Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysikalisk påverkan av blekning av tänder (PSYBLE)

12 november 2015 uppdaterad av: Eduardo Fernandez, University of Chile

Effekt på munhälsa, fysiosocial påverkan och estetik Perception av blekande tänder

58 patienter mellan 18 och 76 år som gick på Operative Dentistry Clinic vid Dental School, Universidad de Chile, inkluderades i studien. Dessa patienter blekning och inkluderade i denna studie och undertecknade ett samtyckesformulär. Patienterna behandlades med 10 % karbamidperoxid (CP) gel (Whiteness Perfect, FGM) till varje försöksperson med verbala instruktioner under 3 veckor med dagliga appliceringar på 1 timme enligt tillverkarens anvisningar, före och efter denna procedur applicerades igen OHIP- Esthetics, PIDAQ och OES frågeformulär, hade 30 minuter på sig att besvara det, fylldes i före, omedelbart efter och en månad kontroll efter blekningsprocedur.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie godkändes av Odontologiska fakultetens etiska kommitté (13/18a). Denna studie inkluderade 58 patienter i åldrarna 18 och 76 år som gick på den operativa tandvårdskliniken vid Dental School från det lokala universitetet och var berättigade till blekning (se behörighetskriterier i nästa punkt). Tandblekning, gratis, föreslogs för patienterna som ett sätt att förbättra patientens leende. Patienterna informerades om fördelarna och möjliga biverkningar av ingreppet på ett standardiserat sätt.

Behörighetskriterier för tandblekning Deltagarna utvärderades i en tandläkarstol och efter profylaktisk tandbehandling med pimpsten och vatten. För att vara berättigad till tandblekning bör deltagarna ha god allmän- och munhälsa. Varje försöksperson bör ha minst en central framtand skuggad A2 eller mörkare, bedömd genom jämförelse med en värdeorienterad nyansguide (Vita classical; Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Tyskland). Patienter som hade genomgått tidigare tandblekningsprocedurer, under ortodontisk behandling, som var gravida eller ammande eller som hade bruxismvanor var inte berättigade till tandblekning. Deltagare med restaureringar på blygdläpparna på sina främre tänder, icke-kariösa cervikala skador, fasader, fulla kronor, tandköttsrecess, spontan tandsmärta, inre missfärgning av tänderna och tänder med endodontisk behandling eller fluoros inkluderades inte heller eftersom de inte kunde inkluderas. omedelbart kvalificerad för tandblekning.

Blekningsprocedur För deltagarna som var under blekningsproceduren gjorde vi alginatavtryck av varje försökspersons käk- och underkäksbågar, och dessa fylldes med tandsten. Vi applicerade inte block-out-material på blygdläpparna. Ett 1 mm mjukt vinylmaterial, tillhandahållet av tillverkaren (FGM Dental Products, Joinville, SC, Brasilien) användes för att tillverka den specialanpassade brickan för att hålla blekgelén. Blekningsbrickan trimmades 1 mm bortom den marginella tandköttet och vi levererade en 10 % karbamidperoxid (CP) gel (Whiteness Perfect, FGM) till varje deltagare. Vi ger dem muntliga instruktioner att applicera produkten 1 timme dagligen i 3 veckor. Efter varje applicering ska patienten ta bort brickan, tvätta den med vatten och borsta tänderna som vanligt. Muntliga instruktioner för munhygien gavs också, som uppmuntrade regelbunden borstning med fluorerade tandkrämer som inte innehöll blekningskomponenter.

För dessa deltagare tillämpades OHIP-Esthetics-, PIDAQ- och OES-undersökningarna före, en vecka och en månad efter slutet av blekningsproceduren, och patienten fick också 30 minuter på sig att slutföra den.

Färgutvärdering Färgutvärderingar utfördes med hjälp av subjektiva och objektiva metoder. För den subjektiva utvärderingen arrangerades de 16 flikarna i Vita-nyansen Classical-guiden Vita classical (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Tyskland) från högsta (B1) till lägsta (C4) värde och användes för att bestämma tandfärg. Även om denna skala inte är linjär i egentlig mening, behandlades den som kontinuerlig med en linjär rangordning. Två kalibrerade utvärderare med en överensstämmelse på minst 85 % (med hjälp av viktad kappa-statistik) registrerade nyansen av mittområdet på blygdläpparnas yta av den övre centrala högra framtanden enligt American Dental Associations riktlinjer. Färg registrerades vid baslinjen och under behandlingen (efter den första, andra och tredje veckan av blekning), och en vecka och en månad efter slutet av blekningsprotokollet för att bekräfta effektiviteten av blekningsproceduren. Färgförändringen mellan baslinje och varje återkallningstid beräknades som förändringen i antalet nyansstyrningsenheter (ΔSGU), som inträffade mot den ljusaste änden av den värdeorienterade listan med nyansflikar. Om operatörerna inte var överens om färgen nåddes en konsensus innan patienten avskedades.

I den objektiva utvärderingen användes en digital spektrofotometer (Vita Easyshade, Vita Zahnfabrik) med en tillförlitlighet på 97 %. Ett avtryck av käkbågen togs med tät silikonpasta (Coltoflax och Perfil Cub, Vigodent, Rio de Janeiro, Brasilien) och ett fönster skapades på blygdläpparnas yta av silikonguiden med hjälp av en metallanordning med en radie på 6 mm till tillåter anpassning av spetsen på spektrofotometeranordningen och för att standardisera den spektrofotometriska färgutvärderingen över alla återkallningsperioder.

Färgkoordinaterna (L*, a* och b*) registrerades. Värdet för L* representerade värdet från 0 (svart) till 100 (vit), och a* och b* representerade färg längs den rödgröna axeln respektive gul-blå axeln. Skillnaden mellan baslinje och varje återkallelseperiod (∆E) beräknades med formeln (CIE, 1978) ∆E = [(∆L*)2+(∆a*)2+(∆b*)2]1/2 .

Utvärdering av tandkänslighet Patienterna ombads att föra ett dagligt register över om de upplevde tandkänslighet (TS). Deltagarna instruerades att indikera sin dagliga smärta med hjälp av en visuell analog skala (VAS).3, 6, 7 Denna skala är en 10 cm horisontell linje märkt utan tandkänslighet i ena änden och outhärdlig tandkänslighet i andra änden. Patienten ska markera med en vertikal linje över den horisontella linjen på skalan intensiteten av tandkänsligheten. Därefter mättes avståndet i mm från nolländen med hjälp av en millimeterlinjal.

Frågeformulär för Oral Health Impact Profile (OHIP-Esthetics) Tillfredsställelsen mättes med hjälp av OHIP-Esthetics-enkätet validerat på chilenska spanska. Frågeformuläret administrerades av en forskningsoperatör vid baslinjen, en vecka, en månad och nio månader (före profylax) efter blekning . Varje påstående åtföljdes av en Likert-skala, som genererade en poäng från 4 till 0 (mycket ofta = 4, ganska ofta = 3, ibland = 2, knappast aldrig = 1, aldrig = 0). Dessa individuella poäng lades samman för att ge ett sammanfattande resultat som sträckte sig från 0 (minimum) till 56 (maximalt). Resultaten ansågs vara summan av OHIP-Estetik och dimensionspoäng. Den interna konsistensen utvärderades med Cronbachs Alpha-test.

The Psychosocial Impact of Dental Esthetics Questionnaire (PIDAQ) frågeformulär Frågeformuläret bestod av 23 artiklar grupperade i fyra komponenter med hjälp av faktoranalys: 1) dentalt självförtroende; 2) social påverkan; 3) psykosocial påverkan; och 4) estetisk oro .9 Den första faktorn, tandläkars självförtroende, bestod av sex poster från självförtroendeskalan. Den andra faktorn, social påverkan, innehöll åtta punkter från skalan för sociala aspekter i livskvalitetsenkäten. Den tredje faktorn, psykosocial påverkan, härleddes från sex formulerade poster som huvudsakligen hänförde sig till den psykosociala påverkan av tandestetik. Den fjärde faktorn var estetiken. Patienten ombads att utvärdera objekten med hjälp av en femgradig Likert-skala med numeriska värden 0 = "inte alls", 1 = "lite", 2 = "något", 3 = "starkt" och 4 = "mycket starkt". ". Frågeformuläret administrerades av en forskningsoperatör vid baslinjen, en vecka, en månad och nio månader (före profylax) efter blekning och validerades på spanska med en konfidens som rapporterats av Cronbachs alfa på 0.90.10 Resultaten ansågs vara summan av PIDAQ-frågeformuläret och faktorpoäng; den interna konsistensen utvärderades med Cronbachs Alpha-test.

Orofacial Esthetic Scale (OES) Orofacial Esthetic Scale utvecklades ursprungligen på det svenska språket, OES-S. För internationellt bruk översattes OES-S till engelska, vilket resulterade i OES-E. OES består av åtta frågor som bedömer ansiktets utseende, profil, mun, tandjustering, tandform, tandfärg och tandkött samt ett helhetsintryck av oro-facial estetik. Svaren på de åtta frågorna poängsätts på 11-poängs numeriska betygsskalor, som sträcker sig från "Mycket missnöjd" (poäng 0) till "Mycket nöjd" (poäng 10). Poängen för de första sju objekten läggs till en sammanfattande poäng. Därför sträcker sig OES-summan från 0 (sämsta poäng - patienten är mycket missnöjd med alla estetiska artiklar) upp till 70 (bästa poäng - patienten är mycket nöjd med alla estetiska artiklar). Poängen för den åttonde punkten (övergripande intryckspoäng) bedöms separat, vilket sträcker sig från 0 (sämsta poäng - patienten är mycket missnöjd på global bedömning) upp till 10 (bästa poäng - patienten är mycket nöjd på global bedömning). Därför innebär lägre poäng mer försämrad självupplevd oro-facial estetik.

Beräkning av provstorlek Baserat på tidigare studie ansåg vi en skillnad på 4 enheter i någon av domänerna vara kliniskt viktig. Med en signifikansnivå på 5 % och en styrka på 90 % skulle en minsta urvalsstorlek på 58 deltagare per grupp krävas för att upptäcka en skillnad på 4 enheter i en av frågeformulärens domäner vid före och efter jämförelser.

Datainsamling och statistisk analys Data från OHIP-Esthetics PIDAQ och OES samlades in på ett kalkylblad och analyserades av en psykolog som var blind för gruppuppgiften.

Normaliteten hos datablekningen och homogeniteten hos varians-kovariansmatrisen utvärderades med Kolmogórov-Smirnov-testet. Eftersom data inte var normalfördelade utvärderades behandlingseffektiviteten (ΔE och ΔSGU) med avseende på färgförändring med användning av Wilcoxon Signed Rank-testet.

Medelintensiteten av tandkänslighet i VAS-skalan rapporterades som medel- och standardavvikelser. Andelen patienter som upplevde tandkänslighet minst en gång under blekningsbehandlingen ansågs vara den absoluta risken för tandkänslighet, rapporterad som procent med 95 % konfidensintervall.

Alla statistiska analyser utfördes med SPSS 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) vid en signifikansnivå på 5 % (α = 0,05).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Santiago, Chile, 7500505
        • Eduardo Fernandez Godoy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska patienter med främre tänder utan restaureringar, tidigare blekningsprocedurer, cervikala skador eller tandsmärta

Exklusions kriterier:

  • gravid eller ammande,
  • Hade måttlig eller svår fluoros,
  • Tetracyklinfläckar,
  • Ortodontisk behandling,
  • Parodontit sjukdom,
  • Orofaciala tumörer,
  • Trauma,
  • Tandmissbildning Tog smärtstillande, antiinflammatoriska eller antibiotika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: blekning av tänder
Grupp av patienter kommer att bleka med 10% peroxid karbamid, och de kommer att bedömas påverkan på dentala självförtroende, påverka psykosocial och estetisk uppfattning
blekning av tänder med karbamidperoxid 10% i 3 veckor
Andra namn:
  • blekningsgel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Munhälsa och livskvalitet
Tidsram: 1 månad
Bedömd av OHIP-Estetikundersökning
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fykosocial påverkan
Tidsram: 1 månad
Bedömd av PIDAQ-undersökning
1 månad
estetisk uppfattning
Tidsram: 1 månad
Bedömd av OES-undersökning
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Eduardo Fernandez, University of Chile

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2015

Första postat (Uppskatta)

16 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013-18a

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tand missfärgning

Kliniska prövningar på Blekning av tänder

Prenumerera