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片頭痛の急性治療におけるプラセボと比較した 3 用量のラスミジタン (50 mg、100 mg、および 200 mg) (SPARTAN)

2019年9月5日 更新者：Eli Lilly and Company

MigrAiNe の急性治療におけるプラセボと比較した 3 つの用量のラスミジタン (50 mg、100 mg、および 200 mg) の研究: 無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間研究 (SPARTAN)

これは、無効化片頭痛 (片頭痛障害評価 (MIDAS) スコア ≥ 11) を持つ参加者を対象とした前向きランダム化二重盲検プラセボ対照研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は、外来で片頭痛発作を治験薬で治療するよう求められます。 参加者には、最初の治療のための用量と、片頭痛の救助または再発に使用される2回目の用量を含む投薬カードが提供されます。 各参加者の研究参加は、適格性を確認するための7日以内の電話連絡によるスクリーニング（訪問1）、最大8週間の治療期間、および1週間以内の研究終了（EoS）（訪問2）（7日) 単一の片頭痛発作を治療します。 勉強の合計時間は約11週間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3005

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc. - ARC
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
        • 21st Century Neurology
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ
        • Anaheim Clinical Trials
      • Carlsbad、California、アメリカ、92011
        • The Research Center of Southern California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91911
        • eStudySite
      • Los Alamitos、California、アメリカ、90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660
        • Pharmacology Research Institute, Newport Beach
      • Oakland、California、アメリカ、94612
        • Pacific Research Partners
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
        • Desert Valley Research
      • Redding、California、アメリカ、96001
        • Northern California Clinical Research Center
      • Redlands、California、アメリカ、92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • California Research Foundation
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Neurological Research Institute
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Spring Valley、California、アメリカ、91978
        • Encompass Clinical Research
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
        • Lytle and Weiss, PLLC dba Clinical Trials of the Rockies
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34209
        • Nova Clinical Reseach, LLC
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • PAB Clinical Research
      • Brooksville、Florida、アメリカ、34601
        • Meridien Research
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Doral、Florida、アメリカ、33172
        • The Core Research
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Clinical Research West Coast
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Florida Clinical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Pharmax Research Clinic, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
        • Prestige Clinical Research Center, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33142
        • Floriday Medical Center and Research, Inc.
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33104
        • Veritas Research Corporation
      • North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
        • Harmony Clinical Research Inc.
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Compass Research, LLC
      • Royal Palm Beach、Florida、アメリカ、33411
        • Clinical Research Center, LLC
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
        • Meridien Research, Inc.
      • Tampa、Florida、アメリカ、33634
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Pinnacle Trials, Inc.
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Rome、Georgia、アメリカ、30165
        • Harbin Clinic, LLC
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Meridian Clinical Research
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Augusta、Kansas、アメリカ、67010
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40513
        • Associates in Neurology, P.S.C.
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
        • Research Integrity, LLC.
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
        • New Orleans Center for Clinical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Quincy、Massachusetts、アメリカ、02169
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • Minnesota
      • Plymouth、Minnesota、アメリカ、55441
        • Clinical Research Institute
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Adirondack Medical Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Hassman Research Institute
      • Toms River、New Jersey、アメリカ
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Endwell、New York、アメリカ、13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • Rochester Clinical Research Inc.
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28806
        • Asheville Neurology Specialists, PA
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27518
        • PMG Research of Cary, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
        • Community Research
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
        • IVA Research
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Rhode Island
      • Cumberland、Rhode Island、アメリカ、02864
        • Partners in Clinical Research
      • Lincoln、Rhode Island、アメリカ、02865
        • BTC of Lincoln Research,LLC
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37412
        • ClinSearch, LLC
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Holston Medical Group, P.C.
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Nashville Neuroscience Group
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Central Texas Clinical Research, LLC
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Hurst、Texas、アメリカ、76054
        • Protenium Clinical Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Utah
      • Clinton、Utah、アメリカ、84015
        • Ericksen Research & Development, LLC
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
        • J. Lewis Research, Inc. Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
        • J. Lewis Research Inc.- Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84157
        • Wasatch Clinical Research
      • South Jordan、Utah、アメリカ、84095
        • J. Lewis Research, Inc. - Jordan River Family Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
        • Charlottesville Medical Research, LLC
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23220
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
    • Wisconsin
      • Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53142
        • Clinical Investigation Specialists Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供し、HIPAAを承認することができ、喜んで。
  • -国際頭痛学会（IHS）の診断基準1.1および1.2.1（国際頭痛分類（ICHD）2004）を満たす前兆のあるまたはない片頭痛の参加者。
  • -少なくとも1年間片頭痛を無効にした病歴。
  • -片頭痛障害協会（MIDAS）スコア≥11。
  • 片頭痛は50歳未満で発症。
  • 1 か月あたり 3 ～ 8 回の片頭痛発作の履歴 (1 か月あたり 15 日未満の頭痛の日)。
  • 18歳以上の男性または女性。
  • 出産の可能性のある女性は、非常に効果的な避妊法を使用している、または使用する意思がある必要があります (例: 併用経口避妊薬、子宮内避妊器具 (IUD)、禁欲または精管切除されたパートナー)。
  • -治験薬で治療された片頭痛発作の詳細を記録するために電子日記を作成することができ、喜んで完了します。

除外基準:

  • -治験責任医師の判断で参加者を研究に不適切にする病状または臨床検査。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 出産の可能性のある女性で、非常に効果的な避妊法を使用していない、または使用する意思がない。
  • -ラスミジタンまたはラスミジタン経口錠剤の賦形剤に対する既知の過敏症、またはラスミジタンに対する感受性。
  • -出血性脳卒中、てんかん、または参加者を発作の危険にさらすその他の状態の履歴または証拠。
  • -良性発作性頭位めまい症（BPPV）、メニエール病、前庭片頭痛、およびその他の前庭障害を含む再発性めまいおよび/またはめまいの病歴。
  • -合併症を伴う真性糖尿病の病歴（糖尿病性網膜症、腎症または神経障害）。
  • 過去3年以内の病歴、または薬物、処方箋または違法、またはアルコールの乱用の現在の証拠。
  • 失神を伴う起立性低血圧の病歴。
  • -重大な腎臓または肝臓の障害。
  • -参加者は、コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）で自殺の差し迫ったリスクがある（質問4または5に肯定的な回答）、またはスクリーニング前の6か月以内に自殺未遂をした。
  • -この臨床試験への以前の参加。
  • 過去 30 日間の実験的薬物またはデバイスの臨床試験への参加。
  • -既知のB型またはC型肝炎またはHIV感染。
  • -過去12か月以内の慢性片頭痛またはその他の形態の一次または二次慢性頭痛障害の病歴（例： 持続性片頭痛、薬物乱用頭痛など) で、頭痛の頻度は月に 15 日以上です。
  • アヘン剤またはバルビツレートのいずれかを月に 3 回以上使用する。
  • -スクリーニング/訪問1の前の3か月以内に片頭痛エピソードの頻度を減らすための併用薬の開始または変更。
  • スポンサーの従業員である参加者。
  • 捜査官の親戚、または捜査官に直接報告するスタッフ。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ラスミディタン 50 ミリグラム (mg)
経口錠剤。 ラスミディタン 50 mg プラス プラセボ (ラスミディタンの用量に合わせて)。 片頭痛の急性治療のための 1 回投与。 片頭痛の救助または再発のための 2 回目の投与は、2 時間から 24 時間の間で許可されます。
薬：ラスミディタン 50mg
1 錠のラスミディタン 50 mg と 1 つのプラセボ タブレット (ラスミディタンの用量の 1 つに一致)
他の名前：
  • LY573144
実験的：ラスミディタン 100mg
経口錠剤。 ラスミディタン 100 mg プラス プラセボ (ラスミディタンの用量に合わせて)。 片頭痛の急性治療のための 1 回投与。 片頭痛の救助または再発のための 2 回目の投与は、2 時間から 24 時間の間で許可されます。
薬：ラスミディタン 100mg
1 錠のラスミディタン 100 mg と 1 つのプラセボ タブレット (ラスミディタンの用量の 1 つに一致)
他の名前：
  • LY573144
実験的：ラスミディタン 200mg
経口錠剤。 ラスミディタン 200 mg プラス プラセボ (ラスミディタンの用量に合わせて)。 片頭痛の急性治療のための 1 回投与。 片頭痛の救助または再発のための 2 回目の投与は、2 時間から 24 時間の間で許可されます。
薬：ラスミディタン 200mg
1 錠のラスミディタン 200 mg と 1 つのプラセボ タブレット (ラスミディタンの用量の 1 つに一致)
他の名前：
  • LY573144
プラセボコンパレーター：プラセボ
経口錠剤。 プラセボ錠剤は、ラスミジタンの各用量 (50 mg、100 mg、および 200 mg) に一致します。 片頭痛の急性治療のための 1 回投与。 片頭痛の救助または再発のための 2 回目の投与は、2 時間から 24 時間の間で許可されます。
薬：プラセボ
ラスミディタンの用量に合わせた 2 つのプラセボ錠剤。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最も厄介な症状（MBS）がない参加者の割合
時間枠：服用後2時間
関連する症状として定義され、投与前に MBS (吐き気、羞明、または音声恐怖症) として識別された参加者の割合。
服用後2時間
参加者の割合 投薬後 2 時間で頭痛がなくなった
時間枠：服用後2時間
軽度、中等度、または重度の頭痛の痛みがなくなると定義された参加者の割合。
服用後2時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭痛が軽減した参加者の割合
時間枠：服用後2時間
中等度または重度の頭痛が軽度またはなしになった参加者、または頭痛が軽度でなしになった参加者の割合。
服用後2時間
頭痛が再発した参加者の数
時間枠：投与後 2 時間から 48 時間まで
頭痛が再発した参加者の数（ベースラインで中等度または重度で、投与後2時間で痛みがなくなり、投与後48時間まで再び悪化した）
投与後 2 時間から 48 時間まで
参加者の割合 救援薬の使用
時間枠：服用後2時間
レスキュー薬を使用した参加者の割合。
服用後2時間
参加者の割合 救援薬の使用
時間枠：投与後 2 時間から 24 時間まで
レスキュー薬を使用した参加者の割合。
投与後 2 時間から 24 時間まで
参加者の割合 救援薬の使用
時間枠：投与後 24 時間から 48 時間まで
レスキュー薬を使用した参加者の割合。
投与後 24 時間から 48 時間まで
参加者の割合 吐き気なし
時間枠：服用後2時間
吐き気のない参加者の割合。
服用後2時間
音恐怖症のない参加者の割合
時間枠：服用後2時間
音声恐怖症のない参加者の割合。
服用後2時間
羞恥心がない参加者の割合
時間枠：服用後2時間
羞明のない参加者の割合。
服用後2時間
リソース使用率のある参加者の割合
時間枠：研究に登録する6か月前から研究終了まで（最大11週間） 単一の片頭痛発作を治療してから7日以内
-研究に登録する6か月前の治療のためのヘルスケアの使用および研究期間中に報告された情報
研究に登録する6か月前から研究終了まで（最大11週間） 単一の片頭痛発作を治療してから7日以内
治療緊急イベントの参加者数
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最大11週間）
安全性と忍容性は、少なくとも 1 つの治療緊急イベント (TEAE) を持つ参加者の数によって評価されました。 因果関係に関係なく、その他の重篤ではない有害事象とすべての重篤な有害事象の概要は、報告された有害事象セクションにあります。
ベースラインから研究終了まで（最大11週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

協力者

CoLucid Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2017年6月30日

研究の完了 (実際)

2017年6月30日

試験登録日

最初に提出

2015年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月12日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月5日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16889
  • H8H-CD-LAHK (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
  • 2015-005689-40 (EudraCT番号)
  • COL MIG-302 (その他の識別子：Colucid)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。 データは無期限にリクエストできます。

IPD 共有アクセス基準

研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書（CSR）

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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