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Cirurgia de catarata em pacientes indianos com ou sem Laser LenSx®

26 de abril de 2016 atualizado por: Alcon Research

Registro de Pacientes com Procedimento Phaco ± LenSx® em Centros Médicos Terciários Indianos

O objetivo deste estudo é registrar e analisar o perfil e o resultado de pacientes com catarata recebendo facoemulsificação (faco) e implante de lente intraocular artificial (LIO) com ou sem cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo (FLACS) em centros médicos terciários indianos.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes legítimos receberão tratamento de facoemulsificação Standard of Care (SOC) para catarata e implante de LIO, com ou sem o uso da tecnologia LenSx®, com acompanhamento por 1 mês usando tratamento pós-cirúrgico SOC.

Tipo de estudo

Observacional

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Adultos com catarata que estão recebendo facoemulsificação (com ou sem procedimento LenSx®) consecutivamente durante o período de registro

Descrição

Critério de inclusão:

  • Concordar em se submeter à cirurgia de catarata por facoemulsificação em pelo menos 1 olho;
  • Compreender e assinar um termo de consentimento informado;
  • Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Recusar-se a assinar o termo de consentimento informado ou ter prontuários médicos incompletos;
  • Contra-indicações para o tratamento de facoemulsificação a critério do investigador ou listadas no Manual do Operador do LenSx®;
  • Contra-indicações para capsulotomia anterior, facofragmentação da lente usando o FLACS;
  • Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cirurgia de catarata
Facoemulsificação e implante de LIO artificial com e sem sistema de laser LenSx®
Dispositivo: Sistema de laser LenSx®
Sistema de laser de femtosegundo usado para incisão da córnea, capsulotomia e fragmentação da lente durante a cirurgia de catarata
Procedimento: Facoemulsificação
Remoção do cristalino com catarata

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de conclusão de uma capsulotomia anterior
Prazo: Dia 0, dia operatório
Dia 0, dia operatório
Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA)
Prazo: Até o 30º dia de pós-operatório
Até o 30º dia de pós-operatório
Acuidade visual não corrigida (UCVA)
Prazo: Até o 30º dia de pós-operatório
Até o 30º dia de pós-operatório
Energia dissipada cumulativa (CDE)
Prazo: Dia 0, dia operatório
A energia cumulativa dissipada (a quantidade de energia de ultrassom que entra no olho durante a remoção da lente com catarata) será informada na interface do Vision System e medida em porcentagem de segundos.
Dia 0, dia operatório
Tempo total de faco + LIO
Prazo: Dia 0, dia operatório
Dia 0, dia operatório
Fluido de aspiração (ml)
Prazo: Dia 0, dia operatório
Dia 0, dia operatório
Taxa de sucesso da inserção da LIO
Prazo: Dia 0, dia operatório
Dia 0, dia operatório
Taxa de conclusão da incisão da córnea
Prazo: Dia 0, dia operatório
Dia 0, dia operatório
Tempo de procedimento a laser desde a sucção até a desativação
Prazo: Dia 0, dia operatório
Dia 0, dia operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Diretor de estudo: Head Medical Affairs, MD, Alcon India Pvt. Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTI742-P001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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