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Três doses de lasmiditan (50 mg, 100 mg e 200 mg) em comparação com placebo no tratamento agudo da enxaqueca (SPARTAN)

5 de setembro de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de três doses de lasmiditan (50 mg, 100 mg e 200 mg) em comparação com placebo no tratamento agudo da enxaqueca: um estudo de grupo paralelo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo (SPARTAN)

Este é um estudo prospectivo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em participantes com enxaqueca incapacitante (escore de avaliação de incapacidade de enxaqueca (MIDAS) ≥ 11).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão solicitados a tratar um ataque de enxaqueca com o medicamento do estudo em nível ambulatorial. Os participantes receberão um cartão de dosagem contendo uma dose para tratamento inicial e uma segunda dose para ser usada no resgate ou recorrência da enxaqueca. A participação no estudo de cada participante consistirá em triagem (Visita 1) com um contato telefônico dentro de 7 dias para confirmar a elegibilidade, um Período de Tratamento de até 8 semanas e Fim do Estudo (EoS) (Visita 2) dentro de uma semana (7 dias) de tratamento de um único ataque de enxaqueca. O tempo total no estudo é de aproximadamente até 11 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3005

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc. - ARC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • 21st Century Neurology
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
        • Anaheim Clinical Trials
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
        • The Research Center of Southern California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • eStudySite
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Pharmacology Research Institute, Newport Beach
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
        • Pacific Research Partners
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Desert Valley Research
      • Redding, California, Estados Unidos, 96001
        • Northern California Clinical Research Center
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • California Research Foundation
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Lytle and Weiss, PLLC dba Clinical Trials of the Rockies
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Nova Clinical Reseach, LLC
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
        • Meridien Research
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
        • The Core Research
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Clinical Research West Coast
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Florida Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Pharmax Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Prestige Clinical Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
        • Floriday Medical Center and Research, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33104
        • Veritas Research Corporation
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Harmony Clinical Research Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Royal Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33411
        • Clinical Research Center, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Meridien Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Pinnacle Trials, Inc.
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
        • Harbin Clinic, LLC
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Estados Unidos, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40513
        • Associates in Neurology, P.S.C.
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Research Integrity, LLC.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Adirondack Medical Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, PA
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • PMG Research of Cary, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • IVA Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Estados Unidos, 02864
        • Partners in Clinical Research
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
        • BTC of Lincoln Research,LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37412
        • ClinSearch, LLC
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Medical Group, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Central Texas Clinical Research, LLC
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
        • Ericksen Research & Development, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • J. Lewis Research Inc.- Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84157
        • Wasatch Clinical Research
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. - Jordan River Family Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Charlottesville Medical Research, LLC
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
        • Clinical Investigation Specialists Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito e autorizar a HIPAA.
  • Participantes com enxaqueca com ou sem aura preenchendo os critérios de diagnóstico 1.1 e 1.2.1 da International Headache Society (IHS) (International Headache Classification (ICHD) 2004).
  • História de enxaqueca incapacitante por pelo menos 1 ano.
  • Pontuação da Associação de Incapacidade da Enxaqueca (MIDAS) ≥11.
  • Enxaqueca com início antes dos 50 anos.
  • História de 3 a 8 crises de enxaqueca por mês (< 15 dias de dor de cabeça por mês).
  • Masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
  • Mulheres com potencial para engravidar devem estar usando ou dispostas a usar uma forma altamente eficaz de contracepção (p. anticoncepcional oral combinado, dispositivo intrauterino (DIU), abstinência ou parceiro vasectomizado).
  • Capaz e disposto a preencher um diário eletrônico para registrar detalhes do ataque de enxaqueca tratado com o medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica ou teste de laboratório clínico que, no julgamento do Investigador, torne o participante inadequado para o estudo.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Mulheres com potencial para engravidar que não usam ou não desejam usar métodos contraceptivos altamente eficazes.
  • Hipersensibilidade conhecida ao lasmiditano ou a qualquer excipiente dos comprimidos orais de lasmiditano, ou qualquer sensibilidade ao lasmiditano.
  • Histórico ou evidência de acidente vascular cerebral hemorrágico, epilepsia ou qualquer outra condição que coloque o participante em risco aumentado de convulsões.
  • História de tontura e/ou vertigem recorrente, incluindo vertigem posicional paroxística benigna (VPPB), doença de Meniere, enxaqueca vestibular e outros distúrbios vestibulares.
  • História de diabetes mellitus com complicações (retinopatia diabética, nefropatia ou neuropatia).
  • História nos últimos três anos ou evidência atual de abuso de qualquer droga, prescrição ou ilícita, ou álcool.
  • História de hipotensão ortostática com síncope.
  • Insuficiência renal ou hepática significativa.
  • O participante está em risco iminente de suicídio (resposta positiva à pergunta 4 ou 5) na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) ou teve uma tentativa de suicídio seis meses antes da triagem.
  • Participação prévia neste ensaio clínico.
  • Participação em qualquer ensaio clínico de um medicamento ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores.
  • Hepatite conhecida B ou C ou infecção por HIV.
  • Histórico, nos últimos 12 meses, de enxaqueca crônica ou outras formas de cefaléia crônica primária ou secundária (p. hemicrania contínua, dor de cabeça por uso excessivo de medicamentos) em que a frequência da dor de cabeça é ≥15 dias de dor de cabeça por mês.
  • Uso de mais de 3 doses por mês de opiáceos ou barbitúricos.
  • Início ou alteração da medicação concomitante para reduzir a frequência dos episódios de enxaqueca dentro de três (3) meses antes da triagem/consulta 1.
  • Participantes que são funcionários do patrocinador.
  • Parentes ou funcionários subordinados diretamente ao Investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lasmiditano 50 miligramas (mg)
Comprimido oral. Lasmiditan 50 mg mais placebo (para corresponder à dose de lasmiditan). Uma dose para o tratamento agudo da enxaqueca. Segunda dose para resgate ou recorrência da enxaqueca permitida entre 2 e 24 horas.
Medicamento: Lasmiditano 50 mg
Um comprimido de lasmiditan 50 mg mais um comprimido de placebo (combinando com uma das doses de lasmiditan)
Outros nomes:
  • LY573144
Experimental: Lasmiditano 100 mg
Comprimido oral. Lasmiditan 100 mg mais placebo (para corresponder à dose de lasmiditan). Uma dose para o tratamento agudo da enxaqueca. Segunda dose para resgate ou recorrência da enxaqueca permitida entre 2 e 24 horas.
Medicamento: Lasmiditano 100 mg
Um comprimido de lasmiditan 100 mg mais um comprimido de placebo (combinando com uma das doses de lasmiditan)
Outros nomes:
  • LY573144
Experimental: Lasmiditano 200 mg
Comprimido oral. Lasmiditan 200 mg mais placebo (para corresponder à dose de lasmiditan). Uma dose para o tratamento agudo da enxaqueca. Segunda dose para resgate ou recorrência da enxaqueca permitida entre 2 e 24 horas.
Medicamento: Lasmiditano 200 mg
Um comprimido de lasmiditan 200 mg mais um comprimido de placebo (combinando com uma das doses de lasmiditan)
Outros nomes:
  • LY573144
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido oral. Os comprimidos de placebo correspondem a cada uma das doses de lasmiditano (50 mg, 100 mg e 200 mg). Uma dose para o tratamento agudo da enxaqueca. Segunda dose para resgate ou recorrência da enxaqueca permitida entre 2 e 24 horas.
Medicamento: Placebo
Dois comprimidos de placebo para corresponder às doses de lasmiditan.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que apresentam sintomas mais incômodos (MBS) gratuitos
Prazo: 2 horas após a dose
A porcentagem de participantes definida como o sintoma associado presente e identificado como MBS (náusea, fotofobia ou fonofobia) antes da dosagem estar ausente.
2 horas após a dose
Porcentagem de participantes sem dor de cabeça 2 horas após a dose
Prazo: 2 horas após a dose
A porcentagem de participantes definida como dor de cabeça leve, moderada ou intensa tornando-se nenhuma.
2 horas após a dose

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com alívio da dor de cabeça
Prazo: 2 horas após a dose
A porcentagem de participantes com dor de cabeça moderada ou intensa que se tornou leve ou nenhuma ou com dor de cabeça leve que se tornou nenhuma.
2 horas após a dose
Número de participantes com recorrência de dor de cabeça
Prazo: De 2 horas após a dose até 48 horas
O número de participantes com recorrência da dor de cabeça (moderada ou grave no início do estudo, que ficou sem dor 2 horas após a dose e piorou novamente até 48 horas após a dose)
De 2 horas após a dose até 48 horas
Porcentagem de uso de medicamentos de resgate pelos participantes
Prazo: 2 horas após a dose
A porcentagem de participantes que usaram medicação de resgate.
2 horas após a dose
Porcentagem de uso de medicamentos de resgate pelos participantes
Prazo: De 2 horas após a dose até 24 horas
A porcentagem de participantes que usaram medicação de resgate.
De 2 horas após a dose até 24 horas
Porcentagem de uso de medicamentos de resgate pelos participantes
Prazo: De 24 Pós-Dose Até 48 Horas
A porcentagem de participantes que usaram medicação de resgate.
De 24 Pós-Dose Até 48 Horas
Porcentagem de participantes livre de náuseas
Prazo: 2 horas após a dose
A porcentagem de participantes sem náusea.
2 horas após a dose
Porcentagem de participantes com fonofobia livre
Prazo: 2 horas após a dose
A porcentagem de participantes sem fonofobia.
2 horas após a dose
Porcentagem de participantes com fotofobia livre
Prazo: 2 horas após a dose
A porcentagem de participantes sem fotofobia.
2 horas após a dose
Porcentagem de participantes com utilização de recursos
Prazo: 6 meses antes da inscrição no estudo até o final do estudo (até 11 semanas) dentro de 7 dias após o tratamento de um único ataque de enxaqueca
Uso de cuidados de saúde para tratamento 6 meses antes da inscrição no estudo e informações relatadas durante o tempo no estudo
6 meses antes da inscrição no estudo até o final do estudo (até 11 semanas) dentro de 7 dias após o tratamento de um único ataque de enxaqueca
Número de participantes com eventos emergentes de tratamento
Prazo: Da linha de base até o final do estudo (até 11 semanas)
A segurança e a tolerabilidade foram avaliadas pelo número de participantes com pelo menos 1 evento emergente do tratamento (TEAE). Um resumo de outros eventos adversos não graves e todos os eventos adversos graves, independentemente da causalidade, está localizado na Seção de Eventos Adversos Notificados
Da linha de base até o final do estudo (até 11 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

CoLucid Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16889
  • H8H-CD-LAHK (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2015-005689-40 (Número EudraCT)
  • COL MIG-302 (Outro identificador: Colucid)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde. Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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