- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02605239
Fycosociale impact van tanden bleken (PSYBLE)
Effect op mondgezondheid, fycosociale impact en esthetische perceptie van blekende tanden
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van de faculteit Tandheelkunde (13/18a). Deze studie omvatte 58 patiënten tussen 18 en 76 jaar die de Operative Dentistry Clinic van de Dental School van de Local University bezochten en in aanmerking kwamen voor bleken (zie geschiktheidscriteria in het volgende item). Het gratis bleken van tanden werd aan de patiënten voorgesteld als een manier om de glimlach van de patiënt te verbeteren. De patiënten werden op gestandaardiseerde wijze geïnformeerd over de voordelen en mogelijke bijwerkingen van de procedure.
Criteria voor het bleken van tanden Deelnemers werden beoordeeld in een tandartsstoel en na profylactische tandheelkundige behandeling met puimsteen en water. Om in aanmerking te komen voor het bleken van tanden, moeten deelnemers een goede algemene en mondgezondheid hebben. Elke proefpersoon moet ten minste één centrale snijtand hebben, gearceerd A2 of donkerder, beoordeeld door vergelijking met een waardegerichte kleurengids (Vita classic; Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Duitsland). Patiënten die eerder tandenbleekprocedures hadden ondergaan, onder orthodontische behandeling waren, zwanger waren of borstvoeding gaven, of bruxisme-gewoonten hadden, kwamen niet in aanmerking voor tandenbleken. Deelnemers met restauraties op de labiale oppervlakken van hun voortanden, niet-carieuze cervicale laesies, veneers, volledige kronen, tandvleesrecessie, spontane tandpijn, interne tandverkleuring en tanden met endodontische behandeling of fluorose werden ook niet opgenomen omdat ze niet konden worden opgenomen. direct in aanmerking voor tanden bleken.
Bleekprocedure Voor de deelnemers die een bleekprocedure volgden, maakten we alginaatafdrukken van de maxillaire en mandibulaire bogen van elke proefpersoon, en deze werden gevuld met tandsteen. Op de labiale vlakken hebben we geen block-out materiaal aangebracht. Een zacht vinylmateriaal van 1 mm, geleverd door de fabrikant (FGM Dental Products, Joinville, SC, Brazilië), werd gebruikt om de op maat gemaakte schaal te vervaardigen om de bleekgel te bevatten. De bleeklepel werd 1 mm voorbij de marginale gingiva bijgesneden en we leverden een 10% carbamideperoxide (CP)-gel (Whiteness Perfect, FGM) aan elke deelnemer. We geven hen mondelinge instructies om het product gedurende 3 weken dagelijks 1 uur aan te brengen. Na elke toepassing moet de patiënt het bakje verwijderen, het met water wassen en de tanden poetsen zoals gewoonlijk. Er werden ook mondelinge instructies voor mondhygiëne gegeven, waarbij werd aangemoedigd om regelmatig te poetsen met gefluorideerde tandpasta's die geen bleekbestanddelen bevatten.
Voor deze deelnemers werden de OHIP-Esthetics-, PIDAK- en OES-enquêtes afgenomen vóór, een week en een maand na het einde van de bleekprocedure, en kreeg de patiënt ook 30 minuten om het in te vullen.
Kleurevaluatie Kleurevaluaties werden uitgevoerd met behulp van subjectieve en objectieve methoden. Voor de subjectieve beoordeling werden de 16 tabbladen van de Vita-kleur Klassieke gids Vita klassiek (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Duitsland) gerangschikt van de hoogste (B1) naar de laagste (C4) waarde en gebruikt om de tandkleur te bepalen. Hoewel deze schaal niet lineair is in de ware zin van het woord, werd hij behandeld als continu met een lineaire rangschikking. Twee gekalibreerde beoordelaars met een overeenstemming van ten minste 85% (met behulp van gewogen kappa-statistieken) registreerden de kleur van het middengebied van het labiale oppervlak van de snijtand rechtsboven in het midden volgens de richtlijnen van de American Dental Association. De kleur werd geregistreerd bij baseline en tijdens de behandeling (na de eerste, tweede en derde week van het bleken), en één week en één maand na het einde van het bleekprotocol om de effectiviteit van de bleekprocedure te bevestigen. De kleurverandering tussen de basislijn en elke herinneringstijd werd berekend als de verandering in het aantal shade guide units (ΔSGU), die optrad in de richting van het lichtste einde van de waardegeoriënteerde lijst met shade tabs. Als de operators het niet eens waren over de kleur, werd er een consensus bereikt voordat de patiënt werd ontslagen.
Bij de objectieve evaluatie werd een digitale spectrofotometer (Vita Easyshade, Vita Zahnfabrik) met een betrouwbaarheid van 97% gebruikt. Er werd een afdruk van de maxillaire boog gemaakt met dichte siliconenpasta (Coltoflax en Perfil Cub, Vigodent, Rio de Janeiro, Brazilië) en er werd een venster gemaakt op het labiale oppervlak van de siliconengeleider met behulp van een metalen apparaat met een straal van 6 mm om aanpassing van de punt van het spectrofotometerapparaat mogelijk maken en de spectrofotometrische kleurevaluatie over alle terugroepperiodes standaardiseren.
De kleurcoördinaten (L*, a* en b*) werden geregistreerd. De waarde voor L* vertegenwoordigde de waarde van 0 (zwart) tot 100 (wit), en a* en b* vertegenwoordigden kleur langs respectievelijk de rood-groene as en de geel-blauwe as. Het verschil tussen baseline en elke recall-periode (∆E) werd berekend met behulp van de formule (CIE, 1978) ∆E = [(∆L*)2+(∆a*)2+(∆b*)2]1/2 .
Evaluatie van tandgevoeligheid Patiënten werd gevraagd om dagelijks bij te houden of ze tandgevoeligheid (TS) ervoeren. De deelnemers kregen de instructie om hun dagelijkse pijn aan te geven met behulp van een visuele analoge schaal (VAS).3, 6, 7 Deze schaal is een horizontale lijn van 10 cm met aan de ene kant geen tandgevoeligheid en aan de andere kant ondraaglijke tandgevoeligheid. De patiënt moet met een verticale lijn over de horizontale lijn van de schaal de intensiteit van de tandgevoeligheid markeren. Vervolgens werd de afstand in mm vanaf het nulpunt gemeten met behulp van een millimeterliniaal.
Oral Health Impact Profile (OHIP-Esthetics)-vragenlijst Tevredenheid werd gemeten met behulp van de OHIP-Esthetics-vragenlijst gevalideerd in het Chileens-Spaans. De vragenlijst werd afgenomen door een onderzoeksmedewerker bij aanvang, één week, één maand en negen maanden (vóór profylaxe) na het bleken . Elke stelling ging gepaard met een Likert-schaal, die een score opleverde van 4 tot 0 (heel vaak = 4, redelijk vaak = 3, af en toe = 2, bijna nooit = 1, nooit = 0). Deze individuele scores werden bij elkaar opgeteld om een samenvattende score te geven variërend van 0 (minimum) tot 56 (maximum). De uitkomsten werden beschouwd als de som van de OHIP-Esthetics en dimensiescores. De interne consistentie werd geëvalueerd met behulp van de Cronbach's Alpha-test.
De Psychosocial Impact of Dental Esthetics Questionnaire (PIDAQ) vragenlijst De vragenlijst bestond uit 23 items gegroepeerd in vier componenten met behulp van factoranalyse: 1) tandheelkundig zelfvertrouwen; 2) sociale impact; 3) psychosociale impact; en 4) esthetische zorg .9 De eerste factor, tandheelkundig zelfvertrouwen, bestond uit zes items van de zelfvertrouwenschaal. De tweede factor, sociale impact, bevatte acht items van de schaal sociale aspecten van de vragenlijst kwaliteit van leven. De derde factor, psychosociale impact, is afgeleid van zes geformuleerde items die voornamelijk betrekking hebben op de psychosociale impact van tandheelkundige esthetiek. De vierde factor was de esthetiek. De patiënt werd gevraagd de items te beoordelen met behulp van een vijfpunts Likertschaal met numerieke waarden 0 = "helemaal niet", 1 = "een beetje", 2 = "enigszins", 3 = "sterk" en 4 = "zeer sterk ". De vragenlijst werd afgenomen door een onderzoeksoperator bij baseline, een week, een maand en negen maanden (vóór profylaxe) na het bleken en werd gevalideerd in het Spaans met een betrouwbaarheid gerapporteerd door Cronbach's alpha van 0.90.10 De uitkomsten werden beschouwd als de som van de PIDAK-vragenlijst en factorscores; de interne consistentie werd geëvalueerd met behulp van de Cronbach's Alpha-test.
Orofaciale Esthetische Schaal (OES) De Orofaciale Esthetische Schaal is oorspronkelijk ontwikkeld in de Zweedse taal, de OES-S. Voor internationaal gebruik werd de OES-S vertaald in het Engels, resulterend in de OES-E. De OES bestaat uit acht vragen, waarbij het uiterlijk van het gezicht, het profiel, de mond, de uitlijning van de tanden, de tandvorm, de tandkleur en het tandvlees worden beoordeeld, evenals een algemene indruk van de orofaciale esthetiek. Antwoorden op de acht vragen worden gescoord op 11-punts numerieke beoordelingsschalen, variërend van 'Zeer ontevreden' (score 0) tot 'Zeer tevreden' (score 10). De scores van de eerste zeven items worden toegevoegd aan een samenvattende score. Daarom varieert de OES-samenvattende score van 0 (slechtste score - patiënt is zeer ontevreden over alle esthetische items) tot 70 (beste score - patiënt is zeer tevreden over alle esthetische items). De score van het achtste item (algemene indrukscore) wordt afzonderlijk beoordeeld, dus variërend van 0 (slechtste score - patiënt is zeer ontevreden over globale beoordeling) tot 10 (beste score - patiënt is zeer tevreden over globale beoordeling). Daarom impliceren lagere scores een meer verminderde zelfwaargenomen oro-faciale esthetiek.
Berekening van de steekproefomvang Op basis van eerder onderzoek beschouwden we een verschil van 4 eenheden in elk van de domeinen als klinisch belangrijk. Met een significantieniveau van 5% en een vermogen van 90% zou een minimale steekproefomvang van 58 deelnemers per groep nodig zijn om een verschil van 4 eenheden te detecteren in een van de domeinen van de vragenlijsten op voor en na vergelijkingen.
Gegevensverzameling en statistische analyse Gegevens van de OHIP-Esthetics PIDAQ en OES werden verzameld op een spreadsheet en geanalyseerd door een psycholoog die blind was voor de groepsopdracht.
Normaliteit van het bleken van gegevens en de homogeniteit van de variantie-covariantiematrix werden geëvalueerd met de Kolmogórov-Smirnov-test. Omdat de gegevens niet normaal verdeeld waren, werd de werkzaamheid van de behandeling (AE en ASGU) geëvalueerd met betrekking tot kleurverandering met behulp van de Wilcoxon Signed Rank-test.
De gemiddelde intensiteit van tandgevoeligheid op de VAS-schaal werd gerapporteerd als gemiddelde en standaarddeviaties. Het percentage patiënten dat ten minste eenmaal tandgevoeligheid ervoer tijdens de bleektherapie werd beschouwd als het absolute risico op tandgevoeligheid, gerapporteerd als percentage met het 95% betrouwbaarheidsinterval.
Alle statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van SPSS 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, VS) met een significantieniveau van 5% (α = 0,05).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Santiago, Chili, 7500505
- Eduardo Fernandez Godoy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde patiënten met voortanden zonder restauraties, eerdere bleekprocedures, cervicale laesies of kiespijn
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding gevend,
- Had matige of ernstige fluorose,
- Tetracycline vlekken,
- Orthodontische behandeling,
- Tandvleesziekte,
- orofaciale tumoren,
- Trauma,
- Misvorming van tanden We gebruikten pijnstillende, ontstekingsremmende of antibiotische medicijnen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: tanden bleken
Een groep patiënten zal worden gebleekt met 10% peroxide carbamide, en ze zullen worden beoordeeld op de impact op het tandvertrouwen, de psychosociale en esthetische perceptie
|
tanden bleken met carbamideperoxide 10% gedurende 3 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mondgezondheid en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 maand
|
Beoordeeld door OHIP-Esthetics survey
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
fycosociale impact
Tijdsspanne: 1 maand
|
Beoordeeld door PIDQ-enquête
|
1 maand
|
|
esthetische perceptie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Beoordeeld door OES-enquête
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Eduardo Fernandez, University of Chile
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Martin J, Vildosola P, Bersezio C, Herrera A, Bortolatto J, Saad JR, Oliveira OB Jr, Fernandez E. Effectiveness of 6% hydrogen peroxide concentration for tooth bleaching-A double-blind, randomized clinical trial. J Dent. 2015 Aug;43(8):965-72. doi: 10.1016/j.jdent.2015.05.011. Epub 2015 Jun 6.
- Bersezio C, Martin J, Herrera A, Loguercio A, Fernandez E. The effects of at-home whitening on patients' oral health, psychology, and aesthetic perception. BMC Oral Health. 2018 Dec 11;18(1):208. doi: 10.1186/s12903-018-0668-2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-18a
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tand verkleuring
-
Hereditary Neuropathy FoundationWervingZiekte van Charcot-Marie-Tooth | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth, type IA | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth Type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth, type IB | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth type 2 | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth, type 2C | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth Type... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Elpida Therapeutics SPCNog niet aan het wervenCharcot-Marie-Tooth-ziekte type 4J
-
n-Lorem FoundationThe University of Texas Health Science Center, HoustonAanmelden op uitnodigingZiekte van Charcot-Marie-Tooth Type 2DVerenigde Staten
-
University Medical Center GoettingenWervingZiekte van Charcot-Marie Tooth | CMT (ziekte van Charcot Marie Tooth) | CMT | Ziekte van Charcot Marie Tooth (CMT)Duitsland
-
University College, LondonUniversity of IowaOnbekendZiekte van Charcot-Marie-Tooth, type IA | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth Type 2A | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth, type IB | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth, type XVerenigd Koninkrijk
-
Applied Therapeutics, Inc.IngetrokkenCharcot-Marie-Tooth Disease met sorbitol dehydrogenase-deficiëntie (CMT-Sord)Verenigde Staten, Frankrijk, Duitsland, Spanje, Turkije (Türkiye), Australië, Italië
-
University Hospital, Clermont-FerrandVoltooidCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropathieFrankrijk
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdVoltooidEen studie om de werkzaamheid en veiligheid van PXT3003 in Charcot-Marie-Tooth Type 1A te beoordelenCharcot-Marie-Tooth Type 1AChina
-
University Hospital, Clermont-FerrandVoltooidCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropathieFrankrijk
-
University Hospital, Strasbourg, FranceNog niet aan het werven
Klinische onderzoeken op Tanden bleken
-
Izmir Democracy UniversityVoltooidRotte tanden | Stoornis in het gebruik van middelen (SUD) | Tanden verlies | Tanden ontbrekenKalkoen