- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02605239
Impatto ficosociale dei denti sbiancanti (PSYBLE)
Effetto sulla salute orale, impatto fisiosociale e percezione estetica dei denti sbiancati
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato approvato dal Comitato Etico della Facoltà di Odontoiatria (13/18a). Questo studio ha incluso 58 pazienti di età compresa tra i 18 ei 76 anni che hanno frequentato la Clinica di Odontoiatria Operativa presso la Scuola di Odontoiatria dell'Università Locale ed erano eleggibili per lo sbiancamento (vedi criteri di ammissibilità al punto successivo). Lo sbiancamento dentale, gratuito, è stato suggerito ai pazienti come un modo per migliorare il sorriso del paziente. I pazienti sono stati informati sui benefici e sui possibili effetti collaterali della procedura in modo standardizzato.
Criteri di ammissibilità per lo sbiancamento dentale I partecipanti sono stati valutati su una poltrona odontoiatrica e dopo un trattamento dentale profilattico con pomice e acqua. Per essere idonei allo sbiancamento dentale, i partecipanti devono avere una buona salute generale e orale. Ogni soggetto dovrebbe avere almeno un incisivo centrale di colore A2 o più scuro, valutato mediante confronto con una scala colori orientata al valore (Vita classical; Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Germania). I pazienti che avevano subito precedenti procedure di sbiancamento dentale, sotto trattamento ortodontico, che erano in gravidanza o in allattamento o che avevano abitudini di bruxismo non erano idonei per lo sbiancamento dentale. Anche i partecipanti con restauri sulle superfici labiali dei loro denti anteriori, lesioni cervicali non cariose, faccette, corone complete, recessione gengivale, dolore dentale spontaneo, decolorazione interna dei denti e denti con trattamento endodontico o fluorosi non sono stati inclusi in quanto non potevano essere immediatamente idoneo per lo sbiancamento dentale.
Procedura di sbiancamento Per i partecipanti sottoposti a procedura di sbiancamento, abbiamo realizzato impronte in alginato delle arcate mascellari e mandibolari di ciascun soggetto, e queste sono state riempite con pietra dentale. Non abbiamo applicato materiale block-out alle superfici labiali. Un materiale vinilico morbido da 1 mm, fornito dal produttore (FGM Dental Products, Joinville, SC, Brasile) è stato utilizzato per fabbricare il vassoio su misura per contenere il gel sbiancante. Il vassoio sbiancante è stato tagliato 1 mm oltre la gengiva marginale e abbiamo consegnato un gel di perossido di carbammide (CP) al 10% (Whiteness Perfect, FGM) a ciascun partecipante. Diamo loro istruzioni verbali per applicare il prodotto 1 ora al giorno per 3 settimane. Dopo ogni applicazione, il paziente deve rimuovere il vassoio, lavarlo con acqua e lavarsi i denti come di consueto. Sono state fornite anche istruzioni verbali per l'igiene orale, incoraggiando l'uso regolare di dentifrici al fluoro che non contenessero componenti sbiancanti.
Per questi partecipanti, i sondaggi OHIP-Esthetics, PIDAQ e OES sono stati applicati prima di , una settimana e un mese dopo la fine della procedura di sbiancamento, e al paziente sono stati concessi anche 30 minuti per completarla.
Valutazione del colore Le valutazioni del colore sono state eseguite utilizzando metodi soggettivi e oggettivi. Per la valutazione soggettiva, le 16 linguette della Vita Shade Classical Guide Vita classical (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Germania) sono state disposte dal valore più alto (B1) al valore più basso (C4) e utilizzate per determinare il colore dei denti. Sebbene questa scala non sia lineare nel vero senso della parola, è stata trattata come continua con una classificazione lineare. Due valutatori calibrati con una concordanza di almeno l'85% (utilizzando statistiche kappa pesate) hanno registrato la tonalità dell'area mediana della superficie labiale dell'incisivo centrale superiore destro secondo le linee guida dell'American Dental Association. Il colore è stato registrato al basale e durante il trattamento (dopo la prima, la seconda e la terza settimana di sbiancamento) e una settimana e un mese dopo la fine del protocollo di sbiancamento per confermare l'efficacia della procedura di sbiancamento. La variazione di colore tra la linea di base e ogni tempo di richiamo è stata calcolata come la variazione del numero di unità della scala colori (ΔSGU), che si è verificata verso l'estremità più chiara dell'elenco di schede colore orientato al valore. Nel caso in cui gli operatori fossero in disaccordo sul colore, si raggiungeva un consenso prima di dimettere il paziente.
Nella valutazione oggettiva è stato utilizzato uno spettrofotometro digitale (Vita Easyshade, Vita Zahnfabrik) con un'affidabilità del 97%. È stata presa un'impronta dell'arco mascellare con pasta di silicone denso (Coltoflax e Perfil Cub, Vigodent, Rio de Janeiro, Brasile) ed è stata creata una finestra sulla superficie labiale della guida in silicone utilizzando un dispositivo metallico con un raggio di 6 mm per consentire l'adattamento della punta del dispositivo spettrofotometrico e standardizzare la valutazione spettrofotometrica del colore in tutti i periodi di richiamo.
Sono state registrate le coordinate di colore (L*, a* e b*). Il valore per L* rappresentava il valore da 0 (nero) a 100 (bianco) e a* e b* rappresentavano rispettivamente il colore lungo l'asse rosso-verde e l'asse giallo-blu. La differenza tra il basale e ciascun periodo di richiamo (∆E) è stata calcolata utilizzando la formula (CIE, 1978) ∆E = [(∆L*)2+(∆a*)2+(∆b*)2]1/2 .
Valutazione della sensibilità dei denti Ai pazienti è stato chiesto di tenere un registro giornaliero dell'eventuale esperienza di sensibilità dei denti (TS). I partecipanti sono stati istruiti a indicare il loro dolore quotidiano utilizzando una scala analogica visiva (VAS).3, 6, 7 Questa scala è una linea orizzontale di 10 cm contrassegnata da nessuna sensibilità dei denti a un'estremità e sensibilità dei denti insopportabile all'altra estremità. Il paziente dovrebbe contrassegnare con una linea verticale attraverso la linea orizzontale della scala l'intensità della sensibilità del dente. Quindi, la distanza in mm dall'estremità zero è stata misurata con l'ausilio di un righello millimetrico.
Questionario Oral Health Impact Profile (OHIP-Esthetics) La soddisfazione è stata misurata utilizzando il questionario OHIP-Esthetics convalidato in spagnolo cileno. Il questionario è stato somministrato da un operatore di ricerca al basale, a una settimana, un mese e nove mesi (prima della profilassi) dopo lo sbiancamento . Ogni affermazione è stata accompagnata da una scala tipo Likert, che ha generato un punteggio compreso tra 4 e 0 (molto spesso = 4, abbastanza spesso = 3, occasionalmente = 2, quasi mai = 1, mai = 0). Questi punteggi individuali sono stati sommati per dare un punteggio riassuntivo che va da 0 (minimo) a 56 (massimo). I risultati sono stati considerati la somma dei punteggi OHIP-Esthetics e dimension. La consistenza interna è stata valutata utilizzando il test Alpha di Cronbach.
Questionario PIDAQ (The Psychosocial Impact of Dental Esthetics Questionnaire) Il questionario consisteva di 23 elementi raggruppati in quattro componenti utilizzando l'analisi fattoriale: 1) autostima dentale; 2) impatto sociale; 3) impatto psicosociale; e 4) interesse estetico .9 Il primo fattore, la fiducia in se stessi dentale, consisteva in sei elementi della scala della fiducia in se stessi. Il secondo fattore, l'impatto sociale, conteneva otto elementi della scala degli aspetti sociali del questionario sulla qualità della vita. Il terzo fattore, l'impatto psicosociale, è stato derivato da sei voci formulate relative principalmente all'impatto psicosociale dell'estetica dentale. Il quarto fattore era l'estetica. Al paziente è stato chiesto di valutare gli item utilizzando una scala Likert a cinque punti con valori numerici 0 = "per niente", 1 = "poco", 2 = "abbastanza", 3 = "forte" e 4 = "molto forte" ". Il questionario è stato somministrato da un operatore di ricerca al basale, una settimana, un mese e nove mesi (prima della profilassi) dopo lo sbiancamento ed è stato convalidato in spagnolo con una confidenza riportata dall'alfa di Cronbach di 0.90.10 I risultati sono stati considerati la somma del questionario PIDAQ e dei punteggi dei fattori; la consistenza interna è stata valutata mediante Alpha test di Cronbach.
Scala estetica orofacciale (OES) La scala estetica orofacciale è stata originariamente sviluppata in lingua svedese, la OES-S. Per uso internazionale, l'OES-S è stato tradotto in inglese, risultando nell'OES-E. L'OES è composto da otto domande, che valutano l'aspetto del viso, il profilo, la bocca, l'allineamento dei denti, la forma dei denti, il colore dei denti e le gengive, nonché un'impressione generale dell'estetica oro-facciale. Le risposte alle otto domande vengono valutate su scale di valutazione numeriche a 11 punti, che vanno da "Molto insoddisfatto" (punteggio 0) a "Molto soddisfatto" (punteggio 10). I punteggi dei primi sette elementi vengono aggiunti a un punteggio di riepilogo. Pertanto, il punteggio riepilogativo dell'OES va da 0 (punteggio peggiore - il paziente è molto insoddisfatto di tutti gli elementi estetici) fino a 70 (punteggio migliore - il paziente è molto soddisfatto di tutti gli elementi estetici). Il punteggio dell'ottavo item (punteggio complessivo dell'impressione) viene valutato separatamente, quindi va da 0 (peggior punteggio - il paziente è molto insoddisfatto della valutazione globale) fino a 10 (miglior punteggio - il paziente è molto soddisfatto della valutazione globale). Quindi, punteggi più bassi implicano un'estetica oro-facciale auto-percepita più compromessa.
Calcolo della dimensione del campione Sulla base di uno studio precedente, abbiamo considerato clinicamente importante una differenza di 4 unità in uno qualsiasi dei domini. Con un livello di significatività del 5% e una potenza del 90%, sarebbe necessaria una dimensione minima del campione di 58 partecipanti per gruppo per rilevare una differenza di 4 unità in uno dei domini dei questionari nei confronti prima e dopo.
Raccolta dei dati e analisi statistica I dati dell'OHIP-Esthetics PIDAQ e OES sono stati raccolti su un foglio di calcolo e analizzati da uno psicologo che era cieco rispetto all'assegnazione del gruppo.
La normalità dello sbiancamento dei dati e l'omogeneità della matrice di varianza-covarianza sono state valutate con il test di Kolmogórov-Smirnov. Poiché i dati non erano normalmente distribuiti, l'efficacia del trattamento (ΔE e ΔSGU) è stata valutata rispetto al cambiamento di colore utilizzando il test Wilcoxon Signed Rank.
L'intensità media della sensibilità dentale nella scala VAS è stata riportata come deviazione media e standard. La percentuale di pazienti che hanno manifestato sensibilità dentale almeno una volta durante la terapia sbiancante è stata considerata il rischio assoluto di sensibilità dentale, riportato come percentuale con l'intervallo di confidenza del 95%.
Tutte le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando SPSS 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) a un livello di significatività del 5% (α = 0,05).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Santiago, Chile, 7500505
- Eduardo Fernandez Godoy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sani con denti anteriori senza restauri, precedenti procedure di sbiancamento, lesioni cervicali o dolore dentale
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento,
- Aveva fluorosi moderata o grave,
- Macchie di tetraciclina,
- Trattamento ortodontico,
- Malattia parodontale,
- Tumori orofacciali,
- Trauma,
- Malformazione dei denti Sta assumendo farmaci analgesici, antinfiammatori o antibiotici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: denti sbiancanti
Il gruppo di pazienti sarà sottoposto a sbiancamento con perossido di carbammide al 10% e verrà valutato l'impatto sulla fiducia dentale, l'impatto psicosociale e la percezione estetica
|
sbiancamento dei denti con perossido di carbammide 10% per 3 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Salute orale e qualità della vita
Lasso di tempo: 1 mese
|
Valutato dal sondaggio OHIP-Esthetics
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
impatto psicosociale
Lasso di tempo: 1 mese
|
Valutato dal sondaggio PIDAQ
|
1 mese
|
|
percezione estetica
Lasso di tempo: 1 mese
|
Valutato dal sondaggio OES
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Eduardo Fernandez, University of Chile
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Martin J, Vildosola P, Bersezio C, Herrera A, Bortolatto J, Saad JR, Oliveira OB Jr, Fernandez E. Effectiveness of 6% hydrogen peroxide concentration for tooth bleaching-A double-blind, randomized clinical trial. J Dent. 2015 Aug;43(8):965-72. doi: 10.1016/j.jdent.2015.05.011. Epub 2015 Jun 6.
- Bersezio C, Martin J, Herrera A, Loguercio A, Fernandez E. The effects of at-home whitening on patients' oral health, psychology, and aesthetic perception. BMC Oral Health. 2018 Dec 11;18(1):208. doi: 10.1186/s12903-018-0668-2.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-18a
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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