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剖宫产后疼痛管理的患者驱动镇痛方案选择

2018年9月17日 更新者:Brendan Carvalho、Stanford University
预测疼痛然后应用修改后的治疗方案的能力受到限制。 目前的做法是让医生在不咨询患者的情况下选择标准的术后疼痛治疗方案。 本研究希望确定患者参与镇痛药物/剂量选择是否可以优化疼痛缓解,同时最大限度地减少相关副作用。 这可能会导致更加以患者为中心的护理模式和基于患者偏好、需求和期望的个性化围手术期镇痛治疗方案。

研究概览

详细说明

这项随机对照研究将包括一份简单的术前调查问卷,以获取基线人口统计和产科数据;和完整的问题(之前已证明可以预测术后疼痛),我们将从中确定他们的预期和目标术后疼痛评分。 完成这些问卷的时间应少于 3-4 分钟。

然后受试者将被随机分为“选择”和“无选择”组。 选择与无选择的随机化比例为 1:3,即 1 名女性别无选择,3 名女性可选择镇痛方案。 所有女性都将接受相同的术中麻醉管理药物——只有术后止痛药会有所改变。

无选择组将接受当前的标准镇痛方案:中等剂量鞘内注射吗啡,以及全天候对乙酰氨基酚 po q6h 和布洛芬 po q6h。

有选择的小组将获得 3 种不同的协议:

1. 低剂量鞘内注射吗啡,全天候对乙酰氨基酚 po q6h 和布洛芬 po q6h。 2 中等剂量鞘内注射吗啡,全天候对乙酰氨基酚 po q6h 和布洛芬 po q6h。 3. 高剂量鞘内注射吗啡,全天候对乙酰氨基酚 po q6h 和布洛芬 po q6h,以及加巴喷丁 po 一次,在分娩后 1 小时内。

随机分配到“选择”组的女性将在获得解释每种方案优缺点的标准脚本后选择一种方案。

研究中使用的药物和剂量对产后妇女是安全的,并且在我们和其他机构常规使用的剂量范围内。

所有患者的所有突破性疼痛都将得到相同的管理,并且将提供足够的镇痛剂来治疗术后疼痛。

主要的突破性救援镇痛药将是我们使用我们目前的治疗算法管理的标准口服阿片类药物羟考酮。 如果 10 次中有 1-4 次疼痛,将提供 1 片(5 毫克),如果 10 次中疼痛>4 次,将提供 2 片(10 毫克)PRN。对口服阿片类药物无反应的疼痛将根据标准治疗方案提供静脉注射吗啡或 PCA。 额外的止痛药选择(例如 TAP 块)也将按照标准护理提供。

在标准剖宫产之后,研究调查人员将(直接从患者和电子病历中)收集术后数据(直接从患者和电子病历中收集),研究人员对分组情况不知情。

结果措施:

  1. 在剖腹产后 3、6、12、24、36、48 小时收集的休息和坐姿疼痛评分 (VPS 0-10)
  2. 总体每日疼痛评分及其与目标和预期疼痛评分的偏差将在 0-24 小时和 >24-48 小时研究期间确定。
  3. 在 0-24 小时和 >24-48 小时研究期间使用阿片类药物(口服和静脉注射吗啡)。
  4. 突破性疼痛首次止痛药的时间(距离脊柱的分钟数)
  5. 副作用:瘙痒评分 (0-100)、恶心评分 (0-100) 以及术后 0-24 小时和 >24-48 小时的呕吐发作次数
  6. 任何治疗瘙痒和/或恶心/呕吐的方法
  7. 术后镇痛满意度评分(0-100)
  8. 出院时间(手术结束后的小时/分钟)

将在剖腹产后 1 周、1 个月、3 个月和 6 个月进行疼痛评分、阿片类药物使用和功能恢复的电话随访。 电话问题将持续 3-4 分钟

研究类型

介入性

注册 (实际的)

160

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Palo Alto、California、美国、94305
        • Lucille Packard Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 18-50岁的女性
  • 单胎妊娠
  • 不在积极劳动
  • 计划进行第 1、2 或 3 次择期剖腹产
  • 在脊髓或联合脊髓硬膜外麻醉下进行剖宫产(不使用额外的硬膜外剂量)

排除标准:

  • 慢性疼痛、焦虑或抑郁史
  • 在知情同意时无法理解口头数字疼痛量表的概念
  • 长期服用阿片类药物、抗抑郁药或抗惊厥药
  • 心理物理测试前 48 小时服用阿片类药物、NSAIDS 或对乙酰氨基酚
  • 先兆子痫(具有任何严重特征)
  • 糖尿病(无法通过饮食控制且需要药物)
  • 早产(<35 周妊娠)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:没有选择
没有选择给予中等剂量鞘内注射吗啡对乙酰氨基酚 po q6h 布洛芬 po q6h
患者随机接受选择或不接受选择。 如果他们没有选择,他们将接受标准剂量。
布洛芬 600mg po q6h
对乙酰氨基酚 650mg po q6h
鞘内吗啡剂量 150mcg
其他名称:
  • 中剂量吗啡
实验性的:选择:低协议
选择低剂量鞘内注射吗啡对乙酰氨基酚 po q6h 布洛芬 po q6h
布洛芬 600mg po q6h
对乙酰氨基酚 650mg po q6h
患者随机接受选择或不接受选择。 如果他们确实有选择,他们将收到他们选择的协议。
鞘内注射吗啡剂量 50mcg
其他名称:
  • 低剂量吗啡
实验性的:选择:中等协议
选择中等剂量鞘内注射吗啡对乙酰氨基酚 po q6h 布洛芬 po q6h
布洛芬 600mg po q6h
对乙酰氨基酚 650mg po q6h
鞘内吗啡剂量 150mcg
其他名称:
  • 中剂量吗啡
患者随机接受选择或不接受选择。 如果他们确实有选择,他们将收到他们选择的协议。
实验性的:选择:高级协议
选择高剂量鞘内注射吗啡对乙酰氨基酚 po q6h 布洛芬 po q6h 加巴喷丁 po 一次剂量
布洛芬 600mg po q6h
对乙酰氨基酚 650mg po q6h
患者随机接受选择或不接受选择。 如果他们确实有选择,他们将收到他们选择的协议。
加巴喷丁 600mg 口服,分娩后 1 小时内一次
鞘内注射吗啡 300mcg
其他名称:
  • 大剂量吗啡

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
0-48 小时研究期间的阿片类药物消耗量。
大体时间:术后 0-24 和 24-48 小时
在 0-24 和 24-48 小时的研究期间,以毫克吗啡当量测量阿片类药物的消耗量。
术后 0-24 和 24-48 小时
疼痛评分
大体时间:交货后 3、6、12、24、36 和 48 小时
剖宫产后休息和运动时的疼痛评分。 分数从 0 到 10 分,其中 0 = 没有疼痛,10 = 最严重的疼痛。
交货后 3、6、12、24、36 和 48 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
需要使用阿片类药物的参与者人数
大体时间:交货后 0-24 和 24-48 小时
分娩后 48 小时内需要使用阿片类药物的参与者人数。
交货后 0-24 和 24-48 小时
存在瘙痒症的参与者计数
大体时间:交货后 0-24 和 24-48 小时
分娩后 48 小时内出现瘙痒症的参与者人数。
交货后 0-24 和 24-48 小时
分娩后瘙痒评分为 24 和 48
大体时间:交货后 24 和 48 小时
分数从 0 到 10 分,其中 0 = 不痒,10 = 最痒。
交货后 24 和 48 小时
需要治疗瘙痒症的参与者人数
大体时间:交货后 0-24 和 24-48 小时
分娩后 48 小时内需要治疗瘙痒症的参与者人数。
交货后 0-24 和 24-48 小时
存在恶心的参与者计数
大体时间:交货后 0-48 小时
分娩后 48 小时内出现恶心的参与者人数。
交货后 0-48 小时
分娩后恶心评分 24 分和 48 分
大体时间:交货后 0-24 和 24-48 小时
分数从 0 到 10 分,其中 0 = 没有恶心,10 = 最恶心。
交货后 0-24 和 24-48 小时
需要治疗恶心的参与者人数
大体时间:交货后 0-24 和 24-48 小时
分娩后 48 小时内需要治疗恶心的参与者人数。
交货后 0-24 和 24-48 小时
分娩后平均呕吐次数
大体时间:交货后 0-24 和 24-48 小时
交货后 0-24 和 24-48 小时
出院时间
大体时间:出院分娩(平均 4 天)
从分娩到出院的分钟数。
出院分娩(平均 4 天)
患者对术后镇痛的总体满意度
大体时间:交货后 24 和 48 小时
分数从 0 到 100 分,其中 0 = 完全不满意,100 = 完全满意。
交货后 24 和 48 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年11月1日

初级完成 (实际的)

2017年5月22日

研究完成 (实际的)

2017年5月22日

研究注册日期

首次提交

2015年11月10日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月12日

首次发布 (估计)

2015年11月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月17日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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