- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02605187
Potilaslähtöinen analgeettisen menetelmän valinta keisarinleikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus sisältää yksinkertaisen, leikkausta edeltävän kyselylomakkeen demografisten ja synnytysten perustietojen saamiseksi; ja täydentävät kysymykset (jotka on aiemmin osoitettu ennustavan leikkauksen jälkeistä kipua), joista määritämme heidän odotetut ja tavoitepisteet postoperatiivisen kivun pisteet. Näiden kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu alle 3-4 minuuttia.
Kohde satunnaistetaan sitten "valinta"- ja "ei valinnanvaraa" -ryhmiin. Valinnan ja valinnan puuttumisen satunnaistaminen tapahtuu suhteessa 1:3, eli 1 nainen ei saa valinnanvaraa ja 3 saa valinnan kipulääkeprotokollansa suhteen. Kaikki naiset saavat samat lääkkeet intraoperatiiviseen anestesiahoitoon – vain leikkauksen jälkeisiä kipulääkkeitä muutetaan.
Ei-valintaryhmä saa nykyisen vakiokipulääkeprotokollan: keskiannoksen intratekaalista morfiinia ja vuorokauden ympäri asetaminofeenia po q6h ja ibuprofeenia po q6h.
Valitun ryhmälle tarjotaan 3 erilaista protokollaa:
1. pieni annos intratekaalista morfiinia ja kellon ympäri asetaminofeenia po q6h ja ibuprofeenia po q6h. 2 keskiannoksen intratekaalista morfiinia ja kellon ympäri asetaminofeenia po q6h ja ibuprofeenia po q6h. 3. suuriannoksinen intratekaalinen morfiini ja kellon ympäri asetaminofeeni po q6h ja ibuprofeeni po q6h sekä gabapentiini po kerran 1 tunnin sisällä synnytyksestä.
"Valinta"-ryhmään satunnaistetut naiset valitsevat protokollan saatuaan standardin käsikirjoituksen, joka selittää kunkin protokollan edut ja haitat.
Tutkimuksessa käytetyt lääkkeet ja annokset ovat turvallisia synnyttäneille naisille ja niissä annosrajoissa, joita käytetään rutiininomaisesti meidän ja muissa laitoksissa.
Kaikki läpilyöntikipu hoidetaan samalla tavalla kaikille potilaille, ja leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon on saatavilla riittävä analgesia.
Ensisijainen läpimurto pelastuskipulääke on standardi oraalinen opioidioksikodoni, jota hallitaan nykyisellä hoitoalgoritmillamme. Jos kipu 1-4/10, tarjotaan 1 tabletti (5 mg), jos kipu > 4/10, 2 tablettia (10 mg) PRN. Kivulle, joka ei reagoi oraalisiin opioideihin, tarjotaan IV morfiiniboluksia tai PCA:ta vakiohoitoprotokollan mukaisesti. Muita analgeettisia vaihtoehtoja (esim. TAP-lohkot) ovat myös saatavilla tavallisen hoidon mukaisesti.
Normaalin keisarileikkauksen jälkeen tutkimustutkijat, jotka ovat sokeutuneet ryhmätehtäviin, keräävät postoperatiiviset tiedot (suoraan potilailta ja sähköisestä sairauskertomuksesta).
Tulostoimenpiteet:
- Kipupisteet levossa ja istuessa (VPS 0-10) kerätty 3, 6, 12, 24, 36, 48 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen
- Päivittäinen kipupistemäärä ja sen poikkeama tavoite- ja odotetuista kipupisteistä määritetään 0-24 ja >24-48 tunnin tutkimusjaksoilla.
- Opioidien käyttö (oraalinen ja IV morfiini) 0-24 tunnin ja >24-48 tunnin tutkimusjaksoilla.
- Aika ensimmäiseen kipulääkkeeseen läpilyöntikivun vuoksi (minuutit selkärangasta)
- Sivuvaikutus: Kutina-pisteet (0-100), pahoinvointipisteet (0-100) ja oksentelujaksojen lukumäärä 0-24 ja >24-48 tunnin leikkauksen jälkeen
- Mikä tahansa kutinan ja/tai pahoinvoinnin/oksentelun hoito
- Tyytyväisyys postoperatiiviseen analgesiapisteeseen (0-100)
- Kotiutusaika (tuntia/minuuttia leikkauksen päättymisestä)
Puhelinseuranta kivun pisteytyksen, opioidien käytön ja toiminnallisen palautumisen varalta suoritetaan 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua keisarinleikkauksesta. Puhelinkysymykset kestävät 3-4 minuuttia
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Lucille Packard Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 18-50v
- Yksittäinen raskaus
- Ei aktiivisessa työssä
- Suunniteltu heidän 1., 2. tai 3. valinnaiseen keisarileikkaukseen
- Keisarinleikkaus spinaalipuudutuksessa tai yhdistelmä-epiduraalipuudutuksessa (ilman ylimääräisiä epiduraaliannoksia)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi krooninen kipu, ahdistus tai masennus
- En pysty ymmärtämään verbaalisen numeerisen kipuasteikon käsitettä tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Opiaattien, masennuslääkkeiden tai kouristuslääkkeiden jatkuva käyttö
- Opioidien, tulehduskipulääkkeiden tai asetaminofeenin nauttiminen 48 tuntia ennen psykofyysistä testiä
- Preeklampsia (vakavilla piirteillä)
- Diabetes (ei hallinnassa ruokavaliolla ja tarvitsee lääkkeitä)
- Ennenaikainen synnytys (<35 raskausviikkoa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ei vaihtoehtoa
Ei valinnanvaraa annettu keskimääräinen annos intratekaalinen morfiini asetaminofeeni po q6h ibuprofeeni po q6h
|
Potilaat satunnaistetaan siihen, saavatko he valita vai eivät saa valita.
Jos he eivät voi valita, he saavat vakioannoksen.
Ibuprofeeni 600mg per 6h
Asetaminofeeni 650 mg 6 h välein
Intratekaalinen morfiiniannos 150 mcg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihtoehto: matala protokolla
Valittavana pieni annos intratekaalinen morfiini asetaminofeeni po q6h ibuprofeeni po q6h
|
Ibuprofeeni 600mg per 6h
Asetaminofeeni 650 mg 6 h välein
Potilaat satunnaistetaan siihen, saavatko he valita vai eivät saa valita.
Jos he saavat valinnan, he saavat valitsemansa protokollan.
Intratekaalinen morfiiniannos 50 mcg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Valinta: keskikokoinen protokolla
Valittu keskimääräinen annos intratekaalinen morfiini asetaminofeeni po q6h ibuprofeeni po q6h
|
Ibuprofeeni 600mg per 6h
Asetaminofeeni 650 mg 6 h välein
Intratekaalinen morfiiniannos 150 mcg
Muut nimet:
Potilaat satunnaistetaan siihen, saavatko he valita vai eivät saa valita.
Jos he saavat valinnan, he saavat valitsemansa protokollan.
|
|
Kokeellinen: Valinta: korkea protokolla
Valittavana suuri annos intratekaalinen morfiini asetaminofeeni po q6h ibuprofeeni po q6h gabapentiini po kerta-annos
|
Ibuprofeeni 600mg per 6h
Asetaminofeeni 650 mg 6 h välein
Potilaat satunnaistetaan siihen, saavatko he valita vai eivät saa valita.
Jos he saavat valinnan, he saavat valitsemansa protokollan.
Gabapentiini 600 mg kerran 1 tunnin sisällä toimituksesta
Intratekaalinen morfiini 300 mcg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus 0-48 tunnin tutkimusjaksoilla.
Aikaikkuna: 0-24 ja 24-48 tunnin leikkauksen jälkeiset jaksot
|
Opioidien kulutus mitattiin milligrammoina morfiiniekvivalentteina 0-24 ja 24-48 tunnin tutkimusjaksoilla.
|
0-24 ja 24-48 tunnin leikkauksen jälkeiset jaksot
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24, 36 ja 48 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Kipu pisteytetään levossa ja liikkeessä keisarinleikkauksen jälkeen.
Pisteet arvioitiin asteikolla 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
3, 6, 12, 24, 36 ja 48 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käyttöä tarvitsevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 0-24 ja 24-48 tuntia toimituksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsevat opioidien käyttöä 48 tunnin kuluessa synnytyksestä.
|
0-24 ja 24-48 tuntia toimituksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kutinaa
Aikaikkuna: 0-24 ja 24-48 tuntia toimituksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kutinaa 48 tunnin kuluessa synnytyksestä.
|
0-24 ja 24-48 tuntia toimituksen jälkeen
|
|
Kutina-pisteet 24 ja 48 synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia toimituksesta
|
Pisteet arvioitiin asteikolla 0-10, jossa 0 = ei kutinaa ja 10 = eniten kutinaa.
|
24 ja 48 tuntia toimituksesta
|
|
Kutinaan lääkinnällistä hoitoa tarvitsevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 0-24 ja 24-48 tuntia toimituksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsevat lääketieteellistä hoitoa kutinaan ensimmäisten 48 tunnin aikana synnytyksen jälkeen.
|
0-24 ja 24-48 tuntia toimituksen jälkeen
|
|
Pahoinvointia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 0-48 tuntia toimituksesta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on pahoinvointia 48 tunnin ajan synnytyksen jälkeen.
|
0-48 tuntia toimituksesta
|
|
Pahoinvointipisteet 24 ja 48 synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-24 ja 24-48 tuntia toimituksen jälkeen
|
Pisteet arvioitiin asteikolla 0-10, jossa 0 = ei pahoinvointia ja 10 = eniten pahoinvointia.
|
0-24 ja 24-48 tuntia toimituksen jälkeen
|
|
Pahoinvointiin lääkinnällistä hoitoa tarvitsevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 0-24 ja 24-48 tuntia toimituksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsevat lääketieteellistä hoitoa pahoinvointiin 48 tunnin kuluessa synnytyksestä.
|
0-24 ja 24-48 tuntia toimituksen jälkeen
|
|
Oksentelujaksojen keskimääräinen määrä synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-24 ja 24-48 tuntia toimituksen jälkeen
|
0-24 ja 24-48 tuntia toimituksen jälkeen
|
|
|
Purkamisen aika
Aikaikkuna: Toimitus toimitusaikana (keskimäärin 4 päivää)
|
Minuutit toimituksesta purkamiseen.
|
Toimitus toimitusaikana (keskimäärin 4 päivää)
|
|
Potilaan yleinen tyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen analgesiaan
Aikaikkuna: 24 ja 48 tuntia toimituksen jälkeen
|
Pisteet arvioitiin asteikolla 0-100, jossa 0 = täysin tyytymätön ja 100 = täysin tyytyväinen.
|
24 ja 48 tuntia toimituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kehlet H, Jensen TS, Woolf CJ. Persistent postsurgical pain: risk factors and prevention. Lancet. 2006 May 13;367(9522):1618-25. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68700-X.
- Eisenach JC, Pan PH, Smiley R, Lavand'homme P, Landau R, Houle TT. Severity of acute pain after childbirth, but not type of delivery, predicts persistent pain and postpartum depression. Pain. 2008 Nov 15;140(1):87-94. doi: 10.1016/j.pain.2008.07.011. Epub 2008 Sep 24.
- Eisenach JC, Pan P, Smiley RM, Lavand'homme P, Landau R, Houle TT. Resolution of pain after childbirth. Anesthesiology. 2013 Jan;118(1):143-51. doi: 10.1097/ALN.0b013e318278ccfd.
- Lavand'homme P. Perioperative pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2006 Oct;19(5):556-61. doi: 10.1097/01.aco.0000245284.53152.1f.
- Carvalho B, Sutton CD, Kowalczyk JJ, Flood PD. Impact of patient choice for different postcesarean delivery analgesic protocols on opioid consumption: a randomized prospective clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2019 May;44(5):578-585. doi: 10.1136/rapm-2018-100206. Epub 2019 Mar 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Gabapentiini
- Asetaminofeeni
- Morfiini
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 34740
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .