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Impacto sicosocial del blanqueamiento dental (PSYBLE)

12 de noviembre de 2015 actualizado por: Eduardo Fernandez, University of Chile

Efecto sobre la Salud Bucal, Impacto Ficosocial y Percepción Estética del Blanqueamiento de Dientes

Se incluyeron en el estudio 58 pacientes entre 18 y 76 años que acudieron a la Clínica de Odontología Operativa de la Facultad de Odontología de la Universidad de Chile. Esos pacientes fueron blanqueados e incluidos en este estudio y firmaron un formulario de consentimiento. Los pacientes fueron tratados con gel de peróxido de carbamida (CP) al 10% (Whiteness Perfect, FGM) a cada sujeto con instrucciones verbales durante 3 semanas con aplicaciones diarias de 1 hora según indicaciones del fabricante, antes y después de este procedimiento se aplicó nuevamente el OHIP- Los formularios de cuestionarios de estética, PIDAQ y OES, tuvieron 30 minutos para contestarlos, fueron llenados antes, inmediatamente después y un mes de control post-blanqueamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio fue aprobado por el Comité de Ética de la Facultad de Odontología (13/18a). Este estudio incluyó a 58 pacientes con edades entre 18 y 76 años que asistieron a la Clínica de Odontología Operativa de la Facultad de Odontología de la Universidad Local y fueron elegibles para blanqueamiento (ver criterios de elegibilidad en el siguiente ítem). Se sugirió a los pacientes el blanqueamiento dental, gratuito, como una forma de mejorar la sonrisa del paciente. Los pacientes fueron informados sobre los beneficios y posibles efectos secundarios del procedimiento de forma estandarizada.

Criterios de elegibilidad para el blanqueamiento dental Los participantes fueron evaluados en un sillón dental y después de un tratamiento dental profiláctico con piedra pómez y agua. Para ser elegible para el blanqueamiento dental, los participantes deben tener una buena salud general y bucal. Cada sujeto debe tener al menos un incisivo central sombreado A2 o más oscuro, evaluado por comparación con una guía de colores orientada a valores (Vita clásica; Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Alemania). No fueron elegibles para el blanqueamiento dental los pacientes que hubieran sido sometidos a blanqueamientos dentales previos, en tratamiento de ortodoncia, que estuvieran embarazadas o en período de lactancia, o que tuvieran hábitos de bruxismo. Los participantes con restauraciones en las superficies labiales de sus dientes anteriores, lesiones cervicales no cariosas, carillas, coronas completas, recesión gingival, dolor de dientes espontáneo, decoloración interna de los dientes y dientes con tratamiento de endodoncia o fluorosis tampoco se incluyeron porque no pudieron ser incluidos. inmediatamente elegible para blanqueamiento dental.

Procedimiento de blanqueamiento Para los participantes que se sometieron al procedimiento de blanqueamiento, tomamos impresiones con alginato de los arcos maxilar y mandibular de cada sujeto, y se rellenaron con yeso dental. No aplicamos material de bloqueo a las superficies labiales. Se utilizó un material de vinilo suave de 1 mm, proporcionado por el fabricante (FGM Dental Products, Joinville, SC, Brasil) para fabricar la cubeta a la medida para sostener el gel blanqueador. La cubeta de blanqueamiento se recortó 1 mm más allá de la encía marginal y entregamos un gel de peróxido de carbamida (CP) al 10 % (Whiteness Perfect, FGM) a cada participante. Les damos instrucciones verbales para aplicar el producto 1 hora diaria durante 3 semanas. Después de cada aplicación, el paciente debe retirar la cubeta, lavarla con agua y cepillarse los dientes como de costumbre. También se dieron instrucciones verbales para la higiene bucal, fomentando el cepillado regular con dentífricos fluorados que no contuvieran componentes blanqueadores.

Para estos participantes, se aplicaron las encuestas OHIP-Esthetics, PIDAQ y OES antes, una semana y un mes después de finalizar el procedimiento de blanqueamiento, y también se le dio al paciente 30 minutos para completarlo.

Evaluación del color Las evaluaciones del color se realizaron utilizando métodos subjetivos y objetivos. Para la evaluación subjetiva, las 16 pestañas de la guía Vita Shade Classical Vita Classical (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Alemania) se ordenaron del valor más alto (B1) al más bajo (C4) y se usaron para determinar el color del diente. Aunque esta escala no es lineal en el sentido más estricto, se trató como continua con una clasificación lineal. Dos evaluadores calibrados con una concordancia de al menos el 85 % (utilizando estadísticas kappa ponderadas) registraron el tono del área media de la superficie labial del incisivo central superior derecho de acuerdo con las pautas de la Asociación Dental Americana. El color se registró al inicio y durante el tratamiento (después de la primera, segunda y tercera semana de decoloración), y una semana y un mes después de finalizar el protocolo de decoloración para corroborar la efectividad del procedimiento de decoloración. El cambio de color entre la línea de base y cada tiempo de recuperación se calculó como el cambio en el número de unidades de la guía de tonos (ΔSGU), que se produjo hacia el extremo más claro de la lista de pestañas de tonos orientada al valor. En caso de que los operadores no estuvieran de acuerdo con el color, se llegó a un consenso antes de dar de alta al paciente.

En la evaluación objetiva se utilizó un espectrofotómetro digital (Vita Easyshade, Vita Zahnfabrik) con una confiabilidad del 97%. Se tomó una impresión del arco maxilar con pasta densa de silicona (Coltoflax y Perfil Cub, Vigodent, Rio de Janeiro, Brasil) y se creó una ventana en la superficie labial de la guía de silicona utilizando un dispositivo metálico con un radio de 6 mm para permitir la adaptación de la punta del dispositivo espectrofotómetro y estandarizar la evaluación espectrofotométrica del color en todos los períodos de recuperación.

Se registraron las coordenadas de color (L*, a* yb*). El valor de L* representaba el valor de 0 (negro) a 100 (blanco), y a* y b* representaban el color a lo largo del eje rojo-verde y el eje amarillo-azul, respectivamente. La diferencia entre la línea de base y cada período de recuerdo (∆E) se calculó mediante la fórmula (CIE, 1978) ∆E = [(∆L*)2+(∆a*)2+(∆b*)2]1/2 .

Evaluación de la sensibilidad dental Se pidió a los pacientes que mantuvieran un registro diario de si experimentaban sensibilidad dental (TS). Se instruyó a los participantes para que indicaran su dolor diario utilizando una escala analógica visual (VAS).3, 6, 7 Esta escala es una línea horizontal de 10 cm etiquetada sin sensibilidad dental en un extremo y sensibilidad dental insoportable en el otro extremo. El paciente debe marcar con una línea vertical a través de la línea horizontal de la escala la intensidad de la sensibilidad dental. Luego, se midió la distancia en mm desde el extremo cero con la ayuda de una regla milimétrica.

Cuestionario Oral Health Impact Profile (OHIP-Esthetics) La satisfacción se midió utilizando el cuestionario OHIP-Esthetics validado en español de Chile. El cuestionario fue administrado por un operador de investigación al inicio, a la semana, al mes y a los nueve meses (antes de la profilaxis) después del blanqueamiento. . Cada afirmación iba acompañada de una escala tipo Likert, que generaba una puntuación que oscilaba entre 4 y 0 (muy a menudo = 4, bastante = 3, ocasionalmente = 2, casi nunca = 1, nunca = 0). Estas puntuaciones individuales se sumaron para dar una puntuación total que va de 0 (mínimo) a 56 (máximo). Los resultados se consideraron la suma de las puntuaciones de OHIP-Esthetics y de las dimensiones. La consistencia interna se evaluó mediante la prueba Alfa de Cronbach.

Cuestionario del Impacto Psicosocial de la Estética Dental (PIDAQ) El cuestionario constaba de 23 ítems agrupados en cuatro componentes mediante análisis factorial: 1) autoconfianza dental; 2) impacto social; 3) impacto psicosocial; y 4) preocupación estética .9 El primer factor, autoconfianza dental, constaba de seis ítems de la escala de autoconfianza. El segundo factor, impacto social, contenía ocho ítems de la escala de aspectos sociales del cuestionario de calidad de vida. El tercer factor, impacto psicosocial, se derivó de seis ítems formulados relacionados principalmente con el impacto psicosocial de la estética dental. El cuarto factor fue la estética. Se le pidió al paciente que evaluara los ítems utilizando una escala tipo Likert de cinco puntos con valores numéricos 0 = "nada", 1 = "un poco", 2 = "algo", 3 = "muy fuerte" y 4 = "muy fuerte". ". El cuestionario fue administrado por un operador de investigación al inicio del estudio, una semana, un mes y nueve meses (antes de la profilaxis) después del blanqueamiento y fue validado en español con una confianza reportada por el alfa de Cronbach de 0.90.10 Los resultados se consideraron la suma del cuestionario PIDAQ y las puntuaciones factoriales; la consistencia interna se evaluó mediante la prueba Alfa de Cronbach.

Escala Estética Orofacial (OES) La Escala Estética Orofacial se desarrolló originalmente en el idioma sueco, la OES-S. Para uso internacional, el OES-S se tradujo al inglés, lo que dio como resultado el OES-E. El OES consta de ocho preguntas, que evalúan la apariencia de la cara, el perfil, la boca, la alineación de los dientes, la forma de los dientes, el color de los dientes y las encías, así como una impresión general de la estética orofacial. Las respuestas a las ocho preguntas se califican en escalas de calificación numérica de 11 puntos, que van desde "Muy insatisfecho" (puntuación 0) hasta "Muy satisfecho" (puntuación 10). Las puntuaciones de los primeros siete elementos se suman a una puntuación de resumen. Por lo tanto, la puntuación del resumen OES varía de 0 (peor puntuación: el paciente está muy insatisfecho con todos los elementos estéticos) hasta 70 (mejor puntuación: el paciente está muy satisfecho con todos los elementos estéticos). La puntuación del octavo elemento (puntuación de impresión general) se juzga por separado, por lo que va desde 0 (peor puntuación: el paciente está muy insatisfecho con la evaluación global) hasta 10 (mejor puntuación: el paciente está muy satisfecho con la evaluación global). Por lo tanto, puntuaciones más bajas implican una estética orofacial autopercibida más deteriorada.

Cálculo del tamaño de la muestra Basándonos en estudios previos, consideramos clínicamente importante una diferencia de 4 unidades en cualquiera de los dominios. Con un nivel de significancia del 5% y una potencia del 90%, se requeriría un tamaño de muestra mínimo de 58 participantes por grupo para detectar una diferencia de 4 unidades en uno de los dominios de los cuestionarios en las comparaciones antes y después.

Recolección de datos y análisis estadístico Los datos de OHIP-Esthetics PIDAQ y OES fueron recolectados en una hoja de cálculo y analizados por un psicólogo que desconocía la asignación del grupo.

La normalidad del blanqueo de datos y la homogeneidad de la matriz de varianza-covarianza se evaluaron con la prueba de Kolmogórov-Smirnov. Como los datos no se distribuyeron normalmente, se evaluó la eficacia del tratamiento (ΔE y ΔSGU) con respecto al cambio de color utilizando la prueba de rango con signo de Wilcoxon.

La intensidad media de la sensibilidad dental en la escala VAS se informó como media y desviación estándar. El porcentaje de pacientes que experimentaron sensibilidad dental al menos una vez durante la terapia de blanqueamiento se consideró el riesgo absoluto de sensibilidad dental, informado como porcentaje con el intervalo de confianza del 95%.

Todos los análisis estadísticos se realizaron con SPSS 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.) a un nivel de significación del 5 % (α = 0,05).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Santiago, Chile, 7500505
        • Eduardo Fernandez Godoy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sanos con dientes anteriores sin restauraciones, procedimientos de blanqueamiento previos, lesiones cervicales o dolor dental

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o lactante,
  • Tenía fluorosis moderada o severa,
  • tinciones de tetraciclina,
  • Tratamiento de ortodoncia,
  • Enfermedad periodontal,
  • Tumores orofaciales,
  • Trauma,
  • Malformación dental Tomaba analgésicos, antiinflamatorios o antibióticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: blanqueamiento de dientes
Grupo de pacientes serán blanqueados con peróxido de carbamida al 10%, y se les evaluará el impacto en la confianza dental, impacto psicosocial y percepción estética.
Blanqueamiento dental con peróxido de carbamida al 10% durante 3 semanas
Otros nombres:
  • gel blanqueador

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Salud bucal y calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 mes
Evaluado por la encuesta OHIP-Esthetics
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
impacto psicosocial
Periodo de tiempo: 1 mes
Evaluado por encuesta PIDAQ
1 mes
percepción estética
Periodo de tiempo: 1 mes
Evaluado por encuesta OES
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Eduardo Fernandez, University of Chile

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2013-18a

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Decoloración de los dientes

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