Chirurgie de la cataracte chez les patients indiens avec ou sans laser LenSx®
26 avril 2016 mis à jour par: Alcon Research
Un registre des patients de procédure Phaco ± LenSx® dans les centres médicaux tertiaires indiens
Le but de cette étude est d'enregistrer et d'analyser le profil et les résultats des patients atteints de cataracte recevant une phacoémulsification (phaco) et une implantation de lentilles intraoculaires artificielles (LIO) avec ou sans chirurgie de la cataracte assistée par laser femtoseconde (FLACS) dans les centres médicaux tertiaires indiens.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients légitimes recevront un traitement de phacoémulsification Standard of Care (SOC) pour la cataracte et l'implantation d'IOL, avec ou sans l'utilisation de la technologie LenSx®, avec un suivi pendant 1 mois en utilisant le traitement post-chirurgical SOC.
Type d'étude
Observationnel
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Adultes atteints de cataracte qui reçoivent une phacoémulsification (avec ou sans procédure LenSx®) consécutivement pendant la période d'enregistrement
La description
Critère d'intégration:
- Accepter de subir une opération de phacoémulsification de la cataracte dans au moins 1 œil ;
- Comprendre et signer un formulaire de consentement éclairé ;
- D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Critère d'exclusion:
- Refuser de signer le formulaire de consentement éclairé ou avoir des dossiers médicaux incomplets ;
- Contre-indications pour le traitement de phacoémulsification à la discrétion de l'investigateur ou répertoriées dans le manuel de l'opérateur LenSx® ;
- Contre-indications à la capsulotomie antérieure, phacofragmentation du cristallin à l'aide du FLACS ;
- D'autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Opération de la cataracte
Phacoémulsification et implantation artificielle de LIO avec et sans système laser LenSx®
|
Système laser femtoseconde utilisé pour l'incision de la cornée, la capsulotomie et la fragmentation du cristallin pendant la chirurgie de la cataracte
Ablation du cristallin cataracte
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réalisation d'une capsulotomie antérieure
Délai: Jour 0, jour opératoire
|
Jour 0, jour opératoire
|
|
|
Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: Jusqu'au jour 30 postopératoire
|
Jusqu'au jour 30 postopératoire
|
|
|
Acuité visuelle non corrigée (UCVA)
Délai: Jusqu'au jour 30 postopératoire
|
Jusqu'au jour 30 postopératoire
|
|
|
Énergie dissipée cumulée (CDE)
Délai: Jour 0, jour opératoire
|
L'énergie dissipée cumulée (la quantité d'énergie ultrasonore pénétrant dans l'œil lors du retrait du cristallin cataracté) sera signalée sur l'interface du système de vision et mesurée en pourcentage de secondes.
|
Jour 0, jour opératoire
|
|
Temps total phaco + IOL
Délai: Jour 0, jour opératoire
|
Jour 0, jour opératoire
|
|
|
Liquide d'aspiration (ml)
Délai: Jour 0, jour opératoire
|
Jour 0, jour opératoire
|
|
|
Taux de réussite de l'insertion de la LIO
Délai: Jour 0, jour opératoire
|
Jour 0, jour opératoire
|
|
|
Taux d'achèvement de l'incision de la cornée
Délai: Jour 0, jour opératoire
|
Jour 0, jour opératoire
|
|
|
Durée de la procédure laser de l'aspiration à l'arrêt
Délai: Jour 0, jour opératoire
|
Jour 0, jour opératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Head Medical Affairs, MD, Alcon India Pvt. Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2015
Première publication (Estimation)
16 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTI742-P001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .