Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientdrivet analgetisk protokollval för smärtbehandling efter kejsarsnitt

17 september 2018 uppdaterad av: Brendan Carvalho, Stanford University
Förmågan att förutsäga smärta och sedan tillämpa modifierade behandlingsprotokoll har varit begränsad. Nuvarande praxis är för läkare att välja vanliga postoperativa smärtbehandlingsprotokoll utan patientkonsultation. Denna studie hoppas kunna avgöra om patientens inblandning i val av smärtstillande läkemedel/dos kan optimera smärtlindring samtidigt som relaterade biverkningar minimeras. Detta skulle kunna resultera i en mer patientcentrerad vårdmodell och individualiserade perioperativa analgetiska behandlingsprotokoll baserat på patientens preferenser, behov och förväntningar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade, kontrollerade studie kommer att innehålla ett enkelt, preoperativt frågeformulär för att erhålla demografiska och obstetriska basdata; och fullständiga frågor (som tidigare har visat sig vara prediktiva för postoperativ smärta) från vilka vi kommer att bestämma deras förväntade och mål för postoperativa smärtpoäng. Dessa frågeformulär bör ta mindre än 3-4 minuter att fylla i.

Ämnet kommer sedan att randomiseras till grupperna "val" och "inget val". Randomiseringen för val kontra inget val kommer att vara i förhållandet 1:3, dvs. 1 kvinna kommer att ha inget val och 3 kommer att få ett val för sitt analgetiska protokoll. Alla kvinnor kommer att få samma mediciner för intraoperativ anestesibehandling - endast de postoperativa smärtstillande medicinerna kommer att ändras.

No choice-gruppen kommer att få det nuvarande standardanalgetiska protokollet: medeldos intratekalt morfin och dygnet runt paracetamol po q6h och ibuprofen po q6h.

Gruppen med valet kommer att erbjudas 3 olika protokoll:

1. låg dos intratekalt morfin, och dygnet runt paracetamol po q6h och ibuprofen po q6h. 2 medeldos intratekalt morfin, och dygnet runt paracetamol po q6h och ibuprofen po q6h. 3. hög dos intratekalt morfin, och dygnet runt paracetamol po q6h och ibuprofen po q6h, samt gabapentin po en gång inom 1 timme efter förlossningen.

Kvinnor som randomiserats till gruppen "val" kommer att välja ett protokoll efter att ha fått ett standardskript som förklarar fördelar och nackdelar med varje protokoll.

Läkemedel och doser som används i studien är säkra för kvinnor efter förlossningen och inom dosintervall som rutinmässigt används på våra och andra institutioner.

All genombrottssmärta kommer att hanteras på samma sätt för alla patienter, och adekvat analgesi kommer att finnas tillgänglig för att behandla postoperativ smärta.

Primärt genombrott räddningsanalgetikum kommer att vara vår standard orala opioidoxikodon som hanteras med vår nuvarande behandlingsalgoritm. Vid smärta 1-4 av 10 erbjuds 1 tablett (5 mg), vid smärta >4 av 10 erbjuds 2 tabletter (10 mg) PRN. Smärta som inte svarar på orala opioider kommer att erbjudas IV morfinbolus eller PCA enligt standardbehandlingsprotokoll. Ytterligare analgetiska alternativ (t.ex. TAP-block) kommer också att finnas tillgängliga enligt standardvård.

Efter standard kejsarsnittsförlossning kommer postoperativa data att samlas in (direkt från patienter och från den elektroniska journalen) av studieutredare som är blinda för grupptilldelning.

Utfallsmått:

  1. Smärtpoäng i vila och vidare till sittande (VPS 0-10) insamlade 3, 6, 12, 24, 36, 48 timmar efter kejsarsnitt
  2. Den totala dagliga smärtpoängen och dess avvikelse från målet och förväntade smärtpoäng kommer att bestämmas vid 0-24 och >24-48 timmars studieperioder.
  3. Opioidanvändning (oralt och IV morfin) under studieperioderna 0-24 och >24-48 timmar.
  4. Dags till första analgetikum för genombrottssmärta (minuter från spinal)
  5. Biverkningar: Pruritus-poäng (0-100), illamåendepoäng (0-100) och antal episoder av kräkningar under 0-24 och >24-48 timmar efter operationen
  6. All behandling av klåda och/eller illamående/kräkningar
  7. Tillfredsställelse med postoperativ analgesipoäng (0-100)
  8. Utskrivningstid (timmar/minuter från operationens slut)

Telefonuppföljning för smärtpoäng, opioidanvändning och funktionell återhämtning kommer att utföras 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter kejsarsnitt. De telefoniska frågorna tar 3-4 minuter

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
        • Lucille Packard Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldern 18-50
  • Singleton dräktighet
  • Inte i aktiv förlossning
  • Schemalagd för deras 1:a, 2:a eller 3:e valbara kejsarsnitt
  • Kejsarsnitt förlossningar under spinal eller kombinerad spinal epiduralbedövning (utan ytterligare epiduraldoser administrerade)

Exklusions kriterier:

  • Historik med kronisk smärta, ångest eller depression
  • Kan inte förstå begreppet Verbal Numerical Pain Scale vid tidpunkten för informerat samtycke
  • Kronisk konsumtion av opiater, antidepressiva eller antikonvulsiva medel
  • Intag av opioider, NSAID eller paracetamol 48 timmar före det psykofysiska testet
  • Preeklampsi (med några allvarliga drag)
  • Diabetes (inte kontrollerad med diet och behöver droger)
  • För tidig förlossning (<35 veckors graviditet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Inget val
Inget val givet medeldos intratekal morfin paracetamol po q6h ibuprofen po q6h
Patienter randomiseras till att få ett val eller att inte få ett val. Om de inte får ett val får de standarddos.
Ibuprofen 600mg per 6h
Paracetamol 650mg per 6h
Intratekal morfindos 150mcg
Andra namn:
  • Medeldos morfin
Experimentell: Val: lågt protokoll
Val givet låg dos intratekal morfin paracetamol po q6h ibuprofen po q6h
Ibuprofen 600mg per 6h
Paracetamol 650mg per 6h
Patienter randomiseras till att få ett val eller att inte få ett val. Om de får ett val kommer de att få det protokoll de väljer.
Intratekal morfindos 50mcg
Andra namn:
  • Låg dos morfin
Experimentell: Val: medium protokoll
Val given medeldos intratekal morfin paracetamol po q6h ibuprofen po q6h
Ibuprofen 600mg per 6h
Paracetamol 650mg per 6h
Intratekal morfindos 150mcg
Andra namn:
  • Medeldos morfin
Patienter randomiseras till att få ett val eller att inte få ett val. Om de får ett val kommer de att få det protokoll de väljer.
Experimentell: Val: högt protokoll
Val ges hög dos intratekal morfin paracetamol po q6h ibuprofen po q6h gabapentin po engångsdos
Ibuprofen 600mg per 6h
Paracetamol 650mg per 6h
Patienter randomiseras till att få ett val eller att inte få ett val. Om de får ett val kommer de att få det protokoll de väljer.
Gabapentin 600mg po en gång inom 1 timme efter leverans
Intratekal morfin 300mcg
Andra namn:
  • Hög dos morfin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidkonsumtion under 0-48 timmars studieperioder.
Tidsram: 0-24 och 24-48 timmar postoperativa perioder
Opioidkonsumtionen mättes i milligram morfinekvivalenter under studieperioderna 0-24 och 24-48 timmar.
0-24 och 24-48 timmar postoperativa perioder
Smärtpoäng
Tidsram: 3, 6, 12, 24, 36 och 48 timmar efter leverans
Smärtan ökar i vila och vid rörelse efter kejsarsnitt. Poängen bedömdes på en skala från 0 till 10, där 0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta.
3, 6, 12, 24, 36 och 48 timmar efter leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som behöver opioidanvändning
Tidsram: 0-24 och 24-48 timmar efter leverans
Antal deltagare som behöver använda opioid till och med 48 timmar efter förlossningen.
0-24 och 24-48 timmar efter leverans
Antal deltagare med närvaro av klåda
Tidsram: 0-24 och 24-48 timmar efter leverans
Antal deltagare med klåda fram till 48 timmar efter förlossningen.
0-24 och 24-48 timmar efter leverans
Pruritus poäng vid 24 och 48 efter leverans
Tidsram: 24 och 48 timmar efter leverans
Poängen bedömdes på en skala från 0 till 10, där 0 = ingen klåda och 10 = mest klåda.
24 och 48 timmar efter leverans
Antal deltagare som behöver medicinsk behandling av klåda
Tidsram: 0-24 och 24-48 timmar efter leverans
Antal deltagare som behöver medicinsk behandling av klåda under de första 48 timmarna efter förlossningen.
0-24 och 24-48 timmar efter leverans
Antal deltagare med närvaro av illamående
Tidsram: 0-48 timmar efter leverans
Antal deltagare med illamående fram till 48 timmar efter förlossningen.
0-48 timmar efter leverans
Illamående Poäng vid 24 och 48 efter leverans
Tidsram: 0-24 och 24-48 timmar efter leverans
Poängen bedömdes på en skala från 0 till 10, där 0 = inget illamående och 10 = mest illamående.
0-24 och 24-48 timmar efter leverans
Antal deltagare som behöver medicinsk behandling för illamående
Tidsram: 0-24 och 24-48 timmar efter leverans
Antal deltagare som behöver medicinsk behandling av illamående fram till 48 timmar efter förlossningen.
0-24 och 24-48 timmar efter leverans
Genomsnittligt antal kräkningar efter leverans
Tidsram: 0-24 och 24-48 timmar efter leverans
0-24 och 24-48 timmar efter leverans
Dags att ladda ur
Tidsram: Leverans genom utsläpp (i genomsnitt 4 dagar)
Minuter från leverans till utsläpp.
Leverans genom utsläpp (i genomsnitt 4 dagar)
Patientens övergripande tillfredsställelse med postoperativ analgesi
Tidsram: 24 och 48 timmar efter leverans
Poängen betygsattes på en skala från 0 till 100, där 0=helt missnöjd och 100=helt nöjd.
24 och 48 timmar efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

22 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

22 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2015

Första postat (Uppskatta)

16 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera