Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaslähtöinen analgeettisen menetelmän valinta keisarinleikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan

maanantai 17. syyskuuta 2018 päivittänyt: Brendan Carvalho, Stanford University
Kyky ennustaa kipua ja sitten soveltaa muutettuja hoitoprotokollia on ollut rajallinen. Nykyinen käytäntö on, että lääkärit valitsevat tavalliset postoperatiiviset kivunhoitoprotokollat ​​ilman potilaan kuulemista. Tämä tutkimus toivoo selvittävänsä, voiko potilaan osallistuminen kipulääkkeen/annoksen valintaan optimoida kivunlievitystä samalla kun minimoidaan siihen liittyvät sivuvaikutukset. Tämä voisi johtaa potilaskeskeisempään hoitomalliin ja yksilöllisiin perioperatiivisiin analgeettisiin hoitokäytäntöihin, jotka perustuvat potilaan mieltymyksiin, tarpeisiin ja odotuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus sisältää yksinkertaisen, leikkausta edeltävän kyselylomakkeen demografisten ja synnytysten perustietojen saamiseksi; ja täydentävät kysymykset (jotka on aiemmin osoitettu ennustavan leikkauksen jälkeistä kipua), joista määritämme heidän odotetut ja tavoitepisteet postoperatiivisen kivun pisteet. Näiden kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu alle 3-4 minuuttia.

Kohde satunnaistetaan sitten "valinta"- ja "ei valinnanvaraa" -ryhmiin. Valinnan ja valinnan puuttumisen satunnaistaminen tapahtuu suhteessa 1:3, eli 1 nainen ei saa valinnanvaraa ja 3 saa valinnan kipulääkeprotokollansa suhteen. Kaikki naiset saavat samat lääkkeet intraoperatiiviseen anestesiahoitoon – vain leikkauksen jälkeisiä kipulääkkeitä muutetaan.

Ei-valintaryhmä saa nykyisen vakiokipulääkeprotokollan: keskiannoksen intratekaalista morfiinia ja vuorokauden ympäri asetaminofeenia po q6h ja ibuprofeenia po q6h.

Valitun ryhmälle tarjotaan 3 erilaista protokollaa:

1. pieni annos intratekaalista morfiinia ja kellon ympäri asetaminofeenia po q6h ja ibuprofeenia po q6h. 2 keskiannoksen intratekaalista morfiinia ja kellon ympäri asetaminofeenia po q6h ja ibuprofeenia po q6h. 3. suuriannoksinen intratekaalinen morfiini ja kellon ympäri asetaminofeeni po q6h ja ibuprofeeni po q6h sekä gabapentiini po kerran 1 tunnin sisällä synnytyksestä.

"Valinta"-ryhmään satunnaistetut naiset valitsevat protokollan saatuaan standardin käsikirjoituksen, joka selittää kunkin protokollan edut ja haitat.

Tutkimuksessa käytetyt lääkkeet ja annokset ovat turvallisia synnyttäneille naisille ja niissä annosrajoissa, joita käytetään rutiininomaisesti meidän ja muissa laitoksissa.

Kaikki läpilyöntikipu hoidetaan samalla tavalla kaikille potilaille, ja leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon on saatavilla riittävä analgesia.

Ensisijainen läpimurto pelastuskipulääke on standardi oraalinen opioidioksikodoni, jota hallitaan nykyisellä hoitoalgoritmillamme. Jos kipu 1-4/10, tarjotaan 1 tabletti (5 mg), jos kipu > 4/10, 2 tablettia (10 mg) PRN. Kivulle, joka ei reagoi oraalisiin opioideihin, tarjotaan IV morfiiniboluksia tai PCA:ta vakiohoitoprotokollan mukaisesti. Muita analgeettisia vaihtoehtoja (esim. TAP-lohkot) ovat myös saatavilla tavallisen hoidon mukaisesti.

Normaalin keisarileikkauksen jälkeen tutkimustutkijat, jotka ovat sokeutuneet ryhmätehtäviin, keräävät postoperatiiviset tiedot (suoraan potilailta ja sähköisestä sairauskertomuksesta).

Tulostoimenpiteet:

  1. Kipupisteet levossa ja istuessa (VPS 0-10) kerätty 3, 6, 12, 24, 36, 48 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen
  2. Päivittäinen kipupistemäärä ja sen poikkeama tavoite- ja odotetuista kipupisteistä määritetään 0-24 ja >24-48 tunnin tutkimusjaksoilla.
  3. Opioidien käyttö (oraalinen ja IV morfiini) 0-24 tunnin ja >24-48 tunnin tutkimusjaksoilla.
  4. Aika ensimmäiseen kipulääkkeeseen läpilyöntikivun vuoksi (minuutit selkärangasta)
  5. Sivuvaikutus: Kutina-pisteet (0-100), pahoinvointipisteet (0-100) ja oksentelujaksojen lukumäärä 0-24 ja >24-48 tunnin leikkauksen jälkeen
  6. Mikä tahansa kutinan ja/tai pahoinvoinnin/oksentelun hoito
  7. Tyytyväisyys postoperatiiviseen analgesiapisteeseen (0-100)
  8. Kotiutusaika (tuntia/minuuttia leikkauksen päättymisestä)

Puhelinseuranta kivun pisteytyksen, opioidien käytön ja toiminnallisen palautumisen varalta suoritetaan 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua keisarinleikkauksesta. Puhelinkysymykset kestävät 3-4 minuuttia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Lucille Packard Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset 18-50v
  • Yksittäinen raskaus
  • Ei aktiivisessa työssä
  • Suunniteltu heidän 1., 2. tai 3. valinnaiseen keisarileikkaukseen
  • Keisarinleikkaus spinaalipuudutuksessa tai yhdistelmä-epiduraalipuudutuksessa (ilman ylimääräisiä epiduraaliannoksia)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi krooninen kipu, ahdistus tai masennus
  • En pysty ymmärtämään verbaalisen numeerisen kipuasteikon käsitettä tietoisen suostumuksen ajankohtana
  • Opiaattien, masennuslääkkeiden tai kouristuslääkkeiden jatkuva käyttö
  • Opioidien, tulehduskipulääkkeiden tai asetaminofeenin nauttiminen 48 tuntia ennen psykofyysistä testiä
  • Preeklampsia (vakavilla piirteillä)
  • Diabetes (ei hallinnassa ruokavaliolla ja tarvitsee lääkkeitä)
  • Ennenaikainen synnytys (<35 raskausviikkoa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ei vaihtoehtoa
Ei valinnanvaraa annettu keskimääräinen annos intratekaalinen morfiini asetaminofeeni po q6h ibuprofeeni po q6h
Potilaat satunnaistetaan siihen, saavatko he valita vai eivät saa valita. Jos he eivät voi valita, he saavat vakioannoksen.
Ibuprofeeni 600mg per 6h
Asetaminofeeni 650 mg 6 h välein
Intratekaalinen morfiiniannos 150 mcg
Muut nimet:
  • Keskiannos morfiinia
Kokeellinen: Vaihtoehto: matala protokolla
Valittavana pieni annos intratekaalinen morfiini asetaminofeeni po q6h ibuprofeeni po q6h
Ibuprofeeni 600mg per 6h
Asetaminofeeni 650 mg 6 h välein
Potilaat satunnaistetaan siihen, saavatko he valita vai eivät saa valita. Jos he saavat valinnan, he saavat valitsemansa protokollan.
Intratekaalinen morfiiniannos 50 mcg
Muut nimet:
  • Pieni annos morfiinia
Kokeellinen: Valinta: keskikokoinen protokolla
Valittu keskimääräinen annos intratekaalinen morfiini asetaminofeeni po q6h ibuprofeeni po q6h
Ibuprofeeni 600mg per 6h
Asetaminofeeni 650 mg 6 h välein
Intratekaalinen morfiiniannos 150 mcg
Muut nimet:
  • Keskiannos morfiinia
Potilaat satunnaistetaan siihen, saavatko he valita vai eivät saa valita. Jos he saavat valinnan, he saavat valitsemansa protokollan.
Kokeellinen: Valinta: korkea protokolla
Valittavana suuri annos intratekaalinen morfiini asetaminofeeni po q6h ibuprofeeni po q6h gabapentiini po kerta-annos
Ibuprofeeni 600mg per 6h
Asetaminofeeni 650 mg 6 h välein
Potilaat satunnaistetaan siihen, saavatko he valita vai eivät saa valita. Jos he saavat valinnan, he saavat valitsemansa protokollan.
Gabapentiini 600 mg kerran 1 tunnin sisällä toimituksesta
Intratekaalinen morfiini 300 mcg
Muut nimet:
  • Suuri annos morfiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutus 0-48 tunnin tutkimusjaksoilla.
Aikaikkuna: 0-24 ja 24-48 tunnin leikkauksen jälkeiset jaksot
Opioidien kulutus mitattiin milligrammoina morfiiniekvivalentteina 0-24 ja 24-48 tunnin tutkimusjaksoilla.
0-24 ja 24-48 tunnin leikkauksen jälkeiset jaksot
Kipupisteet
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24, 36 ja 48 tuntia synnytyksen jälkeen
Kipu pisteytetään levossa ja liikkeessä keisarinleikkauksen jälkeen. Pisteet arvioitiin asteikolla 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
3, 6, 12, 24, 36 ja 48 tuntia synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien käyttöä tarvitsevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 0-24 ja 24-48 tuntia toimituksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsevat opioidien käyttöä 48 tunnin kuluessa synnytyksestä.
0-24 ja 24-48 tuntia toimituksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on kutinaa
Aikaikkuna: 0-24 ja 24-48 tuntia toimituksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on kutinaa 48 tunnin kuluessa synnytyksestä.
0-24 ja 24-48 tuntia toimituksen jälkeen
Kutina-pisteet 24 ja 48 synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia toimituksesta
Pisteet arvioitiin asteikolla 0-10, jossa 0 = ei kutinaa ja 10 = eniten kutinaa.
24 ja 48 tuntia toimituksesta
Kutinaan lääkinnällistä hoitoa tarvitsevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 0-24 ja 24-48 tuntia toimituksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsevat lääketieteellistä hoitoa kutinaan ensimmäisten 48 tunnin aikana synnytyksen jälkeen.
0-24 ja 24-48 tuntia toimituksen jälkeen
Pahoinvointia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 0-48 tuntia toimituksesta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on pahoinvointia 48 tunnin ajan synnytyksen jälkeen.
0-48 tuntia toimituksesta
Pahoinvointipisteet 24 ja 48 synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-24 ja 24-48 tuntia toimituksen jälkeen
Pisteet arvioitiin asteikolla 0-10, jossa 0 = ei pahoinvointia ja 10 = eniten pahoinvointia.
0-24 ja 24-48 tuntia toimituksen jälkeen
Pahoinvointiin lääkinnällistä hoitoa tarvitsevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 0-24 ja 24-48 tuntia toimituksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsevat lääketieteellistä hoitoa pahoinvointiin 48 tunnin kuluessa synnytyksestä.
0-24 ja 24-48 tuntia toimituksen jälkeen
Oksentelujaksojen keskimääräinen määrä synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-24 ja 24-48 tuntia toimituksen jälkeen
0-24 ja 24-48 tuntia toimituksen jälkeen
Purkamisen aika
Aikaikkuna: Toimitus toimitusaikana (keskimäärin 4 päivää)
Minuutit toimituksesta purkamiseen.
Toimitus toimitusaikana (keskimäärin 4 päivää)
Potilaan yleinen tyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen analgesiaan
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia toimituksen jälkeen
Pisteet arvioitiin asteikolla 0-100, jossa 0 = täysin tyytymätön ja 100 = täysin tyytyväinen.
24 ja 48 tuntia toimituksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa