de suicidio (respuesta positiva a la pregunta 4 o 5) en la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) o tuvo un intento de suicidio dentro de los seis meses anteriores a la selección.
  • Participación previa en este ensayo clínico.
  • Participación en cualquier ensayo clínico de un fármaco o dispositivo experimental en los 30 días anteriores.
  • Hepatitis B o C conocida o infección por VIH.
  • Antecedentes, en los últimos 12 meses, de migraña crónica u otras formas de cefalea crónica primaria o secundaria (p. hemicráneas continuas, dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos) donde la frecuencia del dolor de cabeza es ≥15 días de dolor de cabeza por mes.
  • Uso de más de 3 dosis por mes de opiáceos o barbitúricos.
  • Inicio o cambio de la medicación concomitante para reducir la frecuencia de los episodios de migraña dentro de los tres (3) meses anteriores a la Selección/Visita 1.
  • Participantes que sean empleados del patrocinador.
  • Familiares o personal que le reporta directamente al Investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lasmiditan 50 miligramos (mg)
Tableta oral. Lasmiditan 50 mg más placebo (para igualar una dosis de lasmiditan). Una dosis para el tratamiento agudo de la migraña. Segunda dosis para rescate o recurrencia de migraña permitida entre 2 y 24 horas.
Droga: Lasmiditán 50 mg
Un comprimido de lasmiditan 50 mg más un comprimido de placebo (equivalente a una de las dosis de lasmiditan)
Otros nombres:
  • LY573144
Experimental: Lasmiditán 100 mg
Tableta oral. Lasmiditan 100 mg más placebo (para igualar una dosis de lasmiditan). Una dosis para el tratamiento agudo de la migraña. Segunda dosis para rescate o recurrencia de migraña permitida entre 2 y 24 horas.
Droga: Lasmiditán 100 mg
Un comprimido de lasmiditan 100 mg más un comprimido de placebo (equivalente a una de las dosis de lasmiditan)
Otros nombres:
  • LY573144
Experimental: Lasmiditán 200 mg
Tableta oral. Lasmiditan 200 mg más placebo (para igualar una dosis de lasmiditan). Una dosis para el tratamiento agudo de la migraña. Segunda dosis para rescate o recurrencia de migraña permitida entre 2 y 24 horas.
Droga: Lasmiditán 200 mg
Un comprimido de lasmiditan 200 mg más un comprimido de placebo (equivalente a una de las dosis de lasmiditan)
Otros nombres:
  • LY573144
Comparador de placebos: Placebo
Tableta oral. Los comprimidos de placebo coinciden con cada una de las dosis de lasmiditan (50 mg, 100 mg y 200 mg). Una dosis para el tratamiento agudo de la migraña. Segunda dosis para rescate o recurrencia de migraña permitida entre 2 y 24 horas.
Droga: Placebo
Dos tabletas de placebo para igualar las dosis de lasmiditan.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que están libres de los síntomas más molestos (MBS)
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
El porcentaje de participantes definido como el síntoma asociado presente e identificado como MBS (náuseas, fotofobia o fonofobia) antes de la ausencia de la dosis.
2 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes sin dolor de cabeza 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
El porcentaje de participantes definidos como dolor de cabeza leve, moderado o intenso se convirtió en ninguno.
2 horas después de la dosis

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con alivio del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
El porcentaje de participantes con dolor de cabeza moderado o intenso que se convirtió en leve o ninguno o con dolor de cabeza leve que se convirtió en ninguno.
2 horas después de la dosis
Número de participantes con recurrencia del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Desde 2 Horas Post Dosis Hasta 48 Horas
El número de participantes con recurrencia del dolor de cabeza (moderada o grave al inicio que dejó de tener dolor 2 horas después de la dosis y empeoró nuevamente hasta 48 horas después de la dosis)
Desde 2 Horas Post Dosis Hasta 48 Horas
Porcentaje de participantes Uso de medicación de rescate
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
El porcentaje de participantes que usaron medicación de rescate.
2 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes Uso de medicación de rescate
Periodo de tiempo: Desde 2 Horas Post Dosis Hasta 24 Horas
El porcentaje de participantes que usaron medicación de rescate.
Desde 2 Horas Post Dosis Hasta 24 Horas
Porcentaje de participantes Uso de medicación de rescate
Periodo de tiempo: Desde 24 Post Dosis Hasta 48 Horas
El porcentaje de participantes que usaron medicación de rescate.
Desde 24 Post Dosis Hasta 48 Horas
Porcentaje de participantes sin náuseas
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
El porcentaje de participantes sin náuseas.
2 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes sin fonofobia
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
El porcentaje de participantes sin fonofobia.
2 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes con fotofobia libre
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
El porcentaje de participantes sin fotofobia.
2 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes con utilización de recursos
Periodo de tiempo: 6 meses antes de inscribirse en el estudio hasta el final del estudio (hasta 11 semanas) dentro de los 7 días posteriores al tratamiento de un solo ataque de migraña
Uso de atención médica para el tratamiento 6 meses antes de inscribirse en el estudio e información reportada durante el tiempo en el estudio
6 meses antes de inscribirse en el estudio hasta el final del estudio (hasta 11 semanas) dentro de los 7 días posteriores al tratamiento de un solo ataque de migraña
Número de participantes con eventos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 11 semanas)
La seguridad y la tolerabilidad se evaluaron por el número de participantes con al menos 1 evento emergente del tratamiento (TEAE). Un resumen de otros eventos adversos no graves y todos los eventos adversos graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en la sección de eventos adversos informados.
Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 11 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

CoLucid Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16889
  • H8H-CD-LAHK (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2015-005689-40 (Número EudraCT)
  • COL MIG-302 (Otro identificador: Colucid)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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