- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02605187
Patientdrivet analgetisk protokollval för smärtbehandling efter kejsarsnitt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade, kontrollerade studie kommer att innehålla ett enkelt, preoperativt frågeformulär för att erhålla demografiska och obstetriska basdata; och fullständiga frågor (som tidigare har visat sig vara prediktiva för postoperativ smärta) från vilka vi kommer att bestämma deras förväntade och mål för postoperativa smärtpoäng. Dessa frågeformulär bör ta mindre än 3-4 minuter att fylla i.
Ämnet kommer sedan att randomiseras till grupperna "val" och "inget val". Randomiseringen för val kontra inget val kommer att vara i förhållandet 1:3, dvs. 1 kvinna kommer att ha inget val och 3 kommer att få ett val för sitt analgetiska protokoll. Alla kvinnor kommer att få samma mediciner för intraoperativ anestesibehandling - endast de postoperativa smärtstillande medicinerna kommer att ändras.
No choice-gruppen kommer att få det nuvarande standardanalgetiska protokollet: medeldos intratekalt morfin och dygnet runt paracetamol po q6h och ibuprofen po q6h.
Gruppen med valet kommer att erbjudas 3 olika protokoll:
1. låg dos intratekalt morfin, och dygnet runt paracetamol po q6h och ibuprofen po q6h. 2 medeldos intratekalt morfin, och dygnet runt paracetamol po q6h och ibuprofen po q6h. 3. hög dos intratekalt morfin, och dygnet runt paracetamol po q6h och ibuprofen po q6h, samt gabapentin po en gång inom 1 timme efter förlossningen.
Kvinnor som randomiserats till gruppen "val" kommer att välja ett protokoll efter att ha fått ett standardskript som förklarar fördelar och nackdelar med varje protokoll.
Läkemedel och doser som används i studien är säkra för kvinnor efter förlossningen och inom dosintervall som rutinmässigt används på våra och andra institutioner.
All genombrottssmärta kommer att hanteras på samma sätt för alla patienter, och adekvat analgesi kommer att finnas tillgänglig för att behandla postoperativ smärta.
Primärt genombrott räddningsanalgetikum kommer att vara vår standard orala opioidoxikodon som hanteras med vår nuvarande behandlingsalgoritm. Vid smärta 1-4 av 10 erbjuds 1 tablett (5 mg), vid smärta >4 av 10 erbjuds 2 tabletter (10 mg) PRN. Smärta som inte svarar på orala opioider kommer att erbjudas IV morfinbolus eller PCA enligt standardbehandlingsprotokoll. Ytterligare analgetiska alternativ (t.ex. TAP-block) kommer också att finnas tillgängliga enligt standardvård.
Efter standard kejsarsnittsförlossning kommer postoperativa data att samlas in (direkt från patienter och från den elektroniska journalen) av studieutredare som är blinda för grupptilldelning.
Utfallsmått:
- Smärtpoäng i vila och vidare till sittande (VPS 0-10) insamlade 3, 6, 12, 24, 36, 48 timmar efter kejsarsnitt
- Den totala dagliga smärtpoängen och dess avvikelse från målet och förväntade smärtpoäng kommer att bestämmas vid 0-24 och >24-48 timmars studieperioder.
- Opioidanvändning (oralt och IV morfin) under studieperioderna 0-24 och >24-48 timmar.
- Dags till första analgetikum för genombrottssmärta (minuter från spinal)
- Biverkningar: Pruritus-poäng (0-100), illamåendepoäng (0-100) och antal episoder av kräkningar under 0-24 och >24-48 timmar efter operationen
- All behandling av klåda och/eller illamående/kräkningar
- Tillfredsställelse med postoperativ analgesipoäng (0-100)
- Utskrivningstid (timmar/minuter från operationens slut)
Telefonuppföljning för smärtpoäng, opioidanvändning och funktionell återhämtning kommer att utföras 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter kejsarsnitt. De telefoniska frågorna tar 3-4 minuter
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
- Lucille Packard Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 18-50
- Singleton dräktighet
- Inte i aktiv förlossning
- Schemalagd för deras 1:a, 2:a eller 3:e valbara kejsarsnitt
- Kejsarsnitt förlossningar under spinal eller kombinerad spinal epiduralbedövning (utan ytterligare epiduraldoser administrerade)
Exklusions kriterier:
- Historik med kronisk smärta, ångest eller depression
- Kan inte förstå begreppet Verbal Numerical Pain Scale vid tidpunkten för informerat samtycke
- Kronisk konsumtion av opiater, antidepressiva eller antikonvulsiva medel
- Intag av opioider, NSAID eller paracetamol 48 timmar före det psykofysiska testet
- Preeklampsi (med några allvarliga drag)
- Diabetes (inte kontrollerad med diet och behöver droger)
- För tidig förlossning (<35 veckors graviditet)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Inget val
Inget val givet medeldos intratekal morfin paracetamol po q6h ibuprofen po q6h
|
Patienter randomiseras till att få ett val eller att inte få ett val.
Om de inte får ett val får de standarddos.
Ibuprofen 600mg per 6h
Paracetamol 650mg per 6h
Intratekal morfindos 150mcg
Andra namn:
|
|
Experimentell: Val: lågt protokoll
Val givet låg dos intratekal morfin paracetamol po q6h ibuprofen po q6h
|
Ibuprofen 600mg per 6h
Paracetamol 650mg per 6h
Patienter randomiseras till att få ett val eller att inte få ett val.
Om de får ett val kommer de att få det protokoll de väljer.
Intratekal morfindos 50mcg
Andra namn:
|
|
Experimentell: Val: medium protokoll
Val given medeldos intratekal morfin paracetamol po q6h ibuprofen po q6h
|
Ibuprofen 600mg per 6h
Paracetamol 650mg per 6h
Intratekal morfindos 150mcg
Andra namn:
Patienter randomiseras till att få ett val eller att inte få ett val.
Om de får ett val kommer de att få det protokoll de väljer.
|
|
Experimentell: Val: högt protokoll
Val ges hög dos intratekal morfin paracetamol po q6h ibuprofen po q6h gabapentin po engångsdos
|
Ibuprofen 600mg per 6h
Paracetamol 650mg per 6h
Patienter randomiseras till att få ett val eller att inte få ett val.
Om de får ett val kommer de att få det protokoll de väljer.
Gabapentin 600mg po en gång inom 1 timme efter leverans
Intratekal morfin 300mcg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidkonsumtion under 0-48 timmars studieperioder.
Tidsram: 0-24 och 24-48 timmar postoperativa perioder
|
Opioidkonsumtionen mättes i milligram morfinekvivalenter under studieperioderna 0-24 och 24-48 timmar.
|
0-24 och 24-48 timmar postoperativa perioder
|
|
Smärtpoäng
Tidsram: 3, 6, 12, 24, 36 och 48 timmar efter leverans
|
Smärtan ökar i vila och vid rörelse efter kejsarsnitt.
Poängen bedömdes på en skala från 0 till 10, där 0 = ingen smärta och 10 = värsta tänkbara smärta.
|
3, 6, 12, 24, 36 och 48 timmar efter leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som behöver opioidanvändning
Tidsram: 0-24 och 24-48 timmar efter leverans
|
Antal deltagare som behöver använda opioid till och med 48 timmar efter förlossningen.
|
0-24 och 24-48 timmar efter leverans
|
|
Antal deltagare med närvaro av klåda
Tidsram: 0-24 och 24-48 timmar efter leverans
|
Antal deltagare med klåda fram till 48 timmar efter förlossningen.
|
0-24 och 24-48 timmar efter leverans
|
|
Pruritus poäng vid 24 och 48 efter leverans
Tidsram: 24 och 48 timmar efter leverans
|
Poängen bedömdes på en skala från 0 till 10, där 0 = ingen klåda och 10 = mest klåda.
|
24 och 48 timmar efter leverans
|
|
Antal deltagare som behöver medicinsk behandling av klåda
Tidsram: 0-24 och 24-48 timmar efter leverans
|
Antal deltagare som behöver medicinsk behandling av klåda under de första 48 timmarna efter förlossningen.
|
0-24 och 24-48 timmar efter leverans
|
|
Antal deltagare med närvaro av illamående
Tidsram: 0-48 timmar efter leverans
|
Antal deltagare med illamående fram till 48 timmar efter förlossningen.
|
0-48 timmar efter leverans
|
|
Illamående Poäng vid 24 och 48 efter leverans
Tidsram: 0-24 och 24-48 timmar efter leverans
|
Poängen bedömdes på en skala från 0 till 10, där 0 = inget illamående och 10 = mest illamående.
|
0-24 och 24-48 timmar efter leverans
|
|
Antal deltagare som behöver medicinsk behandling för illamående
Tidsram: 0-24 och 24-48 timmar efter leverans
|
Antal deltagare som behöver medicinsk behandling av illamående fram till 48 timmar efter förlossningen.
|
0-24 och 24-48 timmar efter leverans
|
|
Genomsnittligt antal kräkningar efter leverans
Tidsram: 0-24 och 24-48 timmar efter leverans
|
0-24 och 24-48 timmar efter leverans
|
|
|
Dags att ladda ur
Tidsram: Leverans genom utsläpp (i genomsnitt 4 dagar)
|
Minuter från leverans till utsläpp.
|
Leverans genom utsläpp (i genomsnitt 4 dagar)
|
|
Patientens övergripande tillfredsställelse med postoperativ analgesi
Tidsram: 24 och 48 timmar efter leverans
|
Poängen betygsattes på en skala från 0 till 100, där 0=helt missnöjd och 100=helt nöjd.
|
24 och 48 timmar efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Eisenach JC, Pan PH, Smiley R, Lavand'homme P, Landau R, Houle TT. Severity of acute pain after childbirth, but not type of delivery, predicts persistent pain and postpartum depression. Pain. 2008 Nov 15;140(1):87-94. doi: 10.1016/j.pain.2008.07.011. Epub 2008 Sep 24.
- Eisenach JC, Pan P, Smiley RM, Lavand'homme P, Landau R, Houle TT. Resolution of pain after childbirth. Anesthesiology. 2013 Jan;118(1):143-51. doi: 10.1097/ALN.0b013e318278ccfd.
- Lavand'homme P. Perioperative pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2006 Oct;19(5):556-61. doi: 10.1097/01.aco.0000245284.53152.1f.
- Carvalho B, Sutton CD, Kowalczyk JJ, Flood PD. Impact of patient choice for different postcesarean delivery analgesic protocols on opioid consumption: a randomized prospective clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2019 May;44(5):578-585. doi: 10.1136/rapm-2018-100206. Epub 2019 Mar 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Anti-ångest medel
- Antikonvulsiva medel
- Antimaniska medel
- Gabapentin
- Paracetamol
- Morfin
- Ibuprofen
Andra studie-ID-nummer
- 34740
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .