- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02605187
Patientdrevet analgetisk protokolvalg til smertebehandling efter kejsersnit
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne randomiserede, kontrollerede undersøgelse vil omfatte et simpelt, præoperativt spørgeskema for at opnå baseline demografiske og obstetriske data; og komplette spørgsmål (som tidligere har vist sig at være prædiktive for postoperativ smerte), hvorfra vi vil bestemme deres forventede og målrette postoperative smertescore. Disse spørgeskemaer bør tage mindre end 3-4 minutter at udfylde.
Emnet vil derefter blive randomiseret i "valg"- og "intet valg"-grupper. Randomiseringen for valg vs. intet valg vil være i forholdet 1:3, dvs. 1 kvinde vil ikke have noget valg, og 3 vil få et valg for deres analgetiske protokol. Alle kvinder vil modtage den samme medicin til intraoperativ anæstesibehandling - kun de postoperative smertestillende medicin vil blive ændret.
No choice-gruppen vil modtage den nuværende standard analgetiske protokol: medium dosis intratekal morfin og døgnet rundt acetaminophen po q6h og ibuprofen po q6h.
Gruppen med valget vil blive tilbudt 3 forskellige protokoller:
1. lav dosis intratekal morfin, og døgnet rundt acetaminophen po q6h og ibuprofen po q6h. 2 medium dosis intrathekal morfin, og døgnet rundt acetaminophen po q6h og ibuprofen po q6h. 3. høj dosis intrathekal morfin, og døgnet rundt acetaminophen po q6h og ibuprofen po q6h, samt gabapentin po én gang inden for 1 time efter levering.
Kvinder, der er randomiseret til "valg"-gruppen, vil vælge en protokol efter at have fået et standardscript, der forklarer fordele og ulemper ved hver protokol.
Lægemidler og doser anvendt i undersøgelsen er sikre for postpartum kvinder og inden for det dosisområde, der rutinemæssigt anvendes på vores og andre institutioner.
Alle gennembrudssmerter vil blive behandlet ens for alle patienter, og der vil være tilstrækkelig analgesi til rådighed til behandling af postoperative smerter.
Det primære banebrydende rednings-analgetikum vil være vores standard orale opioid-oxycodon, der styres ved hjælp af vores nuværende behandlingsalgoritme. Ved smerter 1-4 ud af 10 tilbydes 1 tablet (5 mg), hvis smerter >4 ud af 10 tilbydes 2 tabletter (10 mg) PRN. Smerter, der ikke reagerer på orale opioider, vil blive tilbudt IV morfinbolus eller PCA i henhold til standardbehandlingsprotokoller. Yderligere analgetiske muligheder (f.eks. TAP-blokke) vil også være tilgængelige i henhold til standardbehandling.
Efter standard kejsersnit vil postoperative data blive indsamlet (direkte fra patienter og fra den elektroniske journal) af undersøgelsesforskere, der er blindet for gruppetildeling.
Resultatmål:
- Smertescore i hvile og videre til siddende (VPS 0-10) indsamlet 3, 6, 12, 24, 36, 48 timer efter kejsersnit
- Samlet daglig smertescore og dets afvigelse fra mål og forventet smertescore vil blive bestemt ved 0-24 og >24-48 timers undersøgelsesperioder.
- Opioidbrug (oral og IV morfin) i undersøgelsesperioderne 0-24 og >24-48 timer.
- Tid til første analgetikum for gennembrudssmerter (minutter fra spinal)
- Bivirkning: Pruritus-score (0-100), kvalme-score (0-100) og antal episoder med opkastning i perioden 0-24 og >24-48 timer efter operationen
- Enhver behandling af kløe og/eller kvalme/opkastning
- Tilfredshed med postoperativ analgesi-score (0-100)
- Udskrivningstid (timer/minutter fra operationens afslutning)
Telefonisk opfølgning for smertescore, opioidbrug og funktionel restitution vil blive udført 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter kejsersnit. De telefoniske spørgsmål varer 3-4 minutter
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
- Lucille Packard Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18-50
- Singleton drægtighed
- Ikke i aktiv fødsel
- Planlagt til deres 1., 2. eller 3. valgfri kejsersnit
- Kejsersnit under spinal eller kombineret spinal epidural anæstesi (uden yderligere administreret epidural doser)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kronisk smerte, angst eller depression
- Ude af stand til at forstå begrebet Verbal Numerical Pain Scale på tidspunktet for informeret samtykke
- Kronisk indtagelse af opiater, antidepressiva eller antikonvulsiva
- Indtagelse af opioider, NSAIDS eller acetaminophen 48 timer før den psykofysiske test
- Præeklampsi (med alle alvorlige træk)
- Diabetes (ikke kontrolleret med diæt og behov for medicin)
- For tidlig fødsel (<35 ugers graviditet)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ikke noget valg
Intet valg givet medium dosis intratekal morfin acetaminophen po q6h ibuprofen po q6h
|
Patienter er randomiseret til at få et valg eller ikke at få et valg.
Hvis de ikke får et valg, får de standarddosis.
Ibuprofen 600mg po 6h
Acetaminophen 650mg po 6h
Intratekal morfindosis 150mcg
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Valg: lav protokol
Valg givet lav dosis intratekal morfin acetaminophen po q6h ibuprofen po q6h
|
Ibuprofen 600mg po 6h
Acetaminophen 650mg po 6h
Patienter er randomiseret til at få et valg eller ikke at få et valg.
Hvis de får et valg, vil de modtage den protokol, de vælger.
Intratekal morfindosis 50mcg
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Valg: medium protokol
Valgfri middel dosis intratekal morfin acetaminophen po q6h ibuprofen po q6h
|
Ibuprofen 600mg po 6h
Acetaminophen 650mg po 6h
Intratekal morfindosis 150mcg
Andre navne:
Patienter er randomiseret til at få et valg eller ikke at få et valg.
Hvis de får et valg, vil de modtage den protokol, de vælger.
|
|
Eksperimentel: Valg: høj protokol
Valg givet høj dosis intratekal morfin acetaminophen po q6h ibuprofen po q6h gabapentin po engangsdosis
|
Ibuprofen 600mg po 6h
Acetaminophen 650mg po 6h
Patienter er randomiseret til at få et valg eller ikke at få et valg.
Hvis de får et valg, vil de modtage den protokol, de vælger.
Gabapentin 600mg po én gang inden for 1 time efter levering
Intratekal morfin 300mcg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbrug i 0-48 timers undersøgelsesperioder.
Tidsramme: 0-24 og 24-48 timers postoperative perioder
|
Opioidforbrug blev målt i milligram morfinækvivalenter i undersøgelsesperioderne 0-24 og 24-48 timer.
|
0-24 og 24-48 timers postoperative perioder
|
|
Smertescore
Tidsramme: 3, 6, 12, 24, 36 og 48 timer efter levering
|
Smerter scorer i hvile og ved bevægelse efter fødslen efter kejsersnit.
Score blev vurderet på en skala fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte.
|
3, 6, 12, 24, 36 og 48 timer efter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der har brug for opioidbrug
Tidsramme: 0-24 og 24-48 timer efter levering
|
Antal deltagere, der har brug for opioidbrug indtil 48 timer efter fødslen.
|
0-24 og 24-48 timer efter levering
|
|
Antal deltagere med tilstedeværelse af kløe
Tidsramme: 0-24 og 24-48 timer efter levering
|
Antal deltagere med kløe indtil 48 timer efter fødslen.
|
0-24 og 24-48 timer efter levering
|
|
Pruritus-score på 24 og 48 efter levering
Tidsramme: 24 og 48 timer efter levering
|
Score blev vurderet på en skala fra 0 til 10, hvor 0 = ingen kløe og 10 = mest kløe.
|
24 og 48 timer efter levering
|
|
Antal deltagere, der har brug for medicinsk behandling af pruritus
Tidsramme: 0-24 og 24-48 timer efter levering
|
Antal deltagere, der har behov for medicinsk behandling af kløe i løbet af de første 48 timer efter fødslen.
|
0-24 og 24-48 timer efter levering
|
|
Antal deltagere med tilstedeværelse af kvalme
Tidsramme: 0-48 timer efter levering
|
Antal deltagere med kvalme gennem 48 timer efter fødslen.
|
0-48 timer efter levering
|
|
Score for kvalme ved 24 og 48 efter levering
Tidsramme: 0-24 og 24-48 timer efter levering
|
Score blev vurderet på en skala fra 0 til 10, hvor 0 = ingen kvalme og 10 = mest kvalme.
|
0-24 og 24-48 timer efter levering
|
|
Antal deltagere, der har brug for medicinsk behandling for kvalme
Tidsramme: 0-24 og 24-48 timer efter levering
|
Antal deltagere, der har brug for medicinsk behandling af kvalme gennem 48 timer efter fødslen.
|
0-24 og 24-48 timer efter levering
|
|
Gennemsnitligt antal opkastningsepisoder efter levering
Tidsramme: 0-24 og 24-48 timer efter levering
|
0-24 og 24-48 timer efter levering
|
|
|
Tid til at udskrive
Tidsramme: Levering ved udskrivelse (gennemsnitligt 4 dage)
|
Minutter fra levering til udskrivning.
|
Levering ved udskrivelse (gennemsnitligt 4 dage)
|
|
Patientens overordnede tilfredshed med postoperativ analgesi
Tidsramme: 24 og 48 timer efter levering
|
Score blev vurderet på en skala fra 0 til 100, hvor 0=fuldstændig utilfreds og 100=fuldstændig tilfreds.
|
24 og 48 timer efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Eisenach JC, Pan PH, Smiley R, Lavand'homme P, Landau R, Houle TT. Severity of acute pain after childbirth, but not type of delivery, predicts persistent pain and postpartum depression. Pain. 2008 Nov 15;140(1):87-94. doi: 10.1016/j.pain.2008.07.011. Epub 2008 Sep 24.
- Eisenach JC, Pan P, Smiley RM, Lavand'homme P, Landau R, Houle TT. Resolution of pain after childbirth. Anesthesiology. 2013 Jan;118(1):143-51. doi: 10.1097/ALN.0b013e318278ccfd.
- Lavand'homme P. Perioperative pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2006 Oct;19(5):556-61. doi: 10.1097/01.aco.0000245284.53152.1f.
- Carvalho B, Sutton CD, Kowalczyk JJ, Flood PD. Impact of patient choice for different postcesarean delivery analgesic protocols on opioid consumption: a randomized prospective clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2019 May;44(5):578-585. doi: 10.1136/rapm-2018-100206. Epub 2019 Mar 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Antimaniske midler
- Gabapentin
- Acetaminophen
- Morfin
- Ibuprofen
Andre undersøgelses-id-numre
- 34740
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Intet valg givet
-
University of South CarolinaAfsluttet
-
Parker Research InstituteAfsluttetPsykisk tilstand, rapporteret som depression, angst eller stressForenede Stater
-
Florida State UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSelvmordstanker | SelvmordsforebyggelseForenede Stater
-
Songling ZhangAktiv, ikke rekrutterende
-
Florida International UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSelvmordstankerForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringKritisk sygdom | Samfundserhvervet lungebetændelseTaiwan
-
University of North Carolina, Chapel HillLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Allergy... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Grape King Bio Ltd.Afsluttet
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet