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치아 미백의 물리 사회적 영향 (PSYBLE)

2015년 11월 12일 업데이트: Eduardo Fernandez, University of Chile

미백 치아의 구강 건강, 물리 사회적 영향 및 심미적 인식에 미치는 영향

Universidad de Chile, Dental School의 Operative Dentistry Clinic에 참석한 18세에서 76세 사이의 58명의 환자가 연구에 포함되었습니다. 그 환자들은 표백 중이었고 이 연구에 포함되었고 동의서에 서명했습니다. 환자들은 10% 카바마이드 퍼옥사이드(CP) 젤(Whiteness Perfect, FGM)로 3주 동안 구두 지시와 함께 각 피험자에게 치료를 받았고 제조업체의 지시에 따라 매일 1시간 적용했습니다. 이 절차를 다시 적용하기 전과 후에 OHIP- 에스테틱, PIDAQ 및 OES 설문지 양식은 30분 동안 응답했으며, 미백 시술 전, 시술 직후 및 1개월 대조군을 완료했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구는 치과 학부 윤리위원회(13/18a)의 승인을 받았습니다. 이 연구에는 18세에서 76세 사이의 58명의 환자가 포함되었으며, 지역 대학교 치대 치과 수술 클리닉에 다니고 미백을 받을 자격이 있었습니다(다음 항목의 자격 기준 참조). 환자의 미소를 개선하기 위한 방법으로 무상 치아 미백을 환자들에게 제안하였다. 환자는 절차의 이점과 가능한 부작용에 대해 표준화된 방식으로 정보를 받았습니다.

치아 미백에 대한 적격 기준 참가자는 치과 의자에서 그리고 부석과 물로 예방적 치과 치료를 받은 후 평가되었습니다. 치아 미백을 받으려면 참가자는 전신 및 구강 건강이 양호해야 합니다. 각 피험자는 가치 지향적인 쉐이드 가이드(Vita classic; Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Germany)와 비교하여 평가된 A2 이상의 음영이 있는 중앙 절치 하나 이상을 가져야 합니다. 이전에 치아 미백 시술을 받은 환자, 교정 치료 중인 환자, 임신 또는 수유 중인 환자, 이갈이 습관이 있는 환자는 치아 미백을 받을 자격이 없었습니다. 전치부의 순측 표면에 수복물이 있는 참가자, 비우식성 치경부 병변, 베니어판, 전체 크라운, 치은 후퇴, 자발적인 치아 통증, 내부 치아 변색, 근관 치료 또는 불소증이 있는 치아도 포함할 수 없었기 때문에 포함되지 않았습니다. 치아 미백에 즉시 적합합니다.

미백 시술 미백 시술을 받는 참여자들을 대상으로 각 피험자의 상하악 아치에 알지네이트 인상을 만들고 치석을 채웠습니다. 우리는 순측 표면에 블록 아웃 재료를 적용하지 않았습니다. 제조업체(FGM Dental Products, Joinville, SC, Brazil)에서 제공한 1mm 연질 비닐 재료를 사용하여 미백 젤을 담을 맞춤형 트레이를 제작했습니다. 미백 트레이는 변연 치은을 넘어 1mm를 다듬고 각 참가자에게 10% carbamide peroxide(CP) 젤(Whiteness Perfect, FGM)을 전달했습니다. 3주 동안 매일 1시간씩 제품을 바르도록 구두 지침을 제공합니다. 각 적용 후 환자는 트레이를 제거하고 물로 세척하고 평소와 같이 양치해야 합니다. 구강 위생에 대한 구두 지침도 제공되어 미백 성분이 포함되지 않은 불소 치약으로 정기적으로 양치질을 권장했습니다.

이 참가자들을 위해 OHIP-Esthetics, PIDAQ 및 OES 설문 조사를 미백 시술 종료 전, 1주, 1개월 후에 적용했으며, 환자에게도 30분의 시간을 주어 완료하도록 하였다.

색상 평가 색상 평가는 주관적 방법과 객관적 방법을 사용하여 수행되었습니다. 주관적 평가는 Vita shade Classical guide Vita classic(Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Germany)의 16개 탭을 가장 높은 값(B1)에서 가장 낮은 값(C4)으로 배열하여 치아 색상을 결정하는 데 사용하였다. 이 척도는 진정한 의미에서 선형이 아니지만 선형 순위로 연속적인 것으로 취급되었습니다. 최소 85%(가중 카파 통계 사용)의 일치를 보이는 두 명의 보정된 평가자가 미국 치과 협회 지침에 따라 상부 중앙 우측 절치의 순측 표면 중간 영역의 음영을 기록했습니다. 색상은 기준선과 치료 중(표백의 첫 번째, 두 번째 및 세 번째 주 후), 그리고 표백 절차의 효과를 확증하기 위해 표백 프로토콜 종료 후 1주 및 1개월에 등록되었습니다. 기준선과 각 리콜 시간 사이의 색상 변화는 값 지향 셰이드 탭 목록의 가장 밝은 끝을 향해 발생한 셰이드 가이드 단위(ΔSGU)의 수의 변화로 계산되었습니다. 운영자가 색상에 동의하지 않는 경우 환자를 해고하기 전에 합의에 도달했습니다.

객관적 평가에는 신뢰도 97%의 디지털 분광광도계(Vita Easyshade, Vita Zahnfabrik)를 사용하였다. 치밀한 실리콘 페이스트(Coltoflax and Perfil Cub, Vigodent, Rio de Janeiro, Brazil)를 사용하여 상악궁의 인상을 채득하고 실리콘 가이드의 순측 표면에 반경 6mm의 금속 장치를 사용하여 창을 제작했습니다. 분광광도계 장치의 팁을 조정하고 모든 리콜 기간에 걸쳐 분광광도계 색상 평가를 표준화할 수 있습니다.

색 좌표(L*, a* 및 b*)를 기록했습니다. L*의 값은 0(검은색)에서 100(흰색)까지의 값을 나타내고, a*와 b*는 각각 빨강-녹색 축과 노랑-파랑 축을 따라 색상을 나타냅니다. 기준선과 각 기억 기간 간의 차이(∆E)는 공식(CIE, 1978)을 사용하여 계산되었습니다. ∆E = [(∆L*)2+(∆a*)2+(∆b*)2]1/2 .

치아 민감도 평가 환자는 치아 민감도(TS)를 경험했는지 여부를 매일 기록하도록 요청받았습니다. 참가자들은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 매일 통증을 표시하도록 지시받았습니다.3, 6, 7 이 척도는 한쪽 끝에는 치아 민감도가 없고 다른 쪽 끝에는 참을 수 없는 치아 민감도라고 표시된 10cm 수평선입니다. 환자는 눈금의 수평선을 가로지르는 수직선으로 치아 감도의 강도를 표시해야 합니다. 그런 다음 밀리미터 눈금자를 사용하여 제로 엔드에서 mm 단위의 거리를 측정했습니다.

구강 건강 영향 프로필(OHIP-Esthetics) 설문지 만족도는 칠레 스페인어로 검증된 OHIP-Esthetics 설문지를 사용하여 측정되었습니다. 설문지는 기준선에서 연구원이 미백 후 1주, 1개월 및 9개월(예방 전)에 관리했습니다. . 각 진술은 4에서 0까지의 점수를 생성하는 Likert 유형의 척도를 동반했습니다(매우 자주 = 4, 상당히 자주 = 3, 가끔 = 2, 거의 전혀 안 함 = 1, 전혀 안 함 = 0). 이러한 개별 점수를 합산하여 0(최소)에서 56(최대) 범위의 요약 점수를 제공했습니다. 결과는 OHIP-Esthetics와 차원 점수의 합으로 간주되었습니다. 내적 일관성은 Cronbach's Alpha test를 이용하여 평가하였다.

PIDAQ(Psychosocial Impact of Dental Esthetics Questionnaire) 설문지 설문지는 요인 분석을 사용하여 4가지 구성 요소로 그룹화된 23개 항목으로 구성되었습니다. 1) 치과 자신감 ; 2) 사회적 영향 ; 3) 심리사회적 영향 ; 및 4) 심미적 관심 .9 첫 번째 요인인 치과적 자신감은 자신감 척도에서 6개 항목으로 구성되었다. 두 번째 요인인 사회적 영향은 삶의 질 설문지의 사회적 측면 척도에서 8개 항목을 포함하였다. 세 번째 요소인 심리사회적 영향은 주로 치과 심미의 심리사회적 영향과 관련된 6개의 공식화된 항목에서 파생되었습니다. 네 번째 요소는 심미성이었습니다. 환자는 5점 Likert 척도를 사용하여 항목을 평가하도록 요청받았으며 숫자 값은 0 = "전혀 없다", 1 = "약간", 2 = "다소", 3 = "강하게" 및 4 = "매우 강하게 ". 설문지는 미백 후 기준선, 1주, 1개월 및 9개월(예방 전)에 연구원이 관리했으며 Cronbach's alpha 0.90.10에 의해 보고된 신뢰도와 함께 스페인어로 검증되었습니다. 결과는 PIDAQ 설문지와 요인 점수의 합으로 간주되었습니다. 내부 일관성은 Cronbach's Alpha 테스트를 사용하여 평가되었습니다.

구강안면 심미 척도(OES) 구강안면 심미 척도는 원래 스웨덴어인 OES-S로 개발되었습니다. 국제적인 사용을 위해 OES-S는 영어로 번역되어 OES-E가 되었습니다. OES는 얼굴의 모양, 윤곽, 입, 치아 배열, 치아 모양, 치아 색상 및 잇몸뿐만 아니라 구안면 미학의 전반적인 인상을 평가하는 8가지 질문으로 구성됩니다. 8개 질문에 대한 답변은 '매우 불만족'(0점)에서 '매우 만족'(10점)까지의 11점 숫자 등급 척도로 채점됩니다. 처음 7개 항목의 점수가 요약 점수에 추가됩니다. 따라서 OES 요약 점수의 범위는 0(최악 점수 - 환자가 모든 미용 항목에 매우 불만족함)에서 최대 70(최고 점수 - 환자가 모든 미용 항목에 매우 만족함)입니다. 여덟 번째 항목의 점수(전체 인상 점수)는 별도로 판단하여 0점(최악 - 전체 평가에서 환자가 매우 불만족함)에서 10점(최고 점수 - 환자가 전체 평가에서 매우 만족함)까지의 범위를 갖습니다. 따라서 점수가 낮을수록 자기 지각된 구안면 미학이 더 손상되었음을 의미합니다.

샘플 크기 계산 이전 연구를 기반으로 임상적으로 중요한 영역에서 4 단위의 차이를 고려했습니다. 5%의 유의 수준과 90%의 검정력을 사용하여 전후 비교에 대한 설문지 도메인 중 하나에서 4 단위의 차이를 감지하려면 그룹당 최소 표본 크기가 58명이어야 합니다.

데이터 수집 및 통계 분석 OHIP-Esthetics PIDAQ 및 OES의 데이터를 스프레드시트에 수집하고 그룹 할당을 모르는 심리학자가 분석했습니다.

데이터 표백의 정규성과 분산-공분산 행렬의 균질성은 Kolmogórov-Smirnov 테스트로 평가되었습니다. 데이터가 정상적으로 분포되지 않았기 때문에 Wilcoxon Signed Rank 테스트를 사용하여 색상 변화에 대한 치료 효능(ΔE 및 ΔSGU)을 평가했습니다.

VAS 척도에서 치아 감도의 평균 강도는 평균 및 표준 편차로 보고되었습니다. 미백 치료 중 적어도 한 번 치아 감도를 경험한 환자의 비율은 치아 감도의 절대 위험으로 간주되었으며 95% 신뢰 구간의 백분율로 보고되었습니다.

모든 통계 분석은 SPSS 22.0(SPSS Inc., Chicago, IL, USA)을 사용하여 5% 유의 수준(α = 0.05)으로 수행되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

58

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Santiago, 칠레, 7500505
        • Eduardo Fernandez Godoy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수복물이 없는 앞니, 이전의 미백 시술, 치경부 병변 또는 치통이 있는 건강한 환자

제외 기준:

  • 임신 또는 수유,
  • 중등도 또는 중증의 불소증이 있었고,
  • 테트라사이클린 얼룩,
  • 교정치료,
  • 치주 질환,
  • 구강 종양,
  • 외상,
  • 치아 기형 진통제, 항염증제 또는 항생제를 복용 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 표백 치아
환자 그룹은 10% 퍼옥사이드 카바마이드로 미백을 하고 치아 자신감, 심리사회적 및 심미적 지각에 미치는 영향을 평가합니다.
카바마이드 퍼옥사이드 10%로 3주 동안 치아 미백
다른 이름들:
  • 표백 젤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구강 건강과 삶의 질
기간: 1 개월
OHIP-Esthetics 조사에 의해 평가됨
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
물리 사회적 영향
기간: 1 개월
PIDAQ 조사로 평가
1 개월
미학 인식
기간: 1 개월
OES 설문조사로 평가
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Eduardo Fernandez, University of Chile

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 12일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2013-18a

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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