- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02605239
A fogfehérítés fizikai-szociális hatásai (PSYBLE)
Hatása a száj egészségére, a fizikoszociális hatásokra és a fehérítő fogak esztétikai felfogására
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ezt a tanulmányt a Fogorvostudományi Kar Etikai Bizottsága hagyta jóvá (13/18a). Ebben a vizsgálatban 58, 18 és 76 év közötti beteg vett részt, akik a Helyi Egyetem Fogászati Iskola Műtéti Fogászati Klinikáján jártak, és alkalmasak voltak a fehérítésre (lásd a jogosultsági feltételeket a következő pontban). Az ingyenes fogfehérítést javasolták a betegeknek, hogy javítsák a páciens mosolyát. A betegeket szabványosított formában tájékoztatták az eljárás előnyeiről és lehetséges mellékhatásairól.
A fogfehérítés alkalmassági feltételei A résztvevőket fogorvosi székben és profilaktikus fogászati kezelést követően habkővel és vízzel értékelték. A fogfehérítésre való jogosultsághoz a résztvevőknek jó általános és szájhigiéniával kell rendelkezniük. Minden alanynak legalább egy A2-es vagy sötétebb árnyalatú középső metszőfoga legyen, értékorientált árnyalati útmutatóval (Vita classical; Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Németország) összehasonlítva. Nem voltak jogosultak fogfehérítésre azok a betegek, akik korábban fogfehérítésen estek át, fogszabályozó kezelés alatt álltak, terhesek vagy szoptattak, illetve bruxizmusra hajlamosak voltak. Az elülső fogak ajakfelszínén restaurált, nem szuvas nyaki elváltozások, héjak, teli koronák, ínyrecesszió, spontán fogfájdalmak, belső fogelszíneződések, valamint endodonciai kezeléssel vagy fluorózissal rendelkező fogak szintén nem kerültek bele, mivel nem lehetett azonnal alkalmas fogfehérítésre.
Fehérítési eljárás A szőkítésen részt vevők számára minden alany maxilláris és mandibulaívéről alginát lenyomatokat készítettünk, amelyeket fogkővel töltöttünk ki. A labiális felületekre nem vittünk fel blokkoló anyagot. Egy 1 mm-es puha vinil anyagból készült, amelyet a gyártó (FGM Dental Products, Joinville, SC, Brazília) biztosított a fehérítő gél tárolására szolgáló, egyedileg kialakított tálca elkészítéséhez. A fehérítő tálcát a marginális ínyen túl 1 mm-rel levágtuk, és 10%-os karbamid-peroxid (CP) gélt (Whiteness Perfect, FGM) juttattunk el minden résztvevőnek. Szóbeli utasításokat adunk nekik, hogy 3 héten keresztül naponta 1 órát alkalmazzák a terméket. Minden egyes alkalmazás után a páciensnek el kell távolítania a tálcát, mossa le vízzel, és a szokásos módon mosson fogat. A szájhigiéniára vonatkozó szóbeli utasításokat is kaptak, amelyek a rendszeres fogmosást bátorították fluortartalmú fogkrémekkel, amelyek nem tartalmaztak fehérítő komponenseket.
Ezeknél a résztvevőknél az OHIP-Esthetics, a PIDAQ és az OES felméréseket a fehérítési eljárás előtt, egy héttel és egy hónappal azt követően alkalmaztuk, és a páciensnek 30 percet is kapott a befejezésére.
Színértékelés A színértékelést szubjektív és objektív módszerekkel végeztük. A szubjektív értékeléshez a Vita classical útmutató Vita classical (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Németország) 16 fülét a legmagasabb (B1) értéktől a legalacsonyabb (C4) értékig rendeztük, és a fogszín meghatározására használtuk. Bár ez a skála a szó szoros értelmében nem lineáris, lineáris rangsorolás mellett folytonosként kezeltük. Két kalibrált kiértékelő legalább 85%-os egyetértéssel (súlyozott kappa-statisztikával) rögzítette a jobb felső középső metszőfog labiális felületének középső területének árnyalatát az American Dental Association irányelvei szerint. A színt az alapvonalon és a kezelés alatt (a fehérítés első, második és harmadik hete után), valamint a fehérítési protokoll lejárta után egy héttel és egy hónappal regisztrálták a fehérítési eljárás hatékonyságának megerősítésére. Az alapvonal és az egyes visszahívási idők közötti színváltozást az árnyalatvezető egységek (ΔSGU) számának változásaként számítottuk ki, amely az árnyalatlapok értékorientált listájának legvilágosabb vége felé fordult elő. Abban az esetben, ha az operátorok nem értettek egyet a színt illetően, konszenzusra jutottak a beteg elbocsátása előtt.
Az objektív értékelésnél 97%-os megbízhatóságú digitális spektrofotométert (Vita Easyshade, Vita Zahnfabrik) használtunk. Sűrű szilikonpasztával (Coltoflax és Perfil Cub, Vigodent, Rio de Janeiro, Brazília) lenyomatot vettünk a maxilláris ívről, és a szilikonvezető labiális felületén egy 6 mm sugarú fémeszközzel ablakot alakítottunk ki. lehetővé teszi a spektrofotométer eszköz hegyének adaptálását és a spektrofotometriás színértékelés szabványosítását az összes visszahívási periódusban.
A színkoordinátákat (L*, a* és b*) rögzítettük. Az L* értéke 0 (fekete) és 100 (fehér) közötti értéket jelentett, a* és b* pedig a színt a piros-zöld tengely, illetve a sárga-kék tengely mentén. Az alapvonal és az egyes visszahívási periódusok közötti különbséget (∆E) a következő képlet alapján számítottuk ki (CIE, 1978) ∆E = [(∆L*)2+(∆a*)2+(∆b*)2]1/2 .
Fogérzékenység értékelése A betegeket arra kérték, hogy naponta vezessenek nyilvántartást arról, hogy tapasztaltak-e fogérzékenységet (TS). A résztvevőket arra utasították, hogy jelezzék napi fájdalmukat vizuális analóg skála (VAS) segítségével.3, 6, 7 Ez a skála egy 10 cm-es vízszintes vonal, amely egyik végén nem fogérzékenységet, a másik végén pedig elviselhetetlen fogérzékenységet jelöl. A páciensnek a skála vízszintes vonalán egy függőleges vonallal kell megjelölnie a fogérzékenység intenzitását. Ezután milliméteres vonalzó segítségével megmértük a nulla végétől mért távolságot mm-ben.
Oral Health Impact Profile (OHIP-Esthetics) kérdőív Az elégedettséget a chilei spanyol nyelven érvényesített OHIP-Esthetics kérdőív segítségével mértük. A kérdőívet egy kutató kezelte a kiinduláskor, egy héttel, egy hónappal és kilenc hónappal (a profilaxis előtt) a fehérítés után. . Minden állítást egy Likert-féle skála kísér, amely 4-től 0-ig terjedő pontszámot generált (nagyon gyakran = 4, meglehetősen gyakran = 3, esetenként = 2, alig = 1, soha = 0). Ezeket az egyéni pontszámokat összeadtuk, így 0 (minimum) és 56 (maximum) közötti összegző pontszámot kaptunk. Az eredményeket az OHIP-Esztétika és a dimenziós pontszámok összegeként vettük figyelembe. A belső konzisztenciát Cronbach Alpha teszttel értékeltük.
A Psychosocial Impact of Dental Ethetics Questionnaire (PIDAQ) kérdőív A kérdőív 23 elemből állt, amelyeket faktoranalízissel négy komponensbe csoportosítottak: 1) fogászati önbizalom; 2) társadalmi hatás ; 3) pszichoszociális hatás; és 4) esztétikai aggályok .9 Az első tényező, a fogászati önbizalom, az önbizalom skála hat tételéből állt. A második faktor, a társadalmi hatás nyolc elemet tartalmazott az életminőség kérdőív társadalmi szempontok skálájáról. A harmadik tényező, a pszichoszociális hatás hat megfogalmazott tételből származott, amelyek főként a fogesztétika pszichoszociális hatásával kapcsolatosak. A negyedik tényező az esztétika volt. A pácienst arra kérték, hogy értékelje a tételeket egy ötfokozatú Likert-skála segítségével, 0 = "egyáltalán nem", 1 = "kicsit", 2 = "valamelyest", 3 = "erősen" és 4 = "nagyon erősen". ". A kérdőívet egy kutató kezelte a kiinduláskor, egy héttel, egy hónappal és kilenc hónappal (a profilaxis előtt) a fehérítés után, és spanyol nyelven érvényesítette a Cronbach-alfa 0,90,10-es megbízhatósággal. Az eredményeket a PIDAQ kérdőív és a faktorpontszámok összegeként vettük figyelembe; a belső konzisztenciát a Cronbach-alfa teszttel értékeltük.
Orofacial Esztétikai Skála (OES) Az Orofacial Esztétikai Skála eredetileg a svéd nyelven, az OES-S-en lett kifejlesztve. Nemzetközi használatra az OES-S-t lefordították angolra, ami az OES-E-t eredményezte. Az OES nyolc kérdésből áll, amelyek felmérik az arc megjelenését, profilját, száját, fogsorrendjét, fogformáját, fogszínét és ínyét, valamint a száj-arc esztétikai összbenyomását. A nyolc kérdésre adott válaszokat egy 11 pontos numerikus értékelési skálán értékelik, amely a „Nagyon elégedetlen” (0 pont) a „Nagyon elégedett” (10 pont)ig terjed. Az első hét tétel pontszáma összeadódik egy összefoglaló pontszámmal. Ezért az OES összefoglaló pontszáma 0-tól (legrosszabb pontszám – a páciens nagyon elégedetlen minden esztétikai elemmel) 70-ig (legjobb pontszám – a páciens nagyon elégedett minden esztétikai elemmel) terjed. A nyolcadik tétel (összesített benyomás pontszáma) pontszáma külön kerül elbírálásra, így 0-tól (legrosszabb pontszám - a beteg nagyon elégedetlen a globális értékelésen) 10-ig (legjobb pontszám - a beteg nagyon elégedett a globális értékeléssel) terjed. Ennélfogva az alacsonyabb pontszámok gyengébb önérzetet keltő száj-arc-esztétikát jelentenek.
Mintaméret számítása Korábbi vizsgálataink alapján bármelyik tartományban 4 egységnyi különbséget tekintettünk klinikailag fontosnak. 5%-os szignifikanciaszint és 90%-os hatvány mellett legalább 58 fős mintaszámra lenne szükség csoportonként ahhoz, hogy a kérdőívek valamelyik területén 4 egységnyi különbséget észleljünk az összehasonlítás előtt és után.
Adatgyűjtés és statisztikai elemzés Az OHIP-Esthetics PIDAQ és az OES adatait egy táblázatban gyűjtöttük össze, és egy pszichológus elemezte, aki vak volt a csoportbeosztásra.
Az adatok kifehéredésének normálisságát és a variancia-kovariancia mátrix homogenitását Kolmogórov-Smirnov teszttel értékeltük. Mivel az adatok nem oszlottak meg normálisan, a kezelés hatékonyságát (ΔE és ΔSGU) a színváltozás tekintetében a Wilcoxon Signed Rank teszt segítségével értékelték.
A fogérzékenység átlagos intenzitását a VAS skálán átlag és standard eltérésként adtuk meg. A fogérzékenység abszolút kockázatának azon betegek százalékos arányát tekintették, akik legalább egyszer tapasztaltak fogérzékenységet a fehérítő terápia során, százalékos arányban 95%-os konfidenciaintervallum mellett.
Minden statisztikai analízist az SPSS 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) segítségével végeztünk 5%-os szignifikancia szinten (α=0,05).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Santiago, Chile, 7500505
- Eduardo Fernandez Godoy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges betegek elülső fogakkal pótlások, korábbi fehérítési eljárások, nyaki elváltozások vagy fogfájás nélkül
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató,
- Közepes vagy súlyos fluorózisban szenvedett,
- Tetraciklin foltok,
- Fogszabályozási kezelés,
- Parodontális betegség,
- Orofacialis daganatok,
- Sérülés,
- Fogak fejlődési rendellenességei Fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő vagy antibiotikus gyógyszereket szedett
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: fogak fehérítése
A betegek egy csoportja 10%-os peroxid-karbamiddal fog fehéríteni, és megvizsgálják a fogorvosi önbizalomra gyakorolt hatást, valamint a pszichoszociális és esztétikai érzékelést.
|
fogfehérítés 10%-os karbamid-peroxiddal 3 hétig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Száj egészsége és életminőség
Időkeret: 1 hónap
|
Az OHIP-Esthetics felmérés alapján értékelték
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fikoszociális hatás
Időkeret: 1 hónap
|
A PIDAQ felmérése szerint
|
1 hónap
|
|
esztétikai felfogás
Időkeret: 1 hónap
|
Az OES felmérése alapján
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Eduardo Fernandez, University of Chile
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Martin J, Vildosola P, Bersezio C, Herrera A, Bortolatto J, Saad JR, Oliveira OB Jr, Fernandez E. Effectiveness of 6% hydrogen peroxide concentration for tooth bleaching-A double-blind, randomized clinical trial. J Dent. 2015 Aug;43(8):965-72. doi: 10.1016/j.jdent.2015.05.011. Epub 2015 Jun 6.
- Bersezio C, Martin J, Herrera A, Loguercio A, Fernandez E. The effects of at-home whitening on patients' oral health, psychology, and aesthetic perception. BMC Oral Health. 2018 Dec 11;18(1):208. doi: 10.1186/s12903-018-0668-2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013-18a
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .