- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02605239
Impact Phycosocial du Blanchiment des Dents (PSYBLE)
Effet sur la santé bucco-dentaire, l'impact phytosocial et la perception esthétique du blanchiment des dents
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été approuvée par le Comité d'éthique de la Faculté de médecine dentaire (13/18a). Cette étude a inclus 58 patients âgés de 18 à 76 ans qui fréquentaient la clinique de dentisterie opératoire de l'école dentaire de l'université locale et étaient éligibles pour le blanchiment (voir les critères d'éligibilité dans l'élément suivant). Le blanchiment dentaire, gratuit, a été proposé aux patients comme un moyen d'améliorer le sourire du patient. Les patients ont été informés des avantages et des effets secondaires possibles de la procédure de manière standardisée.
Critères d'admissibilité au blanchiment dentaire Les participants ont été évalués dans un fauteuil dentaire et après un traitement dentaire prophylactique avec de la pierre ponce et de l'eau. Pour être éligible au blanchiment dentaire, les participants doivent avoir une bonne santé générale et bucco-dentaire. Chaque sujet doit avoir au moins une incisive centrale de couleur A2 ou plus foncée, évaluée par comparaison avec un teintier orienté valeur (Vita classique ; Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Allemagne). Les patients ayant déjà subi des procédures de blanchiment dentaire, sous traitement orthodontique, qui étaient enceintes ou allaitantes, ou qui avaient des habitudes de bruxisme n'étaient pas éligibles au blanchiment dentaire. Les participants avec des restaurations sur les surfaces labiales de leurs dents antérieures, des lésions cervicales non carieuses, des facettes, des couronnes complètes, une récession gingivale, des douleurs dentaires spontanées, une décoloration des dents internes et des dents avec traitement endodontique ou fluorose n'ont pas non plus été inclus car ils ne pouvaient pas être immédiatement éligible au blanchiment dentaire.
Procédure de blanchiment Pour les participants qui étaient en procédure de blanchiment, nous avons fait des empreintes à l'alginate des arcades maxillaires et mandibulaires de chaque sujet, et celles-ci ont été remplies de pierre dentaire. Nous n'avons pas appliqué de matériau de blocage sur les surfaces labiales. Un matériau en vinyle souple de 1 mm, fourni par le fabricant (FGM Dental Products, Joinville, SC, Brésil) a été utilisé pour fabriquer le plateau sur mesure pour contenir le gel de blanchiment. La gouttière de blanchiment a été coupée à 1 mm au-delà de la gencive marginale et nous avons livré un gel à 10 % de peroxyde de carbamide (CP) (Whiteness Perfect, FGM) à chaque participant. Nous leur donnons des instructions verbales pour appliquer le produit 1 heure par jour pendant 3 semaines. Après chaque application, le patient doit retirer la gouttière, la laver à l'eau et se brosser les dents comme d'habitude. Des instructions verbales d'hygiène bucco-dentaire ont également été données, encourageant un brossage régulier avec des dentifrices fluorés ne contenant pas de composants blanchissants.
Pour ces participants, les sondages OHIP-Esthetics, PIDAQ et OES ont été appliqués avant , une semaine et un mois après la fin de la procédure de blanchiment, et le patient disposait également de 30 minutes pour la compléter.
Évaluation des couleurs Les évaluations des couleurs ont été effectuées à l'aide de méthodes subjectives et objectives. Pour l'évaluation subjective, les 16 onglets du guide de teintes Vita Classical Vita classical (Vita Zahnfabrik, Bad Säckingen, Allemagne) ont été disposés de la valeur la plus élevée (B1) à la valeur la plus basse (C4) et utilisés pour déterminer la couleur des dents. Bien que cette échelle ne soit pas linéaire au sens le plus vrai, elle a été traitée comme continue avec un classement linéaire. Deux évaluateurs calibrés avec un accord d'au moins 85 % (en utilisant des statistiques kappa pondérées) ont enregistré la teinte de la zone médiane de la surface labiale de l'incisive centrale supérieure droite conformément aux directives de l'American Dental Association. La couleur a été enregistrée au départ et pendant le traitement (après la première, la deuxième et la troisième semaine de blanchiment), et une semaine et un mois après la fin du protocole de blanchiment pour corroborer l'efficacité de la procédure de blanchiment. Le changement de couleur entre la ligne de base et chaque temps de rappel a été calculé comme le changement du nombre d'unités de teintier (ΔSGU), qui s'est produit vers l'extrémité la plus claire de la liste des onglets de teintes axée sur la valeur. En cas de désaccord des opérateurs sur la couleur, un consensus était atteint avant de renvoyer le patient.
Dans l'évaluation objective, un spectrophotomètre numérique (Vita Easyshade, Vita Zahnfabrik) avec une fiabilité de 97 % a été utilisé. Une empreinte de l'arcade maxillaire a été prise avec une pâte de silicone dense (Coltoflax et Perfil Cub, Vigodent, Rio de Janeiro, Brésil) et une fenêtre a été créée sur la surface labiale du guide en silicone à l'aide d'un dispositif métallique d'un rayon de 6 mm pour permettre l'adaptation de la pointe du dispositif spectrophotomètre et de standardiser l'évaluation spectrophotométrique de la couleur sur toutes les périodes de rappel.
Les coordonnées de couleur (L*, a* et b*) ont été enregistrées. La valeur de L* représentait la valeur de 0 (noir) à 100 (blanc), et a* et b* représentaient la couleur le long de l'axe rouge-vert et de l'axe jaune-bleu, respectivement. La différence entre la période de référence et chaque période de rappel (∆E) a été calculée à l'aide de la formule (CIE, 1978) ∆E = [(∆L*)2+(∆a*)2+(∆b*)2]1/2 .
Évaluation de la sensibilité dentaire Les patients ont été invités à consigner quotidiennement s'ils ressentaient une sensibilité dentaire (TS). Les participants devaient indiquer leur douleur quotidienne à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).3, 6, 7 Cette échelle est une ligne horizontale de 10 cm étiquetée aucune sensibilité dentaire à une extrémité et sensibilité dentaire insupportable à l'autre extrémité. Le patient doit marquer avec une ligne verticale à travers la ligne horizontale de l'échelle l'intensité de la sensibilité dentaire. Ensuite, la distance en mm à partir de l'extrémité zéro a été mesurée à l'aide d'une règle millimétrique.
Questionnaire Oral Health Impact Profile (OHIP-Esthetics) La satisfaction a été mesurée à l'aide du questionnaire OHIP-Esthetics validé en espagnol chilien. Le questionnaire a été administré par un opérateur de recherche au départ, à une semaine, un mois et neuf mois (avant la prophylaxie) après le blanchiment. . Chaque énoncé était accompagné d'une échelle de type Likert, qui générait un score allant de 4 à 0 (très souvent = 4, assez souvent = 3, occasionnellement = 2, rarement = 1, jamais = 0). Ces scores individuels ont été additionnés pour donner un score récapitulatif allant de 0 (minimum) à 56 (maximum). Les résultats ont été considérés comme la somme des scores de l'OHIP-Esthetics et des dimensions. La consistance interne a été évaluée à l'aide du test Alpha de Cronbach.
Questionnaire sur l'impact psychosocial de l'esthétique dentaire (PIDAQ) Le questionnaire était composé de 23 items regroupés en quatre composantes à l'aide d'une analyse factorielle : 1) confiance en soi dentaire ; 2) impact social ; 3) impact psychosocial ; et 4) préoccupation esthétique .9 Le premier facteur, la confiance en soi dentaire, se composait de six éléments de l'échelle de confiance en soi. Le deuxième facteur, l'impact social, contenait huit items de l'échelle des aspects sociaux du questionnaire sur la qualité de vie. Le troisième facteur, l'impact psychosocial, est issu de six items formulés portant principalement sur l'impact psychosocial de l'esthétique dentaire. Le quatrième facteur était l'esthétique. Le patient devait évaluer les items à l'aide d'une échelle de Likert en cinq points avec des valeurs numériques 0 = "pas du tout", 1 = "un peu", 2 = "quelque peu", 3 = "fortement" et 4 = "très fortement ". Le questionnaire a été administré par un opérateur de recherche au départ, une semaine, un mois et neuf mois (avant la prophylaxie) après le blanchiment et a été validé en espagnol avec une confiance rapportée par l'alpha de Cronbach de 0,90.10 Les résultats ont été considérés comme la somme du questionnaire PIDAQ et des scores factoriels ; la cohérence interne a été évaluée à l'aide du test Alpha de Cronbach.
Échelle d'esthétique orofaciale (OES) L'échelle d'esthétique orofaciale a été développée à l'origine en suédois, l'OES-S. Pour une utilisation internationale, l'OES-S a été traduit en anglais, ce qui a donné l'OES-E. L'OES se compose de huit questions, évaluant l'apparence du visage, le profil, la bouche, l'alignement des dents, la forme des dents, la couleur des dents et les gencives, ainsi qu'une impression générale de l'esthétique oro-faciale. Les réponses aux huit questions sont notées sur des échelles de notation numériques à 11 points, allant de « Très insatisfait » (note 0) à « Très satisfait » (note 10). Les scores des sept premiers items sont ajoutés à un score récapitulatif. Par conséquent, le score récapitulatif de l'OES varie de 0 (le plus mauvais score - le patient est très insatisfait de tous les éléments esthétiques) à 70 (le meilleur score - le patient est très satisfait de tous les éléments esthétiques). Le score du huitième item (score d'impression globale) est jugé séparément, allant ainsi de 0 (le plus mauvais score - le patient est très insatisfait à l'évaluation globale) à 10 (le meilleur score - le patient est très satisfait à l'évaluation globale). Par conséquent, des scores plus faibles impliquent une esthétique oro-faciale auto-perçue plus altérée.
Calcul de la taille de l'échantillon Sur la base d'une étude précédente, nous avons considéré qu'une différence de 4 unités dans l'un des domaines était cliniquement importante. Avec un seuil de signification de 5 % et une puissance de 90 %, une taille d'échantillon minimale de 58 participants par groupe serait nécessaire pour détecter une différence de 4 unités dans l'un des domaines des questionnaires sur les comparaisons avant et après.
Collecte des données et analyse statistique Les données du OHIP-Esthetics PIDAQ et de l'OES ont été recueillies sur une feuille de calcul et analysées par un psychologue qui était aveugle à l'assignation de groupe.
La normalité du blanchiment des données et l'homogénéité de la matrice de variance-covariance ont été évaluées avec le test de Kolmogórov-Smirnov. Comme les données n'étaient pas distribuées normalement, l'efficacité du traitement (ΔE et ΔSGU) a été évaluée par rapport au changement de couleur à l'aide du test Wilcoxon Signed Rank.
L'intensité moyenne de la sensibilité dentaire sur l'échelle EVA a été rapportée sous forme de moyenne et d'écarts-types. Le pourcentage de patients ayant ressenti une sensibilité dentaire au moins une fois au cours de la thérapie de blanchiment a été considéré comme le risque absolu de sensibilité dentaire, rapporté en pourcentage avec un intervalle de confiance à 95 %.
Toutes les analyses statistiques ont été effectuées à l'aide de SPSS 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) à un niveau de signification de 5 % (α = 0,05).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Santiago, Chili, 7500505
- Eduardo Fernandez Godoy
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients en bonne santé avec des dents antérieures sans restaurations, procédures de blanchiment antérieures, lésions cervicales ou douleurs dentaires
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante,
- Avait une fluorose modérée ou sévère,
- Taches de tétracycline,
- Un traitement orthodontique,
- Maladie parodontale,
- Tumeurs orofaciales,
- Traumatisme,
- Malformation dentaire Prenaient des analgésiques, des anti-inflammatoires ou des antibiotiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: blanchiment des dents
Un groupe de patients sera blanchi avec 10% de peroxyde de carbamide, et leur impact sur la confiance dentaire, l'impact sur la perception psychosociale et esthétique sera évalué.
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blanchiment des dents au peroxyde de carbamide 10% pendant 3 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Santé bucco-dentaire et qualité de vie
Délai: 1 mois
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Évalué par le sondage OHIP-Esthetics
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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impact phycosocial
Délai: 1 mois
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Évalué par le sondage PIDAQ
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1 mois
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perception esthétique
Délai: 1 mois
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Évalué par l'enquête OES
|
1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Eduardo Fernandez, University of Chile
Publications et liens utiles
Publications générales
- Martin J, Vildosola P, Bersezio C, Herrera A, Bortolatto J, Saad JR, Oliveira OB Jr, Fernandez E. Effectiveness of 6% hydrogen peroxide concentration for tooth bleaching-A double-blind, randomized clinical trial. J Dent. 2015 Aug;43(8):965-72. doi: 10.1016/j.jdent.2015.05.011. Epub 2015 Jun 6.
- Bersezio C, Martin J, Herrera A, Loguercio A, Fernandez E. The effects of at-home whitening on patients' oral health, psychology, and aesthetic perception. BMC Oral Health. 2018 Dec 11;18(1):208. doi: 10.1186/s12903-018-0668-2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013-18a
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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