Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolme annosta Lasmiditania (50 mg, 100 mg ja 200 mg) verrattuna lumelääkkeeseen migreenin akuutissa hoidossa (SPARTAN)

torstai 5. syyskuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Tutkimus kolmesta Lasmiditan-annoksesta (50 mg, 100 mg ja 200 mg) verrattuna lumelääkkeeseen migreenin akuutissa hoidossa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus (SPARTAN)

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus osallistujilla, joilla oli vammauttava migreeni (Migreen Disability Assessment (MIDAS) -pistemäärä ≥ 11).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujia pyydetään hoitamaan migreenikohtaus tutkimuslääkkeellä avohoidossa. Osallistujille annetaan annoskortti, joka sisältää annoksen alkuhoitoa varten ja toisen annoksen migreenin pelastamiseen tai uusiutumiseen. Jokaisen osallistujan tutkimukseen osallistuminen koostuu seulonnasta (käynti 1) puhelimitse 7 päivän kuluessa kelpoisuuden vahvistamiseksi, enintään 8 viikon hoitojaksosta ja tutkimuksen loppumisesta (EoS) (käynti 2) viikon sisällä (7 päivää) yksittäisen migreenikohtauksen hoitamisesta. Opiskeluaika on yhteensä noin 11 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3005

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc. - ARC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
        • 21st Century Neurology
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat
        • Anaheim Clinical Trials
      • Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92011
        • The Research Center of Southern California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • eStudySite
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
        • Pharmacology Research Institute, Newport Beach
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94612
        • Pacific Research Partners
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
        • Desert Valley Research
      • Redding, California, Yhdysvallat, 96001
        • Northern California Clinical Research Center
      • Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • California Research Foundation
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
        • Lytle and Weiss, PLLC dba Clinical Trials of the Rockies
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
        • Nova Clinical Reseach, LLC
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34601
        • Meridien Research
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33172
        • The Core Research
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Clinical Research West Coast
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Florida Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Pharmax Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
        • Prestige Clinical Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33142
        • Floriday Medical Center and Research, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33104
        • Veritas Research Corporation
      • North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
        • Harmony Clinical Research Inc.
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Royal Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33411
        • Clinical Research Center, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
        • Meridien Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Pinnacle Trials, Inc.
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Rome, Georgia, Yhdysvallat, 30165
        • Harbin Clinic, LLC
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Yhdysvallat, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40513
        • Associates in Neurology, P.S.C.
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
        • Research Integrity, LLC.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Yhdysvallat, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Adirondack Medical Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Endwell, New York, Yhdysvallat, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • Rochester Clinical Research Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, PA
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
        • PMG Research of Cary, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
        • IVA Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Yhdysvallat, 02864
        • Partners in Clinical Research
      • Lincoln, Rhode Island, Yhdysvallat, 02865
        • BTC of Lincoln Research,LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37412
        • ClinSearch, LLC
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Holston Medical Group, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Central Texas Clinical Research, LLC
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Hurst, Texas, Yhdysvallat, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
        • Ericksen Research & Development, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
        • J. Lewis Research Inc.- Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84157
        • Wasatch Clinical Research
      • South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. - Jordan River Family Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
        • Charlottesville Medical Research, LLC
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23220
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53142
        • Clinical Investigation Specialists Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ja valtuuttaa HIPAA:n.
  • Osallistujat, joilla on aurallinen tai auraton migreeni, jotka täyttävät International Headache Societyn (IHS) diagnostiset kriteerit 1.1 ja 1.2.1 (International Headache Classification (ICHD) 2004).
  • Anamneesissa migreenin toimintakyvyttömyyttä vähintään 1 vuoden ajan.
  • Migreeni Disability Associationin (MIDAS) pistemäärä ≥11.
  • Migreeni alkaa ennen 50 vuoden ikää.
  • Aiemmin 3-8 migreenikohtausta kuukaudessa (< 15 päänsärkypäivää kuukaudessa).
  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää tai olla halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä (esim. yhdistelmäehkäisyvalmiste, kohdunsisäinen väline (IUD), raittius tai vasektomoitu kumppani).
  • Pystyy ja halukas täyttämään sähköisen päiväkirjan, johon kirjataan tiedot tutkimuslääkkeellä hoidetusta migreenikohtauksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa lääketieteellinen tila tai kliininen laboratoriokoe, joka tutkijan arvion mukaan tekee osallistujan sopimattomaksi tutkimukseen.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tai eivät halua käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä.
  • Tunnettu yliherkkyys lasmiditaanille tai jollekin lasmiditani-oraalitablettien apuaineelle tai mikä tahansa yliherkkyys lasmiditaanille.
  • Anamneesissa tai todisteita hemorragisesta aivohalvauksesta, epilepsiasta tai mistä tahansa muusta tilasta, joka lisää osallistujan kohtausten riskiä.
  • Toistuva huimaus ja/tai huimaus, mukaan lukien hyvänlaatuinen kohtauksellinen asentohuimaus (BPPV), Menieren tauti, vestibulaarinen migreeni ja muut vestibulaariset häiriöt.
  • Aiempi diabetes mellitus komplikaatioineen (diabeettinen retinopatia, nefropatia tai neuropatia).
  • Historia kolmen edellisen vuoden ajalta tai nykyiset todisteet minkä tahansa lääkkeen, reseptin tai laittoman tai alkoholin väärinkäytöstä.
  • Ortostaattinen hypotensio ja pyörtyminen.
  • Merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
  • Osallistujalla on välitön itsemurhariski (positiivinen vastaus kysymykseen 4 tai 5) Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla tai hänellä oli itsemurhayritys kuuden kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Aikaisempi osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen.
  • Osallistuminen kokeellisen lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana.
  • Tunnettu B- tai C-hepatiitti tai HIV-infektio.
  • Viimeisten 12 kuukauden aikana esiintynyt krooninen migreeni tai muu primaarinen tai sekundaarinen krooninen päänsärkyhäiriö (esim. hemicranias continua, lääkkeiden liikakäyttöinen päänsärky), joissa päänsärkytaajuus on ≥15 päänsärkypäivää kuukaudessa.
  • Yli 3 annosta kuukaudessa joko opiaatteja tai barbituraatteja.
  • Samanaikaisen lääkityksen aloittaminen tai muuttaminen migreenikohtausten esiintyvyyden vähentämiseksi kolmen (3) kuukauden aikana ennen seulonta/käyntiä 1.
  • Osallistujat, jotka ovat sponsorin työntekijöitä.
  • Tutkijan sukulaiset tai työntekijät, jotka raportoivat hänelle suoraan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lasmiditan 50 milligrammaa (mg)
Suun kautta otettava tabletti. Lasmiditan 50 mg plus lumelääke (vastaa lasmiditaaniannosta). Yksi annos migreenin akuuttiin hoitoon. Toinen annos migreenin pelastamiseen tai uusiutumiseen sallitaan 2–24 tunnin välillä.
Lääke: Lasmiditaani 50 mg
Yksi tabletti lasmiditaania 50 mg plus yksi lumetabletti (joka vastaa yhtä lasmiditaaniannosta)
Muut nimet:
  • LY573144
Kokeellinen: Lasmiditaani 100 mg
Suun kautta otettava tabletti. Lasmiditan 100 mg plus lumelääke (lasmiditan-annoksen mukaan). Yksi annos migreenin akuuttiin hoitoon. Toinen annos migreenin pelastamiseen tai uusiutumiseen sallitaan 2–24 tunnin välillä.
Lääke: Lasmiditaani 100 mg
Yksi tabletti lasmiditaania 100 mg plus yksi lumetabletti (joka vastaa yhtä lasmiditaaniannosta)
Muut nimet:
  • LY573144
Kokeellinen: Lasmiditaania 200 mg
Suun kautta otettava tabletti. Lasmiditan 200 mg plus lumelääke (vastaa lasmiditaaniannosta). Yksi annos migreenin akuuttiin hoitoon. Toinen annos migreenin pelastamiseen tai uusiutumiseen sallitaan 2–24 tunnin välillä.
Lääke: Lasmiditaania 200 mg
Yksi tabletti lasmiditaania 200 mg plus yksi lumetabletti (joka vastaa yhtä lasmiditaaniannosta)
Muut nimet:
  • LY573144
Placebo Comparator: Plasebo
Suun kautta otettava tabletti. Lumetabletit vastaavat kutakin lasmiditaaniannosta (50 mg, 100 mg ja 200 mg). Yksi annos migreenin akuuttiin hoitoon. Toinen annos migreenin pelastamiseen tai uusiutumiseen sallitaan 2–24 tunnin välillä.
Lääke: Plasebo
Kaksi lumetablettia vastaamaan lasmiditaanannoksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat vailla eniten häiritseviä oireita (MBS).
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka määriteltiin liittyväksi oireeksi, jotka esiintyvät ja tunnistettiin MBS:ksi (pahoinvointi, valonarkuus tai fonofobia) ennen annoksen antamista poissaolosta.
2 tuntia annoksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ole päänsärkyä, ei kipua 2 tuntia annoksen ottamisesta
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka määriteltiin lieväksi, keskivaikeaksi tai vaikeaksi päänsäryn kivuksi, muuttui olematta.
2 tuntia annoksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänsärkyä lievitettyjen osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kohtalaista tai vaikeaa päänsärkyä, josta tuli lievä tai ei ollenkaan, tai joiden päänsärky oli lievä, josta ei tullut mitään.
2 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla päänsärky uusiutuu
Aikaikkuna: 2 tunnista annoksen ottamisesta 48 tuntiin asti
Osallistujien määrä, joilla päänsäryn uusiutuminen (kohtalainen tai vaikea lähtötilanteessa, joka muuttui kivuttomaksi 2 tunnin kuluttua annoksesta ja paheni jälleen 48 tuntia annoksen jälkeen)
2 tunnista annoksen ottamisesta 48 tuntiin asti
Prosenttiosuus osallistujista, jotka käyttävät pelastuslääkkeitä
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät pelastuslääkitystä.
2 tuntia annoksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka käyttävät pelastuslääkkeitä
Aikaikkuna: 2 tunnista annoksen ottamisesta 24 tuntiin asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät pelastuslääkitystä.
2 tunnista annoksen ottamisesta 24 tuntiin asti
Prosenttiosuus osallistujista, jotka käyttävät pelastuslääkkeitä
Aikaikkuna: 24 annoksen jälkeen 48 tuntiin asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät pelastuslääkitystä.
24 annoksen jälkeen 48 tuntiin asti
Osallistujien prosenttiosuus pahoinvointi vapaa
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole pahoinvointia.
2 tuntia annoksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ilmainen fonofobia
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole fonofobiaa.
2 tuntia annoksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vapaa valonarkuus
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole valonarkuus.
2 tuntia annoksen jälkeen
Resurssien käytössä olevien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta ennen opintoihin ilmoittautumista opintojen loppuun (enintään 11 ​​viikkoa) 7 päivän sisällä yksittäisen migreenikohtauksen hoidosta
Terveydenhuollon käyttö hoidossa 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja tutkimuksen aikana raportoidut tiedot
6 kuukautta ennen opintoihin ilmoittautumista opintojen loppuun (enintään 11 ​​viikkoa) 7 päivän sisällä yksittäisen migreenikohtauksen hoidosta
Hoitoon liittyvien tapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustasosta opintojen loppuun asti (jopa 11 viikkoa)
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioitiin niiden osallistujien lukumäärällä, joilla oli vähintään yksi hoitoon liittyvä tapahtuma (TEAE). Yhteenveto muista ei-vakavista haittatapahtumista ja kaikista vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -osiossa
Perustasosta opintojen loppuun asti (jopa 11 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Yhteistyökumppanit

CoLucid Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16889
  • H8H-CD-LAHK (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • 2015-005689-40 (EudraCT-numero)
  • COL MIG-302 (Muu tunniste: Colucid)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lasmiditaani 50 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa