Kataraktchirurgie bei indischen Patienten mit oder ohne LenSx®-Laser
26. April 2016 aktualisiert von: Alcon Research
Ein Patientenregister für das Phaco ± LenSx®-Verfahren in indischen Tertiärmedizinzentren
Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Profil und die Ergebnisse von Kataraktpatienten aufzuzeichnen und zu analysieren, die Phakoemulsifikation (Phako) und Implantation einer künstlichen Intraokularlinse (IOL) mit oder ohne Femtosekundenlaser-unterstützte Kataraktchirurgie (FLACS) in indischen tertiären medizinischen Zentren erhalten.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Legitime Patienten erhalten eine Standard-of-Care-Phakoemulsifikationsbehandlung (SOC) für Katarakt und IOL-Implantation, mit oder ohne Verwendung der LenSx®-Technologie, mit Nachbeobachtung für einen Monat unter Verwendung einer postoperativen SOC-Behandlung.
Studientyp
Beobachtungs
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Erwachsene mit Katarakt, die während des Registrierungszeitraums nacheinander eine Phakoemulsifikation (mit oder ohne LenSx®-Verfahren) erhalten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stimmen Sie einer Phakoemulsifikations-Kataraktoperation an mindestens einem Auge zu;
- Eine Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben;
- Es können andere protokollspezifische Einschlusskriterien gelten.
Ausschlusskriterien:
- Weigern Sie sich, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, oder haben Sie unvollständige Krankenakten;
- Kontraindikationen für die Phakoemulsifikationsbehandlung nach Ermessen des Prüfarztes oder im LenSx®-Bedienungsanleitung aufgeführt;
- Kontraindikationen für vordere Kapsulotomie, Phakofragmentierung der Linse mittels FLACS;
- Es können andere protokollspezifische Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kataraktchirurgie
Phakoemulsifikation und künstliche IOL-Implantation mit und ohne LenSx®-Lasersystem
|
Femtosekundenlasersystem zur Hornhautinzision, Kapsulotomie und Linsenfragmentierung bei Kataraktoperationen
Entfernung der Kataraktlinse
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abschlussrate einer vorderen Kapsulotomie
Zeitfenster: Tag 0, Operationstag
|
Tag 0, Operationstag
|
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Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag nach der Operation
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Bis zum 30. Tag nach der Operation
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Unkorrigierte Sehschärfe (UCVA)
Zeitfenster: Bis zum 30. Tag nach der Operation
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Bis zum 30. Tag nach der Operation
|
|
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Kumulierte Verlustenergie (CDE)
Zeitfenster: Tag 0, Operationstag
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Die kumulative dissipierte Energie (die Menge an Ultraschallenergie, die während der Entfernung der Kataraktlinse in das Auge gelangt) wird auf der Vision-System-Schnittstelle gemeldet und in Prozentsekunden gemessen.
|
Tag 0, Operationstag
|
|
Gesamtphako- und IOL-Zeit
Zeitfenster: Tag 0, Operationstag
|
Tag 0, Operationstag
|
|
|
Aspirationsflüssigkeit (ml)
Zeitfenster: Tag 0, Operationstag
|
Tag 0, Operationstag
|
|
|
Erfolgsrate der IOL-Einfügung
Zeitfenster: Tag 0, Operationstag
|
Tag 0, Operationstag
|
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|
Abschlussrate der Hornhautinzision
Zeitfenster: Tag 0, Operationstag
|
Tag 0, Operationstag
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|
|
Dauer des Laserverfahrens vom Ein- bis Ausschalten der Absaugung
Zeitfenster: Tag 0, Operationstag
|
Tag 0, Operationstag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Head Medical Affairs, MD, Alcon India Pvt. Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTI742-P001
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