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제왕절개 후 통증 관리를 위한 환자 주도 진통 프로토콜 선택

2018년 9월 17일 업데이트: Brendan Carvalho, Stanford University
통증을 예측하고 수정된 치료 프로토콜을 적용하는 능력은 제한적입니다. 현재 관행은 의사가 환자 상담 없이 표준 수술 후 통증 치료 프로토콜을 선택하는 것입니다. 이 연구는 진통제/용량 선택에 대한 환자의 개입이 관련 부작용을 최소화하면서 통증 완화를 최적화할 수 있는지 여부를 결정하기를 희망합니다. 이는 보다 환자 중심적인 치료 모델과 환자의 선호도, 요구 사항 및 기대치를 기반으로 하는 개별화된 수술 전후 진통제 치료 프로토콜로 이어질 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 통제 연구에는 기본 인구 통계 및 산과 데이터를 얻기 위한 간단한 수술 전 설문지가 포함됩니다. 및 완전한 질문(이전에 수술 후 통증을 예측하는 것으로 나타났음)에서 예상 및 목표 수술 후 통증 점수를 결정할 것입니다. 이 설문지는 완료하는 데 3-4분 미만이 소요됩니다.

그러면 피험자는 무작위로 "선택" 그룹과 "선택 없음" 그룹으로 분류됩니다. 선택 대 선택 없음에 대한 무작위화는 1:3 비율이 될 것입니다. 모든 여성은 수술 중 마취 관리를 위해 동일한 약물을 받게 됩니다. 수술 후 진통제만 변경됩니다.

선택하지 않은 그룹은 현재의 표준 진통 프로토콜을 받게 됩니다: 중용량 척수강내 모르핀, 24시간 내내 아세트아미노펜 po q6h 및 이부프로펜 po q6h.

선택권이 있는 그룹에는 3가지 프로토콜이 제공됩니다.

1. 저용량 척수강내 모르핀, 24시간 내내 아세트아미노펜 po q6h 및 이부프로펜 po q6h. 2 중간 용량의 척수강내 모르핀, 24시간 내내 아세트아미노펜 po q6h 및 이부프로펜 po q6h. 3. 고용량 척수강내 모르핀, 24시간 내내 아세트아미노펜 포 q6h 및 이부프로펜 포 q6h, 뿐만 아니라 가바펜틴 포는 전달 1시간 이내에 1회.

"선택" 그룹으로 무작위 배정된 여성은 각 프로토콜의 장단점을 설명하는 표준 스크립트를 받은 후 프로토콜을 선택합니다.

연구에 사용된 약물 및 용량은 산후 여성에게 안전하며 당사 및 기타 기관에서 일상적으로 사용되는 용량 범위 내입니다.

모든 돌발성 통증은 모든 환자에게 동일하게 관리되며 수술 후 통증을 치료하기 위해 적절한 진통제를 사용할 수 있습니다.

주요 획기적인 구조 진통제는 현재 치료 알고리즘을 사용하여 관리되는 표준 경구 오피오이드 옥시코돈이 될 것입니다. 통증이 10개 중 1-4개이면 1정(5mg)이 제공되고 통증이 10개 중 >4이면 2정(10mg)이 PRN으로 제공됩니다. 경구 오피오이드에 반응하지 않는 통증에는 표준 치료 프로토콜에 따라 IV 모르핀 볼루스 또는 PCA가 제공됩니다. 추가 진통제 옵션(예: TAP 블록)도 표준 관리에 따라 사용할 수 있습니다.

표준 제왕절개 후 수술 후 데이터는 그룹 할당을 모르는 연구 조사관에 의해 (환자로부터 직접 및 전자 의료 기록으로부터) 수집됩니다.

결과 측정:

  1. 제왕절개 후 3, 6, 12, 24, 36, 48시간에 수집된 안정 시 및 착석 시 통증 점수(VPS 0-10)
  2. 전체 일일 통증 점수 및 표적 및 예상 통증 점수로부터의 편차는 연구 기간 0-24시간 및 >24-48시간에서 결정될 것입니다.
  3. 0-24시간 및 >24-48시간 연구 기간에서 오피오이드 사용(경구 및 IV 모르핀).
  4. 돌발성 통증에 대한 첫 번째 진통제까지의 시간(척추에서 몇 분)
  5. 부작용: 소양증 점수(0-100), 메스꺼움 점수(0-100) 및 수술 후 0-24시간 및 >24-48시간 동안의 구토 에피소드 수
  6. 소양증 및/또는 메스꺼움/구토의 모든 치료
  7. 수술 후 진통 점수에 대한 만족도(0-100)
  8. 퇴원시간(수술 종료 후 시간/분)

통증 점수, 오피오이드 사용 및 기능 회복에 대한 전화 후속 조치는 제왕절개 후 1주, 1개월, 3개월 및 6개월에 수행됩니다. 전화 질문은 3-4분 동안 진행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94305
        • Lucille Packard Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18-50세 여성
  • 싱글톤 임신
  • 활동적인 노동이 아님
  • 1차, 2차 또는 3차 선택 제왕절개 예정
  • 척추 또는 복합 척추 경막외 마취 하의 제왕절개 분만(추가 경막외 용량 투여 없음)

제외 기준:

  • 만성 통증, 불안 또는 우울증의 병력
  • 사전동의 당시 Verbal Numerical Pain Scale의 개념을 이해할 수 없음
  • 아편류, 항우울제 또는 항경련제의 만성적 소비
  • 정신신체검사 48시간 전에 오피오이드, NSAIDS 또는 아세트아미노펜 복용
  • 자간전증(심각한 특징 포함)
  • 당뇨병(식이 요법으로 조절되지 않고 약물이 필요함)
  • 조산(임신 35주 미만)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 선택의 여지가 없다
중용량 척수강내 모르핀 아세트아미노펜 po q6h 이부프로펜 po q6h 주어진 경우 선택 없음
다른: 선택권 없음
환자는 선택권을 얻거나 선택권을 얻지 못하는 무작위로 배정됩니다. 선택권이 없으면 표준 선량을 받습니다.
의약품: 이부프로펜
이부프로펜 600mg 포 q6h
의약품: 아세트아미노펜
아세트아미노펜 650mg po q6h
의약품: 모르핀(약)
Intrathecal 모르핀 복용량 150mcg
다른 이름들:
  • 중간 용량 모르핀
실험적: 선택: 낮은 프로토콜
저용량 모르핀 아세트아미노펜 po q6h ibuprofen po q6h 주어진 선택
의약품: 이부프로펜
이부프로펜 600mg 포 q6h
의약품: 아세트아미노펜
아세트아미노펜 650mg po q6h
다른: 주어진 선택
환자는 선택권을 얻거나 선택권을 얻지 못하는 무작위로 배정됩니다. 선택권이 있으면 선택한 프로토콜을 받게 됩니다.
의약품: 모르핀(낮음)
Intrathecal 모르핀 복용량 50mcg
다른 이름들:
  • 저용량 모르핀
실험적: 선택: 중간 프로토콜
중용량 척수강내 모르핀 아세트아미노펜 po q6h 이부프로펜 po q6h 주어진 선택
의약품: 이부프로펜
이부프로펜 600mg 포 q6h
의약품: 아세트아미노펜
아세트아미노펜 650mg po q6h
의약품: 모르핀(약)
Intrathecal 모르핀 복용량 150mcg
다른 이름들:
  • 중간 용량 모르핀
다른: 주어진 선택
환자는 선택권을 얻거나 선택권을 얻지 못하는 무작위로 배정됩니다. 선택권이 있으면 선택한 프로토콜을 받게 됩니다.
실험적: 선택: 높은 프로토콜
고용량 척수강내 모르핀 아세트아미노펜 po q6h 이부프로펜 po q6h 가바펜틴 po 1회 용량 제공 선택
의약품: 이부프로펜
이부프로펜 600mg 포 q6h
의약품: 아세트아미노펜
아세트아미노펜 650mg po q6h
다른: 주어진 선택
환자는 선택권을 얻거나 선택권을 얻지 못하는 무작위로 배정됩니다. 선택권이 있으면 선택한 프로토콜을 받게 됩니다.
의약품: 가바펜틴
가바펜틴 600mg 포는 배송 후 1시간 이내에 1회
의약품: 모르핀(높음)
척수강내 모르핀 300mcg
다른 이름들:
  • 고용량 모르핀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0-48시간 연구 기간의 오피오이드 소비.
기간: 수술 후 0~24시간 및 24~48시간
오피오이드 소비는 0-24시간 및 24-48시간 연구 기간에서 밀리그램 모르핀 당량으로 측정되었습니다.
수술 후 0~24시간 및 24~48시간
통증 점수
기간: 배송 후 3, 6, 12, 24, 36, 48시간
휴식 시 및 제왕절개 후 운동 시 통증 점수. 점수는 0에서 10까지의 척도로 평가되었으며, 여기서 0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
배송 후 3, 6, 12, 24, 36, 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오피오이드 사용이 필요한 참가자 수
기간: 배송 후 0~24시간 및 24~48시간
분만 후 48시간 동안 오피오이드 사용이 필요한 참가자 수.
배송 후 0~24시간 및 24~48시간
가려움증이 있는 참가자 수
기간: 배송 후 0~24시간 및 24~48시간
분만 후 48시간 동안 가려움증이 있는 참가자 수.
배송 후 0~24시간 및 24~48시간
분만 후 가려움증 점수 24 및 48
기간: 배송 후 24시간 및 48시간
점수는 0에서 10까지의 척도로 평가되었으며, 여기서 0=가려움 없음 및 10=가장 가려움.
배송 후 24시간 및 48시간
가려움증 치료가 필요한 참여자 수
기간: 배송 후 0~24시간 및 24~48시간
분만 후 처음 48시간 동안 소양증 치료가 필요한 참가자 수.
배송 후 0~24시간 및 24~48시간
메스꺼움이 있는 참가자 수
기간: 배송 후 0~48시간
분만 후 48시간 동안 메스꺼움이 있는 참가자 수.
배송 후 0~48시간
분만 후 메스꺼움 점수 점수 24세 및 48세
기간: 배송 후 0~24시간 및 24~48시간
점수는 0에서 10까지의 척도로 평가되었으며, 여기서 0=메스꺼움 없음 및 10=가장 메스꺼움입니다.
배송 후 0~24시간 및 24~48시간
메스꺼움에 대한 치료가 필요한 참가자 수
기간: 배송 후 0~24시간 및 24~48시간
분만 후 48시간 동안 메스꺼움 치료가 필요한 참가자 수.
배송 후 0~24시간 및 24~48시간
분만 후 평균 구토 횟수
기간: 배송 후 0~24시간 및 24~48시간
배송 후 0~24시간 및 24~48시간
퇴원 시간
기간: 퇴원을 통한 배송(평균 4일)
배달에서 퇴원까지 몇 분.
퇴원을 통한 배송(평균 4일)
수술 후 진통제에 대한 환자의 전반적인 만족도
기간: 배송 후 24시간 및 48시간
점수는 0에서 100까지의 척도로 평가되었으며, 여기서 0=완전히 불만족하고 100=전적으로 만족합니다.
배송 후 24시간 및 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 22일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 12일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 34740

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