- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02605239
Hampaiden valkaisun fysikososiaalinen vaikutus (PSYBLE)
Vaikutus suun terveyteen, fykososiaaliseen vaikutukseen ja hampaiden valkaisuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen on hyväksynyt hammaslääketieteellisen tiedekunnan eettinen toimikunta (13/18a). Tähän tutkimukseen osallistui 58 18–76-vuotiasta potilasta, jotka osallistuivat paikallisen yliopiston hammaslääketieteen koulun leikkaushammaslääkärin klinikalle ja olivat kelvollisia valkaisuun (katso kelpoisuusehdot seuraavassa kohdassa). Maksutonta hampaiden valkaisua ehdotettiin potilaille keinona parantaa potilaan hymyä. Potilaille kerrottiin toimenpiteen eduista ja mahdollisista sivuvaikutuksista standardoidulla tavalla.
Hampaiden valkaisun kelpoisuusvaatimukset Osallistujat arvioitiin hammaslääkärin tuolissa ja profylaktisen hammashoidon jälkeen hohkakivellä ja vedellä. Osallistujien tulee olla hyvä yleisen ja suun terveydentila, jotta he voivat saada hampaiden valkaisua. Jokaisella koehenkilöllä tulee olla vähintään yksi keskietuhammas, joka on varjostettu A2 tai tummemmaksi, arvioituna arvoorientoituneen sävyoppaan (Vita classical; Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Saksa) avulla. Potilaat, jotka olivat käyneet aiemmin hampaiden valkaisutoimenpiteissä, oikomishoidossa, jotka olivat raskaana tai imettäneet tai joilla oli bruksismitottumuksia, eivät olleet oikeutettuja hampaiden valkaisuun. Osallistujia, joilla oli etuhampaidensa labiaalisten pintojen restauraatioita, ei-kariosisia kohdunkaulan leesioita, viiluja, täydellisiä kruunuja, ienresessiota, spontaani hammaskipu, sisäinen hampaiden värjäytyminen ja endodonttista hoitoa tai fluoroosia saaneita hampaita ei myöskään otettu mukaan, koska niitä ei voitu heti oikeutettu hampaiden valkaisuun.
Valkaisutoimenpiteet Valkaisutoimenpiteen suorittaneille teimme kunkin koehenkilön ylä- ja alaleuan kaarista alginaattijäljennökset, jotka täytettiin hammaskivellä. Emme levittäneet estomateriaalia huulien pinnoille. Valmistajan (FGM Dental Products, Joinville, SC, Brasilia) toimittamaa 1 mm:n pehmeää vinyylimateriaalia käytettiin räätälöidyn alustan valmistukseen valkaisugeelin pitämiseksi. Valkaisualustaa leikattiin 1 mm marginaalisen ikenen yli ja toimitimme 10 % karbamidiperoksidi (CP) geelin (Whiteness Perfect, FGM) jokaiselle osallistujalle. Annamme heille suulliset ohjeet tuotteen levittämiseksi 1 tunti päivittäin 3 viikon ajan. Jokaisen käyttökerran jälkeen potilaan tulee poistaa alusta, pestä se vedellä ja harjata hampaat tavalliseen tapaan. Myös suuhygieniaan annettiin suullisia ohjeita, jotka kannustivat säännölliseen harjaamiseen fluoratuilla hammastahnoilla, jotka eivät sisältäneet valkaisuaineita.
Näille osallistujille OHIP-Esthetics-, PIDAQ- ja OES-tutkimukset suoritettiin ennen valkaisutoimenpiteen päättymistä, viikko ja kuukausi sen jälkeen, ja potilaalle annettiin myös 30 minuuttia aikaa sen suorittamiseen.
Värin arviointi Väriarvioinnit suoritettiin käyttäen subjektiivisia ja objektiivisia menetelmiä. Subjektiivista arviointia varten Vita classical -oppaan Vita classical (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Saksa) 16 välilehteä järjestettiin korkeimmasta (B1) alimpaan (C4) arvoon ja niitä käytettiin hampaiden värin määrittämiseen. Vaikka tämä asteikko ei ole lineaarinen varsinaisessa merkityksessä, sitä käsiteltiin jatkuvana lineaarisella järjestyksellä. Kaksi kalibroitua arvioijaa, joiden yhteisymmärrys oli vähintään 85 % (käyttäen painotettuja kappatilastoja), kirjasivat ylemmän keski-oikean etuhampaan labiaalisen pinnan keskialueen sävyn American Dental Associationin ohjeiden mukaisesti. Väri rekisteröitiin lähtötilanteessa ja hoidon aikana (ensimmäisen, toisen ja kolmannen valkaisuviikon jälkeen) ja yksi viikko ja yksi kuukausi valkaisuprotokollan päättymisen jälkeen valkaisutoimenpiteen tehokkuuden vahvistamiseksi. Värinmuutos perusviivan ja kunkin palautusajan välillä laskettiin muutoksena sävyohjainyksiköiden (ΔSGU) lukumäärässä, joka tapahtui kohti arvoorientoidun sävyvälilehtien luettelon vaaleinta päätä. Jos operaattorit olivat eri mieltä väristä, päästiin yksimielisyyteen ennen potilaan irtisanomista.
Objektiivisessa arvioinnissa käytettiin digitaalista spektrofotometriä (Vita Easyshade, Vita Zahnfabrik), jonka luotettavuus oli 97 %. Jäljennös yläleuan kaaresta otettiin tiheällä silikonitahnalla (Coltoflax ja Perfil Cub, Vigodent, Rio de Janeiro, Brasilia) ja silikoniohjaimen labiaalipinnalle luotiin ikkuna metallilaitteella, jonka säde on 6 mm. mahdollistaa spektrofotometrilaitteen kärjen mukauttamisen ja standardoi spektrofotometrisen värin arvioinnin kaikilla palautusjaksoilla.
Värikoordinaatit (L*, a* ja b*) tallennettiin. L*-arvo edusti arvoa 0 (musta) 100 (valkoinen), ja a* ja b* edustivat väriä puna-vihreällä akselilla ja kelta-sininen akselilla, vastaavasti. Perustason ja kunkin palautusjakson (∆E) välinen ero laskettiin kaavalla (CIE, 1978) ∆E = [(∆L*)2+(∆a*)2+(∆b*)2]1/2 .
Hampaiden herkkyyden arviointi Potilaita pyydettiin pitämään päivittäin kirjaa siitä, onko heillä hampaiden herkkyyttä (TS). Osallistujia ohjeistettiin ilmaisemaan päivittäinen kipunsa visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.3, 6, 7 Tämä asteikko on 10 cm:n vaakasuora viiva, jossa toisessa päässä ei ole hampaiden herkkyyttä ja toisessa päässä sietämätön hampaiden herkkyys. Potilaan tulee merkitä pystysuoralla viivalla asteikon vaakaviivan poikki hampaan herkkyyden voimakkuus. Sitten mitattiin millimetriviivaimen avulla etäisyys nollapäästä millimetreinä.
Oral Health Impact Profile (OHIP-Esthetics) -kysely Tyytyväisyyttä mitattiin Chilen espanjan kielellä validoidulla OHIP-Esthetics-kyselylomakkeella. Tutkimushenkilö vastasi kyselyyn lähtötilanteessa viikon, kuukauden ja yhdeksän kuukauden kuluttua (ennen profylaksia) valkaisun jälkeen. . Jokaiseen väitteeseen liitettiin Likert-tyyppinen asteikko, joka tuotti arvosanan 4–0 (hyvin usein = 4, melko usein = 3, joskus = 2, tuskin koskaan = 1, ei koskaan = 0). Nämä yksittäiset pisteet laskettiin yhteen, jolloin saatiin yhteenvetopisteet, jotka vaihtelivat 0:sta (minimi) 56:een (maksimi). Tuloksia pidettiin OHIP-Esthetics- ja ulottuvuuspisteiden summana. Sisäinen johdonmukaisuus arvioitiin Cronbachin Alpha-testillä.
The Psychosocial Impact of Dental Esthetics Questionnaire (PIDAQ) -kysely Kyselylomake koostui 23 kohdasta, jotka oli ryhmitelty neljään osaan tekijäanalyysin avulla: 1) hammaslääkärin itseluottamus; 2) sosiaalinen vaikutus ; 3) psykososiaalinen vaikutus; ja 4) esteettinen huoli .9 Ensimmäinen tekijä, hammaslääkärin itseluottamus, koostui kuudesta itseluottamusasteikosta. Toinen tekijä, sosiaalinen vaikutus, sisälsi kahdeksan kohtaa elämänlaatukyselyn sosiaalisten näkökohtien asteikosta. Kolmas tekijä, psykososiaalinen vaikutus, johdettiin kuudesta muotoillusta kohdasta, jotka liittyvät pääasiassa hammasestetiikan psykososiaaliseen vaikutukseen. Neljäs tekijä oli estetiikka. Potilasta pyydettiin arvioimaan kohteet viiden pisteen Likert-asteikolla, jossa numeeriset arvot 0 = "ei ollenkaan", 1 = "vähän", 2 = "jonkin verran", 3 = "voimakkaasti" ja 4 = "erittäin voimakkaasti" ". Kyselyn vastasi tutkimushenkilö lähtötilanteessa, yksi viikko, yksi kuukausi ja yhdeksän kuukautta (ennen profylaksia) valkaisun jälkeen, ja se validoitiin espanjaksi Cronbachin alfan ilmoittamalla varmuudella 0,90,10. Tuloksia pidettiin PIDAQ-kyselylomakkeen ja tekijäpisteiden summana; sisäinen yhtenäisyys arvioitiin Cronbachin alfa-testillä.
Orofacial Esthetic Scale (OES) Orofacial Esthetic Scale on alun perin kehitetty ruotsin kielellä OES-S. Kansainvälistä käyttöä varten OES-S käännettiin englanniksi, mikä johti OES-E:hen. OES koostuu kahdeksasta kysymyksestä, jotka arvioivat kasvojen ulkonäköä, profiilia, suuta, hampaiden kohdistusta, hampaiden muotoa, hampaiden väriä ja ikeniä sekä yleisvaikutelmaa suu-kasvojen estetiikasta. Vastaukset kahdeksaan kysymykseen pisteytetään 11 pisteen numeerisilla luokitusasteikoilla, jotka vaihtelevat "Erittäin tyytymätön" (pistemäärä 0) "erittäin tyytyväinen" (pistemäärä 10). Seitsemän ensimmäisen kohteen pisteet lisätään yhteenvetopisteisiin. Siksi OES-yhteenvetopisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin pistemäärä - potilas on erittäin tyytymätön kaikkiin esteettisiin esineisiin) 70:een (paras pistemäärä - potilas on erittäin tyytyväinen kaikkiin esteettisiin esineisiin). Kahdeksannen kohdan pisteet (kokonaisvaikutelmapisteet) arvioidaan erikseen, joten se vaihtelee 0:sta (huonoin pistemäärä - potilas on erittäin tyytymätön kokonaisarvioinnissa) 10:een (paras pistemäärä - potilas on erittäin tyytyväinen kokonaisarviointiin). Näin ollen alhaisemmat pisteet tarkoittavat heikentynyttä itsenäistä suu-kasvojen estetiikkaa.
Näytteen koon laskeminen Aiemman tutkimuksen perusteella pidimme 4 yksikön eroa millä tahansa alueella kliinisesti tärkeänä. Kun merkitsevyystaso on 5 % ja teho 90 %, vaadittaisiin vähintään 58 osallistujaa ryhmää kohden, jotta voidaan havaita 4 yksikön ero jollakin kyselylomakkeiden alueella ennen ja jälkeen vertailuja.
Tiedonkeruu ja tilastollinen analyysi OHIP-Esthetics PIDAQ:n ja OES:n tiedot kerättiin laskentataulukkoon ja analysoitiin psykologin toimesta, joka oli sokea ryhmätehtävän suhteen.
Tietojen valkaisun normaalia ja varianssi-kovarianssimatriisin homogeenisuutta arvioitiin Kolmogórov-Smirnov-testillä. Koska tiedot eivät jakautuneet normaalisti, hoidon tehokkuus (ΔE ja ΔSGU) arvioitiin värinmuutoksen suhteen käyttämällä Wilcoxon Signed Rank -testiä.
Hampaiden herkkyyden keskimääräinen intensiteetti VAS-asteikolla ilmoitettiin keski- ja standardipoikkeamana. Niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka kokivat hampaiden herkkyyttä vähintään kerran valkaisuhoidon aikana, pidettiin absoluuttisena hampaiden herkkyyden riskinä, joka ilmoitettiin prosentteina 95 %:n luottamusvälillä.
Kaikki tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä SPSS 22.0:aa (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) merkitsevyystasolla 5 % (a = 0,05).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago, Chile, 7500505
- Eduardo Fernandez Godoy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet potilaat, joilla on etuhampaat ilman restauraatioita, aikaisempia valkaisutoimenpiteitä, kohdunkaulan vaurioita tai hammaskipuja
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleva tai imettävä,
- oli kohtalainen tai vaikea fluoroosi,
- Tetrasykliini tahrat,
- Oikomishoito,
- Parodontaalinen sairaus,
- Suun kasvojen kasvaimet,
- Trauma,
- Hampaiden epämuodostuma Otit kipua lievittäviä, tulehduskipulääkkeitä tai antibioottisia lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hampaiden valkaisu
Potilasryhmä valkaisee 10 % peroksidikarbamidilla ja heillä arvioidaan vaikutusta hampaiden itseluottamukseen sekä psykososiaaliseen ja esteettiseen käsitykseen.
|
hampaiden valkaisu 10 % karbamidiperoksidilla 3 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun terveys ja elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Arvioitu OHIP-Esthetics-tutkimuksella
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
fykososiaalinen vaikutus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
PIDAQ-kyselyn perusteella arvioitu
|
1 kuukausi
|
|
esteettinen käsitys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
OES-kyselyn perusteella arvioitu
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eduardo Fernandez, University of Chile
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Martin J, Vildosola P, Bersezio C, Herrera A, Bortolatto J, Saad JR, Oliveira OB Jr, Fernandez E. Effectiveness of 6% hydrogen peroxide concentration for tooth bleaching-A double-blind, randomized clinical trial. J Dent. 2015 Aug;43(8):965-72. doi: 10.1016/j.jdent.2015.05.011. Epub 2015 Jun 6.
- Bersezio C, Martin J, Herrera A, Loguercio A, Fernandez E. The effects of at-home whitening on patients' oral health, psychology, and aesthetic perception. BMC Oral Health. 2018 Dec 11;18(1):208. doi: 10.1186/s12903-018-0668-2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-18a
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hampaiden värjäytyminen
-
Tanta UniversityRekrytointiMTA Vital Tooth PulpotomiaEgypti
-
University of Health Sciences LahoreEi vielä rekrytointiaPeruuttamaton pulpitis | Pulpotomia | MTA Vital Tooth PulpotomiaPakistan
-
University Medical Center GoettingenRekrytointiCharcot Marie Tooth -tauti | CMT (Charcot Marie Tooth Disease) | CMT | Charcot Marie Tooth -tauti (CMT)Saksa
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdValmisCharcot-Marie-Tooth tyyppi 1AKiina
-
University Hospital, Strasbourg, FranceEi vielä rekrytointiaCharcot-Marie-Tooth tyyppi 1ARanska
-
University of BernEi vielä rekrytointiaJuurikuries | NaF | SDF | Tooth MousseSveitsi
-
University Medical Center GoettingenRekrytointiCMT - Charcot-Marie-Tooth-tauti | CMT1A | CMT (Charcot Marie Tooth Disease)Saksa
-
University Medical Center GoettingenAssistance Publique Hopitaux De MarseilleRekrytointiCMT - Charcot-Marie-Tooth-tauti | CMT1A | CMT (Charcot Marie Tooth Disease) | CMT 1A | CMTSaksa
-
Lithuanian University of Health SciencesValmisKrooninen parodontiitti apikaalinen | Embedded ToothLiettua
-
University of South FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University...ValmisSynnynnäiset poikkeavuudet | Geneettiset sairaudet, synnynnäiset | Hermojen puristusoireyhtymät | Perinnöllinen sensorinen ja motorinen neuropatia | Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto | Hammassairaudet | Charcot Marie Tooth -tauti (CMT)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Hampaiden valkaisu
-
Izmir Democracy UniversityValmisRikkinäiset hampaat | Päihteiden käyttöhäiriö (SUD) | Hampaiden menetys | Hampaat puuttuvatTurkki