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Impatto ficosociale dei denti sbiancanti (PSYBLE)

12 novembre 2015 aggiornato da: Eduardo Fernandez, University of Chile

Effetto sulla salute orale, impatto fisiosociale e percezione estetica dei denti sbiancati

Sono stati inclusi nello studio 58 pazienti tra i 18 ei 76 anni che hanno frequentato la Clinica di Odontoiatria Operativa presso la Dental School, Universidad de Chile. Quei pazienti stavano sbiancando e sono stati inclusi in questo studio e hanno firmato un modulo di consenso. I pazienti sono stati trattati con gel al 10% di perossido di carbammide (CP) (Whiteness Perfect, FGM) a ciascun soggetto con istruzioni verbali per 3 settimane con applicazioni giornaliere di 1 ora secondo le indicazioni del produttore, prima e dopo questa procedura è stato applicato nuovamente l'OHIP- Il modulo del questionario estetico, PIDAQ e OES, ha avuto 30 minuti per rispondere, è stato completato prima, immediatamente dopo e un mese di controllo post-procedura di sbiancamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato approvato dal Comitato Etico della Facoltà di Odontoiatria (13/18a). Questo studio ha incluso 58 pazienti di età compresa tra i 18 ei 76 anni che hanno frequentato la Clinica di Odontoiatria Operativa presso la Scuola di Odontoiatria dell'Università Locale ed erano eleggibili per lo sbiancamento (vedi criteri di ammissibilità al punto successivo). Lo sbiancamento dentale, gratuito, è stato suggerito ai pazienti come un modo per migliorare il sorriso del paziente. I pazienti sono stati informati sui benefici e sui possibili effetti collaterali della procedura in modo standardizzato.

Criteri di ammissibilità per lo sbiancamento dentale I partecipanti sono stati valutati su una poltrona odontoiatrica e dopo un trattamento dentale profilattico con pomice e acqua. Per essere idonei allo sbiancamento dentale, i partecipanti devono avere una buona salute generale e orale. Ogni soggetto dovrebbe avere almeno un incisivo centrale di colore A2 o più scuro, valutato mediante confronto con una scala colori orientata al valore (Vita classical; Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Germania). I pazienti che avevano subito precedenti procedure di sbiancamento dentale, sotto trattamento ortodontico, che erano in gravidanza o in allattamento o che avevano abitudini di bruxismo non erano idonei per lo sbiancamento dentale. Anche i partecipanti con restauri sulle superfici labiali dei loro denti anteriori, lesioni cervicali non cariose, faccette, corone complete, recessione gengivale, dolore dentale spontaneo, decolorazione interna dei denti e denti con trattamento endodontico o fluorosi non sono stati inclusi in quanto non potevano essere immediatamente idoneo per lo sbiancamento dentale.

Procedura di sbiancamento Per i partecipanti sottoposti a procedura di sbiancamento, abbiamo realizzato impronte in alginato delle arcate mascellari e mandibolari di ciascun soggetto, e queste sono state riempite con pietra dentale. Non abbiamo applicato materiale block-out alle superfici labiali. Un materiale vinilico morbido da 1 mm, fornito dal produttore (FGM Dental Products, Joinville, SC, Brasile) è stato utilizzato per fabbricare il vassoio su misura per contenere il gel sbiancante. Il vassoio sbiancante è stato tagliato 1 mm oltre la gengiva marginale e abbiamo consegnato un gel di perossido di carbammide (CP) al 10% (Whiteness Perfect, FGM) a ciascun partecipante. Diamo loro istruzioni verbali per applicare il prodotto 1 ora al giorno per 3 settimane. Dopo ogni applicazione, il paziente deve rimuovere il vassoio, lavarlo con acqua e lavarsi i denti come di consueto. Sono state fornite anche istruzioni verbali per l'igiene orale, incoraggiando l'uso regolare di dentifrici al fluoro che non contenessero componenti sbiancanti.

Per questi partecipanti, i sondaggi OHIP-Esthetics, PIDAQ e OES sono stati applicati prima di , una settimana e un mese dopo la fine della procedura di sbiancamento, e al paziente sono stati concessi anche 30 minuti per completarla.

Valutazione del colore Le valutazioni del colore sono state eseguite utilizzando metodi soggettivi e oggettivi. Per la valutazione soggettiva, le 16 linguette della Vita Shade Classical Guide Vita classical (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Germania) sono state disposte dal valore più alto (B1) al valore più basso (C4) e utilizzate per determinare il colore dei denti. Sebbene questa scala non sia lineare nel vero senso della parola, è stata trattata come continua con una classificazione lineare. Due valutatori calibrati con una concordanza di almeno l'85% (utilizzando statistiche kappa pesate) hanno registrato la tonalità dell'area mediana della superficie labiale dell'incisivo centrale superiore destro secondo le linee guida dell'American Dental Association. Il colore è stato registrato al basale e durante il trattamento (dopo la prima, la seconda e la terza settimana di sbiancamento) e una settimana e un mese dopo la fine del protocollo di sbiancamento per confermare l'efficacia della procedura di sbiancamento. La variazione di colore tra la linea di base e ogni tempo di richiamo è stata calcolata come la variazione del numero di unità della scala colori (ΔSGU), che si è verificata verso l'estremità più chiara dell'elenco di schede colore orientato al valore. Nel caso in cui gli operatori fossero in disaccordo sul colore, si raggiungeva un consenso prima di dimettere il paziente.

Nella valutazione oggettiva è stato utilizzato uno spettrofotometro digitale (Vita Easyshade, Vita Zahnfabrik) con un'affidabilità del 97%. È stata presa un'impronta dell'arco mascellare con pasta di silicone denso (Coltoflax e Perfil Cub, Vigodent, Rio de Janeiro, Brasile) ed è stata creata una finestra sulla superficie labiale della guida in silicone utilizzando un dispositivo metallico con un raggio di 6 mm per consentire l'adattamento della punta del dispositivo spettrofotometrico e standardizzare la valutazione spettrofotometrica del colore in tutti i periodi di richiamo.

Sono state registrate le coordinate di colore (L*, a* e b*). Il valore per L* rappresentava il valore da 0 (nero) a 100 (bianco) e a* e b* rappresentavano rispettivamente il colore lungo l'asse rosso-verde e l'asse giallo-blu. La differenza tra il basale e ciascun periodo di richiamo (∆E) è stata calcolata utilizzando la formula (CIE, 1978) ∆E = [(∆L*)2+(∆a*)2+(∆b*)2]1/2 .

Valutazione della sensibilità dei denti Ai pazienti è stato chiesto di tenere un registro giornaliero dell'eventuale esperienza di sensibilità dei denti (TS). I partecipanti sono stati istruiti a indicare il loro dolore quotidiano utilizzando una scala analogica visiva (VAS).3, 6, 7 Questa scala è una linea orizzontale di 10 cm contrassegnata da nessuna sensibilità dei denti a un'estremità e sensibilità dei denti insopportabile all'altra estremità. Il paziente dovrebbe contrassegnare con una linea verticale attraverso la linea orizzontale della scala l'intensità della sensibilità del dente. Quindi, la distanza in mm dall'estremità zero è stata misurata con l'ausilio di un righello millimetrico.

Questionario Oral Health Impact Profile (OHIP-Esthetics) La soddisfazione è stata misurata utilizzando il questionario OHIP-Esthetics convalidato in spagnolo cileno. Il questionario è stato somministrato da un operatore di ricerca al basale, a una settimana, un mese e nove mesi (prima della profilassi) dopo lo sbiancamento . Ogni affermazione è stata accompagnata da una scala tipo Likert, che ha generato un punteggio compreso tra 4 e 0 (molto spesso = 4, abbastanza spesso = 3, occasionalmente = 2, quasi mai = 1, mai = 0). Questi punteggi individuali sono stati sommati per dare un punteggio riassuntivo che va da 0 (minimo) a 56 (massimo). I risultati sono stati considerati la somma dei punteggi OHIP-Esthetics e dimension. La consistenza interna è stata valutata utilizzando il test Alpha di Cronbach.

Questionario PIDAQ (The Psychosocial Impact of Dental Esthetics Questionnaire) Il questionario consisteva di 23 elementi raggruppati in quattro componenti utilizzando l'analisi fattoriale: 1) autostima dentale; 2) impatto sociale; 3) impatto psicosociale; e 4) interesse estetico .9 Il primo fattore, la fiducia in se stessi dentale, consisteva in sei elementi della scala della fiducia in se stessi. Il secondo fattore, l'impatto sociale, conteneva otto elementi della scala degli aspetti sociali del questionario sulla qualità della vita. Il terzo fattore, l'impatto psicosociale, è stato derivato da sei voci formulate relative principalmente all'impatto psicosociale dell'estetica dentale. Il quarto fattore era l'estetica. Al paziente è stato chiesto di valutare gli item utilizzando una scala Likert a cinque punti con valori numerici 0 = "per niente", 1 = "poco", 2 = "abbastanza", 3 = "forte" e 4 = "molto forte" ". Il questionario è stato somministrato da un operatore di ricerca al basale, una settimana, un mese e nove mesi (prima della profilassi) dopo lo sbiancamento ed è stato convalidato in spagnolo con una confidenza riportata dall'alfa di Cronbach di 0.90.10 I risultati sono stati considerati la somma del questionario PIDAQ e dei punteggi dei fattori; la consistenza interna è stata valutata mediante Alpha test di Cronbach.

Scala estetica orofacciale (OES) La scala estetica orofacciale è stata originariamente sviluppata in lingua svedese, la OES-S. Per uso internazionale, l'OES-S è stato tradotto in inglese, risultando nell'OES-E. L'OES è composto da otto domande, che valutano l'aspetto del viso, il profilo, la bocca, l'allineamento dei denti, la forma dei denti, il colore dei denti e le gengive, nonché un'impressione generale dell'estetica oro-facciale. Le risposte alle otto domande vengono valutate su scale di valutazione numeriche a 11 punti, che vanno da "Molto insoddisfatto" (punteggio 0) a "Molto soddisfatto" (punteggio 10). I punteggi dei primi sette elementi vengono aggiunti a un punteggio di riepilogo. Pertanto, il punteggio riepilogativo dell'OES va da 0 (punteggio peggiore - il paziente è molto insoddisfatto di tutti gli elementi estetici) fino a 70 (punteggio migliore - il paziente è molto soddisfatto di tutti gli elementi estetici). Il punteggio dell'ottavo item (punteggio complessivo dell'impressione) viene valutato separatamente, quindi va da 0 (peggior punteggio - il paziente è molto insoddisfatto della valutazione globale) fino a 10 (miglior punteggio - il paziente è molto soddisfatto della valutazione globale). Quindi, punteggi più bassi implicano un'estetica oro-facciale auto-percepita più compromessa.

Calcolo della dimensione del campione Sulla base di uno studio precedente, abbiamo considerato clinicamente importante una differenza di 4 unità in uno qualsiasi dei domini. Con un livello di significatività del 5% e una potenza del 90%, sarebbe necessaria una dimensione minima del campione di 58 partecipanti per gruppo per rilevare una differenza di 4 unità in uno dei domini dei questionari nei confronti prima e dopo.

Raccolta dei dati e analisi statistica I dati dell'OHIP-Esthetics PIDAQ e OES sono stati raccolti su un foglio di calcolo e analizzati da uno psicologo che era cieco rispetto all'assegnazione del gruppo.

La normalità dello sbiancamento dei dati e l'omogeneità della matrice di varianza-covarianza sono state valutate con il test di Kolmogórov-Smirnov. Poiché i dati non erano normalmente distribuiti, l'efficacia del trattamento (ΔE e ΔSGU) è stata valutata rispetto al cambiamento di colore utilizzando il test Wilcoxon Signed Rank.

L'intensità media della sensibilità dentale nella scala VAS è stata riportata come deviazione media e standard. La percentuale di pazienti che hanno manifestato sensibilità dentale almeno una volta durante la terapia sbiancante è stata considerata il rischio assoluto di sensibilità dentale, riportato come percentuale con l'intervallo di confidenza del 95%.

Tutte le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando SPSS 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) a un livello di significatività del 5% (α = 0,05).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Santiago, Chile, 7500505
        • Eduardo Fernandez Godoy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sani con denti anteriori senza restauri, precedenti procedure di sbiancamento, lesioni cervicali o dolore dentale

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento,
  • Aveva fluorosi moderata o grave,
  • Macchie di tetraciclina,
  • Trattamento ortodontico,
  • Malattia parodontale,
  • Tumori orofacciali,
  • Trauma,
  • Malformazione dei denti Sta assumendo farmaci analgesici, antinfiammatori o antibiotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: denti sbiancanti
Il gruppo di pazienti sarà sottoposto a sbiancamento con perossido di carbammide al 10% e verrà valutato l'impatto sulla fiducia dentale, l'impatto psicosociale e la percezione estetica
sbiancamento dei denti con perossido di carbammide 10% per 3 settimane
Altri nomi:
  • gel sbiancante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute orale e qualità della vita
Lasso di tempo: 1 mese
Valutato dal sondaggio OHIP-Esthetics
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
impatto psicosociale
Lasso di tempo: 1 mese
Valutato dal sondaggio PIDAQ
1 mese
percezione estetica
Lasso di tempo: 1 mese
Valutato dal sondaggio OES
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eduardo Fernandez, University of Chile

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-18a

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Scolorimento dei denti

Prove cliniche su Denti sbiancanti

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