Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientdrevet analgetisk protokolvalg til smertebehandling efter kejsersnit

17. september 2018 opdateret af: Brendan Carvalho, Stanford University
Evnen til at forudsige smerte og derefter anvende modificerede behandlingsprotokoller har været begrænset. Nuværende praksis er, at læger vælger standard postoperative smertebehandlingsprotokoller uden patientkonsultation. Denne undersøgelse håber at afgøre, om patientens involvering i analgetisk lægemiddel/dosisvalg kan optimere smertelindring og samtidig minimere relaterede bivirkninger. Dette kunne resultere i en mere patientcentreret plejemodel og individualiserede perioperative analgetiske behandlingsprotokoller baseret på patientens præferencer, behov og forventninger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede, kontrollerede undersøgelse vil omfatte et simpelt, præoperativt spørgeskema for at opnå baseline demografiske og obstetriske data; og komplette spørgsmål (som tidligere har vist sig at være prædiktive for postoperativ smerte), hvorfra vi vil bestemme deres forventede og målrette postoperative smertescore. Disse spørgeskemaer bør tage mindre end 3-4 minutter at udfylde.

Emnet vil derefter blive randomiseret i "valg"- og "intet valg"-grupper. Randomiseringen for valg vs. intet valg vil være i forholdet 1:3, dvs. 1 kvinde vil ikke have noget valg, og 3 vil få et valg for deres analgetiske protokol. Alle kvinder vil modtage den samme medicin til intraoperativ anæstesibehandling - kun de postoperative smertestillende medicin vil blive ændret.

No choice-gruppen vil modtage den nuværende standard analgetiske protokol: medium dosis intratekal morfin og døgnet rundt acetaminophen po q6h og ibuprofen po q6h.

Gruppen med valget vil blive tilbudt 3 forskellige protokoller:

1. lav dosis intratekal morfin, og døgnet rundt acetaminophen po q6h og ibuprofen po q6h. 2 medium dosis intrathekal morfin, og døgnet rundt acetaminophen po q6h og ibuprofen po q6h. 3. høj dosis intrathekal morfin, og døgnet rundt acetaminophen po q6h og ibuprofen po q6h, samt gabapentin po én gang inden for 1 time efter levering.

Kvinder, der er randomiseret til "valg"-gruppen, vil vælge en protokol efter at have fået et standardscript, der forklarer fordele og ulemper ved hver protokol.

Lægemidler og doser anvendt i undersøgelsen er sikre for postpartum kvinder og inden for det dosisområde, der rutinemæssigt anvendes på vores og andre institutioner.

Alle gennembrudssmerter vil blive behandlet ens for alle patienter, og der vil være tilstrækkelig analgesi til rådighed til behandling af postoperative smerter.

Det primære banebrydende rednings-analgetikum vil være vores standard orale opioid-oxycodon, der styres ved hjælp af vores nuværende behandlingsalgoritme. Ved smerter 1-4 ud af 10 tilbydes 1 tablet (5 mg), hvis smerter >4 ud af 10 tilbydes 2 tabletter (10 mg) PRN. Smerter, der ikke reagerer på orale opioider, vil blive tilbudt IV morfinbolus eller PCA i henhold til standardbehandlingsprotokoller. Yderligere analgetiske muligheder (f.eks. TAP-blokke) vil også være tilgængelige i henhold til standardbehandling.

Efter standard kejsersnit vil postoperative data blive indsamlet (direkte fra patienter og fra den elektroniske journal) af undersøgelsesforskere, der er blindet for gruppetildeling.

Resultatmål:

  1. Smertescore i hvile og videre til siddende (VPS 0-10) indsamlet 3, 6, 12, 24, 36, 48 timer efter kejsersnit
  2. Samlet daglig smertescore og dets afvigelse fra mål og forventet smertescore vil blive bestemt ved 0-24 og >24-48 timers undersøgelsesperioder.
  3. Opioidbrug (oral og IV morfin) i undersøgelsesperioderne 0-24 og >24-48 timer.
  4. Tid til første analgetikum for gennembrudssmerter (minutter fra spinal)
  5. Bivirkning: Pruritus-score (0-100), kvalme-score (0-100) og antal episoder med opkastning i perioden 0-24 og >24-48 timer efter operationen
  6. Enhver behandling af kløe og/eller kvalme/opkastning
  7. Tilfredshed med postoperativ analgesi-score (0-100)
  8. Udskrivningstid (timer/minutter fra operationens afslutning)

Telefonisk opfølgning for smertescore, opioidbrug og funktionel restitution vil blive udført 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter kejsersnit. De telefoniske spørgsmål varer 3-4 minutter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Lucille Packard Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18-50
  • Singleton drægtighed
  • Ikke i aktiv fødsel
  • Planlagt til deres 1., 2. eller 3. valgfri kejsersnit
  • Kejsersnit under spinal eller kombineret spinal epidural anæstesi (uden yderligere administreret epidural doser)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kronisk smerte, angst eller depression
  • Ude af stand til at forstå begrebet Verbal Numerical Pain Scale på tidspunktet for informeret samtykke
  • Kronisk indtagelse af opiater, antidepressiva eller antikonvulsiva
  • Indtagelse af opioider, NSAIDS eller acetaminophen 48 timer før den psykofysiske test
  • Præeklampsi (med alle alvorlige træk)
  • Diabetes (ikke kontrolleret med diæt og behov for medicin)
  • For tidlig fødsel (<35 ugers graviditet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ikke noget valg
Intet valg givet medium dosis intratekal morfin acetaminophen po q6h ibuprofen po q6h
Patienter er randomiseret til at få et valg eller ikke at få et valg. Hvis de ikke får et valg, får de standarddosis.
Ibuprofen 600mg po 6h
Acetaminophen 650mg po 6h
Intratekal morfindosis 150mcg
Andre navne:
  • Mellemdosis morfin
Eksperimentel: Valg: lav protokol
Valg givet lav dosis intratekal morfin acetaminophen po q6h ibuprofen po q6h
Ibuprofen 600mg po 6h
Acetaminophen 650mg po 6h
Patienter er randomiseret til at få et valg eller ikke at få et valg. Hvis de får et valg, vil de modtage den protokol, de vælger.
Intratekal morfindosis 50mcg
Andre navne:
  • Lavdosis morfin
Eksperimentel: Valg: medium protokol
Valgfri middel dosis intratekal morfin acetaminophen po q6h ibuprofen po q6h
Ibuprofen 600mg po 6h
Acetaminophen 650mg po 6h
Intratekal morfindosis 150mcg
Andre navne:
  • Mellemdosis morfin
Patienter er randomiseret til at få et valg eller ikke at få et valg. Hvis de får et valg, vil de modtage den protokol, de vælger.
Eksperimentel: Valg: høj protokol
Valg givet høj dosis intratekal morfin acetaminophen po q6h ibuprofen po q6h gabapentin po engangsdosis
Ibuprofen 600mg po 6h
Acetaminophen 650mg po 6h
Patienter er randomiseret til at få et valg eller ikke at få et valg. Hvis de får et valg, vil de modtage den protokol, de vælger.
Gabapentin 600mg po én gang inden for 1 time efter levering
Intratekal morfin 300mcg
Andre navne:
  • Højdosis morfin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug i 0-48 timers undersøgelsesperioder.
Tidsramme: 0-24 og 24-48 timers postoperative perioder
Opioidforbrug blev målt i milligram morfinækvivalenter i undersøgelsesperioderne 0-24 og 24-48 timer.
0-24 og 24-48 timers postoperative perioder
Smertescore
Tidsramme: 3, 6, 12, 24, 36 og 48 timer efter levering
Smerter scorer i hvile og ved bevægelse efter fødslen efter kejsersnit. Score blev vurderet på en skala fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte.
3, 6, 12, 24, 36 og 48 timer efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der har brug for opioidbrug
Tidsramme: 0-24 og 24-48 timer efter levering
Antal deltagere, der har brug for opioidbrug indtil 48 timer efter fødslen.
0-24 og 24-48 timer efter levering
Antal deltagere med tilstedeværelse af kløe
Tidsramme: 0-24 og 24-48 timer efter levering
Antal deltagere med kløe indtil 48 timer efter fødslen.
0-24 og 24-48 timer efter levering
Pruritus-score på 24 og 48 efter levering
Tidsramme: 24 og 48 timer efter levering
Score blev vurderet på en skala fra 0 til 10, hvor 0 = ingen kløe og 10 = mest kløe.
24 og 48 timer efter levering
Antal deltagere, der har brug for medicinsk behandling af pruritus
Tidsramme: 0-24 og 24-48 timer efter levering
Antal deltagere, der har behov for medicinsk behandling af kløe i løbet af de første 48 timer efter fødslen.
0-24 og 24-48 timer efter levering
Antal deltagere med tilstedeværelse af kvalme
Tidsramme: 0-48 timer efter levering
Antal deltagere med kvalme gennem 48 timer efter fødslen.
0-48 timer efter levering
Score for kvalme ved 24 og 48 efter levering
Tidsramme: 0-24 og 24-48 timer efter levering
Score blev vurderet på en skala fra 0 til 10, hvor 0 = ingen kvalme og 10 = mest kvalme.
0-24 og 24-48 timer efter levering
Antal deltagere, der har brug for medicinsk behandling for kvalme
Tidsramme: 0-24 og 24-48 timer efter levering
Antal deltagere, der har brug for medicinsk behandling af kvalme gennem 48 timer efter fødslen.
0-24 og 24-48 timer efter levering
Gennemsnitligt antal opkastningsepisoder efter levering
Tidsramme: 0-24 og 24-48 timer efter levering
0-24 og 24-48 timer efter levering
Tid til at udskrive
Tidsramme: Levering ved udskrivelse (gennemsnitligt 4 dage)
Minutter fra levering til udskrivning.
Levering ved udskrivelse (gennemsnitligt 4 dage)
Patientens overordnede tilfredshed med postoperativ analgesi
Tidsramme: 24 og 48 timer efter levering
Score blev vurderet på en skala fra 0 til 100, hvor 0=fuldstændig utilfreds og 100=fuldstændig tilfreds.
24 og 48 timer efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2015

Først opslået (Skøn)

16. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Intet valg givet

Abonner