- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02605239
Fykosociální dopad bělení zubů (PSYBLE)
Vliv na orální zdraví, fykosociální dopad a estetické vnímání bělení zubů
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie byla schválena Etickou komisí Fakulty zubního lékařství (13/18a). Tato studie zahrnovala 58 pacientů ve věku 18 až 76 let, kteří navštěvovali kliniku operativní stomatologie na Dental School z místní univerzity a byli způsobilí pro bělení (viz kritéria způsobilosti v další položce). Bezplatné bělení zubů bylo pacientům navrženo jako způsob, jak zlepšit úsměv pacienta. Pacienti byli standardně informováni o výhodách a možných vedlejších účincích zákroku.
Kritéria způsobilosti pro bělení zubů Účastníci byli hodnoceni v zubařském křesle a po profylaktickém ošetření zubů pemzou a vodou. Aby byli účastníci způsobilí k bělení zubů, měli by mít dobrý celkový stav a zdraví ústní dutiny. Každý subjekt by měl mít alespoň jeden střední řezák zastíněný A2 nebo tmavší, posouzeno srovnáním s hodnotově orientovaným vzorníkem odstínů (Vita classic; Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Německo). Pacienti, kteří podstoupili předchozí bělení zubů, podstoupili ortodontickou léčbu, byli těhotní nebo kojící nebo měli bruxismus, neměli nárok na bělení zubů. Účastníci s náhradami na labiálních plochách předních zubů, nekariózními cervikálními lézemi, fazetami, plnými korunkami, gingivální recesí, spontánní bolestí zubů, vnitřním zabarvením zubů a zuby s endodontickým ošetřením nebo fluorózou také nebyli zahrnuti, protože nemohli být okamžitě způsobilé k bělení zubů.
Postup bělení Účastníkům, kteří prováděli bělicí proceduru, jsme zhotovili alginátové otisky čelistních a mandibulárních oblouků každého subjektu a tyto byly vyplněny zubním kamenem. Na labiální plochy jsme neaplikovali blokovací materiál. 1 mm měkký vinylový materiál dodaný výrobcem (FGM Dental Products, Joinville, SC, Brazílie) byl použit k výrobě na míru přizpůsobeného tácu, do kterého se vkládá bělicí gel. Bělicí tác byl oříznut 1 mm za okrajovou gingivu a každému účastníkovi jsme dodali gel s 10% karbamid peroxidem (CP) (Whiteness Perfect, FGM). Dáváme jim ústní pokyny k aplikaci přípravku 1 hodinu denně po dobu 3 týdnů. Po každé aplikaci by měl pacient vyjmout tác, omýt jej vodou a vyčistit zuby jako obvykle. Byly také poskytnuty ústní pokyny pro ústní hygienu, které nabádaly k pravidelnému čištění zubů fluoridovanými zubními pastami, které neobsahovaly bělící složky.
U těchto účastníků byly průzkumy OHIP-Esthetics, PIDAQ a OES aplikovány před , týden a jeden měsíc po ukončení bělící procedury a pacient dostal také 30 minut na jeho dokončení.
Vyhodnocení barev Vyhodnocení barev bylo provedeno za použití subjektivních a objektivních metod. Pro subjektivní hodnocení bylo 16 záložek průvodce Vita odstín Classical Vita classic (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Německo) uspořádáno od nejvyšší (B1) po nejnižší (C4) hodnoty a použito k určení barvy zubů. Ačkoli tato stupnice není lineární v pravém slova smyslu, byla považována za spojitou s lineárním řazením. Dva kalibrovaní hodnotitelé se shodou alespoň 85 % (pomocí vážené statistiky kappa) zaznamenali odstín střední oblasti labiální plochy horního středního pravého řezáku podle pokynů American Dental Association. Barva byla registrována na začátku a během léčby (po prvním, druhém a třetím týdnu bělení) a jeden týden a jeden měsíc po ukončení bělícího protokolu, aby se potvrdila účinnost bělícího postupu. Změna barvy mezi základní linií a každým časem vyvolání byla vypočtena jako změna v počtu jednotek odstínu vodítka (ΔSGU), ke které došlo k nejsvětlejšímu konci hodnotově orientovaného seznamu karet odstínů. V případě, že se operátoři neshodli na barvě, bylo dosaženo konsensu před propuštěním pacienta.
V objektivním hodnocení byl použit digitální spektrofotometr (Vita Easyshade, Vita Zahnfabrik) se spolehlivostí 97 %. Otisk čelistního oblouku byl pořízen hustou silikonovou pastou (Coltoflax a Perfil Cub, Vigodent, Rio de Janeiro, Brazílie) a pomocí kovového zařízení o poloměru 6 mm bylo vytvořeno okénko na labiální ploše silikonového vedení. umožňují přizpůsobení hrotu spektrofotometrického zařízení a standardizaci spektrofotometrického hodnocení barev ve všech periodách vyvolání.
Byly zaznamenány barevné souřadnice (L*, a* a b*). Hodnota pro L* představovala hodnotu od 0 (černá) do 100 (bílá) a a* a b* reprezentovaly barvu podél červeno-zelené osy a žluto-modré osy, v daném pořadí. Rozdíl mezi základní linií a každým opakovacím obdobím (∆E) byl vypočten pomocí vzorce (CIE, 1978) ∆E = [(∆L*)2+(∆a*)2+(∆b*)2]1/2 .
Hodnocení citlivosti zubů Pacienti byli požádáni, aby si vedli denní záznamy o tom, zda zaznamenali citlivost zubů (TS). Účastníci byli instruováni, aby indikovali svou každodenní bolest pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).3, 6, 7 Tato stupnice je 10cm vodorovná čára označená na jednom konci žádná citlivost zubů a na druhém konci nesnesitelná citlivost zubů. Pacient by měl označit svislou čárou přes vodorovnou čáru stupnice intenzitu citlivosti zubů. Poté byla pomocí milimetrového pravítka změřena vzdálenost v mm od nulového konce.
Dotazník profilu dopadu na orální zdraví (OHIP-Esthetics) Spokojenost byla měřena pomocí dotazníku OHIP-Esthetics validovaného v chilské španělštině. Dotazník byl administrován výzkumným operátorem na začátku, jeden týden, jeden měsíc a devět měsíců (před profylaxi) po bělení . Každý výrok byl doprovázen škálou Likertova typu, která generovala skóre v rozmezí od 4 do 0 (velmi často = 4, poměrně často = 3, příležitostně = 2, téměř nikdy = 1, nikdy = 0). Tato jednotlivá skóre se sečetla a poskytla souhrnné skóre v rozsahu od 0 (minimum) do 56 (maximum). Výsledky byly považovány za součet skóre OHIP-Esthetics a dimenze. Vnitřní konzistence byla hodnocena pomocí Cronbachova Alpha testu.
Dotazník Psychosociální dopad dentální estetiky (PIDAQ) Dotazník sestával z 23 položek seskupených do čtyř komponent pomocí faktorové analýzy: 1) dentální sebevědomí; 2) sociální dopad; 3) psychosociální dopad; a 4) estetický zájem .9 První faktor, zubní sebevědomí, se skládal ze šesti položek ze škály sebevědomí. Druhý faktor, sociální dopad, obsahoval osm položek ze škály sociálních aspektů dotazníku kvality života. Třetí faktor, psychosociální dopad, byl odvozen ze šesti formulovaných položek týkajících se především psychosociálního dopadu dentální estetiky. Čtvrtým faktorem byla estetika. Pacient byl požádán, aby vyhodnotil položky pomocí pětibodové Likertovy škály s číselnými hodnotami 0 = „vůbec ne“, 1 = „trochu“, 2 = „poněkud“, 3 = „silně“ a 4 = „velmi silně“. ". Dotazník byl administrován výzkumným operátorem na začátku, jeden týden, jeden měsíc a devět měsíců (před profylaxi) po bělení a byl validován ve španělštině se spolehlivostí uváděnou Cronbachovým alfa 0,90,10 Výsledky byly považovány za součet dotazníku PIDAQ a skóre faktorů; vnitřní konzistence byla hodnocena pomocí Cronbachova Alpha testu.
Orofaciální estetická škála (OES) Orofaciální estetická škála byla původně vyvinuta ve švédském jazyce, OES-S. Pro mezinárodní použití byl OES-S přeložen do angličtiny, výsledkem je OES-E . OES se skládá z osmi otázek, které hodnotí vzhled obličeje, profil, ústa, zarovnání zubů, tvar zubů, barvu zubů a dásní a také celkový dojem z orofaciální estetiky. Odpovědi na osm otázek jsou hodnoceny na 11bodových numerických hodnotících škálách v rozsahu od „Velmi nespokojen“ (skóre 0) po „Velmi spokojen“ (skóre 10). Skóre prvních sedmi položek se přičte k souhrnnému skóre. Souhrnné skóre OES se proto pohybuje od 0 (nejhorší skóre – pacient je velmi nespokojen se všemi estetickými položkami) do 70 (nejlepší skóre – pacient je velmi spokojen se všemi estetickými položkami). Skóre osmé položky (skóre celkového dojmu) se posuzuje samostatně, pohybuje se tedy od 0 (nejhorší skóre – pacient je s globálním hodnocením velmi nespokojen) do 10 (nejlepší skóre – pacient je při globálním hodnocení velmi spokojen). Nižší skóre tedy znamená více narušenou orofaciální estetiku vnímání sebe sama.
Výpočet velikosti vzorku Na základě předchozí studie jsme považovali rozdíl 4 jednotek v kterékoli z domén za klinicky významný. Při hladině významnosti 5 % a síle 90 % by bylo zapotřebí minimální velikosti vzorku 58 účastníků na skupinu, aby bylo možné detekovat rozdíl 4 jednotek v jedné z domén dotazníků v porovnání před a po.
Sběr dat a statistická analýza Údaje z OHIP-Esthetics PIDAQ a OES byly shromážděny do tabulkového procesoru a analyzovány psychologem, který byl slepý k zadání skupiny.
Normalita vyblednutí dat a homogenita variačně-kovarianční matice byly hodnoceny pomocí Kolmogórova-Smirnovova testu. Protože data nebyla normálně distribuována, byla hodnocena účinnost léčby (AE a ΔSGU) s ohledem na změnu barvy pomocí testu Wilcoxon Signed Rank.
Průměrná intenzita citlivosti zubů ve škále VAS byla uvedena jako průměr a standardní odchylky. Procento pacientů, kteří zaznamenali citlivost zubů alespoň jednou během bělící terapie, bylo považováno za absolutní riziko citlivosti zubů, uváděné jako procento s 95% intervalem spolehlivosti.
Všechny statistické analýzy byly provedeny pomocí SPSS 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) na hladině významnosti 5 % (a = 0,05).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Santiago, Chile, 7500505
- Eduardo Fernandez Godoy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví pacienti s předními zuby bez náhrad, předchozími bělícími procedurami, cervikálními lézemi nebo bolestmi zubů
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící,
- Měl středně těžkou nebo těžkou fluorózu,
- Tetracyklinové skvrny,
- Ortodontická léčba,
- Parodontální onemocnění,
- Orofaciální nádory,
- Trauma,
- Malformace zubů Užívali jsme analgetika, protizánětlivé léky nebo antibiotika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: bělení zubů
Skupina pacientů bude bělit 10% peroxid karbamidem a bude u nich hodnocen vliv na sebevědomí zubů, vliv na psychosociální a estetické vnímání.
|
bělení zubů karbamidperoxidem 10% po dobu 3 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Orální zdraví a kvalita života
Časové okno: 1 měsíc
|
Posouzeno průzkumem OHIP-Esthetics
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
fykosociální dopad
Časové okno: 1 měsíc
|
Vyhodnoceno průzkumem PIDAQ
|
1 měsíc
|
vnímání estetiky
Časové okno: 1 měsíc
|
Hodnoceno průzkumem OES
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eduardo Fernandez, University of Chile
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Martin J, Vildosola P, Bersezio C, Herrera A, Bortolatto J, Saad JR, Oliveira OB Jr, Fernandez E. Effectiveness of 6% hydrogen peroxide concentration for tooth bleaching-A double-blind, randomized clinical trial. J Dent. 2015 Aug;43(8):965-72. doi: 10.1016/j.jdent.2015.05.011. Epub 2015 Jun 6.
- Bersezio C, Martin J, Herrera A, Loguercio A, Fernandez E. The effects of at-home whitening on patients' oral health, psychology, and aesthetic perception. BMC Oral Health. 2018 Dec 11;18(1):208. doi: 10.1186/s12903-018-0668-2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013-18a
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Změna barvy zubů
-
Hereditary Neuropathy FoundationNáborCharcot-Marie-Tooth nemoc | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IA | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IB | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2 | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ 2C | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth Disease... a další podmínkySpojené státy
-
University College, LondonUniversity of IowaNeznámýCharcot-Marie-Tooth Disease, typ IA | Charcot-Marie-Tooth Disease Type 2A | Charcot-Marie-Tooth Disease, typ IB | Charcot-Marie-Tooth Disease, Type XSpojené království
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktivní, ne náborNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1AFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1AFrancie
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdNáborCharcot-Marie-Tooth Typ 1AČína
-
Nationwide Children's HospitalPozastavenoNeuropatie Charcot-Marie-Tooth typu 1ASpojené státy
-
University of IowaJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; King's College Hospital... a další spolupracovníciNáborCharcot-Marie-Tooth Disease, typ Ia (porucha) | HMSNSpojené státy, Itálie, Spojené království, Austrálie
-
Pharnext S.C.A.Premier Research Group plc; Eurofins Optimed; Synteract HCR (Syneos Health); Gr... a další spolupracovníciAktivní, ne náborCharcot-Marie-Tooth Disease, typ IASpojené státy, Belgie, Kanada, Francie, Holandsko, Španělsko, Spojené království
-
Damascus UniversityDokončenoShlukování, ToothSyrská Arabská republika
-
Damascus UniversityDokončenoShlukování, ToothSyrská Arabská republika