Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysiososial påvirkning av bleking av tenner (PSYBLE)

12. november 2015 oppdatert av: Eduardo Fernandez, University of Chile

Effekt på munnhelse, fysososial påvirkning og estetisk oppfatning av bleking av tenner

58 pasienter mellom 18 og 76 år som gikk på Operative Dentistry Clinic ved Dental School, Universidad de Chile, ble inkludert i studien. Disse pasientene ble bleket og inkludert i denne studien og signerte et samtykkeskjema. Pasientene ble behandlet med 10 % karbamidperoksid (CP) gel (Whiteness Perfect, FGM) til hvert forsøksperson med verbale instruksjoner i 3 uker med daglig påføring på 1 time i henhold til produsentens indikasjoner, før og etter at denne prosedyren ble brukt igjen, ble OHIP- Esthetikk, PIDAQ og OES spørreskjema, hadde 30 minutter på seg til å svare på det, ble fylt ut før, umiddelbart etter og en måneds kontroll etter blekingsprosedyre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble godkjent av Etikkutvalget ved Det odontologiske fakultet (13/18a). Denne studien inkluderte 58 pasienter i alderen mellom 18 og 76 år som gikk på den operative odontologiske klinikken ved Dental School fra det lokale universitetet og var kvalifisert for bleking (se valgbarhetskriterier i neste punkt). Tannbleking, gratis, ble foreslått for pasientene som en måte å forbedre pasientens smil på. Pasientene ble informert om fordeler og mulige bivirkninger av prosedyren på en standardisert måte.

Kvalifikasjonskriterier for tannbleking Deltakerne ble evaluert i en tannlegestol og etter profylaktisk tannbehandling med pimpstein og vann. For å være kvalifisert for tannbleking bør deltakerne ha god generell helse og oral helse. Hvert forsøksperson bør ha minst en sentral fortann skyggelagt A2 eller mørkere, vurdert ved sammenligning med en verdiorientert nyanseguide (Vita classical; Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Tyskland). Pasienter som hadde gjennomgått tidligere tannblekingsprosedyrer, under kjeveortopedisk behandling, som var gravide eller ammende, eller som hadde bruksismevaner, var ikke kvalifisert for tannbleking. Deltakere med restaureringer på labiale overflater av fremre tenner, ikke-karious cervical lesjoner, finér, fulle kroner, gingival resesjon, spontane tannsmerter, indre tannmisfarging og tenner med endodontisk behandling eller fluorose ble heller ikke inkludert da de ikke kunne bli inkludert umiddelbart kvalifisert for tannbleking.

Blekeprosedyre For deltakerne som ble blekeprosedyre gjorde vi alginatavtrykk av hver enkelt persons kjeve- og underkjevebuer, og disse ble fylt med tannstein. Vi påførte ikke blokkeringsmateriale på labiale overflater. Et 1 mm mykt vinylmateriale, levert av produsenten (FGM Dental Products, Joinville, SC, Brasil) ble brukt til å fremstille det spesialtilpassede brettet for å holde blekegelen. Blekebrettet ble trimmet 1 mm utenfor den marginale gingiva og vi leverte en 10 % karbamidperoksid (CP) gel (Whiteness Perfect, FGM) til hver deltaker. Vi gir dem muntlige instruksjoner om å bruke produktet 1 time daglig i 3 uker. Etter hver påføring skal pasienten fjerne brettet, vaske den med vann og pusse tennene som vanlig. Det ble også gitt muntlige instruksjoner for munnhygiene, som oppmuntret til regelmessig børsting med fluorholdige tannkremer som ikke inneholdt blekekomponenter.

For disse deltakerne ble OHIP-Estetikk-, PIDAQ- og OES-undersøkelsene brukt før, én uke og én måned etter endt blekeprosedyre, og pasienten fikk også 30 minutter på seg til å fullføre den.

Fargevurdering Fargeevalueringer ble utført ved bruk av subjektive og objektive metoder. For den subjektive evalueringen ble de 16 fanene i Vita-nyansen Classical-guiden Vita classical (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Tyskland) arrangert fra høyeste (B1) til laveste (C4) verdi og brukt til å bestemme tannfarge. Selv om denne skalaen ikke er lineær i egentlig forstand, ble den behandlet som kontinuerlig med en lineær rangering. To kalibrerte evaluatorer med en enighet på minst 85 % (ved bruk av vektet kappa-statistikk) registrerte skyggen av det midtre området av labialoverflaten til den øvre sentrale høyre fortennen i henhold til retningslinjer fra American Dental Association. Farge ble registrert ved baseline og under behandling (etter den første, andre og tredje uken med bleking), og en uke og en måned etter slutten av blekeprotokollen for å bekrefte effektiviteten av blekingsprosedyren. Fargeendringen mellom grunnlinje og hver tilbakekallingstid ble beregnet som endringen i antall skyggeguideenheter (ΔSGU), som skjedde mot den lyseste enden av den verdiorienterte listen over skyggefaner. I tilfelle operatørene var uenige om fargen, ble det oppnådd enighet før pasienten ble avskjediget.

I den objektive evalueringen ble det benyttet et digitalt spektrofotometer (Vita Easyshade, Vita Zahnfabrik) med en reliabilitet på 97 %. Et avtrykk av kjevebuen ble tatt med tett silikonpasta (Coltoflax og Perfil Cub, Vigodent, Rio de Janeiro, Brasil) og et vindu ble laget på labialoverflaten til silikonguiden ved hjelp av en metallanordning med en radius på 6 mm til tillate tilpasning av tuppen av spektrofotometerenheten og for å standardisere den spektrofotometriske fargeevalueringen over alle tilbakekallingsperioder.

Fargekoordinatene (L*, a* og b*) ble registrert. Verdien for L* representerte verdien fra 0 (svart) til 100 (hvit), og a* og b* representerte farge langs henholdsvis den rødgrønne aksen og gul-blå aksen. Forskjellen mellom grunnlinje og hver tilbakekallingsperiode (∆E) ble beregnet ved å bruke formelen (CIE, 1978) ∆E = [(∆L*)2+(∆a*)2+(∆b*)2]1/2 .

Evaluering av tannsensitivitet Pasientene ble bedt om å føre en daglig oversikt over om de opplevde tannsensitivitet (TS). Deltakerne ble bedt om å indikere deres daglige smerte ved hjelp av en visuell analog skala (VAS).3, 6, 7 Denne skalaen er en 10 cm horisontal linje merket uten tannfølsomhet i den ene enden og uutholdelig tannfølsomhet i den andre enden. Pasienten bør markere med en vertikal linje over den horisontale linjen på skalaen intensiteten til tannfølsomheten. Deretter ble avstanden i mm fra nullenden målt ved hjelp av en millimeterlinjal.

Spørreskjema Oral Health Impact Profile (OHIP-Esthetics) Tilfredshet ble målt ved å bruke spørreskjemaet OHIP-Esthetics validert på chilensk spansk. Spørreskjemaet ble administrert av en forskningsoperatør ved baseline, én uke, én måned og ni måneder (før profylakse) etter bleking . Hvert utsagn ble ledsaget av en Likert-skala, som ga en poengsum fra 4 til 0 (veldig ofte = 4, ganske ofte = 3, noen ganger = 2, neppe aldri = 1, aldri = 0). Disse individuelle poengsummene ble lagt sammen for å gi en oppsummerende poengsum fra 0 (minimum) til 56 (maksimum). Resultatene ble betraktet som summen av OHIP-estetikk og dimensjonsskåre. Den interne konsistensen ble evaluert ved hjelp av Cronbachs Alpha-test.

The Psychosocial Impact of Dental Esthetics Questionnaire (PIDAQ) spørreskjema Spørreskjemaet besto av 23 elementer gruppert i fire komponenter ved hjelp av faktoranalyse: 1) dental selvtillit; 2) sosial innvirkning; 3) psykososial påvirkning; og 4) estetisk bekymring .9 Den første faktoren, dental selvtillit, besto av seks elementer fra selvtillitsskalaen. Den andre faktoren, sosial påvirkning, inneholdt åtte elementer fra skalaen for sosiale aspekter i livskvalitetsspørreskjemaet. Den tredje faktoren, psykososial påvirkning, ble avledet fra seks formulerte elementer som hovedsakelig var relatert til den psykososiale påvirkningen av tannestetikk. Den fjerde faktoren var estetikken. Pasienten ble bedt om å vurdere elementene ved å bruke en fempunkts Likert-skala med tallverdier 0 = "ikke i det hele tatt", 1 = "litt", 2 = "noe", 3 = "sterkt" og 4 = "svært sterkt". ". Spørreskjemaet ble administrert av en forskningsoperatør ved baseline, en uke, en måned og ni måneder (før profylakse) etter bleking og ble validert på spansk med en konfidens rapportert av Cronbachs alfa på 0.90.10 Resultatene ble betraktet som summen av PIDAQ-spørreskjemaet og faktorskåre; den interne konsistensen ble evaluert ved hjelp av Cronbachs Alpha-test.

Orofacial Esthetic Scale (OES) Orofacial Esthetic Scale ble opprinnelig utviklet på det svenske språket, OES-S. For internasjonal bruk ble OES-S oversatt til engelsk, noe som resulterte i OES-E . OES består av åtte spørsmål, som vurderer ansiktets utseende, profil, munn, tannjustering, tannform, tannfarge og tannkjøtt, samt et helhetsinntrykk av oro-ansiktsestetikk. Svarene på de åtte spørsmålene blir skåret på 11-punkts numeriske vurderingsskalaer, som strekker seg fra 'Svært misfornøyd' (poengsum 0) til 'Svært fornøyd' (poengsum 10). Poengsummene til de syv første elementene legges til en oppsummerende poengsum. Derfor varierer OES-oppsummeringsskåren fra 0 (dårligste poengsum -pasienten er svært misfornøyd med alle estetikkelementer) opp til 70 (beste poengsum - pasienten er veldig fornøyd med alle estetikkelementer). Poengsummen til det åttende elementet (totalinntrykkskåre) bedømmes separat, og varierer dermed fra 0 (dårligste poengsum - pasient er svært misfornøyd på global vurdering) opp til 10 (beste poengsum - pasient er svært fornøyd på global vurdering). Derfor innebærer lavere skårer mer svekket selvopplevd oro-ansiktsestetikk.

Beregning av prøvestørrelse Basert på tidligere studie anså vi en forskjell på 4 enheter i noen av domenene for å være klinisk viktig. Med et signifikansnivå på 5 % og en styrke på 90 %, vil det kreves en minimumsutvalgsstørrelse på 58 deltakere per gruppe for å oppdage en forskjell på 4 enheter i ett av domenene til spørreskjemaene før og etter sammenligninger.

Datainnsamling og statistisk analyse Data fra OHIP-Esthetics PIDAQ og OES ble samlet på et regneark og analysert av en psykolog som var blind for gruppeoppgaven.

Normaliteten til datablekingen og homogeniteten til varians-kovariansmatrisen ble evaluert med Kolmogórov-Smirnov-testen. Siden data ikke var normalfordelt, ble behandlingseffektivitet (ΔE og ΔSGU) evaluert med hensyn til fargeendring ved bruk av Wilcoxon Signed Rank-testen.

Gjennomsnittlig intensitet av tannfølsomhet i VAS-skala ble rapportert som gjennomsnitt og standardavvik. Prosentandelen av pasienter som opplevde tannfølsomhet minst én gang under blekebehandlingen ble ansett som den absolutte risikoen for tannfølsomhet, rapportert som prosentandel med 95 % konfidensintervall.

Alle statistiske analyser ble utført ved bruk av SPSS 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) ved et signifikansnivå på 5 % (α = 0,05).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Santiago, Chile, 7500505
        • Eduardo Fernandez Godoy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske pasienter med fremre tenner uten restaureringer, tidligere blekeprosedyrer, cervikale lesjoner eller tannsmerter

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende,
  • Hadde moderat eller alvorlig fluorose,
  • Tetracyklin flekker,
  • Ortodontisk behandling,
  • Tannkjøttsykdom,
  • Orofacial svulster,
  • Traume,
  • Tannmisdannelse Tok smertestillende, antiinflammatoriske eller antibiotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: bleking av tenner
Gruppe av pasienter vil bleke med 10% peroksid karbamid, og de vil bli vurdert innvirkningen på dental selvtillit, innvirkning psykososial og estetisk oppfatning
bleking av tenner med karbamidperoksid 10 % i 3 uker
Andre navn:
  • blekegel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Munnhelse og livskvalitet
Tidsramme: 1 måned
Vurdert av OHIP-Estetikkundersøkelse
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fysisk sosial påvirkning
Tidsramme: 1 måned
Vurdert av PIDAQ-undersøkelse
1 måned
estetikk persepsjon
Tidsramme: 1 måned
Vurdert av OES-undersøkelse
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Eduardo Fernandez, University of Chile

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-18a

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Misfarging av tenner

Kliniske studier på Bleking av tenner

Abonnere