Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hampaiden valkaisun fysikososiaalinen vaikutus (PSYBLE)

torstai 12. marraskuuta 2015 päivittänyt: Eduardo Fernandez, University of Chile

Vaikutus suun terveyteen, fykososiaaliseen vaikutukseen ja hampaiden valkaisuun

Tutkimukseen osallistui 58 18–76-vuotiasta potilasta, jotka osallistuivat Chilen Universidad de Chilen hammaslääkärikoulun leikkaushammaslääkärin klinikalle. Nämä potilaat valkaisivat ja osallistuivat tähän tutkimukseen ja allekirjoittivat suostumuslomakkeen. Potilaita hoidettiin 10-prosenttisella karbamidiperoksidi (CP) -geelillä (Whiteness Perfect, FGM) jokaiselle koehenkilölle suullisilla ohjeilla 3 viikon ajan päivittäisin 1 tunnin ajan valmistajan ohjeiden mukaan. Ennen ja jälkeen tätä toimenpidettä käytettiin uudelleen OHIP- Esthetics-, PIDAQ- ja OES-kyselylomakkeella oli 30 minuuttia aikaa vastata siihen, täytettiin ennen valkaisua, välittömästi sen jälkeen ja kuukauden kontrollin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen on hyväksynyt hammaslääketieteellisen tiedekunnan eettinen toimikunta (13/18a). Tähän tutkimukseen osallistui 58 18–76-vuotiasta potilasta, jotka osallistuivat paikallisen yliopiston hammaslääketieteen koulun leikkaushammaslääkärin klinikalle ja olivat kelvollisia valkaisuun (katso kelpoisuusehdot seuraavassa kohdassa). Maksutonta hampaiden valkaisua ehdotettiin potilaille keinona parantaa potilaan hymyä. Potilaille kerrottiin toimenpiteen eduista ja mahdollisista sivuvaikutuksista standardoidulla tavalla.

Hampaiden valkaisun kelpoisuusvaatimukset Osallistujat arvioitiin hammaslääkärin tuolissa ja profylaktisen hammashoidon jälkeen hohkakivellä ja vedellä. Osallistujien tulee olla hyvä yleisen ja suun terveydentila, jotta he voivat saada hampaiden valkaisua. Jokaisella koehenkilöllä tulee olla vähintään yksi keskietuhammas, joka on varjostettu A2 tai tummemmaksi, arvioituna arvoorientoituneen sävyoppaan (Vita classical; Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Saksa) avulla. Potilaat, jotka olivat käyneet aiemmin hampaiden valkaisutoimenpiteissä, oikomishoidossa, jotka olivat raskaana tai imettäneet tai joilla oli bruksismitottumuksia, eivät olleet oikeutettuja hampaiden valkaisuun. Osallistujia, joilla oli etuhampaidensa labiaalisten pintojen restauraatioita, ei-kariosisia kohdunkaulan leesioita, viiluja, täydellisiä kruunuja, ienresessiota, spontaani hammaskipu, sisäinen hampaiden värjäytyminen ja endodonttista hoitoa tai fluoroosia saaneita hampaita ei myöskään otettu mukaan, koska niitä ei voitu heti oikeutettu hampaiden valkaisuun.

Valkaisutoimenpiteet Valkaisutoimenpiteen suorittaneille teimme kunkin koehenkilön ylä- ja alaleuan kaarista alginaattijäljennökset, jotka täytettiin hammaskivellä. Emme levittäneet estomateriaalia huulien pinnoille. Valmistajan (FGM Dental Products, Joinville, SC, Brasilia) toimittamaa 1 mm:n pehmeää vinyylimateriaalia käytettiin räätälöidyn alustan valmistukseen valkaisugeelin pitämiseksi. Valkaisualustaa leikattiin 1 mm marginaalisen ikenen yli ja toimitimme 10 % karbamidiperoksidi (CP) geelin (Whiteness Perfect, FGM) jokaiselle osallistujalle. Annamme heille suulliset ohjeet tuotteen levittämiseksi 1 tunti päivittäin 3 viikon ajan. Jokaisen käyttökerran jälkeen potilaan tulee poistaa alusta, pestä se vedellä ja harjata hampaat tavalliseen tapaan. Myös suuhygieniaan annettiin suullisia ohjeita, jotka kannustivat säännölliseen harjaamiseen fluoratuilla hammastahnoilla, jotka eivät sisältäneet valkaisuaineita.

Näille osallistujille OHIP-Esthetics-, PIDAQ- ja OES-tutkimukset suoritettiin ennen valkaisutoimenpiteen päättymistä, viikko ja kuukausi sen jälkeen, ja potilaalle annettiin myös 30 minuuttia aikaa sen suorittamiseen.

Värin arviointi Väriarvioinnit suoritettiin käyttäen subjektiivisia ja objektiivisia menetelmiä. Subjektiivista arviointia varten Vita classical -oppaan Vita classical (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Saksa) 16 välilehteä järjestettiin korkeimmasta (B1) alimpaan (C4) arvoon ja niitä käytettiin hampaiden värin määrittämiseen. Vaikka tämä asteikko ei ole lineaarinen varsinaisessa merkityksessä, sitä käsiteltiin jatkuvana lineaarisella järjestyksellä. Kaksi kalibroitua arvioijaa, joiden yhteisymmärrys oli vähintään 85 % (käyttäen painotettuja kappatilastoja), kirjasivat ylemmän keski-oikean etuhampaan labiaalisen pinnan keskialueen sävyn American Dental Associationin ohjeiden mukaisesti. Väri rekisteröitiin lähtötilanteessa ja hoidon aikana (ensimmäisen, toisen ja kolmannen valkaisuviikon jälkeen) ja yksi viikko ja yksi kuukausi valkaisuprotokollan päättymisen jälkeen valkaisutoimenpiteen tehokkuuden vahvistamiseksi. Värinmuutos perusviivan ja kunkin palautusajan välillä laskettiin muutoksena sävyohjainyksiköiden (ΔSGU) lukumäärässä, joka tapahtui kohti arvoorientoidun sävyvälilehtien luettelon vaaleinta päätä. Jos operaattorit olivat eri mieltä väristä, päästiin yksimielisyyteen ennen potilaan irtisanomista.

Objektiivisessa arvioinnissa käytettiin digitaalista spektrofotometriä (Vita Easyshade, Vita Zahnfabrik), jonka luotettavuus oli 97 %. Jäljennös yläleuan kaaresta otettiin tiheällä silikonitahnalla (Coltoflax ja Perfil Cub, Vigodent, Rio de Janeiro, Brasilia) ja silikoniohjaimen labiaalipinnalle luotiin ikkuna metallilaitteella, jonka säde on 6 mm. mahdollistaa spektrofotometrilaitteen kärjen mukauttamisen ja standardoi spektrofotometrisen värin arvioinnin kaikilla palautusjaksoilla.

Värikoordinaatit (L*, a* ja b*) tallennettiin. L*-arvo edusti arvoa 0 (musta) 100 (valkoinen), ja a* ja b* edustivat väriä puna-vihreällä akselilla ja kelta-sininen akselilla, vastaavasti. Perustason ja kunkin palautusjakson (∆E) välinen ero laskettiin kaavalla (CIE, 1978) ∆E = [(∆L*)2+(∆a*)2+(∆b*)2]1/2 .

Hampaiden herkkyyden arviointi Potilaita pyydettiin pitämään päivittäin kirjaa siitä, onko heillä hampaiden herkkyyttä (TS). Osallistujia ohjeistettiin ilmaisemaan päivittäinen kipunsa visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.3, 6, 7 Tämä asteikko on 10 cm:n vaakasuora viiva, jossa toisessa päässä ei ole hampaiden herkkyyttä ja toisessa päässä sietämätön hampaiden herkkyys. Potilaan tulee merkitä pystysuoralla viivalla asteikon vaakaviivan poikki hampaan herkkyyden voimakkuus. Sitten mitattiin millimetriviivaimen avulla etäisyys nollapäästä millimetreinä.

Oral Health Impact Profile (OHIP-Esthetics) -kysely Tyytyväisyyttä mitattiin Chilen espanjan kielellä validoidulla OHIP-Esthetics-kyselylomakkeella. Tutkimushenkilö vastasi kyselyyn lähtötilanteessa viikon, kuukauden ja yhdeksän kuukauden kuluttua (ennen profylaksia) valkaisun jälkeen. . Jokaiseen väitteeseen liitettiin Likert-tyyppinen asteikko, joka tuotti arvosanan 4–0 (hyvin usein = 4, melko usein = 3, joskus = 2, tuskin koskaan = 1, ei koskaan = 0). Nämä yksittäiset pisteet laskettiin yhteen, jolloin saatiin yhteenvetopisteet, jotka vaihtelivat 0:sta (minimi) 56:een (maksimi). Tuloksia pidettiin OHIP-Esthetics- ja ulottuvuuspisteiden summana. Sisäinen johdonmukaisuus arvioitiin Cronbachin Alpha-testillä.

The Psychosocial Impact of Dental Esthetics Questionnaire (PIDAQ) -kysely Kyselylomake koostui 23 kohdasta, jotka oli ryhmitelty neljään osaan tekijäanalyysin avulla: 1) hammaslääkärin itseluottamus; 2) sosiaalinen vaikutus ; 3) psykososiaalinen vaikutus; ja 4) esteettinen huoli .9 Ensimmäinen tekijä, hammaslääkärin itseluottamus, koostui kuudesta itseluottamusasteikosta. Toinen tekijä, sosiaalinen vaikutus, sisälsi kahdeksan kohtaa elämänlaatukyselyn sosiaalisten näkökohtien asteikosta. Kolmas tekijä, psykososiaalinen vaikutus, johdettiin kuudesta muotoillusta kohdasta, jotka liittyvät pääasiassa hammasestetiikan psykososiaaliseen vaikutukseen. Neljäs tekijä oli estetiikka. Potilasta pyydettiin arvioimaan kohteet viiden pisteen Likert-asteikolla, jossa numeeriset arvot 0 = "ei ollenkaan", 1 = "vähän", 2 = "jonkin verran", 3 = "voimakkaasti" ja 4 = "erittäin voimakkaasti" ". Kyselyn vastasi tutkimushenkilö lähtötilanteessa, yksi viikko, yksi kuukausi ja yhdeksän kuukautta (ennen profylaksia) valkaisun jälkeen, ja se validoitiin espanjaksi Cronbachin alfan ilmoittamalla varmuudella 0,90,10. Tuloksia pidettiin PIDAQ-kyselylomakkeen ja tekijäpisteiden summana; sisäinen yhtenäisyys arvioitiin Cronbachin alfa-testillä.

Orofacial Esthetic Scale (OES) Orofacial Esthetic Scale on alun perin kehitetty ruotsin kielellä OES-S. Kansainvälistä käyttöä varten OES-S käännettiin englanniksi, mikä johti OES-E:hen. OES koostuu kahdeksasta kysymyksestä, jotka arvioivat kasvojen ulkonäköä, profiilia, suuta, hampaiden kohdistusta, hampaiden muotoa, hampaiden väriä ja ikeniä sekä yleisvaikutelmaa suu-kasvojen estetiikasta. Vastaukset kahdeksaan kysymykseen pisteytetään 11 ​​pisteen numeerisilla luokitusasteikoilla, jotka vaihtelevat "Erittäin tyytymätön" (pistemäärä 0) "erittäin tyytyväinen" (pistemäärä 10). Seitsemän ensimmäisen kohteen pisteet lisätään yhteenvetopisteisiin. Siksi OES-yhteenvetopisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin pistemäärä - potilas on erittäin tyytymätön kaikkiin esteettisiin esineisiin) 70:een (paras pistemäärä - potilas on erittäin tyytyväinen kaikkiin esteettisiin esineisiin). Kahdeksannen kohdan pisteet (kokonaisvaikutelmapisteet) arvioidaan erikseen, joten se vaihtelee 0:sta (huonoin pistemäärä - potilas on erittäin tyytymätön kokonaisarvioinnissa) 10:een (paras pistemäärä - potilas on erittäin tyytyväinen kokonaisarviointiin). Näin ollen alhaisemmat pisteet tarkoittavat heikentynyttä itsenäistä suu-kasvojen estetiikkaa.

Näytteen koon laskeminen Aiemman tutkimuksen perusteella pidimme 4 yksikön eroa millä tahansa alueella kliinisesti tärkeänä. Kun merkitsevyystaso on 5 % ja teho 90 %, vaadittaisiin vähintään 58 osallistujaa ryhmää kohden, jotta voidaan havaita 4 yksikön ero jollakin kyselylomakkeiden alueella ennen ja jälkeen vertailuja.

Tiedonkeruu ja tilastollinen analyysi OHIP-Esthetics PIDAQ:n ja OES:n tiedot kerättiin laskentataulukkoon ja analysoitiin psykologin toimesta, joka oli sokea ryhmätehtävän suhteen.

Tietojen valkaisun normaalia ja varianssi-kovarianssimatriisin homogeenisuutta arvioitiin Kolmogórov-Smirnov-testillä. Koska tiedot eivät jakautuneet normaalisti, hoidon tehokkuus (ΔE ja ΔSGU) arvioitiin värinmuutoksen suhteen käyttämällä Wilcoxon Signed Rank -testiä.

Hampaiden herkkyyden keskimääräinen intensiteetti VAS-asteikolla ilmoitettiin keski- ja standardipoikkeamana. Niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka kokivat hampaiden herkkyyttä vähintään kerran valkaisuhoidon aikana, pidettiin absoluuttisena hampaiden herkkyyden riskinä, joka ilmoitettiin prosentteina 95 %:n luottamusvälillä.

Kaikki tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä SPSS 22.0:aa (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) merkitsevyystasolla 5 % (a = 0,05).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Santiago, Chile, 7500505
        • Eduardo Fernandez Godoy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet potilaat, joilla on etuhampaat ilman restauraatioita, aikaisempia valkaisutoimenpiteitä, kohdunkaulan vaurioita tai hammaskipuja

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleva tai imettävä,
  • oli kohtalainen tai vaikea fluoroosi,
  • Tetrasykliini tahrat,
  • Oikomishoito,
  • Parodontaalinen sairaus,
  • Suun kasvojen kasvaimet,
  • Trauma,
  • Hampaiden epämuodostuma Otit kipua lievittäviä, tulehduskipulääkkeitä tai antibioottisia lääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hampaiden valkaisu
Potilasryhmä valkaisee 10 % peroksidikarbamidilla ja heillä arvioidaan vaikutusta hampaiden itseluottamukseen sekä psykososiaaliseen ja esteettiseen käsitykseen.
hampaiden valkaisu 10 % karbamidiperoksidilla 3 viikon ajan
Muut nimet:
  • valkaisugeeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun terveys ja elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Arvioitu OHIP-Esthetics-tutkimuksella
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
fykososiaalinen vaikutus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
PIDAQ-kyselyn perusteella arvioitu
1 kuukausi
esteettinen käsitys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
OES-kyselyn perusteella arvioitu
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Eduardo Fernandez, University of Chile

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013-18a

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden värjäytyminen

Kliiniset tutkimukset Hampaiden valkaisu

Tilaa