Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Operacja zaćmy u indyjskich pacjentów z laserem LenSx® lub bez niego

26 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Alcon Research

Rejestr pacjentów z procedurą Phaco ± LenSx® w indyjskich ośrodkach medycyny trzeciego stopnia

Celem tego badania jest rejestracja i analiza profilu i wyników pacjentów z zaćmą otrzymujących fakoemulsyfikację (fako) i implantację sztucznej soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) z lub bez femtosekundowej operacji zaćmy wspomaganej laserem (FLACS) w indyjskich ośrodkach trzeciego stopnia.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uprawnieni pacjenci otrzymają leczenie fakoemulsyfikacyjne Standard of Care (SOC) w celu wszczepienia zaćmy i IOL, z wykorzystaniem technologii LenSx® lub bez, z kontynuacją leczenia pooperacyjnego SOC przez 1 miesiąc.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z zaćmą poddawani fakoemulsyfikacji (z zabiegiem LenSx® lub bez) kolejno w okresie rejestracji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgoda na poddanie się zabiegowi fakoemulsyfikacji zaćmy w co najmniej 1 oku;
  • zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody;
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmówić podpisania formularza świadomej zgody lub posiadać niekompletną dokumentację medyczną;
  • Przeciwwskazania do zabiegu fakoemulsyfikacji według uznania Badacza lub wymienione w Instrukcji obsługi LenSx®;
  • Przeciwwskazania do kapsulotomii przedniej, fakofragmentacji soczewki metodą FLACS;
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Operacja katarakty
Fakoemulsyfikacja i implantacja sztucznej soczewki IOL z systemem laserowym LenSx® i bez niego
Urządzenie: System laserowy LenSx®
System lasera femtosekundowego do nacinania rogówki, kapsulotomii i fragmentacji soczewki podczas operacji zaćmy
Procedura: Fakoemulsyfikacja
Usunięcie soczewki zaćmowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ukończenia kapsulotomii przedniej
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień operacyjny
Dzień 0, dzień operacyjny
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Do 30 dnia po operacji
Do 30 dnia po operacji
Nieskorygowana ostrość wzroku (UCVA)
Ramy czasowe: Do 30 dnia po operacji
Do 30 dnia po operacji
Skumulowana energia rozproszona (CDE)
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień operacyjny
Skumulowana rozproszona energia (ilość energii ultradźwiękowej wchodzącej do oka podczas usuwania soczewki z zaćmą) zostanie zgłoszona w interfejsie systemu wizyjnego i zmierzona w procentach sekund.
Dzień 0, dzień operacyjny
Całkowity czas fako + IOL
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień operacyjny
Dzień 0, dzień operacyjny
Płyn aspiracyjny (ml)
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień operacyjny
Dzień 0, dzień operacyjny
Wskaźnik sukcesu wstawienia soczewki IOL
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień operacyjny
Dzień 0, dzień operacyjny
Wskaźnik ukończenia nacięcia rogówki
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień operacyjny
Dzień 0, dzień operacyjny
Czas zabiegu laserowego od włączenia do wyłączenia ssania
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień operacyjny
Dzień 0, dzień operacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Head Medical Affairs, MD, Alcon India Pvt. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTI742-P001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System laserowy LenSx®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj