Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trzy dawki lasmiditanu (50 mg, 100 mg i 200 mg) w porównaniu z placebo w ostrym leczeniu migreny (SPARTAN)

5 września 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie trzech dawek lasmiditanu (50 mg, 100 mg i 200 mg) w porównaniu z placebo w ostrym leczeniu migreny: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie grup równoległych (SPARTAN)

Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z udziałem uczestników z migreną powodującą niesprawność (wynik w ocenie niepełnosprawności migreny (MIDAS) ≥ 11).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną poproszeni o leczenie napadu migreny badanym lekiem w trybie ambulatoryjnym. Uczestnicy otrzymają kartę dawkowania zawierającą dawkę do wstępnego leczenia i drugą dawkę do zastosowania w celu ratowania lub nawrotu migreny. Udział każdego uczestnika w badaniu będzie obejmował badanie przesiewowe (wizyta 1) z kontaktem telefonicznym w ciągu 7 dni w celu potwierdzenia kwalifikowalności, okres leczenia do 8 tygodni oraz zakończenie badania (wizyta 2) w ciągu jednego tygodnia (7 dni) leczenia pojedynczego napadu migreny. Całkowity czas nauki wynosi około 11 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3005

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc. - ARC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • 21st Century Neurology
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
        • Anaheim Clinical Trials
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92011
        • The Research Center of Southern California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • eStudySite
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Pharmacology Research Institute, Newport Beach
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94612
        • Pacific Research Partners
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Desert Valley Research
      • Redding, California, Stany Zjednoczone, 96001
        • Northern California Clinical Research Center
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • California Research Foundation
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Lytle and Weiss, PLLC dba Clinical Trials of the Rockies
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • Nova Clinical Reseach, LLC
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34601
        • Meridien Research
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • The Core Research
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Clinical Research West Coast
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Florida Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Pharmax Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
        • Prestige Clinical Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142
        • Floriday Medical Center and Research, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33104
        • Veritas Research Corporation
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • Harmony Clinical Research Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Royal Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33411
        • Clinical Research Center, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Meridien Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Pinnacle Trials, Inc.
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Rome, Georgia, Stany Zjednoczone, 30165
        • Harbin Clinic, LLC
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Stany Zjednoczone, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40513
        • Associates in Neurology, P.S.C.
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • Research Integrity, LLC.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Adirondack Medical Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, PA
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • PMG Research of Cary, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
        • IVA Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02864
        • Partners in Clinical Research
      • Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02865
        • BTC of Lincoln Research,LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37412
        • ClinSearch, LLC
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Holston Medical Group, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Central Texas Clinical Research, LLC
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
        • Ericksen Research & Development, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • J. Lewis Research Inc.- Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84157
        • Wasatch Clinical Research
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. - Jordan River Family Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Charlottesville Medical Research, LLC
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23220
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53142
        • Clinical Investigation Specialists Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i autoryzacji HIPAA.
  • Uczestnicy z migreną z aurą lub bez aury spełniający kryteria diagnostyczne 1.1 i 1.2.1 Międzynarodowego Towarzystwa Bólu Głowy (IHS) (International Headache Classification (ICHD) 2004).
  • Historia wyłączania migreny przez co najmniej 1 rok.
  • Wynik Migraine Disability Association (MIDAS) ≥11.
  • Początek migreny przed 50 rokiem życia.
  • Historia 3 - 8 napadów migreny w miesiącu (< 15 dni z bólem głowy w miesiącu).
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować lub chcą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (np. złożony doustny środek antykoncepcyjny, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), abstynencja lub partner po wazektomii).
  • Zdolny i chętny do prowadzenia dziennika elektronicznego w celu zapisania szczegółów napadu migreny leczonego badanym lekiem.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek stan chorobowy lub kliniczne badanie laboratoryjne, które w ocenie badacza czyni uczestnika niezdolnym do udziału w badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące lub nie chcące stosować wysoce skutecznej antykoncepcji.
  • Znana nadwrażliwość na lasmiditan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą tabletek doustnych lub jakakolwiek nadwrażliwość na lasmidytan.
  • Historia lub dowody na udar krwotoczny, epilepsję lub jakikolwiek inny stan narażający uczestnika na zwiększone ryzyko napadów padaczkowych.
  • Historia nawracających zawrotów głowy i (lub) zawrotów głowy, w tym łagodnych napadowych pozycyjnych zawrotów głowy (BPPV), choroby Meniere'a, migreny przedsionkowej i innych zaburzeń przedsionkowych.
  • Historia cukrzycy z powikłaniami (retinopatia cukrzycowa, nefropatia lub neuropatia).
  • Historia w ciągu ostatnich trzech lat lub aktualne dowody nadużywania jakichkolwiek narkotyków, leków na receptę lub nielegalnych lub alkoholu.
  • Historia niedociśnienia ortostatycznego z omdleniami.
  • Znaczące zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
  • Uczestnik jest bezpośrednio zagrożony samobójstwem (pozytywna odpowiedź na pytanie 4 lub 5) w skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) Columbia-Suicide lub miał próbę samobójczą w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Wcześniejszy udział w tym badaniu klinicznym.
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Znane wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub zakażenie wirusem HIV.
  • Występowanie w ciągu ostatnich 12 miesięcy przewlekłej migreny lub innych form pierwotnego lub wtórnego przewlekłego bólu głowy (np. hemicranias continua, ból głowy spowodowany nadużywaniem leków), gdzie częstość bólu głowy wynosi ≥15 dni z bólem głowy w miesiącu.
  • Stosowanie więcej niż 3 dawek miesięcznie opiatów lub barbituranów.
  • Rozpoczęcie lub zmiana stosowanego jednocześnie leku w celu zmniejszenia częstości epizodów migreny w ciągu trzech (3) miesięcy przed badaniem przesiewowym/wizytą 1.
  • Uczestnicy będący pracownikami sponsora.
  • Krewni lub pracownicy bezpośrednio podlegli Badaczowi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lasmiditan 50 miligramów (mg)
Tabletka doustna. Lasmiditan 50 mg plus placebo (aby dopasować dawkę lasmiditanu). Jedna dawka do ostrego leczenia migreny. Druga dawka do ratowania lub nawrotu migreny dozwolona między 2 a 24 godzinami.
Lek: Lasmiditan 50 mg
Jedna tabletka lasmiditan 50 mg plus jedna tabletka placebo (odpowiadająca jednej z dawek lasmiditanu)
Inne nazwy:
  • LY573144
Eksperymentalny: Lasmiditan 100 mg
Tabletka doustna. Lasmiditan 100 mg plus placebo (aby dopasować dawkę lasmiditanu). Jedna dawka do ostrego leczenia migreny. Druga dawka do ratowania lub nawrotu migreny dozwolona między 2 a 24 godzinami.
Lek: Lasmiditan 100 mg
Jedna tabletka 100 mg lasmiditanu plus jedna tabletka placebo (odpowiadająca jednej z dawek lasmiditanu)
Inne nazwy:
  • LY573144
Eksperymentalny: Lasmiditan 200 mg
Tabletka doustna. Lasmiditan 200 mg plus placebo (aby dopasować dawkę lasmiditanu). Jedna dawka do ostrego leczenia migreny. Druga dawka do ratowania lub nawrotu migreny dozwolona między 2 a 24 godzinami.
Lek: Lasmiditan 200 mg
Jedna tabletka 200 mg lasmiditanu plus jedna tabletka placebo (odpowiadająca jednej z dawek lasmiditanu)
Inne nazwy:
  • LY573144
Komparator placebo: Placebo
Tabletka doustna. Tabletki placebo odpowiadają każdej dawce lasmiditanu (50 mg, 100 mg i 200 mg). Jedna dawka do ostrego leczenia migreny. Druga dawka do ratowania lub nawrotu migreny dozwolona między 2 a 24 godzinami.
Lek: Placebo
Dwie tabletki placebo, aby dopasować dawki lasmiditan.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników bez najbardziej uciążliwych objawów (MBS).
Ramy czasowe: 2 godziny po dawce
Odsetek uczestników zdefiniowany jako towarzyszący objaw obecny i zidentyfikowany jako MBS (nudności, światłowstręt lub fonofobia) przed brakiem dawkowania.
2 godziny po dawce
Odsetek uczestników bez bólu głowy po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 2 godziny po dawce
Odsetek uczestników zdefiniowanych jako łagodny, umiarkowany lub silny ból głowy staje się zerowy.
2 godziny po dawce

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ulgą w bólu głowy
Ramy czasowe: 2 godziny po dawce
Odsetek uczestników z bólem głowy umiarkowanym lub silnym, który stał się łagodny lub żaden, lub z bólem głowy łagodnym, który stał się żaden.
2 godziny po dawce
Liczba uczestników z nawrotem bólu głowy
Ramy czasowe: Od 2 godzin po podaniu dawki do 48 godzin
Liczba uczestników z nawrotem bólu głowy (umiarkowany lub ciężki na początku badania, który stał się bezbolesny po 2 godzinach od podania dawki i ponownie się pogorszył do 48 godzin po podaniu dawki)
Od 2 godzin po podaniu dawki do 48 godzin
Odsetek uczestników stosujących leki doraźne
Ramy czasowe: 2 godziny po dawce
Odsetek uczestników, którzy stosowali leki ratunkowe.
2 godziny po dawce
Odsetek uczestników stosujących leki doraźne
Ramy czasowe: Od 2 godzin po podaniu dawki do 24 godzin
Odsetek uczestników, którzy stosowali leki ratunkowe.
Od 2 godzin po podaniu dawki do 24 godzin
Odsetek uczestników stosujących leki doraźne
Ramy czasowe: Od 24 po podaniu dawki do 48 godzin
Odsetek uczestników, którzy stosowali leki ratunkowe.
Od 24 po podaniu dawki do 48 godzin
Odsetek uczestników bez nudności
Ramy czasowe: 2 godziny po dawce
Odsetek uczestników bez nudności.
2 godziny po dawce
Odsetek uczestników bez fonofobii
Ramy czasowe: 2 godziny po dawce
Odsetek uczestników bez fonofobii.
2 godziny po dawce
Odsetek uczestników ze światłowstrętem za darmo
Ramy czasowe: 2 godziny po dawce
Odsetek uczestników bez światłowstrętu.
2 godziny po dawce
Procent uczestników z wykorzystaniem zasobów
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed zapisaniem się na studia do końca studiów (do 11 tygodni) w ciągu 7 dni od leczenia pojedynczego napadu migreny
Korzystanie z opieki zdrowotnej w celu leczenia 6 miesięcy przed włączeniem do badania oraz informacje zgłoszone w czasie trwania badania
6 miesięcy przed zapisaniem się na studia do końca studiów (do 11 tygodni) w ciągu 7 dni od leczenia pojedynczego napadu migreny
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (do 11 tygodni)
Bezpieczeństwo i tolerancję oceniono na podstawie liczby uczestników z co najmniej 1 zdarzeniem związanym z leczeniem (TEAE). Podsumowanie innych zdarzeń niepożądanych innych niż poważne i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od przyczyny, znajduje się w części Zgłoszone zdarzenia niepożądane
Od punktu początkowego do końca badania (do 11 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

CoLucid Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16889
  • H8H-CD-LAHK (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2015-005689-40 (Numer EudraCT)
  • COL MIG-302 (Inny identyfikator: Colucid)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lasmiditan 50 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj