- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02605239
Fysisk sociale virkning af blegning af tænder (PSYBLE)
Effekt på mundsundhed, fysiologisk indvirkning og æstetisk opfattelse af blegning af tænder
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev godkendt af Det Odontologiske Fakultets Etiske Komité (13/18a). Denne undersøgelse omfattede 58 patienter i alderen mellem 18 og 76 år, som gik på den operative tandlægeklinik på Tandlægeskolen fra det lokale universitet og var berettiget til blegning (se berettigelseskriterier i næste punkt). Tandblegning, gratis, blev foreslået til patienterne som en måde at forbedre patientens smil på. Patienterne blev informeret om fordele og mulige bivirkninger ved proceduren på en standardiseret måde.
Berettigelseskriterier for tandblegning Deltagerne blev evalueret i en tandlægestol og efter profylaktisk tandbehandling med pimpsten og vand. For at være berettiget til tandblegning skal deltagerne have en god generel og mundtlig sundhed. Hvert forsøgsperson skal have mindst én central fortænd, der er skygget A2 eller mørkere, vurderet ved sammenligning med en værdiorienteret skyggeguide (Vita classical; Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Tyskland). Patienter, der havde gennemgået tidligere tandblegningsprocedurer, under ortodontisk behandling, som var gravide eller ammende, eller som havde bruxisme-vaner, var ikke berettiget til tandblegning. Deltagere med restaureringer på læbernes overflade af deres fortænder, ikke-kariøse cervikale læsioner, finer, fulde kroner, tandkødsrecession, spontane tandsmerter, indre tandmisfarvning og tænder med endodontisk behandling eller fluorose blev heller ikke inkluderet, da de ikke kunne umiddelbart berettiget til tandblegning.
Blegningsprocedure For deltagerne, der var i blegningsproceduren, lavede vi alginataftryk af hvert forsøgspersons overkæbe- og underkæbebuer, og disse blev fyldt med tandsten. Vi påførte ikke blokeringsmateriale på læbeoverfladerne. Et 1 mm blødt vinylmateriale, leveret af producenten (FGM Dental Products, Joinville, SC, Brasilien) blev brugt til at fremstille den specialtilpassede bakke til at holde blegegelen. Blegebakken blev trimmet 1 mm ud over den marginale gingiva, og vi leverede en 10% carbamidperoxid (CP) gel (Whiteness Perfect, FGM) til hver deltager. Vi giver dem mundtlige instruktioner om at anvende produktet 1 time dagligt i 3 uger. Efter hver påføring skal patienten fjerne bakken, vaske den med vand og børste tænder som normalt. Der blev også givet mundtlige instruktioner til mundhygiejne, der tilskyndede til regelmæssig børstning med fluoreret tandpasta, der ikke indeholdt blegekomponenter.
For disse deltagere blev OHIP-Esthetics, PIDAQ og OES undersøgelserne anvendt før, en uge og en måned efter afslutningen af blegeproceduren, og patienten fik også 30 minutter til at gennemføre den.
Farvevurdering Farveevalueringer blev udført ved brug af subjektive og objektive metoder. Til den subjektive vurdering blev de 16 faner i Vita-nuancen Classical-guiden Vita classical (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Tyskland) arrangeret fra højeste (B1) til laveste (C4) værdi og brugt til at bestemme tandfarve. Selvom denne skala ikke er lineær i egentlig forstand, blev den behandlet som kontinuerlig med en lineær rangering. To kalibrerede evaluatorer med en overensstemmelse på mindst 85 % (ved hjælp af vægtet kappa-statistik) registrerede nuancen af det midterste område af læbeoverfladen af den øverste centrale højre fortænder i henhold til American Dental Associations retningslinjer. Farven blev registreret ved baseline og under behandling (efter den første, anden og tredje uges blegning) og en uge og en måned efter afslutningen af blegningsprotokollen for at bekræfte effektiviteten af blegeproceduren. Farveændringen mellem basislinje og hver tilbagekaldelsestid blev beregnet som ændringen i antallet af nuanceguideenheder (ΔSGU), der skete mod den lyseste ende af den værdiorienterede liste over skyggefaner. I tilfælde af, at operatørerne var uenige om farven, blev der opnået enighed, før patienten blev afskediget.
I den objektive evaluering blev der anvendt et digitalt spektrofotometer (Vita Easyshade, Vita Zahnfabrik) med en reliabilitet på 97 %. Et aftryk af kæbebuen blev taget med tæt silikonepasta (Coltoflax og Perfil Cub, Vigodent, Rio de Janeiro, Brasilien), og der blev skabt et vindue på den labiale overflade af silikoneguiden ved hjælp af en metalanordning med en radius på 6 mm til tillade tilpasning af spidsen af spektrofotometeranordningen og standardisering af den spektrofotometriske farveevaluering på tværs af alle tilbagekaldelsesperioder.
Farvekoordinaterne (L*, a* og b*) blev registreret. Værdien for L* repræsenterede værdien fra 0 (sort) til 100 (hvid), og a* og b* repræsenterede farve langs henholdsvis den rød-grønne akse og den gul-blå akse. Forskellen mellem baseline og hver tilbagekaldelsesperiode (∆E) blev beregnet ved hjælp af formlen (CIE, 1978) ∆E = [(∆L*)2+(∆a*)2+(∆b*)2]1/2 .
Evaluering af tandfølsomhed Patienterne blev bedt om at føre en daglig registrering af, om de oplevede tandfølsomhed (TS). Deltagerne blev instrueret i at angive deres daglige smerte ved hjælp af en visuel analog skala (VAS).3, 6, 7 Denne skala er en 10 cm vandret linje mærket uden tandfølsomhed i den ene ende og uudholdelig tandfølsomhed i den anden ende. Patienten skal markere intensiteten af tandfølsomheden med en lodret streg hen over skalaens vandrette linje. Derefter blev afstanden i mm fra nul-enden målt ved hjælp af en millimeterlineal.
Spørgeskema med Oral Health Impact Profile (OHIP-Esthetics) Tilfredshed blev målt ved hjælp af OHIP-Esthetics-spørgeskemaet valideret på chilensk spansk. Spørgeskemaet blev administreret af en forskningsoperatør ved baseline, en uge, en måned og ni måneder (før profylakse) efter blegning . Hvert udsagn blev ledsaget af en Likert-skala, som genererede en score fra 4 til 0 (meget ofte = 4, ret ofte = 3, lejlighedsvis = 2, næppe aldrig = 1, aldrig = 0). Disse individuelle scores blev lagt sammen for at give en opsummerende score fra 0 (minimum) til 56 (maksimum). Resultaterne blev betragtet som summen af OHIP-æstetik og dimensionsscorer. Den interne konsistens blev evalueret ved hjælp af Cronbachs Alpha test.
The Psychosocial Impact of Dental Esthetics Questionnaire (PIDAQ) spørgeskema Spørgeskemaet bestod af 23 punkter grupperet i fire komponenter ved hjælp af faktoranalyse: 1) dental selvtillid; 2) social indvirkning; 3) psykosocial påvirkning; og 4) æstetisk bekymring .9 Den første faktor, dental selvtillid, bestod af seks punkter fra selvtillidsskalaen. Den anden faktor, social påvirkning, indeholdt otte punkter fra skalaen for sociale aspekter i livskvalitetsspørgeskemaet. Den tredje faktor, psykosocial påvirkning, blev afledt af seks formulerede punkter, der hovedsageligt relaterer sig til den psykosociale påvirkning af tandæstetik. Den fjerde faktor var æstetikken. Patienten blev bedt om at vurdere emnerne ved hjælp af en fempunkts Likert-skala med numeriske værdier 0 = "slet ikke", 1 = "lidt", 2 = "noget", 3 = "stærkt" og 4 = "meget stærkt". ". Spørgeskemaet blev administreret af en forskningsoperatør ved baseline, en uge, en måned og ni måneder (før profylakse) efter blegning og blev valideret på spansk med en konfidens rapporteret af Cronbachs alfa på 0.90.10 Resultaterne blev betragtet som summen af PIDAQ-spørgeskemaet og faktorscore; den interne konsistens blev evalueret ved hjælp af Cronbach's Alpha-testen.
Orofacial æstetisk skala (OES) Orofacial æstetisk skala blev oprindeligt udviklet på det svenske sprog, OES-S. Til international brug blev OES-S oversat til engelsk, hvilket resulterede i OES-E. OES består af otte spørgsmål, der vurderer ansigtets udseende, profil, mund, tandjustering, tandform, tandfarve og tandkød samt et helhedsindtryk af oro-facial æstetik. Svarene på de otte spørgsmål scores på 11-punkts numeriske vurderingsskalaer, der spænder fra 'Meget utilfreds' (score 0) til 'Meget tilfreds' (score 10). Resultaterne af de første syv elementer føjes til en opsummerende score. Derfor spænder OES-resuméscoren fra 0 (dårligste score -patienten er meget utilfreds med alle æstetiske elementer) op til 70 (bedste score - patienten er meget tilfreds med alle æstetiske elementer). Scoren for det ottende punkt (overordnet indtryksscore) bedømmes særskilt, og spænder således fra 0 (dårligste score - patienten er meget utilfreds ved global vurdering) op til 10 (bedste score - patienten er meget tilfreds med global vurdering). Derfor indebærer lavere scores mere svækket selvopfattet oro-ansigtsæstetik.
Prøvestørrelsesberegning Baseret på tidligere undersøgelse anså vi en forskel på 4 enheder i et hvilket som helst af domænerne for at være klinisk vigtig. Med et signifikansniveau på 5 % og en styrke på 90 % kræves der en minimum stikprøvestørrelse på 58 deltagere pr. gruppe for at opdage en forskel på 4 enheder i et af domænerne i spørgeskemaerne ved før og efter sammenligninger.
Dataindsamling og statistisk analyse Data fra OHIP-Esthetics PIDAQ og OES blev indsamlet på et regneark og analyseret af en psykolog, der var blind for gruppeopgaven.
Normaliteten af datablegningen og homogeniteten af varians-kovariansmatrixen blev evalueret med Kolmogórov-Smirnov-testen. Da data ikke var normalfordelt, blev behandlingseffektivitet (ΔE og ΔSGU) evalueret med hensyn til farveændring ved hjælp af Wilcoxon Signed Rank-testen.
Den gennemsnitlige intensitet af tandfølsomhed i VAS-skalaen blev rapporteret som middel- og standardafvigelser. Procentdelen af patienter, der oplevede tandfølsomhed mindst én gang under blegebehandlingen, blev betragtet som den absolutte risiko for tandfølsomhed, rapporteret som procentdel med 95 % konfidensintervallet.
Alle statistiske analyser blev udført under anvendelse af SPSS 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) ved et signifikansniveau på 5 % (α = 0,05).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile, 7500505
- Eduardo Fernandez Godoy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske patienter med forreste tænder uden restaureringer, tidligere blegningsprocedurer, cervikale læsioner eller tandsmerter
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende,
- Havde moderat eller svær fluorose,
- Tetracyclin pletter,
- Ortodontisk behandling,
- Periodontal sygdom,
- Orofacial tumorer,
- Trauma,
- Tandmisdannelse. Tog smertestillende, anti-inflammatoriske eller antibiotika
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: blegning af tænder
Gruppe af patienter vil blive bleget med 10% peroxid carbamid, og de vil blive vurderet indvirkningen på dental selvtillid, indflydelse psykosocial og æstetisk opfattelse
|
blegning af tænder med carbamidperoxid 10% i 3 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral sundhed og livskvalitet
Tidsramme: 1 måned
|
Vurderet af OHIP-Estetics undersøgelse
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fysisk social påvirkning
Tidsramme: 1 måned
|
Vurderet ved PIDAQ-undersøgelse
|
1 måned
|
|
æstetisk opfattelse
Tidsramme: 1 måned
|
Vurderet ved OES-undersøgelse
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Eduardo Fernandez, University of Chile
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Martin J, Vildosola P, Bersezio C, Herrera A, Bortolatto J, Saad JR, Oliveira OB Jr, Fernandez E. Effectiveness of 6% hydrogen peroxide concentration for tooth bleaching-A double-blind, randomized clinical trial. J Dent. 2015 Aug;43(8):965-72. doi: 10.1016/j.jdent.2015.05.011. Epub 2015 Jun 6.
- Bersezio C, Martin J, Herrera A, Loguercio A, Fernandez E. The effects of at-home whitening on patients' oral health, psychology, and aesthetic perception. BMC Oral Health. 2018 Dec 11;18(1):208. doi: 10.1186/s12903-018-0668-2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-18a
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandmisfarvning
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekrutteringCharcot-Marie-Tooth sygdom | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2 | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type 2C | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth sygdom... og andre forholdForenede Stater
-
n-Lorem FoundationThe University of Texas Health Science Center, HoustonTilmelding efter invitationCharcot-Marie-Tooth sygdom type 2DForenede Stater
-
Elpida Therapeutics SPCIkke rekrutterer endnuCharcot-Marie-Tooth Sygdom Type 4J
-
Tanta UniversityRekrutteringMTA Vital Tooth PulpotomiEgypten
-
University of Health Sciences LahoreIkke rekrutterer endnuIrreversibel Pulpitis | Pulpotomi | MTA Vital Tooth PulpotomiPakistan
-
University College, LondonUniversity of IowaUkendtCharcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type XDet Forenede Kongerige
-
Ain Shams UniversityRekrutteringDental Caries Tooth Demineralisering | Post-ortodontiske æstetiske defekterEgypten
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Dental Caries Tooth DemineraliseringTaiwan
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropatiFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropatiFrankrig
Kliniske forsøg med Blegning af tænder
-
Izmir Democracy UniversityAfsluttetNedbrudte tænder | Stofbrugsforstyrrelse (SUD) | Tab af tænder | Tænder manglerKalkun
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Trukket tilbageFejlernæring | Nyresvigt, kronisk | Smagsforstyrrelser | LugtelidelserForenede Stater