Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tre doser av Lasmiditan (50 mg, 100 mg och 200 mg) jämfört med placebo vid akut behandling av migrän (SPARTAN)

5 september 2019 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En studie av tre doser av Lasmiditan (50 mg, 100 mg och 200 mg) jämfört med placebo vid akut behandling av migrän: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppsstudie (SPARTAN)

Detta är en prospektiv randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på deltagare med invalidiserande migrän (Migraine Disability Assessment (MIDAS) poäng ≥ 11).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att uppmanas att behandla en migränattack med studieläkemedel polikliniskt. Deltagarna kommer att förses med ett doseringskort som innehåller en dos för initial behandling och en andra dos som ska användas för räddning eller återfall av migrän. Varje deltagares deltagande i studien kommer att bestå av screening (besök 1) med en telefonkontakt inom 7 dagar för att bekräfta behörighet, en behandlingsperiod på upp till 8 veckor och avslutad studie (EoS) (besök 2) inom en vecka (7) dagar) för att behandla ett enstaka migränanfall. Den totala studietiden är upp till 11 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3005

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc. - ARC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
        • 21st Century Neurology
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna
        • Anaheim Clinical Trials
      • Carlsbad, California, Förenta staterna, 92011
        • The Research Center of Southern California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
        • eStudySite
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
        • Pharmacology Research Institute, Newport Beach
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94612
        • Pacific Research Partners
      • Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
        • Desert Valley Research
      • Redding, California, Förenta staterna, 96001
        • Northern California Clinical Research Center
      • Redlands, California, Förenta staterna, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • California Research Foundation
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Neurological Research Institute
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
        • Schuster Medical Research Institute
      • Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
        • Lytle and Weiss, PLLC dba Clinical Trials of the Rockies
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
        • Nova Clinical Reseach, LLC
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Brooksville, Florida, Förenta staterna, 34601
        • Meridien Research
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33172
        • The Core Research
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Clinical Research West Coast
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Florida Clinical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Pharmax Research Clinic, Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
        • Prestige Clinical Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33142
        • Floriday Medical Center and Research, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33104
        • Veritas Research Corporation
      • North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
        • Harmony Clinical Research Inc.
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Royal Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33411
        • Clinical Research Center, LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
        • Meridien Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33634
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Pinnacle Trials, Inc.
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
      • Rome, Georgia, Förenta staterna, 30165
        • Harbin Clinic, LLC
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Meridian Clinical Research
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Förenta staterna, 67010
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40513
        • Associates in Neurology, P.S.C.
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
        • Research Integrity, LLC.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research, Inc.
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Förenta staterna, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Adirondack Medical Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Endwell, New York, Förenta staterna, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
        • Rochester Clinical Research Inc.
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, Pa
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
        • PMG Research of Cary, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45245
        • IVA Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Förenta staterna, 02864
        • Partners in Clinical Research
      • Lincoln, Rhode Island, Förenta staterna, 02865
        • BTC of Lincoln Research,LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Spartanburg Medical Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37412
        • ClinSearch, LLC
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Holston Medical Group, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Tekton Research, Inc.
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Central Texas Clinical Research, LLC
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Hurst, Texas, Förenta staterna, 76054
        • Protenium Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Utah
      • Clinton, Utah, Förenta staterna, 84015
        • Ericksen Research & Development, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
        • J. Lewis Research Inc.- Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84157
        • Wasatch Clinical Research
      • South Jordan, Utah, Förenta staterna, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. - Jordan River Family Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
        • Charlottesville Medical Research, LLC
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23220
        • Clinical Research Partners, LLC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna, 53142
        • Clinical Investigation Specialists Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke och godkänna HIPAA.
  • Deltagare med migrän med eller utan aura som uppfyller International Headache Society (IHS) diagnostiska kriterier 1.1 och 1.2.1 (International Headache Classification (ICHD) 2004).
  • Historik med invalidiserande migrän i minst 1 år.
  • Migraine Disability Association (MIDAS) poäng ≥11.
  • Migrän börjar före 50 års ålder.
  • Historik med 3 - 8 migränanfall per månad (< 15 huvudvärksdagar per månad).
  • Man eller kvinna, 18 år eller äldre.
  • Kvinnor i fertil ålder måste använda eller villiga att använda en mycket effektiv form av preventivmedel (t. kombinerat p-piller, intrauterin enhet (spiral), abstinens eller vasektomerad partner).
  • Kan och är villig att fylla i en elektronisk dagbok för att registrera detaljer om migränattacken som behandlats med studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  • Varje medicinskt tillstånd eller kliniskt laboratorietest som enligt utredarens bedömning gör deltagaren olämplig för studien.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Kvinnor i fertil ålder använder inte eller vill inte använda mycket effektiv preventivmedel.
  • Känd överkänslighet mot lasmiditan eller mot något hjälpämne av lasmiditan orala tabletter, eller någon känslighet mot lasmiditan.
  • Historik eller tecken på hemorragisk stroke, epilepsi eller något annat tillstånd som gör att deltagaren löper ökad risk för anfall.
  • Anamnes med återkommande yrsel och/eller svindel inklusive benign paroxysmal positionsyrsel (BPPV), Ménières sjukdom, vestibulär migrän och andra vestibulära störningar.
  • Historik av diabetes mellitus med komplikationer (diabetisk retinopati, nefropati eller neuropati).
  • Historik under de senaste tre åren eller aktuella bevis på missbruk av droger, recept eller olagliga eller alkohol.
  • Historik av ortostatisk hypotoni med synkope.
  • Signifikant nedsatt njur- eller leverfunktion.
  • Deltagaren löper överhängande risk för självmord (positivt svar på fråga 4 eller 5) på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) eller hade ett självmordsförsök inom sex månader före screening.
  • Tidigare deltagande i denna kliniska prövning.
  • Deltagande i någon klinisk prövning av ett experimentellt läkemedel eller apparat under de senaste 30 dagarna.
  • Känd hepatit B eller C eller HIV-infektion.
  • Historik, under de senaste 12 månaderna, av kronisk migrän eller andra former av primär eller sekundär kronisk huvudvärksjukdom (t. hemicranias continua, medicinöveranvändningshuvudvärk) där huvudvärkfrekvensen är ≥15 huvudvärksdagar per månad.
  • Användning av mer än 3 doser per månad av antingen opiater eller barbiturater.
  • Initiering av eller ändring av samtidig medicinering för att minska frekvensen av migränepisoder inom tre (3) månader före screening/besök 1.
  • Deltagare som är anställda hos sponsorn.
  • Anhöriga till eller personal som direkt rapporterar till utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lasmiditan 50 milligram (mg)
Oral tablett. Lasmiditan 50 mg plus placebo (för att matcha en lasmiditandos). En dos för akut behandling av migrän. Andra dosen för räddning eller återfall av migrän tillåts mellan 2 och 24 timmar.
Läkemedel: Lasmiditan 50 mg
En tablett lasmiditan 50 mg plus en placebotablett (matchar en av lasmiditandoserna)
Andra namn:
  • LY573144
Experimentell: Lasmiditan 100 mg
Oral tablett. Lasmiditan 100 mg plus placebo (för att matcha en lasmiditandos). En dos för akut behandling av migrän. Andra dosen för räddning eller återfall av migrän tillåts mellan 2 och 24 timmar.
Läkemedel: Lasmiditan 100 mg
En tablett lasmiditan 100 mg plus en placebotablett (matchar en av lasmiditandoserna)
Andra namn:
  • LY573144
Experimentell: Lasmiditan 200 mg
Oral tablett. Lasmiditan 200 mg plus placebo (för att matcha en lasmiditandos). En dos för akut behandling av migrän. Andra dosen för räddning eller återfall av migrän tillåts mellan 2 och 24 timmar.
Läkemedel: Lasmiditan 200 mg
En tablett lasmiditan 200 mg plus en placebotablett (matchar en av lasmiditandoserna)
Andra namn:
  • LY573144
Placebo-jämförare: Placebo
Oral tablett. Placebotabletter matchar var och en av lasmiditandoserna (50 mg, 100 mg och 200 mg). En dos för akut behandling av migrän. Andra dosen för räddning eller återfall av migrän tillåts mellan 2 och 24 timmar.
Läkemedel: Placebo
Två placebotabletter för att matcha lasmiditandoserna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som är mest besvärande symtom (MBS) gratis
Tidsram: 2 timmar efter dosering
Andelen deltagare som definieras som det associerade symptomet närvarande och identifierats som MBS (illamående, fotofobi eller fonofobi) före dosering saknas.
2 timmar efter dosering
Procentandel av deltagarna Huvudvärk Smärtfri 2 timmar efter dosering
Tidsram: 2 timmar efter dosering
Andelen deltagare som definieras som mild, måttlig eller svår huvudvärksmärta blir ingen.
2 timmar efter dosering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med huvudvärklindring
Tidsram: 2 timmar efter dosering
Andelen deltagare med huvudvärk smärta måttlig eller svår som blev mild eller ingen eller med huvudvärk smärta mild som blev ingen.
2 timmar efter dosering
Antal deltagare med återkommande huvudvärk
Tidsram: Från 2 timmar efter dosering Upp till 48 timmar
Antalet deltagare med återfall i huvudvärk (måttlig eller svår vid baslinjen som blev smärtfri 2 timmar efter dos och förvärrades igen upp till 48 timmar efter dos)
Från 2 timmar efter dosering Upp till 48 timmar
Andel deltagare som använder räddningsmedicin
Tidsram: 2 timmar efter dosering
Andelen deltagare som använde räddningsmedicin.
2 timmar efter dosering
Andel deltagare som använder räddningsmedicin
Tidsram: Från 2 timmar efter dosering Upp till 24 timmar
Andelen deltagare som använde räddningsmedicin.
Från 2 timmar efter dosering Upp till 24 timmar
Andel deltagare som använder räddningsmedicin
Tidsram: Från 24 efter dos upp till 48 timmar
Andelen deltagare som använde räddningsmedicin.
Från 24 efter dos upp till 48 timmar
Andel deltagare Illamåendefri
Tidsram: 2 timmar efter dosering
Andelen deltagare utan illamående.
2 timmar efter dosering
Andel deltagare med fonofobifri
Tidsram: 2 timmar efter dosering
Andelen deltagare utan fonofobi.
2 timmar efter dosering
Andel deltagare med fotofobifri
Tidsram: 2 timmar efter dosering
Andelen deltagare utan fotofobi.
2 timmar efter dosering
Andel deltagare med resursutnyttjande
Tidsram: 6 månader före inskrivning i studien till slutet av studien (upp till 11 veckor) inom 7 dagar efter behandling av en enskild migränattack
Användning av hälso- och sjukvård för behandling 6 månader före inskrivning i studien och information rapporterad under studietiden
6 månader före inskrivning i studien till slutet av studien (upp till 11 veckor) inom 7 dagar efter behandling av en enskild migränattack
Antal deltagare med behandling Emergent Events
Tidsram: Från baslinjen upp till slutet av studien (upp till 11 veckor)
Säkerhet och tolerabilitet bedömdes av antalet deltagare med minst 1 behandlingsuppkommande händelse (TEAE). En sammanfattning av andra icke-allvarliga biverkningar och alla allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade biverkningar
Från baslinjen upp till slutet av studien (upp till 11 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbetspartners

CoLucid Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2015

Första postat (Uppskatta)

16 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16889
  • H8H-CD-LAHK (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
  • 2015-005689-40 (EudraCT-nummer)
  • COL MIG-302 (Annan identifierare: Colucid)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av den studerade indikationen i USA och EU, beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera