- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02605239
Fysiososial påvirkning av bleking av tenner (PSYBLE)
Effekt på munnhelse, fysososial påvirkning og estetisk oppfatning av bleking av tenner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble godkjent av Etikkutvalget ved Det odontologiske fakultet (13/18a). Denne studien inkluderte 58 pasienter i alderen mellom 18 og 76 år som gikk på den operative odontologiske klinikken ved Dental School fra det lokale universitetet og var kvalifisert for bleking (se valgbarhetskriterier i neste punkt). Tannbleking, gratis, ble foreslått for pasientene som en måte å forbedre pasientens smil på. Pasientene ble informert om fordeler og mulige bivirkninger av prosedyren på en standardisert måte.
Kvalifikasjonskriterier for tannbleking Deltakerne ble evaluert i en tannlegestol og etter profylaktisk tannbehandling med pimpstein og vann. For å være kvalifisert for tannbleking bør deltakerne ha god generell helse og oral helse. Hvert forsøksperson bør ha minst en sentral fortann skyggelagt A2 eller mørkere, vurdert ved sammenligning med en verdiorientert nyanseguide (Vita classical; Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Tyskland). Pasienter som hadde gjennomgått tidligere tannblekingsprosedyrer, under kjeveortopedisk behandling, som var gravide eller ammende, eller som hadde bruksismevaner, var ikke kvalifisert for tannbleking. Deltakere med restaureringer på labiale overflater av fremre tenner, ikke-karious cervical lesjoner, finér, fulle kroner, gingival resesjon, spontane tannsmerter, indre tannmisfarging og tenner med endodontisk behandling eller fluorose ble heller ikke inkludert da de ikke kunne bli inkludert umiddelbart kvalifisert for tannbleking.
Blekeprosedyre For deltakerne som ble blekeprosedyre gjorde vi alginatavtrykk av hver enkelt persons kjeve- og underkjevebuer, og disse ble fylt med tannstein. Vi påførte ikke blokkeringsmateriale på labiale overflater. Et 1 mm mykt vinylmateriale, levert av produsenten (FGM Dental Products, Joinville, SC, Brasil) ble brukt til å fremstille det spesialtilpassede brettet for å holde blekegelen. Blekebrettet ble trimmet 1 mm utenfor den marginale gingiva og vi leverte en 10 % karbamidperoksid (CP) gel (Whiteness Perfect, FGM) til hver deltaker. Vi gir dem muntlige instruksjoner om å bruke produktet 1 time daglig i 3 uker. Etter hver påføring skal pasienten fjerne brettet, vaske den med vann og pusse tennene som vanlig. Det ble også gitt muntlige instruksjoner for munnhygiene, som oppmuntret til regelmessig børsting med fluorholdige tannkremer som ikke inneholdt blekekomponenter.
For disse deltakerne ble OHIP-Estetikk-, PIDAQ- og OES-undersøkelsene brukt før, én uke og én måned etter endt blekeprosedyre, og pasienten fikk også 30 minutter på seg til å fullføre den.
Fargevurdering Fargeevalueringer ble utført ved bruk av subjektive og objektive metoder. For den subjektive evalueringen ble de 16 fanene i Vita-nyansen Classical-guiden Vita classical (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Tyskland) arrangert fra høyeste (B1) til laveste (C4) verdi og brukt til å bestemme tannfarge. Selv om denne skalaen ikke er lineær i egentlig forstand, ble den behandlet som kontinuerlig med en lineær rangering. To kalibrerte evaluatorer med en enighet på minst 85 % (ved bruk av vektet kappa-statistikk) registrerte skyggen av det midtre området av labialoverflaten til den øvre sentrale høyre fortennen i henhold til retningslinjer fra American Dental Association. Farge ble registrert ved baseline og under behandling (etter den første, andre og tredje uken med bleking), og en uke og en måned etter slutten av blekeprotokollen for å bekrefte effektiviteten av blekingsprosedyren. Fargeendringen mellom grunnlinje og hver tilbakekallingstid ble beregnet som endringen i antall skyggeguideenheter (ΔSGU), som skjedde mot den lyseste enden av den verdiorienterte listen over skyggefaner. I tilfelle operatørene var uenige om fargen, ble det oppnådd enighet før pasienten ble avskjediget.
I den objektive evalueringen ble det benyttet et digitalt spektrofotometer (Vita Easyshade, Vita Zahnfabrik) med en reliabilitet på 97 %. Et avtrykk av kjevebuen ble tatt med tett silikonpasta (Coltoflax og Perfil Cub, Vigodent, Rio de Janeiro, Brasil) og et vindu ble laget på labialoverflaten til silikonguiden ved hjelp av en metallanordning med en radius på 6 mm til tillate tilpasning av tuppen av spektrofotometerenheten og for å standardisere den spektrofotometriske fargeevalueringen over alle tilbakekallingsperioder.
Fargekoordinatene (L*, a* og b*) ble registrert. Verdien for L* representerte verdien fra 0 (svart) til 100 (hvit), og a* og b* representerte farge langs henholdsvis den rødgrønne aksen og gul-blå aksen. Forskjellen mellom grunnlinje og hver tilbakekallingsperiode (∆E) ble beregnet ved å bruke formelen (CIE, 1978) ∆E = [(∆L*)2+(∆a*)2+(∆b*)2]1/2 .
Evaluering av tannsensitivitet Pasientene ble bedt om å føre en daglig oversikt over om de opplevde tannsensitivitet (TS). Deltakerne ble bedt om å indikere deres daglige smerte ved hjelp av en visuell analog skala (VAS).3, 6, 7 Denne skalaen er en 10 cm horisontal linje merket uten tannfølsomhet i den ene enden og uutholdelig tannfølsomhet i den andre enden. Pasienten bør markere med en vertikal linje over den horisontale linjen på skalaen intensiteten til tannfølsomheten. Deretter ble avstanden i mm fra nullenden målt ved hjelp av en millimeterlinjal.
Spørreskjema Oral Health Impact Profile (OHIP-Esthetics) Tilfredshet ble målt ved å bruke spørreskjemaet OHIP-Esthetics validert på chilensk spansk. Spørreskjemaet ble administrert av en forskningsoperatør ved baseline, én uke, én måned og ni måneder (før profylakse) etter bleking . Hvert utsagn ble ledsaget av en Likert-skala, som ga en poengsum fra 4 til 0 (veldig ofte = 4, ganske ofte = 3, noen ganger = 2, neppe aldri = 1, aldri = 0). Disse individuelle poengsummene ble lagt sammen for å gi en oppsummerende poengsum fra 0 (minimum) til 56 (maksimum). Resultatene ble betraktet som summen av OHIP-estetikk og dimensjonsskåre. Den interne konsistensen ble evaluert ved hjelp av Cronbachs Alpha-test.
The Psychosocial Impact of Dental Esthetics Questionnaire (PIDAQ) spørreskjema Spørreskjemaet besto av 23 elementer gruppert i fire komponenter ved hjelp av faktoranalyse: 1) dental selvtillit; 2) sosial innvirkning; 3) psykososial påvirkning; og 4) estetisk bekymring .9 Den første faktoren, dental selvtillit, besto av seks elementer fra selvtillitsskalaen. Den andre faktoren, sosial påvirkning, inneholdt åtte elementer fra skalaen for sosiale aspekter i livskvalitetsspørreskjemaet. Den tredje faktoren, psykososial påvirkning, ble avledet fra seks formulerte elementer som hovedsakelig var relatert til den psykososiale påvirkningen av tannestetikk. Den fjerde faktoren var estetikken. Pasienten ble bedt om å vurdere elementene ved å bruke en fempunkts Likert-skala med tallverdier 0 = "ikke i det hele tatt", 1 = "litt", 2 = "noe", 3 = "sterkt" og 4 = "svært sterkt". ". Spørreskjemaet ble administrert av en forskningsoperatør ved baseline, en uke, en måned og ni måneder (før profylakse) etter bleking og ble validert på spansk med en konfidens rapportert av Cronbachs alfa på 0.90.10 Resultatene ble betraktet som summen av PIDAQ-spørreskjemaet og faktorskåre; den interne konsistensen ble evaluert ved hjelp av Cronbachs Alpha-test.
Orofacial Esthetic Scale (OES) Orofacial Esthetic Scale ble opprinnelig utviklet på det svenske språket, OES-S. For internasjonal bruk ble OES-S oversatt til engelsk, noe som resulterte i OES-E . OES består av åtte spørsmål, som vurderer ansiktets utseende, profil, munn, tannjustering, tannform, tannfarge og tannkjøtt, samt et helhetsinntrykk av oro-ansiktsestetikk. Svarene på de åtte spørsmålene blir skåret på 11-punkts numeriske vurderingsskalaer, som strekker seg fra 'Svært misfornøyd' (poengsum 0) til 'Svært fornøyd' (poengsum 10). Poengsummene til de syv første elementene legges til en oppsummerende poengsum. Derfor varierer OES-oppsummeringsskåren fra 0 (dårligste poengsum -pasienten er svært misfornøyd med alle estetikkelementer) opp til 70 (beste poengsum - pasienten er veldig fornøyd med alle estetikkelementer). Poengsummen til det åttende elementet (totalinntrykkskåre) bedømmes separat, og varierer dermed fra 0 (dårligste poengsum - pasient er svært misfornøyd på global vurdering) opp til 10 (beste poengsum - pasient er svært fornøyd på global vurdering). Derfor innebærer lavere skårer mer svekket selvopplevd oro-ansiktsestetikk.
Beregning av prøvestørrelse Basert på tidligere studie anså vi en forskjell på 4 enheter i noen av domenene for å være klinisk viktig. Med et signifikansnivå på 5 % og en styrke på 90 %, vil det kreves en minimumsutvalgsstørrelse på 58 deltakere per gruppe for å oppdage en forskjell på 4 enheter i ett av domenene til spørreskjemaene før og etter sammenligninger.
Datainnsamling og statistisk analyse Data fra OHIP-Esthetics PIDAQ og OES ble samlet på et regneark og analysert av en psykolog som var blind for gruppeoppgaven.
Normaliteten til datablekingen og homogeniteten til varians-kovariansmatrisen ble evaluert med Kolmogórov-Smirnov-testen. Siden data ikke var normalfordelt, ble behandlingseffektivitet (ΔE og ΔSGU) evaluert med hensyn til fargeendring ved bruk av Wilcoxon Signed Rank-testen.
Gjennomsnittlig intensitet av tannfølsomhet i VAS-skala ble rapportert som gjennomsnitt og standardavvik. Prosentandelen av pasienter som opplevde tannfølsomhet minst én gang under blekebehandlingen ble ansett som den absolutte risikoen for tannfølsomhet, rapportert som prosentandel med 95 % konfidensintervall.
Alle statistiske analyser ble utført ved bruk av SPSS 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) ved et signifikansnivå på 5 % (α = 0,05).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile, 7500505
- Eduardo Fernandez Godoy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske pasienter med fremre tenner uten restaureringer, tidligere blekeprosedyrer, cervikale lesjoner eller tannsmerter
Ekskluderingskriterier:
- gravid eller ammende,
- Hadde moderat eller alvorlig fluorose,
- Tetracyklin flekker,
- Ortodontisk behandling,
- Tannkjøttsykdom,
- Orofacial svulster,
- Traume,
- Tannmisdannelse Tok smertestillende, antiinflammatoriske eller antibiotika
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: bleking av tenner
Gruppe av pasienter vil bleke med 10% peroksid karbamid, og de vil bli vurdert innvirkningen på dental selvtillit, innvirkning psykososial og estetisk oppfatning
|
bleking av tenner med karbamidperoksid 10 % i 3 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Munnhelse og livskvalitet
Tidsramme: 1 måned
|
Vurdert av OHIP-Estetikkundersøkelse
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fysisk sosial påvirkning
Tidsramme: 1 måned
|
Vurdert av PIDAQ-undersøkelse
|
1 måned
|
|
estetikk persepsjon
Tidsramme: 1 måned
|
Vurdert av OES-undersøkelse
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Eduardo Fernandez, University of Chile
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Martin J, Vildosola P, Bersezio C, Herrera A, Bortolatto J, Saad JR, Oliveira OB Jr, Fernandez E. Effectiveness of 6% hydrogen peroxide concentration for tooth bleaching-A double-blind, randomized clinical trial. J Dent. 2015 Aug;43(8):965-72. doi: 10.1016/j.jdent.2015.05.011. Epub 2015 Jun 6.
- Bersezio C, Martin J, Herrera A, Loguercio A, Fernandez E. The effects of at-home whitening on patients' oral health, psychology, and aesthetic perception. BMC Oral Health. 2018 Dec 11;18(1):208. doi: 10.1186/s12903-018-0668-2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-18a
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Misfarging av tenner
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekrutteringCharcot-Marie-tann sykdom | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sykdom type 2 | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type 2C | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type... og andre forholdForente stater
-
Elpida Therapeutics SPCHar ikke rekruttert ennåCharcot-Marie-Tooth Sykdom Type 4J
-
n-Lorem FoundationThe University of Texas Health Science Center, HoustonPåmelding etter invitasjonCharcot-Marie-Tooth Sykdom Type 2DForente stater
-
Tanta UniversityRekrutteringMTA Vital Tooth PulpotomyEgypt
-
University of Health Sciences LahoreHar ikke rekruttert ennåIrreversibel pulpitt | Pulpotomi | MTA Vital Tooth PulpotomyPakistan
-
Al-Azhar UniversityAktiv, ikke rekrutterendeVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothEgypt
-
National Taiwan University HospitalUkjentVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothTaiwan
-
University College, LondonUniversity of IowaUkjentCharcot-Marie-Tooth sykdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type 2A | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type XStorbritannia
-
Applied Therapeutics, Inc.TilbaketrukketCharcot-Marie-Tooth sykdom med sorbitol dehydrogenase-mangel (CMT-SORD)Forente stater, Frankrike, Tyskland, Spania, Tyrkia (Türkiye), Australia, Italia
-
University Hospital, Clermont-FerrandFullførtCharcot-Marie-Tooth Type 1A nevropatiFrankrike
Kliniske studier på Bleking av tenner
-
Glo Science, Inc.Arizona School of Dentistry & Oral Health, A. T. Still UniversityFullført
-
Izmir Democracy UniversityFullførtForfallne tenner | Rusmisbruksforstyrrelse (SUD) | Tap av tenner | Mangler tennerTyrkia
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)TilbaketrukketUnderernæring | Nyresvikt, kronisk | Smaksforstyrrelser | LuktelidelserForente stater
-
Tanta UniversityPåmelding etter invitasjonBleking; Tilfredsstillende | Blekingsfølsomhet | Bleking av effektEgypt