Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fogfehérítés fizikai-szociális hatásai (PSYBLE)

2015. november 12. frissítette: Eduardo Fernandez, University of Chile

Hatása a száj egészségére, a fizikoszociális hatásokra és a fehérítő fogak esztétikai felfogására

58 18 és 76 év közötti pácienst vontak be a vizsgálatba, akik az Universidad de Chile-i Dental School Operatív Fogászati ​​Klinikáján vettek részt. Azok a betegek fehérítésben részesültek, akik részt vettek ebben a vizsgálatban, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot. A betegeket 10%-os karbamid-peroxid (CP) géllel (Whiteness Perfect, FGM) kezelték minden alanynak szóbeli utasításokkal 3 hétig, napi 1 órás alkalmazással a gyártó előírásai szerint, az eljárás előtt és után ismét alkalmaztuk az OHIP- Az Esthetics , a PIDAQ és az OES kérdőív kitöltésére 30 perc állt rendelkezésre, a fehérítés előtti, azonnali és egy hónapos kontroll utáni eljárást kitöltötték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a tanulmányt a Fogorvostudományi Kar Etikai Bizottsága hagyta jóvá (13/18a). Ebben a vizsgálatban 58, 18 és 76 év közötti beteg vett részt, akik a Helyi Egyetem Fogászati ​​Iskola Műtéti Fogászati ​​Klinikáján jártak, és alkalmasak voltak a fehérítésre (lásd a jogosultsági feltételeket a következő pontban). Az ingyenes fogfehérítést javasolták a betegeknek, hogy javítsák a páciens mosolyát. A betegeket szabványosított formában tájékoztatták az eljárás előnyeiről és lehetséges mellékhatásairól.

A fogfehérítés alkalmassági feltételei A résztvevőket fogorvosi székben és profilaktikus fogászati ​​kezelést követően habkővel és vízzel értékelték. A fogfehérítésre való jogosultsághoz a résztvevőknek jó általános és szájhigiéniával kell rendelkezniük. Minden alanynak legalább egy A2-es vagy sötétebb árnyalatú középső metszőfoga legyen, értékorientált árnyalati útmutatóval (Vita classical; Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Németország) összehasonlítva. Nem voltak jogosultak fogfehérítésre azok a betegek, akik korábban fogfehérítésen estek át, fogszabályozó kezelés alatt álltak, terhesek vagy szoptattak, illetve bruxizmusra hajlamosak voltak. Az elülső fogak ajakfelszínén restaurált, nem szuvas nyaki elváltozások, héjak, teli koronák, ínyrecesszió, spontán fogfájdalmak, belső fogelszíneződések, valamint endodonciai kezeléssel vagy fluorózissal rendelkező fogak szintén nem kerültek bele, mivel nem lehetett azonnal alkalmas fogfehérítésre.

Fehérítési eljárás A szőkítésen részt vevők számára minden alany maxilláris és mandibulaívéről alginát lenyomatokat készítettünk, amelyeket fogkővel töltöttünk ki. A labiális felületekre nem vittünk fel blokkoló anyagot. Egy 1 mm-es puha vinil anyagból készült, amelyet a gyártó (FGM Dental Products, Joinville, SC, Brazília) biztosított a fehérítő gél tárolására szolgáló, egyedileg kialakított tálca elkészítéséhez. A fehérítő tálcát a marginális ínyen túl 1 mm-rel levágtuk, és 10%-os karbamid-peroxid (CP) gélt (Whiteness Perfect, FGM) juttattunk el minden résztvevőnek. Szóbeli utasításokat adunk nekik, hogy 3 héten keresztül naponta 1 órát alkalmazzák a terméket. Minden egyes alkalmazás után a páciensnek el kell távolítania a tálcát, mossa le vízzel, és a szokásos módon mosson fogat. A szájhigiéniára vonatkozó szóbeli utasításokat is kaptak, amelyek a rendszeres fogmosást bátorították fluortartalmú fogkrémekkel, amelyek nem tartalmaztak fehérítő komponenseket.

Ezeknél a résztvevőknél az OHIP-Esthetics, a PIDAQ és az OES felméréseket a fehérítési eljárás előtt, egy héttel és egy hónappal azt követően alkalmaztuk, és a páciensnek 30 percet is kapott a befejezésére.

Színértékelés A színértékelést szubjektív és objektív módszerekkel végeztük. A szubjektív értékeléshez a Vita classical útmutató Vita classical (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Németország) 16 fülét a legmagasabb (B1) értéktől a legalacsonyabb (C4) értékig rendeztük, és a fogszín meghatározására használtuk. Bár ez a skála a szó szoros értelmében nem lineáris, lineáris rangsorolás mellett folytonosként kezeltük. Két kalibrált kiértékelő legalább 85%-os egyetértéssel (súlyozott kappa-statisztikával) rögzítette a jobb felső középső metszőfog labiális felületének középső területének árnyalatát az American Dental Association irányelvei szerint. A színt az alapvonalon és a kezelés alatt (a fehérítés első, második és harmadik hete után), valamint a fehérítési protokoll lejárta után egy héttel és egy hónappal regisztrálták a fehérítési eljárás hatékonyságának megerősítésére. Az alapvonal és az egyes visszahívási idők közötti színváltozást az árnyalatvezető egységek (ΔSGU) számának változásaként számítottuk ki, amely az árnyalatlapok értékorientált listájának legvilágosabb vége felé fordult elő. Abban az esetben, ha az operátorok nem értettek egyet a színt illetően, konszenzusra jutottak a beteg elbocsátása előtt.

Az objektív értékelésnél 97%-os megbízhatóságú digitális spektrofotométert (Vita Easyshade, Vita Zahnfabrik) használtunk. Sűrű szilikonpasztával (Coltoflax és Perfil Cub, Vigodent, Rio de Janeiro, Brazília) lenyomatot vettünk a maxilláris ívről, és a szilikonvezető labiális felületén egy 6 mm sugarú fémeszközzel ablakot alakítottunk ki. lehetővé teszi a spektrofotométer eszköz hegyének adaptálását és a spektrofotometriás színértékelés szabványosítását az összes visszahívási periódusban.

A színkoordinátákat (L*, a* és b*) rögzítettük. Az L* értéke 0 (fekete) és 100 (fehér) közötti értéket jelentett, a* és b* pedig a színt a piros-zöld tengely, illetve a sárga-kék tengely mentén. Az alapvonal és az egyes visszahívási periódusok közötti különbséget (∆E) a következő képlet alapján számítottuk ki (CIE, 1978) ∆E = [(∆L*)2+(∆a*)2+(∆b*)2]1/2 .

Fogérzékenység értékelése A betegeket arra kérték, hogy naponta vezessenek nyilvántartást arról, hogy tapasztaltak-e fogérzékenységet (TS). A résztvevőket arra utasították, hogy jelezzék napi fájdalmukat vizuális analóg skála (VAS) segítségével.3, 6, 7 Ez a skála egy 10 cm-es vízszintes vonal, amely egyik végén nem fogérzékenységet, a másik végén pedig elviselhetetlen fogérzékenységet jelöl. A páciensnek a skála vízszintes vonalán egy függőleges vonallal kell megjelölnie a fogérzékenység intenzitását. Ezután milliméteres vonalzó segítségével megmértük a nulla végétől mért távolságot mm-ben.

Oral Health Impact Profile (OHIP-Esthetics) kérdőív Az elégedettséget a chilei spanyol nyelven érvényesített OHIP-Esthetics kérdőív segítségével mértük. A kérdőívet egy kutató kezelte a kiinduláskor, egy héttel, egy hónappal és kilenc hónappal (a profilaxis előtt) a fehérítés után. . Minden állítást egy Likert-féle skála kísér, amely 4-től 0-ig terjedő pontszámot generált (nagyon gyakran = 4, meglehetősen gyakran = 3, esetenként = 2, alig = 1, soha = 0). Ezeket az egyéni pontszámokat összeadtuk, így 0 (minimum) és 56 (maximum) közötti összegző pontszámot kaptunk. Az eredményeket az OHIP-Esztétika és a dimenziós pontszámok összegeként vettük figyelembe. A belső konzisztenciát Cronbach Alpha teszttel értékeltük.

A Psychosocial Impact of Dental Ethetics Questionnaire (PIDAQ) kérdőív A kérdőív 23 elemből állt, amelyeket faktoranalízissel négy komponensbe csoportosítottak: 1) fogászati ​​önbizalom; 2) társadalmi hatás ; 3) pszichoszociális hatás; és 4) esztétikai aggályok .9 Az első tényező, a fogászati ​​önbizalom, az önbizalom skála hat tételéből állt. A második faktor, a társadalmi hatás nyolc elemet tartalmazott az életminőség kérdőív társadalmi szempontok skálájáról. A harmadik tényező, a pszichoszociális hatás hat megfogalmazott tételből származott, amelyek főként a fogesztétika pszichoszociális hatásával kapcsolatosak. A negyedik tényező az esztétika volt. A pácienst arra kérték, hogy értékelje a tételeket egy ötfokozatú Likert-skála segítségével, 0 = "egyáltalán nem", 1 = "kicsit", 2 = "valamelyest", 3 = "erősen" és 4 = "nagyon erősen". ". A kérdőívet egy kutató kezelte a kiinduláskor, egy héttel, egy hónappal és kilenc hónappal (a profilaxis előtt) a fehérítés után, és spanyol nyelven érvényesítette a Cronbach-alfa 0,90,10-es megbízhatósággal. Az eredményeket a PIDAQ kérdőív és a faktorpontszámok összegeként vettük figyelembe; a belső konzisztenciát a Cronbach-alfa teszttel értékeltük.

Orofacial Esztétikai Skála (OES) Az Orofacial Esztétikai Skála eredetileg a svéd nyelven, az OES-S-en lett kifejlesztve. Nemzetközi használatra az OES-S-t lefordították angolra, ami az OES-E-t eredményezte. Az OES nyolc kérdésből áll, amelyek felmérik az arc megjelenését, profilját, száját, fogsorrendjét, fogformáját, fogszínét és ínyét, valamint a száj-arc esztétikai összbenyomását. A nyolc kérdésre adott válaszokat egy 11 pontos numerikus értékelési skálán értékelik, amely a „Nagyon elégedetlen” (0 pont) a „Nagyon elégedett” (10 pont)ig terjed. Az első hét tétel pontszáma összeadódik egy összefoglaló pontszámmal. Ezért az OES összefoglaló pontszáma 0-tól (legrosszabb pontszám – a páciens nagyon elégedetlen minden esztétikai elemmel) 70-ig (legjobb pontszám – a páciens nagyon elégedett minden esztétikai elemmel) terjed. A nyolcadik tétel (összesített benyomás pontszáma) pontszáma külön kerül elbírálásra, így 0-tól (legrosszabb pontszám - a beteg nagyon elégedetlen a globális értékelésen) 10-ig (legjobb pontszám - a beteg nagyon elégedett a globális értékeléssel) terjed. Ennélfogva az alacsonyabb pontszámok gyengébb önérzetet keltő száj-arc-esztétikát jelentenek.

Mintaméret számítása Korábbi vizsgálataink alapján bármelyik tartományban 4 egységnyi különbséget tekintettünk klinikailag fontosnak. 5%-os szignifikanciaszint és 90%-os hatvány mellett legalább 58 fős mintaszámra lenne szükség csoportonként ahhoz, hogy a kérdőívek valamelyik területén 4 egységnyi különbséget észleljünk az összehasonlítás előtt és után.

Adatgyűjtés és statisztikai elemzés Az OHIP-Esthetics PIDAQ és az OES adatait egy táblázatban gyűjtöttük össze, és egy pszichológus elemezte, aki vak volt a csoportbeosztásra.

Az adatok kifehéredésének normálisságát és a variancia-kovariancia mátrix homogenitását Kolmogórov-Smirnov teszttel értékeltük. Mivel az adatok nem oszlottak meg normálisan, a kezelés hatékonyságát (ΔE és ΔSGU) a színváltozás tekintetében a Wilcoxon Signed Rank teszt segítségével értékelték.

A fogérzékenység átlagos intenzitását a VAS skálán átlag és standard eltérésként adtuk meg. A fogérzékenység abszolút kockázatának azon betegek százalékos arányát tekintették, akik legalább egyszer tapasztaltak fogérzékenységet a fehérítő terápia során, százalékos arányban 95%-os konfidenciaintervallum mellett.

Minden statisztikai analízist az SPSS 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) segítségével végeztünk 5%-os szignifikancia szinten (α=0,05).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Santiago, Chile, 7500505
        • Eduardo Fernandez Godoy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges betegek elülső fogakkal pótlások, korábbi fehérítési eljárások, nyaki elváltozások vagy fogfájás nélkül

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató,
  • Közepes vagy súlyos fluorózisban szenvedett,
  • Tetraciklin foltok,
  • Fogszabályozási kezelés,
  • Parodontális betegség,
  • Orofacialis daganatok,
  • Sérülés,
  • Fogak fejlődési rendellenességei Fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő vagy antibiotikus gyógyszereket szedett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: fogak fehérítése
A betegek egy csoportja 10%-os peroxid-karbamiddal fog fehéríteni, és megvizsgálják a fogorvosi önbizalomra gyakorolt ​​hatást, valamint a pszichoszociális és esztétikai érzékelést.
fogfehérítés 10%-os karbamid-peroxiddal 3 hétig
Más nevek:
  • fehérítő gél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Száj egészsége és életminőség
Időkeret: 1 hónap
Az OHIP-Esthetics felmérés alapján értékelték
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fikoszociális hatás
Időkeret: 1 hónap
A PIDAQ felmérése szerint
1 hónap
esztétikai felfogás
Időkeret: 1 hónap
Az OES felmérése alapján
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Eduardo Fernandez, University of Chile

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 12.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 12.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013-18a

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel