漂白牙齿的社会生理影响 (PSYBLE)

这项研究得到了牙科学院伦理委员会的批准 (13/18a)。 这项研究包括 58 名年龄在 18 至 76 岁之间的患者，他们在当地大学牙科学院的牙科手术诊所就诊并且符合漂白条件（请参阅下一项中的资格标准）。 建议患者免费进行牙齿漂白，以改善患者的笑容。 以标准化方式向患者告知该程序的益处和可能的副作用。

牙齿漂白的资格标准 参与者在牙科椅上进行评估，并在使用浮石和水进行预防性牙科治疗后进行评估。 要获得牙齿漂白的资格，参与者应具有良好的全身和口腔健康状况。 每个受试者应该至少有一个中切牙阴影为 A2 或更暗，通过与价值导向的比色板（Vita classical；Vita Zahnfabrik，Bad Säckingen，Germany）进行比较进行评估。 曾接受过牙齿漂白手术、正畸治疗、怀孕或哺乳期或有磨牙症习惯的患者不符合牙齿漂白的条件。 前牙唇面修复、非龋齿性颈部病变、贴面、全冠、牙龈退缩、自发性牙痛、内牙变色以及接受牙髓治疗或氟斑牙的参与者也不包括在内，因为他们无法立即有资格进行牙齿漂白。

漂白程序 对于进行漂白程序的参与者，我们对每个受试者的上颌和下颌弓进行了藻酸盐印模，并在这些印模中填充了牙结石。 我们没有在唇表面应用遮光材料。 制造商（FGM Dental Products, Joinville, SC, Brazil）提供的 1 毫米软乙烯基材料用于制造定制托盘以容纳漂白凝胶。 漂白托盘被修剪超出边缘牙龈 1 毫米，我们向每位参与者提供了 10% 过氧化脲 (CP) 凝胶（Whiteness Perfect，FGM）。 我们口头指示他们每天使用产品 1 小时，持续 3 周。 每次涂抹后，患者应取下托盘，用水清洗，并照常刷牙。 还给出了口腔卫生的口头说明，鼓励使用不含美白成分的含氟牙膏定期刷牙。

对于这些参与者，在漂白程序结束前、一周和一个月后应用 OHIP-Esthetics、PIDAQ 和 OES 调查，患者也有 30 分钟的时间来完成。

颜色评价 颜色评价使用主观和客观方法进行。 对于主观评估，Vita 色度经典指南 Vita classical（Vita Zahnfabrik，Bad Säckingen，德国）的 16 个标签从最高 (B1) 到最低 (C4) 值排列，用于确定牙齿颜色。 虽然这个量表在最真实的意义上不是线性的，但它被视为连续的线性排名。 根据美国牙科协会指南，两名校准评估员的一致性至少为 85%（使用加权 kappa 统计）记录了右上门牙唇面中间区域的阴影。 在基线和治疗期间（漂白第一周、第二周和第三周后）以及漂白方案结束后一周和一个月记录颜色，以证实漂白程序的有效性。 基线和每次召回时间之间的颜色变化计算为比色板单位数量 (ΔSGU) 的变化，它发生在以价值为导向的比色片列表的最亮端。 如果操作员不同意颜色，则在解雇患者之前达成共识。

在客观评价中，使用了可靠性为97%的数字分光光度计（Vita Easyshade，Vita Zahnfabrik）。 使用致密硅胶膏（Coltoflax 和 Perfil Cub，Vigodent，里约热内卢，巴西）取上颌弓印模，并使用半径为 6 毫米的金属装置在硅胶导板的唇侧表面创建一个窗口允许调整分光光度计设备的尖端，并在所有召回期间标准化分光光度法颜色评估。

记录颜色坐标（L*、a* 和 b*）。 L* 的值表示从 0（黑色）到 100（白色）的值，a* 和 b* 分别表示沿红-绿轴和黄-蓝轴的颜色。 使用公式 (CIE, 1978) ΔE = [(ΔL*)2+(Δa*)2+(Δb*)2]1/2 计算基线和每个回忆期之间的差异 (ΔE) .

牙齿敏感性评估患者被要求每天记录他们是否经历过牙齿敏感性（TS）。 参与者被指示使用视觉模拟量表 (VAS) 来表示他们每天的疼痛。3, 6, 7 这个量表是一条 10 厘米的水平线，一端标记为无牙齿敏感，另一端标记为难以忍受的牙齿敏感。 患者应该用横跨标尺水平线的垂直线标记牙齿敏感的强度。 然后，借助毫米尺测量距零端的距离（以毫米为单位）。

口腔健康影响概况 (OHIP-Esthetics) 问卷 使用智利西班牙语验证的 OHIP-Esthetics 问卷测量满意度。问卷由研究人员在基线、漂白后一周、一个月和九个月（预防前）进行. 每个陈述都附有李克特式量表，该量表产生的分数范围为 4 到 0（经常 = 4，经常 = 3，偶尔 = 2，几乎从不 = 1，从不 = 0）。 将这些单独的分数加在一起，得出从 0（最低）到 56（最高）的总分。 结果被认为是 OHIP-美学和维度分数的总和。 使用 Cronbach 的 Alpha 测试评估内部一致性。

牙科美学问卷 (PIDAQ) 问卷的心理社会影响 该问卷由 23 个项目组成，使用因素分析分为四个部分：1) 牙齿自信； 2）社会影响； 3) 社会心理影响；和 4) 审美问题 .9 第一个因素，牙齿自信，由自信量表中的六个项目组成。 第二个因素，社会影响，包含来自生活质量问卷社会方面量表的八个项目。 第三个因素，社会心理影响，来自六个主要与牙科美学的社会心理影响相关的公式化项目。 第四个因素是美学。 要求患者使用李克特五点量表对项目进行评估，数值为 0 =“完全没有”，1 =“有点”，2 =“有点”，3 =“强烈”和 4 =“非常强烈” ”。 调查问卷由一名研究人员在基线、一周、一个月和九个月（预防前）漂白后进行管理，并在西班牙语中进行了验证，Cronbach 的 alpha 报告的置信度为 0.90.10 结果被认为是 PIDAQ 问卷和因素得分的总和；使用 Cronbach's Alpha 测试评估内部一致性。

口面部审美量表 (OES) 口面部审美量表最初是用瑞典语 OES-S 开发的。 为了在国际上使用，OES-S 被翻译成英文，产生了 OES-E。 OES 由八个问题组成，评估面部、轮廓、嘴巴、牙齿排列、牙齿形状、牙齿颜色和牙龈的外观，以及口腔面部美学的整体印象。 八个问题的答案采用 11 分制评分量表，从“非常不满意”（0 分）到“非常满意”（10 分）不等。 前七个项目的分数被添加到总分中。 因此，OES 总分范围从 0（最差分——患者对所有美学项目非常不满意）到 70（最好分——患者对所有美学项目非常满意）。 第八项评分（总体印象评分）单独评定，从0分（最差分——患者对总体评价非常不满意）到10分（最好分——患者对总体评价非常满意）。 因此，较低的分数意味着自我感知的口面部美学受损更多。

样本量计算 根据之前的研究，我们认为任何领域中 4 个单位的差异具有临床重要性。 在显着性水平为 5% 且功效为 90% 的情况下，每组至少需要 58 名参与者的样本量才能检测到比较前后问卷某一领域中 4 个单位的差异。

数据收集和统计分析 来自 OHIP-Esthetics PIDAQ 和 OES 的数据收集在电子表格中，并由对小组分配视而不见的心理学家进行分析。

使用 Kolmogórov-Smirnov 检验评估数据漂白的正态性和方差-协方差矩阵的同质性。 由于数据不是正态分布的，因此使用 Wilcoxon 符号秩检验就颜色变化评估治疗效果（ΔE 和 ΔSGU）。

VAS 量表中牙齿敏感性的平均强度报告为平均值和标准偏差。 在漂白治疗期间至少经历过一次牙齿敏感的患者百分比被认为是牙齿敏感的绝对风险，报告为具有 95% 置信区间的百分比。

所有统计分析均使用 SPSS 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) 进行，显着性水平为 5% (α = 0.05)。