Cataractchirurgie bij Indiase patiënten met of zonder LenSx®-laser
26 april 2016 bijgewerkt door: Alcon Research
Een patiëntenregister voor Phaco ± LenSx®-procedures in Indiase tertiaire medische centra
Het doel van deze studie is het vastleggen en analyseren van het profiel en de uitkomst van cataractpatiënten die phacoemulsificatie (phaco) en kunstmatige intraoculaire lens (IOL) implantatie ondergaan met of zonder femtoseconde laser-geassisteerde cataractchirurgie (FLACS) in Indiase tertiaire medische centra.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Legitieme patiënten krijgen een Standard of Care (SOC) phacoemulsificatiebehandeling voor cataract- en IOL-implantatie, met of zonder gebruik van LenSx®-technologie, met follow-up gedurende 1 maand met behulp van SOC postoperatieve behandeling.
Studietype
Observationeel
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen met cataract die achtereenvolgens phaco-emulsificatie krijgen (met of zonder LenSx®-procedure) tijdens de registratieperiode
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ga ermee akkoord om phacoemulsificatie cataractchirurgie te ondergaan in ten minste 1 oog;
- Een geïnformeerd toestemmingsformulier begrijpen en ondertekenen;
- Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Weigeren het toestemmingsformulier te ondertekenen of onvolledige medische dossiers hebben;
- Contra-indicaties voor phaco-emulsificatiebehandeling naar goeddunken van de onderzoeker of vermeld in de LenSx®-gebruikershandleiding;
- Contra-indicaties voor anterieure capsulotomie, phacofragmentatie van de lens met behulp van de FLACS;
- Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cataract operatie
Phaco-emulsificatie en kunstmatige IOL-implantatie met en zonder LenSx®-lasersysteem
|
Femtoseconde lasersysteem dat wordt gebruikt voor incisie van het hoornvlies, capsulotomie en lensfragmentatie tijdens staaroperaties
Verwijdering van de staarlens
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiingspercentage van een anterieure capsulotomie
Tijdsspanne: Dag 0, operatiedag
|
Dag 0, operatiedag
|
|
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: Tot dag 30 postoperatief
|
Tot dag 30 postoperatief
|
|
|
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte (UCVA)
Tijdsspanne: Tot dag 30 postoperatief
|
Tot dag 30 postoperatief
|
|
|
Cumulatieve gedissipeerde energie (CDE)
Tijdsspanne: Dag 0, operatiedag
|
Cumulatieve gedissipeerde energie (de hoeveelheid ultrasone energie die het oog binnendringt tijdens het verwijderen van de staarlens) wordt gerapporteerd op de Vision System-interface en gemeten in procent-seconden.
|
Dag 0, operatiedag
|
|
Totale phaco + IOL-tijd
Tijdsspanne: Dag 0, operatiedag
|
Dag 0, operatiedag
|
|
|
Aspiratievloeistof (ml)
Tijdsspanne: Dag 0, operatiedag
|
Dag 0, operatiedag
|
|
|
Succespercentage van IOL-insertie
Tijdsspanne: Dag 0, operatiedag
|
Dag 0, operatiedag
|
|
|
Voltooiingspercentage van hoornvliesincisie
Tijdsspanne: Dag 0, operatiedag
|
Dag 0, operatiedag
|
|
|
Laserproceduretijd van afzuiging aan tot uit
Tijdsspanne: Dag 0, operatiedag
|
Dag 0, operatiedag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Head Medical Affairs, MD, Alcon India Pvt. Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
16 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTI742-P001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .