- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02605239
Phykosoziale Auswirkungen von bleichenden Zähnen (PSYBLE)
Auswirkungen auf die Mundgesundheit, phykosoziale Auswirkungen und ästhetische Wahrnehmung von bleichenden Zähnen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde von der Ethikkommission der Fakultät für Zahnmedizin genehmigt (13/18a). Diese Studie umfasste 58 Patienten im Alter zwischen 18 und 76 Jahren, die die Klinik für operative Zahnheilkunde an der Zahnärztlichen Fakultät der örtlichen Universität besuchten und für eine Zahnaufhellung in Frage kamen (siehe Eignungskriterien im nächsten Punkt). Den Patienten wurde ein kostenloses Zahnbleaching als Möglichkeit vorgeschlagen, das Lächeln des Patienten zu verbessern. Die Patienten wurden standardisiert über Nutzen und mögliche Nebenwirkungen des Verfahrens aufgeklärt.
Eignungskriterien für das Zahnbleichen Die Teilnehmer wurden in einem Behandlungsstuhl und nach einer prophylaktischen Zahnbehandlung mit Bimsstein und Wasser bewertet. Um für Zahnbleaching in Frage zu kommen, sollten die Teilnehmer über eine gute allgemeine und orale Gesundheit verfügen. Jeder Proband sollte mindestens einen mittleren Schneidezahn in der Farbe A2 oder dunkler haben, bewertet durch Vergleich mit einem wertorientierten Farbschlüssel (Vita classic; Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Deutschland). Patienten, die sich zuvor einer Zahnaufhellung unterzogen hatten, in kieferorthopädischer Behandlung waren, schwanger waren oder stillten oder an Bruxismus litten, kamen für eine Zahnaufhellung nicht in Frage. Teilnehmer mit Restaurationen an den Labialflächen ihrer Frontzähne, nicht kariösen zervikalen Läsionen, Veneers, Vollkronen, Gingivarezession, spontanen Zahnschmerzen, inneren Zahnverfärbungen und Zähnen mit endodontischer Behandlung oder Fluorose wurden ebenfalls nicht eingeschlossen, da dies nicht möglich war sofort für Zahnbleaching geeignet.
Bleaching-Verfahren Für die Teilnehmer, die sich einem Bleaching-Verfahren unterzogen, machten wir Alginat-Abdrücke der Ober- und Unterkieferbögen jedes Probanden, und diese wurden mit Zahngips gefüllt. Auf die Labialflächen haben wir kein Ausblockmaterial aufgetragen. Ein 1 mm dickes weiches Vinylmaterial, das vom Hersteller (FGM Dental Products, Joinville, SC, Brasilien) bereitgestellt wurde, wurde verwendet, um die individuell angepasste Schiene zur Aufnahme des Bleichgels herzustellen. Die Bleichschiene wurde 1 mm über die marginale Gingiva hinaus getrimmt, und wir verabreichten jedem Teilnehmer ein 10%iges Carbamidperoxid (CP)-Gel (Whiteness Perfect, FGM). Wir geben ihnen mündliche Anweisungen, das Produkt 3 Wochen lang täglich 1 Stunde anzuwenden. Nach jeder Anwendung sollte der Patient die Schiene entfernen, sie mit Wasser waschen und wie gewohnt die Zähne putzen. Es wurden auch mündliche Anweisungen zur Mundhygiene gegeben, die zum regelmäßigen Zähneputzen mit fluoridierten Zahnpasten ermutigten, die keine aufhellenden Bestandteile enthielten.
Bei diesen Teilnehmern wurden die OHIP-Esthetics-, PIDAQ- und OES-Umfragen vor, eine Woche und einen Monat nach dem Ende des Bleaching-Verfahrens durchgeführt, und dem Patienten wurde auch 30 Minuten Zeit gegeben, es abzuschließen.
Farbbewertung Farbbewertungen wurden unter Verwendung subjektiver und objektiver Verfahren durchgeführt. Für die subjektive Bewertung wurden die 16 Tabs des Vita Farbschlüssels Vita classic (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Deutschland) vom höchsten (B1) zum niedrigsten (C4) Wert geordnet und zur Bestimmung der Zahnfarbe verwendet. Obwohl diese Skala nicht im eigentlichen Sinne linear ist, wurde sie als kontinuierlich mit einer linearen Rangfolge behandelt. Zwei kalibrierte Gutachter mit einer Übereinstimmung von mindestens 85 % (mittels gewichteter Kappa-Statistik) erfassten die Farbe des mittleren Bereichs der Labialfläche des oberen mittleren rechten Schneidezahns gemäß den Richtlinien der American Dental Association. Die Farbe wurde zu Beginn und während der Behandlung (nach der ersten, zweiten und dritten Bleichwoche) und eine Woche und einen Monat nach dem Ende des Bleichprotokolls registriert, um die Wirksamkeit des Bleichverfahrens zu bestätigen. Die Farbänderung zwischen Baseline und jedem Recall-Zeitpunkt wurde als Änderung der Anzahl der Farbschlüsseleinheiten (ΔSGU) berechnet, die zum hellsten Ende der wertorientierten Liste von Farbmustern hin auftrat. Falls die Bediener sich über die Farbe nicht einig waren, wurde ein Konsens erzielt, bevor der Patient entlassen wurde.
Bei der objektiven Auswertung wurde ein digitales Spektralfotometer (Vita Easyshade, Vita Zahnfabrik) mit einer Zuverlässigkeit von 97 % verwendet. Mit dichter Silikonpaste (Coltoflax und Perfil Cub, Vigodent, Rio de Janeiro, Brasilien) wurde ein Abdruck des Oberkieferbogens genommen und mit einem Metallgerät mit einem Radius von 6 mm ein Fenster auf der labialen Oberfläche der Silikonschablone erstellt eine Anpassung der Spitze des Spektralfotometers ermöglichen und die spektrophotometrische Farbauswertung über alle Rückruffristen hinweg standardisieren.
Die Farbkoordinaten (L*, a* und b*) wurden aufgezeichnet. Der Wert für L* stellte den Wert von 0 (schwarz) bis 100 (weiß) dar, und a* und b* stellten die Farbe entlang der Rot-Grün-Achse bzw. der Gelb-Blau-Achse dar. Die Differenz zwischen Baseline und jeder Recall-Periode (∆E) wurde mit der Formel (CIE, 1978) ∆E = [(∆L*)2+(∆a*)2+(∆b*)2]1/2 berechnet .
Bewertung der Zahnempfindlichkeit Die Patienten wurden gebeten, täglich aufzuzeichnen, ob sie Zahnempfindlichkeit (TS) erlebten. Die Teilnehmer wurden angewiesen, ihre täglichen Schmerzen mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) anzugeben.3, 6, 7 Diese Skala ist eine 10 cm lange horizontale Linie, die an einem Ende mit „keine Zahnempfindlichkeit“ und am anderen Ende mit „unerträgliche Zahnempfindlichkeit“ gekennzeichnet ist. Der Patient sollte mit einer vertikalen Linie über der horizontalen Linie der Skala die Intensität der Zahnempfindlichkeit markieren. Dann wurde der Abstand in mm vom Nullende mit Hilfe eines Millimeterlineals gemessen.
Fragebogen zum Profil der Auswirkungen auf die Mundgesundheit (OHIP-Esthetics) Die Zufriedenheit wurde mit dem in chilenischem Spanisch validierten OHIP-Esthetics-Fragebogen gemessen. Der Fragebogen wurde von einem Forschungsmitarbeiter zu Studienbeginn, eine Woche, einen Monat und neun Monate (vor der Prophylaxe) nach dem Bleaching durchgeführt . Jede Aussage wurde von einer Likert-Skala begleitet, die eine Punktzahl von 4 bis 0 ergab (sehr oft = 4, ziemlich oft = 3, gelegentlich = 2, kaum nie = 1, nie = 0). Diese individuellen Punktzahlen wurden zu einer Gesamtpunktzahl von 0 (Minimum) bis 56 (Maximum) addiert. Die Ergebnisse wurden als Summe der OHIP-Ästhetik- und Dimensionswerte betrachtet. Die interne Konsistenz wurde mit Cronbachs Alpha-Test bewertet.
Der PIDAQ-Fragebogen (Psychosocial Impact of Dental Esthetics Questionnaire) Der Fragebogen bestand aus 23 Items, die mittels Faktorenanalyse in vier Komponenten gruppiert wurden: 1) dentales Selbstvertrauen; 2) soziale Auswirkungen; 3) psychosoziale Auswirkungen; und 4) ästhetische Bedenken .9 Der erste Faktor, das zahnärztliche Selbstbewusstsein, bestand aus sechs Items der Selbstbewusstseinsskala. Der zweite Faktor, soziale Auswirkungen, enthielt acht Items aus der Skala der sozialen Aspekte des Fragebogens zur Lebensqualität. Der dritte Faktor, die psychosoziale Wirkung, wurde aus sechs formulierten Items abgeleitet, die sich hauptsächlich auf die psychosoziale Wirkung der Zahnästhetik beziehen. Der vierte Faktor war die Ästhetik. Der Patient wurde gebeten, die Items anhand einer fünfstufigen Likert-Skala mit den Zahlenwerten 0 = „überhaupt nicht“, 1 = „ein wenig“, 2 = „etwas“, 3 = „stark“ und 4 = „sehr stark“ zu bewerten ". Der Fragebogen wurde von einem Forschungsmitarbeiter zu Studienbeginn, eine Woche, einen Monat und neun Monate (vor der Prophylaxe) nach der Zahnaufhellung durchgeführt und auf Spanisch mit einem von Cronbachs Alpha berichteten Vertrauen von 0,90,10 validiert Die Ergebnisse wurden als Summe der PIDAQ-Fragebogen- und Faktorwerte betrachtet; die interne Konsistenz wurde unter Verwendung des Cronbach-Alpha-Tests bewertet.
Orofaziale Ästhetik-Skala (OES) Die Orofaziale Ästhetik-Skala wurde ursprünglich in der schwedischen Sprache OES-S entwickelt. Für den internationalen Einsatz wurde der OES-S ins Englische übersetzt, woraus der OES-E entstand. Der OES besteht aus acht Fragen, die das Erscheinungsbild von Gesicht, Profil, Mund, Zahnstellung, Zahnform, Zahnfarbe und Zahnfleisch sowie den Gesamteindruck der oro-fazialen Ästhetik beurteilen. Die Antworten auf die acht Fragen werden auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala bewertet, die von „sehr unzufrieden“ (Punktzahl 0) bis „sehr zufrieden“ (Punktzahl 10) reicht. Die Punktzahlen der ersten sieben Items werden zu einer Gesamtpunktzahl addiert. Daher reicht der OES-Gesamtscore von 0 (schlechtester Score – Patient ist mit allen ästhetischen Items sehr unzufrieden) bis 70 (bester Score – Patient ist mit allen ästhetischen Items sehr zufrieden). Die Punktzahl des achten Items (Gesamteindruckspunktzahl) wird separat bewertet und reicht somit von 0 (schlechteste Punktzahl – Patient ist sehr unzufrieden mit Gesamtbeurteilung) bis 10 (beste Punktzahl – Patient ist sehr zufrieden mit Gesamtbeurteilung). Daher implizieren niedrigere Werte eine stärker beeinträchtigte selbst wahrgenommene orofaziale Ästhetik.
Berechnung der Stichprobengröße Basierend auf früheren Studien betrachteten wir einen Unterschied von 4 Einheiten in einem der Bereiche als klinisch bedeutsam. Bei einem Signifikanzniveau von 5 % und einer Power von 90 % wäre eine Stichprobengröße von mindestens 58 Teilnehmern pro Gruppe erforderlich, um einen Unterschied von 4 Einheiten in einem der Bereiche der Fragebögen bei Vorher-Nachher-Vergleichen festzustellen.
Datenerhebung und statistische Analyse Daten aus OHIP-Esthetics PIDAQ und OES wurden auf einem Tabellenblatt gesammelt und von einem Psychologen analysiert, der für die Gruppenzuordnung blind war.
Die Normalität des Datenbleichens und die Homogenität der Varianz-Kovarianz-Matrix wurden mit dem Kolmogórov-Smirnov-Test bewertet. Da die Daten nicht normalverteilt waren, wurde die Wirksamkeit der Behandlung (ΔE und ΔSGU) in Bezug auf die Farbänderung unter Verwendung des Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests bewertet.
Die mittlere Intensität der Zahnempfindlichkeit in der VAS-Skala wurde als Mittelwert und Standardabweichung angegeben. Der Prozentsatz der Patienten, bei denen während der Bleaching-Therapie mindestens einmal eine Zahnempfindlichkeit auftrat, wurde als absolutes Risiko einer Zahnempfindlichkeit betrachtet, angegeben als Prozentsatz mit dem 95-%-Konfidenzintervall.
Alle statistischen Analysen wurden mit SPSS 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) auf einem Signifikanzniveau von 5 % (α = 0,05) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Santiago, Chile, 7500505
- Eduardo Fernandez Godoy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Patienten mit Frontzähnen ohne Restaurationen, vorherige Bleaching-Verfahren, zervikale Läsionen oder Zahnschmerzen
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend,
- Hatte eine mittelschwere oder schwere Fluorose,
- Tetracyclin-Färbungen,
- Kieferorthopädische Behandlung,
- Parodontose,
- orofaziale Tumore,
- Trauma,
- Zahnfehlbildung Analgetische, entzündungshemmende oder antibiotische Medikamente eingenommen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Zähne bleichen
Eine Gruppe von Patienten wird mit 10% Peroxidcarbamid gebleicht, und sie werden die Auswirkungen auf das Vertrauen der Zähne, die Auswirkungen auf die psychosoziale und ästhetische Wahrnehmung beurteilen
|
Zähne bleichen mit Carbamidperoxid 10% für 3 Wochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mundgesundheit und Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Monat
|
Bewertet durch OHIP-Esthetics-Umfrage
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
psychosoziale Wirkung
Zeitfenster: 1 Monat
|
Bewertet durch PIDAQ-Umfrage
|
1 Monat
|
|
Ästhetik Wahrnehmung
Zeitfenster: 1 Monat
|
Bewertet durch OES-Umfrage
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Eduardo Fernandez, University of Chile
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Martin J, Vildosola P, Bersezio C, Herrera A, Bortolatto J, Saad JR, Oliveira OB Jr, Fernandez E. Effectiveness of 6% hydrogen peroxide concentration for tooth bleaching-A double-blind, randomized clinical trial. J Dent. 2015 Aug;43(8):965-72. doi: 10.1016/j.jdent.2015.05.011. Epub 2015 Jun 6.
- Bersezio C, Martin J, Herrera A, Loguercio A, Fernandez E. The effects of at-home whitening on patients' oral health, psychology, and aesthetic perception. BMC Oral Health. 2018 Dec 11;18(1):208. doi: 10.1186/s12903-018-0668-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-18a
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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