Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaihileikkaus intialaisille potilaille LenSx®-laserilla tai ilman sitä

tiistai 26. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Alcon Research

Phaco ± LenSx® -toimenpiteen potilasrekisteri Intian korkea-asteen lääketieteellisissä keskuksissa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tallentaa ja analysoida niiden kaihipotilaiden profiilia ja tuloksia, jotka saavat fakoemulsifikaatiota (phaco) ja keinotekoisen intraokulaarisen linssin (IOL) implantoinnin femtosekundin laseravusteisen kaihileikkauksen (FLACS) kanssa tai ilman sitä Intian korkea-asteen lääketieteellisissä keskuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lailliset potilaat saavat Standard of Care (SOC) -fakoemulsifikaatiohoitoa kaihi- ja IOL-istutuksiin LenSx®-teknologian kanssa tai ilman, ja seurantaa suoritetaan kuukauden ajan käyttämällä SOC-kirurgista hoitoa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaihia sairastavat aikuiset, jotka saavat fakoemulsifikaatiota (LenSx®-toimenpiteen kanssa tai ilman) peräkkäin rekisteröintijakson aikana

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • suostumaan fakoemulsifikaatiokaihileikkaukseen vähintään yhdelle silmälle;
  • Ymmärrä ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake;
  • Muita protokollakohtaisia ​​sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyä allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta tai sinulla on epätäydellisiä potilastietoja;
  • Fakoemulsifikaatiohoidon vasta-aiheet tutkijan harkinnan mukaan tai LenSx®-käyttöoppaassa lueteltuina;
  • Vasta-aiheet anterioriselle kapsulotomialle, linssin fakofragmentaatiolle FLACS:ia käyttämällä;
  • Muita protokollakohtaisia ​​poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kaihileikkaus
Fakoemulsifikaatio ja keinotekoinen IOL-istutus LenSx®-laserjärjestelmän kanssa ja ilman
Laite: LenSx® laserjärjestelmä
Femtosekunnin laserjärjestelmä, jota käytetään sarveiskalvon viiltoon, kapsulotomiaan ja linssin sirpaloitumiseen kaihileikkauksen aikana
Menettely: Fakoemulsifikaatio
Kaihilinssin poisto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anteriorisen kapsulotomian valmistumisaste
Aikaikkuna: Päivä 0, leikkauspäivä
Päivä 0, leikkauspäivä
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Korjaamaton näöntarkkuus (UCVA)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Kumulatiivinen hajotettu energia (CDE)
Aikaikkuna: Päivä 0, leikkauspäivä
Kumulatiivinen hajotettu energia (silmään tulevan ultraäänienergian määrä kaihilinssin poiston aikana) raportoidaan Vision System -liittymässä ja mitataan prosentteina sekunteina.
Päivä 0, leikkauspäivä
Phaco + IOL kokonaisaika
Aikaikkuna: Päivä 0, leikkauspäivä
Päivä 0, leikkauspäivä
Aspiraationeste (ml)
Aikaikkuna: Päivä 0, leikkauspäivä
Päivä 0, leikkauspäivä
IOL:n asettamisen onnistumisnopeus
Aikaikkuna: Päivä 0, leikkauspäivä
Päivä 0, leikkauspäivä
Sarveiskalvon viillon valmistumisaste
Aikaikkuna: Päivä 0, leikkauspäivä
Päivä 0, leikkauspäivä
Lasertoimenpiteen aika imemisestä pois päältä
Aikaikkuna: Päivä 0, leikkauspäivä
Päivä 0, leikkauspäivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Head Medical Affairs, MD, Alcon India Pvt. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTI742-P001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LenSx® laserjärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa