- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02605239
Fizykospołeczny wpływ wybielania zębów (PSYBLE)
Wpływ na zdrowie jamy ustnej, wpływ fizyczno-społeczny i postrzeganie estetyki wybielanych zębów
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie to zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Wydziału Stomatologicznego (13/18a). Badanie to obejmowało 58 pacjentów w wieku od 18 do 76 lat, którzy uczęszczali do Kliniki Stomatologii Operacyjnej w Szkole Stomatologicznej Uniwersytetu Lokalnego i kwalifikowali się do wybielania (patrz kryteria kwalifikacyjne w następnym punkcie). Pacjentom proponowano bezpłatne wybielanie zębów jako sposób na poprawę ich uśmiechu. Pacjenci zostali poinformowani o korzyściach i możliwych skutkach ubocznych zabiegu w wystandaryzowany sposób.
Kryteria kwalifikujące do wybielania zębów Uczestnicy byli oceniani na fotelu dentystycznym oraz po profilaktycznym leczeniu stomatologicznym pumeksem i wodą. Aby kwalifikować się do wybielania zębów, uczestnicy powinni mieć dobry ogólny stan zdrowia jamy ustnej. Każdy pacjent powinien mieć co najmniej jeden środkowy siekacz w odcieniu A2 lub ciemniejszym, ocenianym przez porównanie z kolorystką zorientowaną na wartość (Vita classical; Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Niemcy). Pacjenci, którzy przeszli wcześniej zabiegi wybielania zębów, byli leczeni ortodontycznie, byli w ciąży lub karmili piersią lub mieli nawyk bruksizmu, nie kwalifikowali się do wybielania zębów. Uczestnicy z wypełnieniami na wargowych powierzchniach zębów przednich, niepróchnicowymi zmianami przyszyjkowymi, licówkami, koronami pełnymi, recesjami dziąseł, samoistnymi bólami zębów, przebarwieniami zębów wewnętrznych oraz zębami leczonymi endodontycznie lub fluorozą również nie zostali uwzględnieni, ponieważ nie mogli być uwzględnieni natychmiast kwalifikuje się do wybielania zębów.
Procedura wybielania Dla uczestników, którzy byli poddawani zabiegowi wybielania, wykonaliśmy alginatowe wyciski łuków szczękowych i żuchwowych każdego pacjenta, które zostały wypełnione kamieniem dentystycznym. Nie aplikowaliśmy materiału blokującego na powierzchnie wargowe. Miękki materiał winylowy o grubości 1 mm dostarczony przez producenta (FGM Dental Products, Joinville, SC, Brazylia) został użyty do wytworzenia dopasowanej tacy do przechowywania żelu wybielającego. Łyżkę wybielającą przycięto 1 mm poza dziąsłem brzeżnym i każdemu uczestnikowi dostarczyliśmy żel z 10% nadtlenkiem karbamidu (CP) (Whiteness Perfect, FGM). Udzielamy im ustnych instrukcji, aby stosowali produkt przez 1 godzinę dziennie przez 3 tygodnie. Po każdym zastosowaniu pacjent powinien wyjąć nakładkę, umyć ją wodą i umyć zęby jak zwykle. Udzielono również ustnych instrukcji dotyczących higieny jamy ustnej, zachęcając do regularnego szczotkowania zębów pastami z fluorem, niezawierającymi składników wybielających.
W przypadku tych uczestników ankiety OHIP-Esthetics, PIDAQ i OES zostały zastosowane przed, tydzień i miesiąc po zakończeniu zabiegu wybielania, a pacjentka miała również 30 minut na jego wypełnienie.
Ocena koloru Ocenę koloru przeprowadzono stosując metody subiektywne i obiektywne. Do subiektywnej oceny 16 zakładek odcienia Vita Classical guide Vita classical (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Niemcy) ułożono od najwyższej (B1) do najniższej (C4) wartości i wykorzystano do określenia koloru zębów. Chociaż skala ta nie jest liniowa w najprawdziwszym tego słowa znaczeniu, została potraktowana jako ciągła z liniowym rankingiem. Dwóch skalibrowanych ewaluatorów z co najmniej 85% zgodnością (za pomocą ważonej statystyki kappa) rejestrowało odcień środkowej części powierzchni wargowej górnego środkowego prawego siekacza zgodnie z wytycznymi American Dental Association. Kolor rejestrowano na początku iw trakcie leczenia (po pierwszym, drugim i trzecim tygodniu wybielania) oraz tydzień i miesiąc po zakończeniu protokołu wybielania w celu potwierdzenia skuteczności procedury wybielania. Zmiana koloru między linią bazową a każdym czasem przywołania została obliczona jako zmiana liczby jednostek cieniowania (ΔSGU), która wystąpiła w kierunku najjaśniejszego końca zorientowanej na wartość listy zakładek odcienia. W przypadku, gdy operatorzy nie zgadzali się co do koloru, osiągnięto konsensus przed zwolnieniem pacjenta.
W obiektywnej ocenie wykorzystano spektrofotometr cyfrowy (Vita Easyshade, Vita Zahnfabrik) o rzetelności 97%. Pobrano wycisk łuku szczękowego gęstą pastą silikonową (Coltoflax i Perfil Cub, Vigodent, Rio de Janeiro, Brazylia) i utworzono okienko na powierzchni wargowej szablonu silikonowego za pomocą metalowego urządzenia o promieniu 6 mm do umożliwić dostosowanie końcówki urządzenia spektrofotometru i ustandaryzować spektrofotometryczną ocenę koloru we wszystkich okresach przypominania.
Zapisano współrzędne koloru (L*, a* i b*). Wartość L* reprezentowała wartość od 0 (czarny) do 100 (biały), a a* i b* reprezentowały kolor odpowiednio wzdłuż osi czerwono-zielonej i osi żółto-niebieskiej. Różnicę między wartością wyjściową a każdym okresem przypominania (∆E) obliczono przy użyciu wzoru (CIE, 1978) ∆E = [(∆L*)2+(∆a*)2+(∆b*)2]1/2 .
Ocena wrażliwości zębów Pacjentów poproszono o codzienne zapisywanie, czy doświadczają nadwrażliwości zębów (TS). Uczestnicy zostali poinstruowani, aby wskazywali swój codzienny ból za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).3, 6, 7 Ta skala to 10-centymetrowa pozioma linia oznaczona na jednym końcu jako brak nadwrażliwości zębów, a na drugim jako nieznośna nadwrażliwość zębów. Pacjent powinien zaznaczyć pionową linią w poprzek poziomej linii skali intensywność nadwrażliwości zębów. Następnie za pomocą linijki milimetrowej zmierzono odległość w mm od końca zerowego.
Kwestionariusz profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-Esthetics) Zadowolenie mierzono za pomocą kwestionariusza OHIP-Esthetics zatwierdzonego w chilijskim języku hiszpańskim. Kwestionariusz był wypełniany przez operatora badawczego na początku badania, tydzień, jeden miesiąc i dziewięć miesięcy (przed profilaktyką) po wybielaniu . Każdemu stwierdzeniu towarzyszyła skala typu Likerta, która generowała ocenę od 4 do 0 (bardzo często = 4, dość często = 3, sporadycznie = 2, prawie nigdy = 1, nigdy = 0). Te indywidualne wyniki zostały zsumowane, aby uzyskać sumaryczny wynik w zakresie od 0 (minimum) do 56 (maksimum). Wyniki uznano za sumę ocen OHIP-Esthetics i wymiarów. Wewnętrzną spójność oceniano za pomocą testu Alfa Cronbacha.
Kwestionariusz Kwestionariusza Psychospołecznego Wpływu Dental Esthetics (PIDAQ) Kwestionariusz składał się z 23 pozycji pogrupowanych w cztery komponenty za pomocą analizy czynnikowej: 1) dentystyczna pewność siebie; 2) wpływ społeczny; 3) wpływ psychospołeczny; oraz 4) dbałość o estetykę .9 Pierwszy czynnik, dentystyczna pewność siebie, składał się z sześciu pozycji ze skali pewności siebie. Drugi czynnik, wpływ społeczny, zawierał osiem pozycji ze skali aspektów społecznych kwestionariusza jakości życia. Trzeci czynnik, wpływ psychospołeczny, został wyprowadzony z sześciu sformułowanych pozycji odnoszących się głównie do psychospołecznego wpływu estetyki dentystycznej. Czwartym czynnikiem była estetyka. Pacjentka została poproszona o ocenę pozycji za pomocą pięciostopniowej skali Likerta z wartościami liczbowymi 0 = „wcale”, 1 = „trochę”, 2 = „nieco”, 3 = „mocno” i 4 = „bardzo silnie”. ". Kwestionariusz był wypełniany przez operatora badawczego na początku badania, jeden tydzień, jeden miesiąc i dziewięć miesięcy (przed zastosowaniem profilaktyki) po wybielaniu i został zweryfikowany w języku hiszpańskim z ufnością zgłoszoną przez współczynnik alfa Cronbacha wynoszący 0,90,10 Wyniki uznano za sumę kwestionariusza PIDAQ i wyników czynnikowych; spójność wewnętrzną oceniano za pomocą testu Alfa Cronbacha.
Skala estetyki ustno-twarzowej (OES) Skala estetyki ustno-twarzowej została pierwotnie opracowana w języku szwedzkim, OES-S. Do użytku międzynarodowego OES-S został przetłumaczony na język angielski, w wyniku czego powstał OES-E. OES składa się z ośmiu pytań, oceniających wygląd twarzy, profil, usta, ustawienie zębów, kształt zębów, kolor zębów i dziąseł, a także ogólne wrażenie estetyki ustno-twarzowej. Odpowiedzi na osiem pytań są punktowane na 11-punktowej numerycznej skali ocen, począwszy od „bardzo niezadowolony” (ocena 0) do „bardzo zadowolony” (ocena 10). Wyniki pierwszych siedmiu pozycji są dodawane do wyniku sumarycznego. Dlatego sumaryczny wynik OES waha się od 0 (najgorszy wynik – pacjent jest bardzo niezadowolony ze wszystkich pozycji estetyki) do 70 (najlepszy wynik – pacjent jest bardzo zadowolony ze wszystkich pozycji estetyki). Wynik ósmej pozycji (ocena ogólnego wrażenia) oceniany jest oddzielnie, a więc od 0 (najgorszy wynik – pacjent jest bardzo niezadowolony z oceny ogólnej) do 10 (najlepszy wynik – pacjent jest bardzo zadowolony z oceny ogólnej). Stąd niższe wyniki oznaczają bardziej upośledzoną samoocenę estetyki ustno-twarzowej.
Obliczenie wielkości próby Na podstawie poprzedniego badania uznaliśmy, że różnica 4 jednostek w dowolnej z domen jest klinicznie istotna. Przy poziomie istotności 5% i mocy 90% wymagana byłaby minimalna wielkość próby 58 uczestników na grupę, aby wykryć różnicę 4 jednostek w jednej z domen kwestionariuszy przed i po porównaniach.
Zbieranie danych i analiza statystyczna Dane z OHIP-Esthetics PIDAQ i OES zostały zebrane w arkuszu kalkulacyjnym i przeanalizowane przez psychologa, który nie znał przydziału do grupy.
Normalność wybielenia danych oraz jednorodność macierzy wariancja-kowariancja oceniono testem Kolmogórowa-Smirnowa. Ponieważ dane nie miały rozkładu normalnego, skuteczność leczenia (ΔE i ΔSGU) oceniano w odniesieniu do zmiany koloru za pomocą testu Wilcoxon Signed Rank.
Średnie nasilenie nadwrażliwości zębów w skali VAS podano jako średnią i odchylenia standardowe. Odsetek pacjentów, u których przynajmniej raz wystąpiła nadwrażliwość zębów podczas terapii wybielającej, uznano za bezwzględne ryzyko nadwrażliwości zębów, wyrażone w procentach z 95% przedziałem ufności.
Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu SPSS 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) na poziomie istotności 5% (α = 0,05).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santiago, Chile, 7500505
- Eduardo Fernandez Godoy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi pacjenci z zębami przednimi bez uzupełnień, wcześniejszymi zabiegami wybielania, zmianami przyszyjkowymi lub bólem zębów
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią,
- miał umiarkowaną lub ciężką fluorozę,
- Plamy tetracyklinowe,
- Leczenie ortodontyczne,
- choroby przyzębia,
- Guzy ustno-twarzowe,
- Uraz,
- Wady rozwojowe zębów Przyjmowałeś leki przeciwbólowe, przeciwzapalne lub antybiotyki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wybielanie zębów
Grupa pacjentów będzie wybielana 10% nadtlenkiem karbamidu i oceniany będzie wpływ na pewność siebie dentysty, wpływ na psychospołeczne i estetyczne postrzeganie
|
wybielanie zębów nadtlenkiem karbamidu 10% przez 3 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdrowie jamy ustnej i jakość życia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocenione w badaniu OHIP-Esthetics
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wpływ fizyczno-społeczny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocenione w badaniu PIDAQ
|
1 miesiąc
|
|
postrzeganie estetyki
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocenione na podstawie ankiety OES
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Eduardo Fernandez, University of Chile
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Martin J, Vildosola P, Bersezio C, Herrera A, Bortolatto J, Saad JR, Oliveira OB Jr, Fernandez E. Effectiveness of 6% hydrogen peroxide concentration for tooth bleaching-A double-blind, randomized clinical trial. J Dent. 2015 Aug;43(8):965-72. doi: 10.1016/j.jdent.2015.05.011. Epub 2015 Jun 6.
- Bersezio C, Martin J, Herrera A, Loguercio A, Fernandez E. The effects of at-home whitening on patients' oral health, psychology, and aesthetic perception. BMC Oral Health. 2018 Dec 11;18(1):208. doi: 10.1186/s12903-018-0668-2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-18a
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przebarwienia zębów
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdZakończonyCharcot-Marie-Tooth Typ 1AChiny
-
University Hospital, Strasbourg, FranceJeszcze nie rekrutacja
-
Salzburger LandesklinikenMedizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf; Universitätsklinkum Münster... i inni współpracownicyRekrutacyjnyDieta wegetariańska | Włókniste kwaśne białko glejowe | Dieta wegańska | Lekki łańcuch neurofilamentów | GFAPAustria
-
Baskent UniversityZakończonyUpośledzenie funkcji poznawczych | Chirurgia ortopedyczna | Słabi starsi dorośliTurcja (Türkiye)
-
Firat UniversityJeszcze nie rekrutacjaStwardnienie rozsiane | Ćwiczenie | Lekki łańcuch neurofilamentówTurcja (Türkiye)
-
Batman UniversityZakończonyTerapia laserowa | Kortykosteroid | Ozon | Kwas hialuronowy | Impakcja zęba | {Tooth} | DentystycznyIndyk
-
University Hospital Hradec KraloveZakończonyUszkodzenie mózgu | Wodogłowie | Toksyczność środków do znieczulenia ogólnegoCzechy
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyChorobot-Marcot-Marie-Tooth, typ 1AKanada
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAktywny, nie rekrutującyŚródoperacyjne niedociśnienie tętniczeSzwajcaria
-
Novartis PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyNawracające stwardnienie rozsianeStany Zjednoczone, Chiny, Chorwacja, Tajwan, Polska, Hiszpania, Szwajcaria, Belgia, Bułgaria, Łotwa, Włochy, Izrael, Austria, Indie, Słowacja, Malezja, Gwatemala, Brazylia, Arabia Saudyjska, Argentyna, Meksyk, Zjednoczone Emiraty... i więcej