Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szürkehályog műtét indiai betegeknél LenSx® lézerrel vagy anélkül

2016. április 26. frissítette: Alcon Research

Phaco ± LenSx® eljárással kezelt betegek nyilvántartása az indiai felsőfokú egészségügyi központokban

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy rögzítse és elemezze azon szürkehályogos betegek profilját és kimenetelét, akik phacoemulsifikációt (phaco) és mesterséges intraokuláris lencsét (IOL) implantáltak femtoszekundumos lézerrel segített szürkehályog műtéttel (FLACS) vagy anélkül az indiai felsőfokú egészségügyi központokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A törvényes betegek Standard of Care (SOC) fakoemulzifikációs kezelést kapnak szürkehályog és IOL beültetés céljából, LenSx® technológiával vagy anélkül, és 1 hónapig követik SOC műtét utáni kezelést.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szürkehályogos felnőttek, akik egymást követően fakoemulzifikációban részesülnek (LenSx® eljárással vagy anélkül) a regisztrációs időszak alatt

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • beleegyezik abba, hogy legalább 1 szemen átessen fakoemulzifikációs szürkehályog műtéten;
  • A tájékozott beleegyezési űrlap megértése és aláírása;
  • Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot, vagy nem rendelkezik hiányos egészségügyi dokumentációval;
  • A fakoemulzifikációs kezelés ellenjavallatai a Vizsgáló belátása szerint vagy a LenSx® Kezelési Kézikönyvben felsorolva;
  • Ellenjavallatok az elülső capsulotomiához, a lencse phacofragmentációjához a FLACS használatával;
  • Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Szürkehályog műtét
Phacoemulsifikáció és mesterséges IOL beültetés LenSx® lézerrendszerrel és anélkül
Eszköz: LenSx® lézerrendszer
Femtoszekundumos lézerrendszer szaruhártya bemetszésére, capsulotomiára és lencse fragmentálására szürkehályog műtét során
Eljárás: Fakoemulzifikáció
A szürkehályoglencse eltávolítása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elülső capsulotomia befejezési aránya
Időkeret: 0. nap, műtéti nap
0. nap, műtéti nap
Legjobb korrigált látásélesség (BCVA)
Időkeret: A műtét utáni 30. napig
A műtét utáni 30. napig
Korrigált látásélesség (UCVA)
Időkeret: A műtét utáni 30. napig
A műtét utáni 30. napig
Kumulatív disszipált energia (CDE)
Időkeret: 0. nap, műtéti nap
A kumulatív disszipált energia (a szürkehályoglencse eltávolítása során a szembe jutó ultrahang energia mennyisége) a Vision System interfészén jelenik meg, és százalék-másodpercben mérik.
0. nap, műtéti nap
Összes phaco + IOL idő
Időkeret: 0. nap, műtéti nap
0. nap, műtéti nap
Aspirációs folyadék (ml)
Időkeret: 0. nap, műtéti nap
0. nap, műtéti nap
Az IOL behelyezésének sikerességi aránya
Időkeret: 0. nap, műtéti nap
0. nap, műtéti nap
A szaruhártya bemetszésének befejezési aránya
Időkeret: 0. nap, műtéti nap
0. nap, műtéti nap
A lézeres eljárás ideje a szívástól a kikapcsolásig
Időkeret: 0. nap, műtéti nap
0. nap, műtéti nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alcon Research

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Head Medical Affairs, MD, Alcon India Pvt. Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 13.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTI742-P001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a LenSx® lézerrendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel