使用或不使用 LenSx® 激光的印度患者的白内障手术
2016年4月26日 更新者：Alcon Research
印度三级医疗中心的 Phaco ± LenSx® 程序患者登记
本研究的目的是记录和分析在印度三级医疗中心接受超声乳化术 (phaco) 和人工晶状体 (IOL) 植入术伴或不伴飞秒激光辅助白内障手术 (FLACS) 的白内障患者的概况和结果。
研究概览
详细说明
合法患者将接受针对白内障和 IOL 植入的护理标准 (SOC) 超声乳化治疗，使用或不使用 LenSx® 技术，并使用 SOC 术后治疗进行为期 1 个月的随访。
研究类型
观察性的
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
在注册期间连续接受超声乳化术（有或没有 LenSx® 手术）的白内障成人
描述
纳入标准：
- 同意接受至少1只眼的超声乳化白内障手术；
- 了解并签署知情同意书；
- 其他协议规定的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 拒绝签署知情同意书或病历不完整；
- 根据研究者的判断或列在 LenSx® 操作员手册中的超声乳化治疗的禁忌症；
- 使用 FLACS 进行前囊切开术、晶状体超声碎裂术的禁忌症；
- 其他协议指定的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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白内障手术
使用和不使用 LenSx® 激光系统的超声乳化和人工 IOL 植入
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飞秒激光系统用于白内障手术中的角膜切开、囊切开术和晶状体碎裂
去除白内障晶状体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前囊切开术的完成率
大体时间：第 0 天，手术日
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第 0 天，手术日
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最佳矫正视力 (BCVA)
大体时间：术后第 30 天
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术后第 30 天
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裸眼视力 (UCVA)
大体时间：术后第 30 天
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术后第 30 天
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累积耗散能量 (CDE)
大体时间：第 0 天，手术日
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累积耗散能量（在移除白内障晶状体期间进入眼睛的超声能量的量）将在视觉系统界面上报告并以百分比秒为单位测量。
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第 0 天，手术日
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总超声乳化 + IOL 时间
大体时间：第 0 天，手术日
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第 0 天，手术日
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抽吸液 (ml)
大体时间：第 0 天，手术日
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第 0 天，手术日
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IOL植入成功率
大体时间：第 0 天，手术日
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第 0 天，手术日
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角膜切口完成率
大体时间：第 0 天，手术日
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第 0 天，手术日
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激光手术从抽吸到关闭的时间
大体时间：第 0 天，手术日
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第 0 天，手术日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Head Medical Affairs, MD、Alcon India Pvt. Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (预期的)
2016年6月1日
研究完成 (预期的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月13日
首次发布 (估计)
2015年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月26日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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