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Impacto psicossocial do clareamento dental (PSYBLE)

12 de novembro de 2015 atualizado por: Eduardo Fernandez, University of Chile

Efeito na saúde bucal, impacto psicossocial e percepção estética de dentes clareados

Foram incluídos no estudo 58 pacientes entre 18 e 76 anos que frequentavam a Clínica de Odontologia Operatória da Faculdade de Odontologia da Universidade do Chile. Esses pacientes foram clareados e incluídos neste estudo e assinaram um termo de consentimento. Os pacientes foram tratados com gel de peróxido de carbamida (CP) a 10% (Whiteness Perfect, FGM) a cada sujeito com instruções verbais por 3 semanas com aplicações diárias de 1 hora de acordo com as indicações dos fabricantes, antes e após este procedimento foi aplicado novamente o OHIP- O questionário Estética, PIDAQ e OES, tiveram 30 minutos para respondê-lo, foram preenchidos antes, imediatamente após e um mês de controle pós-clareamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética da Faculdade de Odontologia (13/18a). Este estudo incluiu 58 pacientes com idades entre 18 e 76 anos que frequentavam a Clínica de Odontologia da Faculdade de Odontologia da Universidade Local e eram elegíveis para clareamento (ver critérios de elegibilidade no próximo item). O clareamento dental, gratuito, foi sugerido aos pacientes como forma de melhorar o sorriso do paciente. Os pacientes foram informados sobre os benefícios e possíveis efeitos colaterais do procedimento de forma padronizada.

Critérios de elegibilidade para clareamento dental Os participantes foram avaliados em uma cadeira odontológica e após tratamento odontológico profilático com pedra-pomes e água. Para ser elegível para o clareamento dental, os participantes devem ter boa saúde geral e bucal. Cada sujeito deve ter pelo menos um incisivo central sombreado A2 ou mais escuro, avaliado por comparação com um guia de cores orientado por valores (Vita classic; Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Alemanha). Não foram elegíveis para clareamento os pacientes que haviam passado por procedimentos clareadores dentários prévios, em tratamento ortodôntico, gestantes ou lactantes, ou que apresentavam hábito de bruxismo. Participantes com restaurações nas superfícies vestibulares de seus dentes anteriores, lesões cervicais não cariosas, facetas, coroas totais, recessão gengival, dor de dente espontânea, descoloração interna do dente e dentes com tratamento endodôntico ou fluorose também não foram incluídos, pois não poderiam ser imediatamente elegíveis para clareamento dental.

Procedimento de clareamento Para os participantes que realizaram o procedimento de clareamento, fizemos impressões de alginato dos arcos maxilar e mandibular de cada sujeito, e estas foram preenchidas com gesso dental. Não aplicamos material de bloqueio nas superfícies labiais. Um material de vinil macio de 1 mm, fornecido pelo fabricante (FGM Dental Products, Joinville, SC, Brasil) foi usado para fabricar a moldeira personalizada para conter o gel clareador. A moldeira de clareamento foi aparada 1 mm além da gengiva marginal e entregamos um gel de peróxido de carbamida (CP) a 10% (Whiteness Perfect, FGM) para cada participante. Damos-lhes instruções verbais para aplicar o produto 1 hora por dia durante 3 semanas. Após cada aplicação, o paciente deve retirar a moldeira, lavá-la com água e escovar os dentes normalmente. Também foram dadas instruções verbais de higiene bucal, incentivando a escovação regular com dentifrícios fluoretados que não continham componentes clareadores.

Para esses participantes, os questionários OHIP-Estética, PIDAQ e OES foram aplicados antes, uma semana e um mês após o término do procedimento clareador, e o paciente também teve 30 minutos para concluí-lo.

Avaliação da cor As avaliações da cor foram realizadas usando métodos subjetivos e objetivos. Para a avaliação subjetiva, as 16 pastilhas do guia de cores Vita Classical Vita classic (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Alemanha) foram organizadas do valor mais alto (B1) ao mais baixo (C4) e usadas para determinar a cor do dente. Embora essa escala não seja linear no sentido mais verdadeiro, ela foi tratada como contínua com uma classificação linear. Dois avaliadores calibrados com uma concordância de pelo menos 85% (usando estatística kappa ponderada) registraram a tonalidade da área média da superfície labial do incisivo central superior direito de acordo com as diretrizes da American Dental Association. A cor foi registrada no início e durante o tratamento (após a primeira, segunda e terceira semana de clareamento), e uma semana e um mês após o término do protocolo de clareamento para corroborar a eficácia do procedimento clareador. A mudança de cor entre a linha de base e cada tempo de recuperação foi calculada como a mudança no número de unidades de guia de cores (ΔSGU), que ocorreu na extremidade mais clara da lista de guias de cores orientada por valor. Caso os operadores discordassem quanto à cor, chegava-se a um consenso antes de dispensar o paciente.

Na avaliação objetiva foi utilizado um espectrofotômetro digital (Vita Easyshade, Vita Zahnfabrik) com confiabilidade de 97%. A arcada superior foi moldada com pasta de silicone densa (Coltoflax e Perfil Cub, Vigodent, Rio de Janeiro, Brasil) e uma janela foi criada na superfície labial da guia de silicone usando um dispositivo de metal com raio de 6 mm para permitir a adaptação da ponta do dispositivo espectrofotômetro e padronizar a avaliação espectrofotométrica de cor em todos os períodos de recall.

As coordenadas de cor (L*, a* e b*) foram registradas. O valor de L* representava o valor de 0 (preto) a 100 (branco), e a* e b* representavam a cor ao longo do eixo vermelho-verde e amarelo-azul, respectivamente. A diferença entre a linha de base e cada período de recordação (∆E) foi calculada usando a fórmula (CIE, 1978) ∆E = [(∆L*)2+(∆a*)2+(∆b*)2]1/2 .

Avaliação da Sensibilidade Dentária Os pacientes foram solicitados a manter um registro diário de se sentiram sensibilidade dentária (TS). Os participantes foram instruídos a indicar sua dor diária usando uma escala visual analógica (VAS).3, 6, 7 Esta escala é uma linha horizontal de 10 cm rotulada sem sensibilidade dentária em uma extremidade e sensibilidade dentária insuportável na outra extremidade. O paciente deve marcar com uma linha vertical na linha horizontal da escala a intensidade da sensibilidade dentária. Em seguida, mediu-se a distância em mm da extremidade zero com o auxílio de uma régua milimetrada.

Questionário Oral Health Impact Profile (OHIP-Esthetics) A satisfação foi medida usando o questionário OHIP-Esthetics validado em espanhol chileno. O questionário foi administrado por um operador de pesquisa na linha de base, em uma semana, um mês e nove meses (antes da profilaxia) após o clareamento . Cada afirmação era acompanhada de uma escala do tipo Likert, que gerava uma pontuação que variava de 4 a 0 (muito frequentemente = 4, bastante frequentemente = 3, ocasionalmente = 2, raramente = 1, nunca = 0). Essas pontuações individuais foram somadas para dar uma pontuação resumida variando de 0 (mínimo) a 56 (máximo). Os resultados foram considerados a soma dos escores do OHIP-Estética e das dimensões. A consistência interna foi avaliada por meio do teste Alfa de Cronbach.

O questionário Psychosocial Impact of Dental Esthetics Questionnaire (PIDAQ) O questionário consistia em 23 itens agrupados em quatro componentes por meio de análise fatorial: 1) autoconfiança odontológica; 2) impacto social; 3) impacto psicossocial; e 4) preocupação estética .9 O primeiro fator, autoconfiança odontológica, consistiu em seis itens da escala de autoconfiança. O segundo fator, impacto social, continha oito itens da escala de aspectos sociais do questionário de qualidade de vida. O terceiro fator, impacto psicossocial, foi derivado de seis itens formulados relacionados principalmente ao impacto psicossocial da estética dental. O quarto fator foi a estética. O paciente foi solicitado a avaliar os itens usando uma escala Likert de cinco pontos com valores numéricos 0 = "nada", 1 = "um pouco", 2 = "um pouco", 3 = "fortemente" e 4 = "muito fortemente ". O questionário foi administrado por um operador de pesquisa no início, uma semana, um mês e nove meses (antes da profilaxia) após o clareamento e foi validado em espanhol com uma confiança relatada pelo alfa de Cronbach de 0,90,10 Os desfechos foram considerados a soma do questionário PIDAQ e os escores fatoriais; a consistência interna foi avaliada por meio do teste Alpha de Cronbach.

Escala Estética Orofacial (OES) A Escala Estética Orofacial foi originalmente desenvolvida na língua sueca, a OES-S. Para uso internacional, o OES-S foi traduzido para o inglês, resultando no OES-E . O OES é composto por oito questões, avaliando a aparência da face, perfil, boca, alinhamento dos dentes, formato dos dentes, cor dos dentes e gengivas, além de uma impressão geral da estética orofacial. As respostas às oito perguntas são pontuadas em escalas numéricas de 11 pontos, variando de 'Muito insatisfeito' (pontuação 0) a 'Muito satisfeito' (pontuação 10). As pontuações dos primeiros sete itens são adicionadas a uma pontuação resumida. Portanto, o escore resumido da OES varia de 0 (pior escore - paciente está muito insatisfeito com todos os itens estéticos) até 70 (melhor escore - paciente está muito satisfeito com todos os itens estéticos). A pontuação do oitavo item (escore de impressão geral) é julgada separadamente, variando assim de 0 (pior escore - paciente está muito insatisfeito na avaliação global) até 10 (melhor escore - paciente está muito satisfeito na avaliação global). Assim, pontuações mais baixas implicam em uma autopercepção estética orofacial mais prejudicada.

Cálculo do tamanho da amostra Com base em estudo anterior, consideramos clinicamente importante uma diferença de 4 unidades em qualquer um dos domínios. Com nível de significância de 5% e poder de 90%, seria necessário um tamanho amostral mínimo de 58 participantes por grupo para detectar uma diferença de 4 unidades em um dos domínios dos questionários nas comparações antes e depois.

Coleta de dados e análise estatística Os dados do OHIP-Esthetics PIDAQ e OES foram coletados em uma planilha e analisados ​​por uma psicóloga que desconhecia a atribuição do grupo.

A normalidade do branqueamento dos dados e a homogeneidade da matriz de variância-covariância foram avaliadas com o teste de Kolmogórov-Smirnov. Como os dados não foram distribuídos normalmente, a eficácia do tratamento (ΔE e ΔSGU) foi avaliada em relação à mudança de cor usando o teste Wilcoxon Signed Rank.

A intensidade média da sensibilidade dentária na escala VAS foi relatada como média e desvio padrão. A porcentagem de pacientes que apresentaram sensibilidade dentária pelo menos uma vez durante a terapia clareadora foi considerada o risco absoluto de sensibilidade dentária, relatada como porcentagem com intervalo de confiança de 95%.

Todas as análises estatísticas foram realizadas no programa SPSS 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA) com nível de significância de 5% (α = 0,05).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Santiago, Chile, 7500505
        • Eduardo Fernandez Godoy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes saudáveis ​​com dentes anteriores sem restaurações, procedimentos prévios de clareamento, lesões cervicais ou dor de dente

Critério de exclusão:

  • Grávida ou lactante,
  • Teve fluorose moderada ou grave,
  • manchas de tetraciclina,
  • Tratamento ortodôntico,
  • Doença periodontal,
  • Tumores Orofaciais,
  • Trauma,
  • Malformação dentária Tomava analgésicos, anti-inflamatórios ou antibióticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: branqueamento de dentes
Grupo de pacientes será clareado com peróxido de carbamida a 10%, e neles será avaliado o impacto na confiança odontológica, impacto psicossocial e percepção estética
clareamento dental com peróxido de carbamida 10% por 3 semanas
Outros nomes:
  • gel clareador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saúde Bucal e Qualidade de Vida
Prazo: 1 mês
Avaliado pela pesquisa OHIP-Esthetics
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
impacto físico-social
Prazo: 1 mês
Avaliado pela pesquisa PIDAQ
1 mês
percepção estética
Prazo: 1 mês
Avaliado pela pesquisa da OES
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Eduardo Fernandez, University of Chile

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2013-18a

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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Ensaios clínicos em Descoloração do dente

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