- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02605239
Impacto psicossocial do clareamento dental (PSYBLE)
Efeito na saúde bucal, impacto psicossocial e percepção estética de dentes clareados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética da Faculdade de Odontologia (13/18a). Este estudo incluiu 58 pacientes com idades entre 18 e 76 anos que frequentavam a Clínica de Odontologia da Faculdade de Odontologia da Universidade Local e eram elegíveis para clareamento (ver critérios de elegibilidade no próximo item). O clareamento dental, gratuito, foi sugerido aos pacientes como forma de melhorar o sorriso do paciente. Os pacientes foram informados sobre os benefícios e possíveis efeitos colaterais do procedimento de forma padronizada.
Critérios de elegibilidade para clareamento dental Os participantes foram avaliados em uma cadeira odontológica e após tratamento odontológico profilático com pedra-pomes e água. Para ser elegível para o clareamento dental, os participantes devem ter boa saúde geral e bucal. Cada sujeito deve ter pelo menos um incisivo central sombreado A2 ou mais escuro, avaliado por comparação com um guia de cores orientado por valores (Vita classic; Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Alemanha). Não foram elegíveis para clareamento os pacientes que haviam passado por procedimentos clareadores dentários prévios, em tratamento ortodôntico, gestantes ou lactantes, ou que apresentavam hábito de bruxismo. Participantes com restaurações nas superfícies vestibulares de seus dentes anteriores, lesões cervicais não cariosas, facetas, coroas totais, recessão gengival, dor de dente espontânea, descoloração interna do dente e dentes com tratamento endodôntico ou fluorose também não foram incluídos, pois não poderiam ser imediatamente elegíveis para clareamento dental.
Procedimento de clareamento Para os participantes que realizaram o procedimento de clareamento, fizemos impressões de alginato dos arcos maxilar e mandibular de cada sujeito, e estas foram preenchidas com gesso dental. Não aplicamos material de bloqueio nas superfícies labiais. Um material de vinil macio de 1 mm, fornecido pelo fabricante (FGM Dental Products, Joinville, SC, Brasil) foi usado para fabricar a moldeira personalizada para conter o gel clareador. A moldeira de clareamento foi aparada 1 mm além da gengiva marginal e entregamos um gel de peróxido de carbamida (CP) a 10% (Whiteness Perfect, FGM) para cada participante. Damos-lhes instruções verbais para aplicar o produto 1 hora por dia durante 3 semanas. Após cada aplicação, o paciente deve retirar a moldeira, lavá-la com água e escovar os dentes normalmente. Também foram dadas instruções verbais de higiene bucal, incentivando a escovação regular com dentifrícios fluoretados que não continham componentes clareadores.
Para esses participantes, os questionários OHIP-Estética, PIDAQ e OES foram aplicados antes, uma semana e um mês após o término do procedimento clareador, e o paciente também teve 30 minutos para concluí-lo.
Avaliação da cor As avaliações da cor foram realizadas usando métodos subjetivos e objetivos. Para a avaliação subjetiva, as 16 pastilhas do guia de cores Vita Classical Vita classic (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Alemanha) foram organizadas do valor mais alto (B1) ao mais baixo (C4) e usadas para determinar a cor do dente. Embora essa escala não seja linear no sentido mais verdadeiro, ela foi tratada como contínua com uma classificação linear. Dois avaliadores calibrados com uma concordância de pelo menos 85% (usando estatística kappa ponderada) registraram a tonalidade da área média da superfície labial do incisivo central superior direito de acordo com as diretrizes da American Dental Association. A cor foi registrada no início e durante o tratamento (após a primeira, segunda e terceira semana de clareamento), e uma semana e um mês após o término do protocolo de clareamento para corroborar a eficácia do procedimento clareador. A mudança de cor entre a linha de base e cada tempo de recuperação foi calculada como a mudança no número de unidades de guia de cores (ΔSGU), que ocorreu na extremidade mais clara da lista de guias de cores orientada por valor. Caso os operadores discordassem quanto à cor, chegava-se a um consenso antes de dispensar o paciente.
Na avaliação objetiva foi utilizado um espectrofotômetro digital (Vita Easyshade, Vita Zahnfabrik) com confiabilidade de 97%. A arcada superior foi moldada com pasta de silicone densa (Coltoflax e Perfil Cub, Vigodent, Rio de Janeiro, Brasil) e uma janela foi criada na superfície labial da guia de silicone usando um dispositivo de metal com raio de 6 mm para permitir a adaptação da ponta do dispositivo espectrofotômetro e padronizar a avaliação espectrofotométrica de cor em todos os períodos de recall.
As coordenadas de cor (L*, a* e b*) foram registradas. O valor de L* representava o valor de 0 (preto) a 100 (branco), e a* e b* representavam a cor ao longo do eixo vermelho-verde e amarelo-azul, respectivamente. A diferença entre a linha de base e cada período de recordação (∆E) foi calculada usando a fórmula (CIE, 1978) ∆E = [(∆L*)2+(∆a*)2+(∆b*)2]1/2 .
Avaliação da Sensibilidade Dentária Os pacientes foram solicitados a manter um registro diário de se sentiram sensibilidade dentária (TS). Os participantes foram instruídos a indicar sua dor diária usando uma escala visual analógica (VAS).3, 6, 7 Esta escala é uma linha horizontal de 10 cm rotulada sem sensibilidade dentária em uma extremidade e sensibilidade dentária insuportável na outra extremidade. O paciente deve marcar com uma linha vertical na linha horizontal da escala a intensidade da sensibilidade dentária. Em seguida, mediu-se a distância em mm da extremidade zero com o auxílio de uma régua milimetrada.
Questionário Oral Health Impact Profile (OHIP-Esthetics) A satisfação foi medida usando o questionário OHIP-Esthetics validado em espanhol chileno. O questionário foi administrado por um operador de pesquisa na linha de base, em uma semana, um mês e nove meses (antes da profilaxia) após o clareamento . Cada afirmação era acompanhada de uma escala do tipo Likert, que gerava uma pontuação que variava de 4 a 0 (muito frequentemente = 4, bastante frequentemente = 3, ocasionalmente = 2, raramente = 1, nunca = 0). Essas pontuações individuais foram somadas para dar uma pontuação resumida variando de 0 (mínimo) a 56 (máximo). Os resultados foram considerados a soma dos escores do OHIP-Estética e das dimensões. A consistência interna foi avaliada por meio do teste Alfa de Cronbach.
O questionário Psychosocial Impact of Dental Esthetics Questionnaire (PIDAQ) O questionário consistia em 23 itens agrupados em quatro componentes por meio de análise fatorial: 1) autoconfiança odontológica; 2) impacto social; 3) impacto psicossocial; e 4) preocupação estética .9 O primeiro fator, autoconfiança odontológica, consistiu em seis itens da escala de autoconfiança. O segundo fator, impacto social, continha oito itens da escala de aspectos sociais do questionário de qualidade de vida. O terceiro fator, impacto psicossocial, foi derivado de seis itens formulados relacionados principalmente ao impacto psicossocial da estética dental. O quarto fator foi a estética. O paciente foi solicitado a avaliar os itens usando uma escala Likert de cinco pontos com valores numéricos 0 = "nada", 1 = "um pouco", 2 = "um pouco", 3 = "fortemente" e 4 = "muito fortemente ". O questionário foi administrado por um operador de pesquisa no início, uma semana, um mês e nove meses (antes da profilaxia) após o clareamento e foi validado em espanhol com uma confiança relatada pelo alfa de Cronbach de 0,90,10 Os desfechos foram considerados a soma do questionário PIDAQ e os escores fatoriais; a consistência interna foi avaliada por meio do teste Alpha de Cronbach.
Escala Estética Orofacial (OES) A Escala Estética Orofacial foi originalmente desenvolvida na língua sueca, a OES-S. Para uso internacional, o OES-S foi traduzido para o inglês, resultando no OES-E . O OES é composto por oito questões, avaliando a aparência da face, perfil, boca, alinhamento dos dentes, formato dos dentes, cor dos dentes e gengivas, além de uma impressão geral da estética orofacial. As respostas às oito perguntas são pontuadas em escalas numéricas de 11 pontos, variando de 'Muito insatisfeito' (pontuação 0) a 'Muito satisfeito' (pontuação 10). As pontuações dos primeiros sete itens são adicionadas a uma pontuação resumida. Portanto, o escore resumido da OES varia de 0 (pior escore - paciente está muito insatisfeito com todos os itens estéticos) até 70 (melhor escore - paciente está muito satisfeito com todos os itens estéticos). A pontuação do oitavo item (escore de impressão geral) é julgada separadamente, variando assim de 0 (pior escore - paciente está muito insatisfeito na avaliação global) até 10 (melhor escore - paciente está muito satisfeito na avaliação global). Assim, pontuações mais baixas implicam em uma autopercepção estética orofacial mais prejudicada.
Cálculo do tamanho da amostra Com base em estudo anterior, consideramos clinicamente importante uma diferença de 4 unidades em qualquer um dos domínios. Com nível de significância de 5% e poder de 90%, seria necessário um tamanho amostral mínimo de 58 participantes por grupo para detectar uma diferença de 4 unidades em um dos domínios dos questionários nas comparações antes e depois.
Coleta de dados e análise estatística Os dados do OHIP-Esthetics PIDAQ e OES foram coletados em uma planilha e analisados por uma psicóloga que desconhecia a atribuição do grupo.
A normalidade do branqueamento dos dados e a homogeneidade da matriz de variância-covariância foram avaliadas com o teste de Kolmogórov-Smirnov. Como os dados não foram distribuídos normalmente, a eficácia do tratamento (ΔE e ΔSGU) foi avaliada em relação à mudança de cor usando o teste Wilcoxon Signed Rank.
A intensidade média da sensibilidade dentária na escala VAS foi relatada como média e desvio padrão. A porcentagem de pacientes que apresentaram sensibilidade dentária pelo menos uma vez durante a terapia clareadora foi considerada o risco absoluto de sensibilidade dentária, relatada como porcentagem com intervalo de confiança de 95%.
Todas as análises estatísticas foram realizadas no programa SPSS 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA) com nível de significância de 5% (α = 0,05).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Santiago, Chile, 7500505
- Eduardo Fernandez Godoy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes saudáveis com dentes anteriores sem restaurações, procedimentos prévios de clareamento, lesões cervicais ou dor de dente
Critério de exclusão:
- Grávida ou lactante,
- Teve fluorose moderada ou grave,
- manchas de tetraciclina,
- Tratamento ortodôntico,
- Doença periodontal,
- Tumores Orofaciais,
- Trauma,
- Malformação dentária Tomava analgésicos, anti-inflamatórios ou antibióticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: branqueamento de dentes
Grupo de pacientes será clareado com peróxido de carbamida a 10%, e neles será avaliado o impacto na confiança odontológica, impacto psicossocial e percepção estética
|
clareamento dental com peróxido de carbamida 10% por 3 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Saúde Bucal e Qualidade de Vida
Prazo: 1 mês
|
Avaliado pela pesquisa OHIP-Esthetics
|
1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
impacto físico-social
Prazo: 1 mês
|
Avaliado pela pesquisa PIDAQ
|
1 mês
|
|
percepção estética
Prazo: 1 mês
|
Avaliado pela pesquisa da OES
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Eduardo Fernandez, University of Chile
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Martin J, Vildosola P, Bersezio C, Herrera A, Bortolatto J, Saad JR, Oliveira OB Jr, Fernandez E. Effectiveness of 6% hydrogen peroxide concentration for tooth bleaching-A double-blind, randomized clinical trial. J Dent. 2015 Aug;43(8):965-72. doi: 10.1016/j.jdent.2015.05.011. Epub 2015 Jun 6.
- Bersezio C, Martin J, Herrera A, Loguercio A, Fernandez E. The effects of at-home whitening on patients' oral health, psychology, and aesthetic perception. BMC Oral Health. 2018 Dec 11;18(1):208. doi: 10.1186/s12903-018-0668-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-18a
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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